ÈTAL′FA

Aktivt materiale: Alfacalcidol
Da ATH: A11CC03
CCF: Forberedelse, regulerer udvekslingen af ​​calcium og fosfor
ICD-10-koder (vidnesbyrd): (E) 20,0, (E) 20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Producent: LEO LÆGEMIDLER (Danmark)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Kapsler мягкие желатиновые, Oval, gullig-hvid; indholdet af kapsler – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Hjælpestoffer: кунжута масло очищенное, a-токоферол (omkranset. IS).

Sammensætningen af ​​skallen: gelatine, glycerol, kaliumsorbat, Titandioxid.

10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
10 PC. – blærer (10) – pakker pap.

Kapsler мягкие желатиновые, Oval, mørkebrun; indholdet af kapsler – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Hjælpestoffer: кунжута масло очищенное, a-токоферол (omkranset. IS).

Sammensætningen af ​​skallen: gelatine, glycerol, kaliumsorbat, jernoxid sort, rød jernoxid.

10 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
10 PC. – blærer (10) – pakker pap.

Dråber for indtag Farveløs, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, ethanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, natriumcitrat, sorbitol, a-токоферол (omkranset. IS), Renset vand.

20 ml – mørke glasflasker med en pipette (1) – pakker pap.

Løsningen for på / i farveløs, klar.

Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, ethanol, natriumcitrat, propylenglycol, vand d / og.

0.5 ml – hætteglas med mørkt glas (10) – bakker, plast (1) – pakker pap.
1 ml – hætteglas med mørkt glas (10) – bakker, plast (1) – pakker pap

Farmakologisk virkning

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokinetik

Absorption og metabolisme

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – om 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. FRA_max 1.25-дигидроксивитамина D₃ plasmaniveauer opnået efter 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Fradrag

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – om 35 ingen. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Vidnesbyrd

Sygdom, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

-Osteoporose (incl. postmenopauzny, senil, steroide);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (incl. medfødt);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalaci;

- Hypocalcæmi;

— мальабсорбция кальция.

Dosisregime

Lægemidlet er ordineret inde (uanset måltidet) eller i/v 1 tid / dag. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Voksen

På остеомаляции agenten skal inde dosis 1-3 mg / dag.

På gipoparatireoze – 2-4 mg / dag.

På остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – til 2 mg / dag.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Startdosis – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Den maksimale dosis – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

På постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза daglige dosis er 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 eller 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 uger.

I детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

På массе тела <20 kg lægemidlet er ordineret på grundlag af 0.01-0.05 ug / kg / dag.

På массе тела ≥20 кг – 1 mg / dag (кроме случаев почечной остеодистрофии).

På Nyre osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / dag. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Side effekt

Metabolisme: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, anoreksi, metallisk smag i munden, pancreatitis, gastralgia, помутнение мочи, nefrolithiasis, поллакиурия/никтурия, hypercalciuri, polyuri, polydipsi; hovedpine, svimmelhed, forvirring, døsighed, sjældent – psykose (изменение психики и настроения), myalgi, ostealgias, hjerterytme forstyrrelse, forhøjet blodtryk; fatiguability, generaliseret svaghed, konjunktival hyperæmi, fotofobi, kløe, forkalkning af blødt væv, кровеносных сосудов и внутренних органов (incl. nyre, lys), vægttab, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Fra urinvejene: nephrocalcinose, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

For huden: kløe, udslæt, nældefeber.

Kontraindikationer

- Hypercalcæmi;

- Гипервитаминоз D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— gipermagniemia;

- Overfølsomhed over for lægemidlet (incl. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

FRA forsigtighed следует применять препарат при нефролитиазе, aterosklerose, Hjertefejl, nyresvigt, Sarkoidose, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, patienter, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Graviditet og amning

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Forsigtig

Være på vagt udpege patienter, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, f.eks, gipoparatireoze, og, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, især ved kronisk nyresvigt, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkalisk fosfatase, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Overdosis

Symptomer: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией) – diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, anoreksi, metallisk smag i munden, hypercalciuri, polyuri, polydipsi, поллакиурия/никтурия, hovedpine, fatiguability, generaliseret svaghed, myalgi, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – svimmelhed, forvirring, døsighed, помутнение мочи, hjerterytme forstyrrelse, kløe, forhøjet blodtryk, konjunktival hyperæmi, nefrolithiasis, vægttab, fotofobi, pancreatitis, gastralgia, sjældent – psykose (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – forkalkning af blødt væv, кровеносных сосудов и внутренних органов (nyre, lys), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Behandling: lægemidlet bør seponeres. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Vaseline), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (forceret diurese), i nogle tilfælde – назначение ГКС, “loop” diuretika, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) især hos patienter, modtagelse af digoxin.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Calcitonin, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – forøgelse af koncentrationen af ​​aluminium i blodet, især ved kronisk nyresvigt.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.. Opbevares utilgængeligt for børn. Holdbarhed – 3 år.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.