FLEMOKLAV SOLUTAB

Aktivt materiale: Amoksiцillin, Clavulansyre
Da ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin bredspektret beta-lactamase-hæmmer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73,0, O08,0, O85, T79,3, Z29,2
Når CSF: 06.01.02.04.02
Producent: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Holland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Dispergerbare tabletter aflange, fra hvid til gul med brune pletter dot, uden risiko, mærket “421” og firmalogo.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blærer (5) – pakker pap.

Dispergerbare tabletter aflange, fra hvid til gul med brune pletter dot, uden risiko, mærket “422” og firmalogo.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blærer (5) – pakker pap.

Dispergerbare tabletter aflange, fra hvid til gul med brune pletter dot, uden risiko, mærket “424” og firmalogo.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesiumstearat.

4 PC. – blærer (5) – pakker pap.

Dispergerbare tabletter aflange, fra hvid til gul, uden risiko, mærket “425” og den grafiske del af virksomhedens logo; tilladt brun plet plet.

Hjælpestoffer: cellulosedispersion, mikrokrystallinsk cellulose, krospovydon, vanillin, mandarin smag, citronsmag, saxarin, magnesiumstearat.

7 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Bredspektret antibiotikum; kombinerede formulering af amoxycillin og clavulansyre – β-lactamase-inhibitor. Det er aktivt mod gram-positive og gram-negative mikroorganismer (herunder stammer, продуцирующие b-лактамазы).

Amoxicillin bakteriedræbende virkning, inhiberer syntesen af ​​cellevægskomponenter peptidoglycan af bakterier. Clavulansyre inhiberer p-lactamase II, III, Type IV og V – Klassificering af Richmond-Sykes). Ikke aktivt mod β-lactamase type I, produceret af Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Clavulansyre har høj affinitet til penicillinaser, hvorved der dannes et stabilt kompleks med enzymet, som forhindrer den enzymatiske nedbrydning af amoxicillin under indflydelse af p-lactamaser og udvider dets virkningsspektret.

Flemoclav Soljutab^® aktiv mod aerobe grampositive bakterier: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (bortset methicillinresistente stammer af), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobe grampositive bakterier: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococus spp.; Aerobe gramnegative bakterier: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio kolerae, Helicobacter pylori; anaerobe gramnegative bakterier: Bacteroides spp., Herunder Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetik

Amoksiцillin

Absorption

Efter indtagelse absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen. Absorption efter oral administration af amoxicillin er 90-94%. Den absolutte biotilgængelighed af op til 94%. Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen.

C_max plasmaniveauer opnået efter 1-2 h efter indgivelse. Efter en enkelt dosis 500 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulanovaya Chisloth) den gennemsnitlige koncentration af amoxicillin (igennem 8 ingen) er 0.3 mg / l.

Efter en enkelt dosis af 875 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulanovaya Chisloth) C_max amoxicillin i plasma 12 ug / ml.

Distribution

Efter en enkelt dosis af 875 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulanovaya Chisloth) AUC af amoxicillin 33 g × h / l. Binding til plasmaproteiner er ca. 17-20%.

Amoxicillin passerer placentabarrieren, og i små mængder udskilles i brystmælk.

Metabolisme

En lille del af amoxycillin metaboliseres ved hydrolyse beta-lactamringen til inaktive metabolitter (Grundlæggende – penitsillovaya og penamaldovaya syre).

Fradrag

Om 60-80% amoxicillin elimineres via nyrerne i første 6 h efter dosering. T_1/2 er 0.9-1.2 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hvis nyrefunktionen (KK inden 10-30 ml / min) T_1/2 er 6 ingen, og i tilfælde af anuri varierer mellem 10 og 15 ingen. Vises ved hæmodialyse.

Clavulansyre

Absorption

Efter indtagelse absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen. Den absolutte biotilgængelighed ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen. C_max i plasma er ca. 1-2 h efter indgivelse. Efter en enkelt dosis 500/125 mg (amoxicillin / klavulanovoy kislotы) den gennemsnitlige koncentration af clavulansyre strækninger 0.08 mg / l (igennem 8 ingen).

Efter en enkelt dosis af 875 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulanovaya Chisloth) C_max clavulansyre i plasmaet er 3 ug / ml.

Distribution

Efter en enkelt dosis af 875 mg / 125 mg (amoxicillin / klavulanovaya Chisloth) AUC clavulansyre er 6 g × h / l.

Binding af serumproteiner er 22%. Clavulansyre trænger placentabarrieren. Pålidelige data om fordelingen af ​​modermælk er ikke.

Metabolisme

Clavulansyre metaboliseres ved hydrolyse og efterfølgende decarboxylering.

Fradrag

Om 30-50% clavulansyre elimineres via nyrerne under den første 6 h efter dosering. T_1/2 cirka 1 ingen.

Total clearance af amoxicillin og clavulansyre er 25 l /.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hvis nyrefunktionen (KK fra 20 til 70 ml / min) T_1/2 er 2.6 ingen, og ved anuri intervaller 3-4 ingen. Vises ved hæmodialyse.

Vidnesbyrd

Infektiøs-inflammatoriske sygdomme, forårsaget af modtagelige for malaria infektioner:

- Infektioner i de øvre luftveje og ENT (incl. otitis media, bihulebetændelse, halsbetændelse, pharyngitis);

- Infektioner i de nedre luftveje (incl. eksacerbation af kronisk bronkitis, KOL, community-erhvervet pneumoni);

- Ben og ledinfektioner, incl. osteomyelitis (Kun for tablets 875 mg / 125 mg);

- Infektioner i obstetrik og gynækologi (Kun for tablets 875 mg / 125 mg);

- Infektioner i hud og bløddele;

- nyre- og urinvejsinfektioner (incl. blærebetændelse, pyelonefritis).

Dosisregime

Voksne og børn over 12 år og børn under 12 år med en kropsvægt mere 40 kg Flemoclav Soljutab^® dosis 875 mg / 125 mg indgivet 2 gange / dag (hver 12 ingen).

Børn under den 12 år, der vejer mindre end 40 kg udpege Flemoklav Soljutab^® i mindre doser.

Voksne og børn, der vejer mere end 40 kg lægemidlet er ordineret til 500 mg / 125 mg 3 gange / dag. På tung, kronisk, tilbagevendende infektioner denne dosis kan fordobles.

Doseringen for børn er vist i tabel. Den daglige dosis er generelt 20-30 mg amoxicillin og 5-7.5 mg clavulansyre per kg legemsvægt.

På alvorlige infektioner disse doser kan være dobbelt (Den maksimale daglige dosis er 60 mg amoxicillin og 15 mg clavulansyre per kg legemsvægt).

Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sværhedsgraden af ​​infektionen, og uden at det er nødvendigt, bør ikke overstige 14 dage.

På nedsat nyrefunktion udskillelse af clavulansyre og amoxicillin nyre forsinker. Afhængigt af sværhedsgraden af ​​nyresvigt, den dosis Flemoklav Soljutab^® (pr amoxicillin) bør ikke overstige vist i tabel.

Flemoclav Soljutab^® dosis 875 mg / 125 mg kan kun bruges i GFR mere 30 ml / min. I dette tilfælde kræves dosisjusteringen.

På leverdysfunktion lægemidlet bør administreres med forsigtighed. Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionen.

For at undgå bivirkninger fra fordøjelsessystemet rådes til at tage stoffet i begyndelsen af ​​måltidet. Sluge tabletten hele, med et glas vand, eller opløse det i et halvt glas vand (mindste 30 ml), omrøring grundigt før brug.

Side effekt

Forekomsten af ​​bivirkninger klassificeres som følger:: tit (≥1 / 100, <1/10), sjældent (≥1 / 1000, <1/100), sjældent (≥1 / 10 000, <1/1000), sjældent (<1/10 000).

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – trombocytose, gemoliticheskaya anæmi; sjældent – leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, anæmi. Disse bivirkninger er reversible og forsvinder efter ophør af behandlingen.

På den del af koagulationssystemet: sjældent – øget protrombintid og blødningstid. Disse bivirkninger er reversible og forsvinder efter ophør af behandlingen.

Fra nervesystemet: sjældent – svimmelhed, hovedpine, kramper (i tilfælde af nedsat nyrefunktion eller overdosering); sjældent – hyperaktivitet, angst, alarm, søvnløshed, forstyrrelse af bevidsthed, voldelig adfærd.

Hjerte-kar-system: sjældent – vaskulitis.

Fra fordøjelsessystemet: tit – mavesmerter, kvalme (mest overdosis), opkastning, flatulens, diarré (primært, på den del af fordøjelsessystemet reaktioner forbigående og sjældent udtrykt; deres intensitet kan reduceres, at tage stoffet i begyndelsen af ​​måltidet); psevdomembranoznыy colitis (i tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré hos patienter, lægemidlet eller af 5 uger efter afsluttet behandling), i de fleste tilfælde forårsaget af Clostridium difficile; sjældent – tarm candidiasis, gemorragicheskiy colitis, diskoloratsiya overfladiske lag af emalje.

Lever: tit – en svag stigning i leverenzymer; sjældent – hepatitis og cholestatisk gulsot. Symptomer på leverproblemer forekommer under behandling eller efter seponering af behandlingen, men i nogle tilfælde kan forekomme flere uger efter behandlingen er stoppet; mere almindelig hos mænd og hos patienter ældre end 60 år; hos børn er meget sjældne (< 1/10 000). Risikoen for bivirkninger øges mere end ved brug af lægemidlet 14 dage. Unormal leverfunktion, normalt, vendbar, men nogle gange er der alvorlige og i meget sjældne tilfælde (< 1/10 000) (Kun hos patienter med alvorlige ledsagende sygdomme, eller mens de fik potentielt hepatotoksiske lægemidler) kan være dødelig.

Med uorgenitalsystemet: sjældent – kløe, brænding og udflåd; sjældent – interstitiel nephritis.

Allergiske reaktioner: tit – udslæt og kløe hud; Morbilliform udslæt, opført på 5-11 dag efter behandlingens påbegyndelse. Forekomst urticaria straks efter starten af ​​præparat med en høj sandsynlighed er en manifestation af en allergisk reaktion og kræver fremstillingen. Sjældent – eller bulløs dermatitis exfoliativ (erythema multiforme exudativ, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), anafylaktisk shock, drug fever, eozinofilija, angioødem (angioødem), larynxødem, serumsygdom, gemoliticheskaya anæmi, overfølsomhed vasculitis, interstitiel nephritis.

Andre: sjældent – bakteriel eller fungal superinfektion (langtidsbehandling eller gentagne behandlingsforløb).

Kontraindikationer

- Unormal leverfunktion (incl. gulsot) ved modtagelse af amoxycillin / clavulansyre historie;

- Mononukleose;

- Lymfatisk leukæmi;

- Nyresvigt (glomerulusfiltration ≤ 30 ml / min) – for dispergerbare tabletter 875 mg / 125 mg;

- børn under en alder af 12 år, der vejer mindre end 40 kg (for dispergerbare tabletter 875 mg / 125 mg);

- overfølsomhed over for amoxicillin, clavulansyre og andre ingredienser;

- Overfølsomhed over for andre beta-lactam antibiotika (penicilliner og cephalosporiner).

FRA forsigtighed Det bør ordineres i svær leverinsufficiens, kronisk nyresvigt, sygdomme i mave-tarmkanalen (incl. colitis i historien, forbundet med anvendelsen af ​​penicilliner).

Graviditet og amning

Ved anvendelsen Flemoklav Soljutab^® under graviditeten blev konstateret de negative virkninger på fosteret eller nyfødte. Anvendelse af lægemidlet i II og III trimester eventuelt efter medicinsk risiko / benefit. I det jeg trimester af graviditeten, brug af Flemoklav Soljutab^® bør undgås.

I en enkelt undersøgelse, profylaktisk indgivelse af amoxicillin / clavulansyre hos kvinder med for tidlig sprængning af membraner øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte spædbørn.

Amoxicillin og clavulansyre trænge gennem blod-placentabarrieren og udskilles i brystmælk. Måske brugen af ​​lægemidlet under amning.

I tilfælde af et barn overfølsomhed, diarré eller candidiasis i slimhinderne i amning bør ophøre.

Forsigtig

I acceptere Flemoklava Solyutab^® der er mulighed for krydsresistens og forøget følsomhed over for andre penicilliner eller cephalosporiner.

I tilfælde af anafylaktiske reaktioner, bør lægemidlet straks afbrydes og passende behandling carry: til behandling af anafylaktisk chok, kan kræve omgående administration af epinephrin (adrenalin), GCS og eliminering af respirationssvigt.

Måske udviklingen af ​​superinfektion (specielt – candidiasis), især hos patienter med kroniske sygdomme og / eller lidelser i immunsystemet funktion. I tilfælde af superinfektion tage stoffet afløser og / eller passende ændring af antibakteriel terapi.

Patienter med alvorlige gastrointestinale lidelser, ledsaget af opkastning og / eller diarré, udnævnelsen Flemoklav Soljutab^® utilrådeligt indtil, indtil du har fjernet de ovennævnte symptomer, tk. kan forringe absorptionen af ​​lægemidlet fra mave-tarmkanalen.

Fremkomsten af ​​alvorlig og vedvarende diarré kan være forbundet med udviklingen af ​​pseudomembranøs colitis, i dette tilfælde lægemidlet væltede og ordinere passende behandling. I tilfælde af hæmoragisk colitis og kræver øjeblikkelig fjernelse af lægemidlet og korrigerende terapi. Brug af stoffer, svække peristaltikken er kontraindiceret i disse tilfælde,.

I tilfælde af overtrædelse af leveren lægemiddel bør anvendes med forsigtighed og under konstant medicinsk overvågning. Du bør ikke bruge stoffet mere 14 dage uden vurdering leverfunktion.

På baggrund af lægemidlet kan markant stigning i protrombintid. Derfor Flemoklav Soljutab^® bør anvendes med forsigtighed til patienter, modtager behandling med antikoagulantia (Vi er nødt til at overvåge effektiviteten af ​​blodpropper).

På grund af de høje koncentrationer af amoxicillin i urinen, det kan deponeres på væggene af urinkateteret, Sådanne patienter kræver derfor periodiske ændring katetre. Forceret diurese accelererer fjernelsen af ​​amoxicillin og reducerer dets koncentration i plasma.

Ansøgningen periode Flemoklav Soljutab^® ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glucose i urin, samt urobilinogen test kan give falsk-positive resultater.

Til gengæld behandling er nødvendig for at styre funktionerne af blod, lever og nyrer.

I tilfælde af anfald på baggrund af medicinsk behandling aflyst.

Det bør tages i betragtning, hvad i 1 dispergible tablet 875 mg / 125 mg indeholder 25 kalium mg.

Overdosis

Symptomer: kvalme, opkastning, diarrhea mulige overtrædelser af væske- og elektrolytbalancen.

Behandling: aktivt kul og osmodiuretiki, nødvendigt at opretholde væske- og elektrolytbalancen, symptombehandling. I kramper ordineret diazepam. I nyresvigt, svær hæmodialyse.

Lægemiddelinteraktioner

I en anvendelse med nogle bakteriostatiske lægemidler (f.eks, chloramphenicol, sulfonamider) antagonisme blev observeret med amoxicillin / clavulansyre in vitro.

Amoxicillin / clavulansyre bør ikke administreres samtidig med disulfiram.

Samtidig indgivelse af lægemidler, inhibering renal udskillelse af amoxicillin (probenecid, phenylbutazon, og oxyphenbutazon, i det mindste, acetylsalicylsyre, indomethacin og sulfinpyrazon), Det forbedrer koncentration og en længere konstatering af amoxicillin i blodplasmaet og galde. Udskillelse af clavulansyre ikke forstyrres.

I en anvendelse med Flemoklav Soljutab^® antacida, Glucosamin, afførende præparater, aminoglycosider bremse og reducere absorptionen af ​​amoxicillin, ascorbinsyre øger optagelsen af ​​amoxicillin.

Samtidig anvendelse Flemoklav Soljutab^® med allopurinol kan øge risikoen for hududslæt.

Aminopenicilliner sulfasalazin kan reducere koncentrationen af ​​serum.

Amoxicillin reducerer renal clearance methotrexat, der kan øge risikoen for dets toksiske virkning. Sammen med adgangskort amoxicillin kræver overvågning serumkoncentration af methotrexat.

Samtidig anvendelse af amoxycillin / clavulansyre og digoxin kan føre til øget absorption af digoxin.

Med samtidig anvendelse Flemoklav Soljutab^® og antikoagulanter kan forøge risikoen for blødning.

I sjældne tilfælde hos patienter, der fik amoxicillin, et fald effektiviteten af ​​p-piller, Derfor bør patienter tilrådes at anvende ikke-hormonale præventionsmidler.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år. Holdbarhed af opløselige tabletter 875 mg / 125 mg – 2 år.