ДЖЕС

Aktivt materiale: Drospirenon, Ethinylestradiol
Da ATH: G03AA12
CCF: Den monofasiske p-piller med antiandrogennymi egenskaber
ICD-10-koder (vidnesbyrd): L70, N94,3, Z30.0
Når CSF: 15.11.04.01
Producent: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, Filmovertrukne (активные) pink, omgang, linseformet, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; af præsentationer – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: gipromelloza, talkum, Titandioxid, jernoxid rødt farvestof.

Piller, Filmovertrukne (неактивные) hvid, omgang, linseformet, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; af præsentationer – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: gipromelloza, talkum, Titandioxid.

28 PC. – blærer (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 PC. – blærer (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.

Farmakologisk virkning

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

Når korrekt anvendt perle indeks (число беременностей на 100 женщин в год) er mindre end 1. I tilfælde af overspringning piller eller ukorrekt anvendelse af perle kan indeks øge.

Kvinder, at tage kombinerede orale præventionsmidler, menstruation cyklus bliver mere regelmæssig, Der er mindre smertefuld menstruation, reducerer intensiteten af blødning, что снижает риск развития анемии. Udover, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Drospirenon, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, bryst overfyldning, hovedpine, smerter i muskler og led, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, fedt hud og hår. Denne handling svarer til handlingen drospirenona af naturlige progesteron, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Farmakokinetik

Drospirenon

Absorption

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_max дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 Hansen og handler om 35 ng / ml. Biotilgængelighed – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Distribution

Drospirenon er forbundet med serum albumin og globulin er ikke associeret med, forbinder sex steroider (ГСПС), eller binyrebarkhormon-bindende globulin (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V_d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Under behandlingscyklus (C)_ss^max дроспиренона в сыворотке достигается между 7 og 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 gange (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 og 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Metabolisme

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. De fleste metabolitter i plasma præsenteres sure former drospirenona.

Fradrag

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T_1/2, henholdsvis, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T_1/2 – 40 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 ml / min) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ml / min). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ml / min) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% højere, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Klasse B for Child-Pugh). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Ethinylestradiol

Absorption

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_max после однократного приема внутрь достигается через 1-2 Hansen og handler om 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “første passage” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% undersøgt, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Distribution

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (om 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. I Кажущийся_d er om 5 l / kg. C_ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 gange.

Metabolisme

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ml / min / kg.

Fradrag

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T_1/2 terminale fase – 24 ingen. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T_1/2 metabolitter – 24 ingen.

Vidnesbyrd

- Prævention;

— лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Dosisregime

Таблетки следует принимать в порядке, angivet på emballagen, каждый день приблизительно в одно и то же время, med lidt vand. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 dage. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, normalt, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (dvs.. i 1-St dag menstruation). Tilladt i begyndelsen af optagelse til 2-5-th dag i menstruationscyklus, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dage af tabletindtagelsen fra den første pakke.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, men, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (for lægemidler, indeholdende 21 tablet) eller efter de sidste inaktive piller (for lægemidler, indeholdende 28 tabletter i pakken). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, men ikke senere end dag, Når en ny ring skal indtastes eller indsat nye patch.

При переходе с контрацептивов, der indeholder kun gestagens (“minipiller”, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с приема “minipiller” на Джес в любой день (non stop), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – på dagen for fjernelse, с инъекционного контрацептива – i en dag, когда должна быть сделана следующая инъекция. I alle tilfælde skal du bruge en ekstra barrieremetode af prævention under først 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter en abort i I trimester

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Hvis startede senere, Du skal bruge en barrieremetode i første 7 dage af tabletindtagelsen. Men, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Optagelse af ubesvarede piller

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Ikke desto mindre, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило mindre 12 ingen, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило mere 12 ingen, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 dag;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Henholdsvis, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 ingen (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 ingen), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, selv om det betyder, at acceptere to tabletter på samme tid. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Udover, under efterfølgende 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (f.eks, kondom). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, selv om det betyder, at acceptere to tabletter på samme tid. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

Emne, kvinden tog piller korrekt for 7 dage, forud for den første ubesvarede pille, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Ellers, og springe to eller flere piller skal du desuden bruge barriere metoder til svangerskabsforebyggelse (f.eks, kondom) under 7 dage.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Kvinden bør holde sig strengt til en af følgende to indstillinger. Hvori, hvis der under 7 dage, forud for den første ubesvarede pille, alle tabletter er taget korrekt, du behøver ikke at bruge yderligere svangerskabsforebyggende metoder. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (f.eks, kondom) under 7 dage.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, så snart du husker (selv, Hvis det betyder, modtagelse af to tabletter på samme tid). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Blødning ophævelsen er usandsynligt, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, men de kan markere udvælgelse og gennembrud blødning, mazhushchie mens du tager piller.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 dage, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, burde være slettet graviditet.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Hvis der under 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

At отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Således, цикл может быть продлен, valgfri, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. På baggrund af optagelse af forberedelsen af den anden pakke af en kvinde kan være fejret mazhushchie udvalg eller avanceret uterin blødning. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

At перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Jo kortere intervallet, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Side effekt

Når du tager kombinerede kan orale kontraceptiva observeres uregelmæssig blødning (mazhushchie pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneder af anvendelsen.

På baggrund af optagelse af kombinerede orale kontraceptiva hos kvinder blev observeret og andre uønskede virkninger, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Forekomsten af ​​bivirkninger klassificeres som følger:: tit (≥ 1/100), sjældent (≥1 / 1000, <1/100), sjældent (<1/1000).

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme, mavesmerter; sjældent – opkastning, diarré.

CNS: tit – asthenic syndrom, hovedpine, reduktion i humør, humørsvingninger, nervøsitet; sjældent – migræne, nedsat libido; sjældent – øge libido.

På den del af orglet af synet: sjældent – intolerance overfor kontaktlinser (ubehagelige fornemmelser når de er iført).

På den del af det reproduktive system: tit – brystsmerter, bryst overfyldning, menstruationsforstyrrelser, vaginal candidiasis, uterin blødning; sjældent – hypertrofi af mælkekirtler; sjældent – вагинальные выделения, udflåd fra mælkekirtler.

Со стороны кожи и ее придатков: tit – acne; sjældent – udslæt, nældefeber; sjældent – uzlovataya эritema, erythema multiforme.

Andre: tit – vægtøgning; sjældent – væskeretention; sjældent – vægttab, overfølsomhedsreaktioner.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Kontraindikationer

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, lægemidlet bør ophæves omgående.

-trombose (venøs og arteriel) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (incl. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt), cerebrovaskulære lidelser;

- State, tidligere dyb Venetrombose (incl. forbigående iskæmisk anfald, angina) i den nuværende eller tidligere;

er migræne med Nidal neurologiske symptomer nu eller i historie;

-diabetes mellitus med vaskulære komplikationer;

— flere eller risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (incl. komplicerede valvulær læsioner; Atrieflimren; cerebrovaskulær sygdom eller koronararterie; ukontrolleret hypertension; alvorlige kirurgi med langvarig immobilisering; alle alder 35 år);

-pancreatitis med markeret hypertriglyceridæmi nu eller i historie;

er leversvigt og svær leversygdom (indtil, пока печеночные тесты не нормализуются);

- Lever tumorer (godartede eller ondartede) i den nuværende eller tidligere;

- Svær nyreinsufficiens, akut nyresvigt;

— надпочечниковая недостаточность;

— identificeret afhængig kræft (incl. kønsdelene eller mælkekirtler) eller mistanke om dem;

er vaginal blødning tvetydige Genesis;

- Graviditet eller mistanke det;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, angivet nedenfor, Der er i øjeblikket, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

-risikofaktorer for blodpropper og tromboemboli (rygning; trombose, myokardieinfarkt eller hjerneblødning i en ung alder i en af ​​de nærmeste pårørende; fedme; dyslipidæmi; arteriel hypertension; migræne; заболевания клапанов сердца; uregelmæssig hjerterytme; langvarig immobilisering; større kirurgiske indgreb; omfattende skade);

-andre sygdomme, hvor kan markere den menneskelige perifere blodcirkulation (sukkersyge; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Crohns sygdom og colitis ulcerosa; drepanocytemia; årebetændelse i overfladiske vener);

-arvelig angioødem;

er hypertriglyceridæmi;

- Leversygdom;

- Sygdomme, for første gang rejst eller forværret under graviditet eller på baggrund af tidligere modtagelse af kønshormoner (f.eks, gulsot, kolestase, cholelithiasis, Otosklerose med forværring høretab, porfyri, Herpes gravid, Huntington Sidenhema);

-Efter fødslen.

Graviditet og amning

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, lægemidlet bør straks annullere. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, fødte kvinder, получавшими половые стероиды (incl. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, eller teratogene virkninger, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, Fostre og nyfødte sundhed. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Velkommen til piller kan reducere mængden af modermælk og ændre dens sammensætning, så, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. En lille mængde af sex steroider og/eller deres metabolitter kan forekomme i modermælken, men der var ingen bekræftelse af deres negative virkninger på nyfødte sundhed.

Forsigtig

Если какие-либо из состояний/факторов риска, angivet nedenfor, Der er i øjeblikket, Du bør omhyggeligt afveje de potentielle risici og forventede brug af kombinerede orale præventionsmidler i hvert enkelt tilfælde og diskutere det med en kvinde før, hvordan det beslutter at begynde at tage narkotika. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Sygdomme i det kardiovaskulære system

Der er epidemiologisk bevis af stigende forekomst af venøs og arteriel trombose og tromboemboli (som dyb venøs trombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slag) Når du tager piller. Data er sjældne sygdomme. Risikoen for venøs tromboemboli (VTE) størst i de første år indtagelse af sådanne lægemidler. Omtrentlige hyppigheden af forekomsten af VTE blandt kvinder, modtager estradiol piller (< 50 мкг этинилэстрадиола), beløb til 4 på 10 000 person-Years sammenlignet med 0.5-3 på 10 000 person-Years blandt kvinder, Brug ikke p-piller. Forekomsten af VTE i baggrunden af graviditeten er 6 på 10 000 person-Years.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- Med alderen;

— у курящих (med stigningen i antallet af cigaretter eller øger risikoen for stigninger i fremtiden alder, især i ældre kvinder 35 år). Kvinder, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (f.eks, venøs eller arteriel tromboemboli nogensinde har nære slægtninge eller forældre i en relativt ung alder). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

- Fedme (индекс массы тела более чем 30 kg / m²);

— при дислипопротеинемии;

- Ved hypertension;

— при мигрени;

- I sygdomme i hjerteklapperne;

- Atrieflimren;

- Under langvarig immobilisering, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (i forbindelse med den planlagte operation, i det mindste, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Spørgsmålet om den mulige rolle for åreknuder og overfladiske tromboflebit i udviklingen af venøs tromboemboli diskuteres.

Bør tage hensyn til den øgede risiko for tromboemboli i postpartum periode.

Menneskelige perifere blodcirkulation kan også observeres i diabetes, systemisk lupus erythematosus, гемолитико-уремическом синдроме, kronisk inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelle anæmi.

En stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af migræne under brug af kombinerede orale præventionsmidler (der kan ligge forud for cerebrovaskuljarnym krænkelser) kan være grund til øjeblikkelig ophør af disse stoffer.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, at passende behandling af de pågældende sygdomme kan reducere risikoen forbundet med. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Tumorer

Den væsentligste risikofaktor for udvikling af cervix-cancer, er persistent Papilloma-viral infektion. Der har været rapporter om nogle øget risiko for livmoderhalskræft med langvarig brug af kombinerede orale præventionsmidler. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Modsigelser forblive om, hvorvidt, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (sjældnere brug barriere metoder til svangerskabsforebyggelse).

En meta-analyse 54 Epidemiologiske undersøgelser har vist,, der findes flere forhøjet relativ risiko for at udvikle brystkræft, diagnosticeret hos kvinder, at tage kombinerede orale præventionsmidler i øjeblikket (relative risiko 1.24). Øget risiko forsvinder gradvist under 10 år efter seponering af disse stoffer. Fordi, Det bemærkes, at brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, stigningen i antallet af diagnoser af brystkræft hos kvinder, at tage kombinerede orale præventionsmidler i øjeblikket, eller som har for nylig, er ubetydelig i forhold til den samlede risiko for sygdommen. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, anvendelse af kombinerede orale præventionsmidler, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Kvinder, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, end hos kvinder, aldrig brugt.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, som i nogle tilfælde ført til livstruende blødning vnutribrjushnomu. I tilfælde af forekomst af alvorlige smerter i maveregionen, forstørre lever eller tegn på intra-abdominalt blødning dette bør tages i betragtning, når de udfører differentialdiagnosticering.

Anden stat

Kliniske undersøgelser har vist fravær af påvirkning af drospirenona på koncentrationen af kalium i serum hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Ikke desto mindre, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

Hos kvinder med hypertriglyceridæmi (eller tilstedeværelsen af staten i slægtshistorie) kan øge risikoen for at udvikle pancreatitis, mens at tage kombinerede orale præventionsmidler.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, at tage kombinerede orale præventionsmidler, клинически значимые повышения отмечались редко. Ikke desto mindre, Hvis mens tager kombinerede orale præventionsmidler udvikler stærke, klinisk relevant forbedring helvede, Disse stoffer bør ophæves og begynde behandling af hypertension. Velkommen til kombinerede orale præventionsmidler kan fortsættes, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Følgende betingelse, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, og når at tage kombinerede orale præventionsmidler, men deres forhold med optagelsen af kombinerede orale præventionsmidler bevist ikke: gulsot og/eller kløende, associeret med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Huntington Sidenhema; Herpes gravid; høretab, tilknyttet otosklerose. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Hos kvinder med arvelige former for angioneuroticeski kan smerte eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomer af angioneuroticeski smerte.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, Mens indikatorer for leverfunktionen ikke vil vende tilbage til normal. Tilbagevendende cholestatisk gulsot, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, kræver seponering af kombinerede orale præventionsmidler.

Selv om den kombinerede orale kontraceptiva kan påvirke insulin resistens og glucose tolerance, Der er ingen grund til at ændre det terapeutiske regime hos patienter med diabetes mellitus, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Ikke desto mindre, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, især hos kvinder med en historie af Chloasma gravid. Kvinder med en forkærlighed for hloazme mens tager kombinerede orale præventionsmidler bør undgå langvarig udsættelse for sollys og ultraviolet lys.

Laboratorieundersøgelser

Velkommen til piller kan påvirke resultaterne af visse lab test, herunder indikatorer af leverfunktionen, nyre, Skjoldbruskkirtel, adrenal, niveauet af proteiner i plasma, indikatorer for kulhydratstofskiftet, parametre for koagulation og fibrinolyse. Ændringer går normalt ikke ud over grænserne for normale værdier.

Drospirenon øger plasma Renin aktivitet og aldosteron, Det er på grund af dens antimineralokortikoidnym effekt.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, familie historie af kvinder, en grundig obshhemedicinskoe (herunder måling af helvede, Puls, definition af BMI) og gynækologisk undersøgelse (herunder en undersøgelse af mælkekirtler og cytologiske undersøgelse af cervikal slim), udelukke graviditet. Mængden af yderligere forskning og overvågning Inspektionernes hyppighed afgøres individuelt. Typisk, sentinel undersøgelser bør foretages mindst en gang hver 1 Per år.

Det bør advare kvinden, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (AIDS) og andre sygdomme, seksuelt overførte.

fald i effektivitet

Effektiviteten af kombineret p-piller kan reduceres ved at springe pillen, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

På baggrund af optagelse af kombinerede orale præventionsmidler kan observeres uregelmæssig blødning (mazhushchie pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneder af anvendelsen. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, cirka tre cyklusser.

Hvis uregelmæssige blødninger eller udvikle efter gentagne tidligere regelmæssige cykler, bør gennemføre en grundig undersøgelse for at udelukke maligne neoplasmer eller graviditet.

Nogle af kvinderne under en pause i p-piller kan ikke udvikle blødende annullering. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, usandsynligt, что женщина беременна. Ikke desto mindre, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, Hvis du ikke har to på hinanden følgende tilbagetrækning blødning, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Доклинические данные о безопасности

Prækliniske data, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, den kræftfremkaldende potentiale og reproduktiv toksicitet, Angiv ikke eksistensen af en usædvanlig risiko for personen. Ikke desto mindre, skal huskes, at sex steroider kan bidrage til vækst i nogle tumorer og væv gormonozawisimah.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Ikke fundet.

Overdosis

Om alvorlige overtrædelser i tilfælde af overdosis er blevet rapporteret. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

Symptomer, der kan observeres i overdosis: kvalme, opkastning, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Behandling: Ingen specifik modgift, следует проводить симптоматическое лечение.

Lægemiddelinteraktioner

Interaktion mellem piller med andre lægemidler kan forårsage gennembrudsblødning og/eller reducere den svangerskabsforebyggende pålidelighed.

Влияние па печеночный метаболизм

Brug af stoffer, inducerende hepatiske mikrosomale enzymer, kan føre til en øget clearance af kønshormoner. Sådanne lægemidler inkluderer phenytoin, barbiturater, prymydon, Carbamazepin, rifampicin; также есть предположения в отношении окскарбазепина, topiramat, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, indeholder perikon.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (f.eks, ritonavir) og ikke-nucleoside reverse transkriptase hæmmere (f.eks, Nevirapin) og deres kombination også kan potentielt påvirke hepatisk metabolisme.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

Ifølge separate forskning, visse antibiotika (f.eks, penicillin og tetracyklin) kan reducere entero-hepatisk omsætning af østrogen, derved, sænke koncentrationen af ethinylestradiol.

Samtidig med at tage stoffer, påvirker de mikrosomale enzymer, og for 28 dage efter deres annullering skal desuden bruge en barrieremetode.

Mens du tager antibiotika (таких как ампициллины и тетрациклины) og for 7 dage efter deres annullering skal desuden bruge en barrieremetode. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Kombinerede orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre lægemidler, Det fører til øget (f.eks, cyclosporin) eller reducere (f.eks, lamotrigin) deres koncentration i plasma og væv.

Baseret på in vitro-interaktion undersøgelser, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, at tage omeprazol, Simvastatin og midazolam som markører, Det kan konkluderes, indflydelse af drospirenona dosis 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Der er en teoretisk mulighed for at øge serum kalium niveau i kvinder, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, angiotensin II-receptorantagonister, некоторые противовоспалительные препараты, kalisberegate dioretiki og aldosteron antagonister. Men undersøgelserne, evaluere samspillet mellem drospirenona og ACE-hæmmere eller indomethacin, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Ikke desto mindre, kvinde, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet skal opbevares i et tørt, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 30 ° C. Holdbarhed – 5 år.