Aktivt materiale: Alfacalcidol
Da ATH: A11CC03
CCF: Forberedelse, regulerer udvekslingen af calcium og fosfor
ICD-10-koder (vidnesbyrd): (E) 20,0, (E) 20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Producent: LEO LÆGEMIDLER (Danmark)
Kapsler мягкие желатиновые, Oval, gullig-hvid; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 caps. | |
| альфакальцидол | 0.25 g |
Hjælpestoffer: кунжута масло очищенное, a-токоферол (omkranset. IS).
Sammensætningen af skallen: gelatine, glycerol, kaliumsorbat, Titandioxid.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
Kapsler мягкие желатиновые, Oval, mørkebrun; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 caps. | |
| альфакальцидол | 1 g |
Hjælpestoffer: кунжута масло очищенное, a-токоферол (omkranset. IS).
Sammensætningen af skallen: gelatine, glycerol, kaliumsorbat, jernoxid sort, rød jernoxid.
10 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (10) – пачки картонные.
Dråber for indtag Farveløs, прозрачные или слегка опалесцирующие.
| 1 ml | 1 drop | |
| альфакальцидол | 2 g | 0.1 g |
Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, ethanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, natriumcitrat, sorbitol, a-токоферол (omkranset. IS), Renset vand.
20 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.
Løsningen for på / i farveløs, klar.
| 1 ml | |
| альфакальцидол | 2 g |
Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, ethanol, natriumcitrat, propylenglycol, vand d / og.
0.5 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные
Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.
Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.
Absorption og metabolisme
Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – около 100%.
После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D3. FRAmax 1.25-дигидроксивитамина D3 plasmaniveauer opnået efter 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.
Fradrag
T1/2 1.25-дигидроксивитамина D3 - rundt om 35 ingen. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Sygdom, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D3:
— почечная остеодистрофия;
-Osteoporose (incl. postmenopauzny, senil, steroide);
— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;
— псевдогипопаратиреоз;
— витамин D-зависимый рахит (incl. medfødt);
— витамин D-резистентный рахит;
— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;
- Osteomalaci;
- Hypocalcæmi;
— мальабсорбция кальция.
Lægemidlet er ordineret inde (uanset måltidet) eller i/v 1 tid / dag. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.
Капли перед употреблением не следует разбавлять.
Voksen
På остеомаляции agenten skal inde dosis 1-3 mg / dag.
På gipoparatireoze - 2-4 mg / dag.
På остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью -at 2 mg / dag.
Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
Startdosis - 1 µg pr 1 сеанс диализа. Den maksimale dosis - 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.
På постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза daglige dosis er 0.5-1 g.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, kontrollerende 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 eller 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 uger.
I детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).
På массе тела <20 kg lægemidlet er ordineret på grundlag af 0.01-0.05 ug / kg / dag.
På массе тела ≥20 кг - 1 mg / dag (кроме случаев почечной остеодистрофии).
På Nyre osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / dag. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.
Metabolisme: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, anoreksi, metallisk smag i munden, pancreatitis, gastralgia, uklar urin, nefrolithiasis, pollakiuri/nocturia, hypercalciuri, polyuri, polydipsi; hovedpine, svimmelhed, forvirring, døsighed, редко – психоз (изменение психики и настроения), myalgi, ostealgias, hjerterytme forstyrrelse, forhøjet blodtryk; fatiguability, generaliseret svaghed, konjunktival hyperæmi, fotofobi, kløe, forkalkning af blødt væv, кровеносных сосудов и внутренних органов (incl. nyre, lys), vægttab, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), vækstforstyrrelser hos børn.
Fra urinvejene: nephrocalcinose, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).
For huden: kløe, udslæt, nældefeber.
- Hypercalcæmi;
- Гипервитаминоз D;
— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
— gipermagniemia;
- Overfølsomhed over for lægemidlet (incl. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).
FRA forsigtighed следует применять препарат при нефролитиазе, aterosklerose, Hjertefejl, nyresvigt, Sarkoidose, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, patienter, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).
Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.
Være på vagt udpege patienter, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, f.eks, gipoparatireoze, og, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.
Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, især ved kronisk nyresvigt, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkalisk fosfatase, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.
При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer
При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.
Symptomer: ранние симптомы гипервитаминоза D (forårsaget af hypercalcæmi) – диарея, forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, anoreksi, metallisk smag i munden, hypercalciuri, polyuri, polydipsi, pollakiuri/nocturia, hovedpine, fatiguability, generaliseret svaghed, myalgi, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – головокружение, forvirring, døsighed, uklar urin, hjerterytme forstyrrelse, kløe, forhøjet blodtryk, konjunktival hyperæmi, nefrolithiasis, vægttab, fotofobi, pancreatitis, gastralgia, редко – психоз (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (nyre, lys), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, vækstforstyrrelser hos børn.
Behandling: lægemidlet bør seponeres. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Vaseline), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forceret diurese), в некоторых случаях – назначение ГКС, “петлевых” диуретиков, ʙisfosfonatov, calcitonin og hæmodialyse ved hjælp af opløsninger med lavt calciumindhold. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) især hos patienter, modtagelse af digoxin.
При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.
Calcitonin, derivater af etidronsyre og pamidronsyre, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.
Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, især ved kronisk nyresvigt.
Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.
Det stof er udgivet under recept.
Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – при температуре от 2° до 8°С. Opbevares utilgængeligt for børn. Holdbarhed - 3 år.
Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.
Dette websted bruger cookies og tjenester til at indsamle tekniske data fra besøgende for at sikre ydeevne og forbedre kvaliteten af tjenesten.. Ved at fortsætte med at bruge vores side, du accepterer automatisk brugen af disse teknologier.
Read More