AP

Aktivt materiale: Enalapril
Da ATH: C09AA02
CCF: ACE-hæmmer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): I10, I50,0
Når CSF: 01.04.01.03
Producent: KRKA d.d. (Slovenien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller omgang, linseformet, med en affaset kant, hvid.

Hjælpestoffer: natriya carbonat, lactosemonohydrat, majsstivelse, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), talkum (magnesium hydrosilikat), magnesiumstearat.

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller omgang, flad, med en affaset kant og en kærv på den ene side, hvid.

Hjælpestoffer: natriya carbonat, lactosemonohydrat, majsstivelse, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), talkum (magnesium hydrosilikat), magnesiumstearat.

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller omgang, flad, med en affaset kant og en kærv på den ene side, красно-коричневого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Hjælpestoffer: natriya carbonat, lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum (magnesium hydrosilikat), magnesiumstearat, rød jernoxid (красящее вещество Сикофарм красный 30, E172).

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller omgang, flad, med en affaset kant og en kærv på den ene side, светло-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Hjælpestoffer: natriya carbonat, lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum (magnesium hydrosilikat), magnesiumstearat, jernoxid gul (красящее вещество Сикофарм желтый 10, E172).

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Antihypertensiva, ACE-hæmmer. Эналаприл является “prodrug”: в результате его гидролиза образуется эналаприлат. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина II, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Udvider arterierne mere, end vener, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. At reducere ad terapeutiske grænser har ingen effekt på cerebrale cirkulation, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Det forbedrer blodstrømmen til iskæmisk myocardium.

Det hæmmer trombocytaggregationen.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 ingen, når igennem 4-6 ч и сохраняется до 24 ingen. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении – 6 måneder eller mere.

Farmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь всасывается около 60% Enalapril. C_max эналаприла в плазме крови достигается через 1 ingen. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Distribution og metabolisme

В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. C_max эналаприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 ingen, C_ss – igennem 4 d.

Связывание эналаприлата с белками плазмы – 50-60%.

Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Fradrag

T_1/2 enalaprilat – 11 ingen. Anmeld meste nyrerne – 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата), gennem tarmen – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата).

Удаляется при гемодиализе (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Vidnesbyrd

- Arteriel hypertension;

- Hjerteinsufficiens (i en kombinationsterapi);

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (i en kombinationsterapi).

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt, uanset måltidet, på samme tidspunkt af dagen. I tilfælde af overspringning dosis, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

På лечении артериальной гипертензии Den anbefalede startdosis er 5 mg 1 tid / dag. После приема начальной дозы пациентам требуется медицинский контроль в течение 2 ч и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (снижения АД). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 uger på 5 mg. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 mg 20 mg, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 mg / dag. Den maksimale daglige dosis er 40 mg. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 adgang.

Til patienter, которые продолжают принимать диуретики den initiale dosis er 2.5 mg 1 tid / dag.

Til пациентов с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 mmol / l) eller indholdet af serumkreatinin 140 mmol / l начальная доза составляет – 2.5 mg 1 tid / dag.

Til пациентов с заболеваниями почек дозу Энапа^® определяют в зависимости от почечной функции и/или КК. При КК более 30 ml / min startdosis er 5 mg / dag; mindst QC 30 ml / min startdosis er 2.5 мг/сут и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Patienter, hæmodialyse, в день проведения процедуры препарат назначают в дозе 2.5 mg, в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями АД.

I ældre patienter чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 mg.

På лечении хронической сердечной недостаточности Den anbefalede startdosis er 2.5 mg 1 tid / dag. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, som regel via 2-4 i ugen. Den sædvanlige Vedligeholdelsesdosis er fra 2.5 mg 10 mg 1 tid / dag; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 mg 2 gange / dag.

På лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза – по 2.5 mg 2 gange / dag. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза – по 10 mg 2 gange / dag.

Лечение Энапом^® lang, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Tabletterne skal sluges hele, drikke en lille mængde væske.

Side effekt

Hjerte-kar-system: overdreven reduktion af blodtrykket, Ortostatisk hypotension, sjældent – brystsmerter, angina, myokardieinfarkt (обычно связаны с выраженным снижением АД), Arytmi (Skæg- eller takykardi, atrieflimren), hjerteslag, tromboemboli pulmonale arterie grene, precordialgia, besvimelse, Raynauds syndrom.

Fra den centrale og perifere nervesystem: svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, svaghed, træthed, døsighed (2-3%), очень редко спутанность сознания, træthed, очень редко при применении в высоких дозах – hypererethism, depression, paræstesi.

Fra sanserne: нарушение вестибулярного аппарата, нарушение слуха и зрения, støj i ørerne.

Den åndedrætsorganerne: tør tør hoste, interstitiel pneumonitis, бронхоспазм/астма, åndenød, næseflåd, pharyngitis, ondt i halsen, hæshed.

Fra fordøjelsessystemet: mundtørhed, anoreksi, dyspeptiske lidelser (kvalme, diarré eller forstoppelse, opkastning, mave smerter), ileus, pancreatitis, нарушение функции печени и желчевыделения, hepatitis (гепатоцеллюлярный или холестатический), gulsot, stigning i levertransaminaser, giperʙiliruʙinemija.

Fra urinvejene: nedsat nyrefunktion, proteinuri, giperkreatininemiя.

Metabolisme: forøgelse af urinstof, hyperkaliæmi, giponatriemiya.

Fra det hæmatopoietiske system: reduktion i koncentrationen af hæmoglobin og hæmatokrit, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose (у больных с аутоиммунными заболеваниями), eozinofilija.

Dermatologiske reaktioner: lysfølsomhed, pemphigus, alopeci.

Allergiske reaktioner: hududslæt, angioneurotisk ødem i ansigtet, lemmer, læber, sprog, stemme revner og/eller hals, disfonija, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, kløe, nældefeber, lysfølsomhed, serozit, vaskulitis, myositis, artralgi, artritis, stomatitis, glossitis, øget sved.

Andre: nedsat libido, tidevand, reduceret potens, øget blodsænkning.

Возможно развитие сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: feber, serozit, vaskulitis, миалгия/миозит, artralgi / artritis, позитивный тест на антинуклеарные антитела, øget blodsænkning, eozinofilija, leukocytose.

Bivirkninger, наблюдающиеся при применении Энапа^®, normalt, имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Kontraindikationer

- En historie angioødem (incl. связанный с применением ингибиторов АПФ);

- Porfyri;

- Graviditet;

- Amning (amning);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;

-overfølsomhed over for andre ACE-hæmmere.

Не следует применять препарат у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с предыдущим применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, person, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса) eller af andre årsager, hos børn og unge under en alder af 18 år (er ikke fastslået effekt og sikkerhed).

FRA forsigtighed следует применять препарат у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; с первичным гиперальдостеронизмом, giperkaliemiei, Efter nyretransplantation, med aortastenose, митральным стенозом (с нарушениями гемодинамики), idiopatisk hypertrofisk stenose subaortal, с системными заболеваниями соединительной ткани, CHD, cerebrovaskulær sygdomme, sukkersyge, с почечной недостаточностью (proteinuri – mere 1 g / dag), leverinsufficiens, patienter, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе; одновременно с иммунодепрессантами и салуретиками; hos ældre patienter (senior 65 år).

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning). Если беременность наступает в период лечения Энапом^® straks at fjerne stoffet.

Forsigtig

В процессе лечения Энапом^® требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) hos patienter med svær hjertesvigt, alvorligt nedsat nyrefunktion, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, diarre, opkastning, og hos patienter, hæmodialyse.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, dåne. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом^®, hvis det er muligt. Patienten skal advares om, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, то необходима консультация врача.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом^® возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, især hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, sukkersyge, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (som Spironolacton, amilorid og triamteren) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Patienter, получающим Энап^®, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, person, Hals, hænder og fødder, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) ENAP^® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап^®, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Det vil forstås, что при лечении Энапом^® возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (desensibilisering) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап^®, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Anvendelse i Pediatrics

Не следует назначать препарат детям, tk. эффективность и безопасность его применения в педиатрии не установлены.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, især i begyndelsen af ​​behandlingen, оказывая, således, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Overdosis

Symptomer: overdreven sænkning ad indtil udviklingen af sammenbrud, myokardieinfarkt, akut cerebrovaskulær ulykke eller tromboemboliske komplikationer, kramper, stupor.

Behandling: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора; i mere alvorlige tilfælde – Begivenheder, har til formål at stabilisere blodtrykket, i / i en saltopløsning, plasmasubstitutter, Hvis det er nødvendigt – IV-administration af angiotensin II, hæmodialyse (eliminationshastighed for enalaprilat – 62 ml / min).

Lægemiddelinteraktioner

Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Interaktion med Drug, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (hjerteglykosider) ingen klinisk betydning.

При одновременном применении эналаприла и НПВС, incl. acetylsalicylsyre, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (spironolacton, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия , возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (hyperkaliæmi).

Эналаприл ослабляет действие средств, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Forberedelser, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

Patienter, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Этанол усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, tørt sted ved temperaturer ikke højere end 25 ° C. Holdbarhed – 3 år.