ÈNZIKS

Aktivt materiale: Enalapril, Indapamid
Da ATH: C09BA02
CCF: Antihypertensiva
ICD-10-koder (vidnesbyrd): I10
Når CSF: 01.09.16.03
Producent: HEMOFARM A.D. (Serbien)

DOSERING FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, hvid, omgang, linseformet, med Diazepam på den ene side (5 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, magnesiumcarbonat, gelatine, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Filmovertrukket i hvid, omgang, linseformet (5 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talkum.

Состав оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, macrogol 6000, Titandioxid (E171).

10 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Энзикс дуо

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла белого цвета, omgang, linseformet, med Diazepam på den ene side (10 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, magnesiumcarbonat, gelatine, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Filmovertrukket i hvid, omgang, linseformet (5 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talkum.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, macrogol 6000, Titandioxid (E171).

15 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Энзикс дуо форте

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, hvid, omgang, linseformet, med Diazepam på den ene side (10 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, magnesiumcarbonat, gelatine, krospovydon, magnesiumstearat.

Таблетки индапамида, Filmovertrukket i hvid, omgang, linseformet (5 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, povidon K30, krospovydon, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talkum.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, macrogol 6000, talkum, Titandioxid (E171).

15 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Antihypertensiva, содержащий два лекарственных средства в одной упаковке: ACE-hæmmer – эналаприл и диуретик – perindopril erbumine.

Enalapril – ACE-hæmmer. Det er et prodrug: фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – ènalaprilat. Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению содержания альдостерона. При этом понижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет артерии в большей степени, end vener (при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается), уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина.

Антигипертензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, end med normal eller reduceret sit niveau.

Эналаприл усиливает коронарный и почечный кровоток. At reducere ad terapeutiske grænser har ingen effekt på cerebrale cirkulation, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного давления.

При длительном применении эналаприла уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, что предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом.

Действие эналаприла наступает через 1 ingen, når igennem 4-6 ч и сохраняется до 24 ingen.

Indapamid – тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным действием. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, klor, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС за счет снижения реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличения синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетения тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (incl. hos patienter med samtidig diabetes mellitus).

Антигипертензивный эффект индапамида развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата. После однократного приема антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ingen.

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного эффекта эналаприла.

Farmakokinetik

Enalapril

Absorption

После приема внутрь около 60% абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. C_max эналаприла в плазме крови достигается через 1-2 ingen, enalaprilat – igennem 3-4 ingen. Biotilgængelighed – 40%.

Distribution

Связывание с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%.

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – enalaprilat, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл.

Fradrag

T_1/2 enalaprilat – om 11 ingen. Выводится c мочой 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата), med afføring – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата).

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 ml / min.

Эналаприл удаляется при гемодиализе (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Indapamid

Absorption

Når du er inde hurtigt og fuldstændigt absorberet fra mave-tarmkanalen. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, men påvirker ikke sin fylde. C_max opnås gennem 1-2 timer efter indtagelse. Биодоступность высокая (93%).

Distribution

C_ss устанавливается через 7 regelmæssige optagelse dage.

Binding til plasmaproteiner er 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет значительный V_d, проникает через гистогематические барьеры (incl. плацентарный) и в грудное молоко.

Metabolisme

Det metaboliseres i leveren.

Fradrag

T_1/2 gennemsnit 14-18 ingen. Urin output 60-80% som metabolitter (в неизмененном виде выводится около 5%), med afføring – 20%. Ikke akkumuleres.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Vidnesbyrd

- Arteriel hypertension.

Dosisregime

Энзикс и Энзикс Дуо

1 fane. Enalapril (10 mg) og 1 fane. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 gange / dag.

Энзикс Дуо Форте

1 fane. Enalapril (20 mg) og 1 fane. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 gange / dag.

Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 mg, индапамида – 2.5 mg.

På nyresvigt mild til moderat sværhedsgrad (CC 30-80 ml / min) доза эналаприла должна составлять 5-10 mg / dag.

Side effekt

Enalapril

Fra den centrale og perifere nervesystem: hovedpine, svimmelhed, svaghed, søvnløshed, alarm, forvirring, fatiguability, døsighed (2-3%); в отдельных случаях при применении в высоких дозах – nervøsitet, depression, paræstesi.

Den åndedrætsorganerne: tør tør hoste, interstitiel pneumonitis, бронхоспазм/бронхиальная астма, åndenød, næseflåd, pharyngitis.

Fra sanserne: нарушения вестибулярного аппарата, hørelse og syn, støj i ørerne.

Fra fordøjelsessystemet: mundtørhed, anoreksi, dyspeptiske symptomer (kvalme, diarré eller forstoppelse, opkastning, mavepine), ileus, pancreatitis, нарушение функции печени и желчевыделения, hepatitis (гепатоцеллюлярный или холестатический), gulsot, stigning i levertransaminaser, giperʙiliruʙinemija.

Hjerte-kar-system: overdreven reduktion af blodtrykket, Ortostatisk hypotension; sjældent – brystsmerter, angina, myokardieinfarkt (обычно связаны с выраженным снижением АД), Arytmi (Atrieflimren Brady- eller takykardi, atrieflimren), hjerteslag, tromboemboli pulmonale arterie grene, precordialgia, besvimelse.

Metabolisme: hyperkaliæmi, giponatriemiya, gipoglikemiâ (hos patienter med diabetes mellitus).

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose (у больных с аутоиммунными заболеваниями), eozinofilija, øget blodsænkning.

Fra urinvejene: nedsat nyrefunktion, proteinuri, giperkreatininemiя, forøgelse af urinstof.

På den del af det reproduktive system: nedsat libido, tidevand, reduceret potens.

Dermatologiske reaktioner: alopeci, lysfølsomhed.

Allergiske reaktioner: hududslæt, angioneurotisk ødem i ansigtet, lemmer, læber, sprog, stemme revner og/eller hals, disfonija, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, pemphigus, kløe, nældefeber, serozit, vaskulitis, myositis, artralgi, artritis, stomatitis, glossitis; sjældent – интестинальный ангионевротический отек.

Indapamid

Fra den centrale og perifere nervesystem: asteni, nervøsitet, hovedpine, svimmelhed, døsighed, vertigo, søvnløshed, depression, paræstesi; sjældent – træthed, generaliseret svaghed, utilpashed, muskelspasmer, spænding, irritabilitet, alarm.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, anoreksi, mundtørhed, gastralgia, opkastning, diarré eller forstoppelse, чувство дискомфорта в области живота, pancreatitis.

Fra sanserne: conjunctivitis, sløret syn.

Den åndedrætsorganerne: hoste, pharyngitis, bihulebetændelse, næseflåd; sjældent – rhinitis.

Hjerte-kar-system: ortostatisk hypotension, характерные для гипокалиемии изменения на ЭКГ, Arytmi, hjerteslag.

Fra urinvejene: увеличение частоты развития инфекций, nykturi, polyuri, повышение азота мочевины в плазме крови, giperkreatininemiя.

Metabolisme: kaliopenia, giponatriemiya, hypochloræmisk alkalose, hypercalcæmi, glycosuri, Svedende, vægttab.

På den del af det reproduktive system: reduceret potens, nedsat libido.

Allergiske reaktioner: hududslæt, nældefeber, kløe, gemorragicheskiy vaskulitis.

Andre: influenzalignende symptomer, brystsmerter, rygsmerter, infektion, forværring af SLE.

Kontraindikationer

Enalapril

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;

- Porfyri;

- Graviditet;

- Amning;

- Barndommen og ungdommen op 18 år (er ikke fastslået effekt og sikkerhed);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.

FRA forsigtighed следует применять эналаприл при первичном гиперальдостеронизме, bilateral nyrearteriestenose, stenose af arterien til en enkelt nyre, hyperkaliæmi, tilstand efter nyretransplantation, stater, ledsaget af et fald i bcc (incl. opkastning, diarré), при аортальном стенозе, mitralstenose (с нарушениями гемодинамики), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, systemiske sygdomme af bindevæv, CHD, cerebrovaskulære sygdomme, sukkersyge, i nyresvigt (proteinuri – mere 1 g / dag), leversvigt, patienter, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, hos ældre patienter (senior 65 år).

Indapamid

- Anurija;

- Hypokaliæmi;

- Svært nedsat leverfunktion (incl. med encefalopati);

- Svær nyreinsufficiens;

- Graviditet;

- Amning;

- Barndommen og ungdommen op 18 år (er ikke fastslået effekt og sikkerhed);

- Samtidig brug af lægemidler, forlænge QT-intervallet;

- Overfølsomhed over for lægemidlet, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата.

FRA forsigtighed следует применять индапамид при сахарном диабете в стадии декомпенсации, hyperurikæmi (især, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning.

Til nyfødte og spædbørn, der var vnutriutrobnomu effekter af ACE-hæmmere, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, oligurii, гиперкалиемии и неврологических расстройств, развитие которых возможно вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, de såkaldte ACE-hæmmere. Du skal vedligeholde oligurii helvede og renal perfusion ved at indføre relevante væsker og vasokonstriktor.

Forsigtig

Enalapril

Пациентам необходимо медицинское наблюдение в течение 2 ч после приема начальной дозы препарата и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.

У пациентов с уменьшением ОЦК (som et resultat af diuretikabehandling, при ограничении потребления повареной соли, проведении гемодиализа, diarré, rvote) при применении эналаприла (ligesom andre ACE-hæmmere) даже в начальной дозе повышается риск внезапного и выраженного снижения АД.

Транзиторная артериальная гипертензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Применение высокопрочных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Om dage, свободные от диализа следует корректировать режим дозирования в зависимости от уровня АД.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС и с заболеваниями сосудов мозга. У таких пациентов резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек.

Внезапная отмена препарата не приводит к резкому повышению АД.

Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Før operation (herunder tandpleje) пациент должен предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

До и во время лечения ингибиторами АПФ необходим периодический контроль АД, indikatorer blod (Hæmoglobin, Kalium, kreatinin, urea, активности печеночных трансаминаз), белка в моче.

Indapamid

При назначении индапамида пациентам, принимающим сердечные гликозиды, afførende præparater, на фоне гиперальдостеронизма, а также пациентам пожилого возраста показан регулярный контроль содержания калия и креатинина.

На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию калия, natrium, магния в плазме крови, pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный контроль показан при циррозе печени (особенно с отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), CHD, Hjertefejl, samt hos ældre patienter. К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое определение концентрации калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, især hvis du har hypokaliæmi.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (reduktion i den glomerulære filtrationshastighed). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Пациентам с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиком можно возобновить несколько позже), либо в таких случаях назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

При назначении индапамида следует учитывать, что производные сульфонамидов могут обострять течение СКВ.

Anvendelse i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения эналаприла и индапамида у børn og unge under en alder af 18 år ikke indstillet.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Tidlig behandling, до завершения периода подбора дозы пациент должен воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner, tk. svimmelhed, особенно после приема начальной дозы препарата.

Overdosis

Enalapril

Symptomer: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, myokardieinfarkt, akut cerebrovaskulær ulykke eller tromboemboliske komplikationer, kramper, stupor.

Behandling: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Показано промывание желудка и прием внутрь солевого слабительного.

При необходимости проводят мероприятия, har til formål at stabilisere blodtrykket: i / i en saltopløsning, plasmasubstitutter, Angiotensin II, muligt hæmodialyse.

Indapamid

Symptomer: kvalme, opkastning, svaghed, dysfunktion af mave-tarmkanalen, водно-электролитные нарушения; i nogle tilfælde – overdreven reduktion af blodtrykket, svimmelhed, døsighed, forvirring, respirationsdepression. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Behandling: промывание желудка и/или назначение активированного угля, Rettelak og elektrolytbalancen, simptomaticheskaya terapi. Ingen specifik modgift.

Lægemiddelinteraktioner

Enalapril

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного действия эналаприла.

При одновременном применении эналаприла с НПВC, herunder selektive COX-2-inhibitorer, анальгетиками-антипиретиками возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла.

В некоторых случаях у пациентов с нарушением функции почек, modtager NSAID, herunder selektive COX-2-inhibitorer, применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения обратимы.

Антигипертензивное действие эналаприла усиливают диуретики, betablokkere, methyldopa, nitrater, блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, gidralazin, prazosin.

Применение эналаприла совместно с калийсберегающими диуретиками (spironolacton, triamteren, amilorid), а также с калийсодержащими препаратами усиливает риск гиперкалиемии.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, содержащих теофиллин.

Immunosuppressiv, allopurinol, цитостатики усиливают гематотоксичность эналаприла. Forberedelser, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Эналаприл способствует замедлению выведения лития (при одновременном применении эналаприла с солями лития показан контроль концентрации лития в плазме крови).

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (insulin, mundtlig gipoglikemicakie præparater) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто встречается в течение первых 3 недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. Hos patienter med diabetes mellitus, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин, kræver overvågning af blodsukker, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.

Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, kvalme, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального применения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (enalapril).

Этанол усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Indapamid

При одновременном применении индапамида с салуретиками, hjerteglykosider, glitches- og mineralokortikoider, tetracosactide, амфотерицином В (I /), слабительными препаратами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном приеме индапамида с сердечными гликозидами повышается вероятность развития гликозидной интоксикации; с препаратами кальция – hypercalcæmi; с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Индапамид способствует замедлению выведения лития и тем самым повышению его концентрации в плазме крови.

Astemizol, Erythromycin (I /), pentamidin, sultopride, terfenadin, vincamin, антиаритмические препараты класса I A (quinidin, disopyramid) og klasse III (Amiodaron, бретилий, sotalol) при приеме на фоне идапамида могут привести к развитию аритмии по типу “pirouette”.

NSAID, GCS, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект индапамида; ʙaklofen – stigninger.

Комбинация индапамида с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и с почечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ при одновременном применении с индапамидом увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Индапамид увеличивает риск развития нарушений функции почек при одновременном применении с йодсодержащими контрастными средствами в высоких дозах (dehydrering). Перед применением йодсодержащих контрастных средств у пациентов, принимающих индапамид, необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении индапамида с циклоспорином повышается риск развития гиперкреатининемии.

Индапамид снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (kan kræve dosisjustering).

Индапамид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof bør beskyttes mod fugt, utilgængelige for børn i temperatur fra 15 ° til 25 ° C. Holdbarhed – 3 år.