ЧАРОЗЕТТА

Aktivt materiale: Desogestrel
Da ATH: G03AC09
CCF: Gestagen orale præventionsmidler
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z30.0
Når CSF: 15.11.03
Producent: N.V.. ORGAN (Holland)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Piller, belagt hvid, omgang, diameter 5 mm, linseformet, mærket “KV” over antallet “2” på den ene side og “Organon” – en anden.

Hjælpestoffer: Kolloid vandfri silica, a-токоферол, lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, stearinsyre, gipromelloza, macrogol 400, talkum, Titandioxid.

28 PC. – blærer (1) – konvolutter af polyester-aluminiumfolie (1) – papkasser.
28 PC. – blærer (1) – konvolutter af polyester-aluminiumfolie (3) – papkasser.

Farmakologisk virkning

Gestagen orale præventionsmidler. Charozetta^® – svangerskabsforebyggende produkt, indeholdende kun progestin (desogestrel). Den svangerskabsforebyggende virkning Charozetty^® opnået, primært, ved at inhibere ægløsning. Dette er bevist ved serielle ekkografiske undersøgelser af æggestokkene, manglen på en top-stigningen af ​​koncentrationen af ​​LH i midten af ​​cyklussen og forbedre progesteron niveauet. Den svangerskabsforebyggende virkning er angivet som fortykkelse af livmoderslimhinden. Sammenlignende undersøgelser af lægemidlet Charozetta^® Pearl Index var 0.14, mens efter narkotika, indeholdende 0.03 mg levonorgestrel dette tal var 1.6. Således, graviditet sats, når der modtages Charozetty^® sammenlignelig med den i udpegningen af ​​kombinerede østrogen-progestin præparater.

Optagelse Charozetty^® Det fører til et fald i østradiolniveau til værdier, karakteristisk for den tidlige follikulære fase. Det afslører ikke nogen væsentlige ændringer i kulhydrat, lipidmetabolisme og hæmostase.

Ligesom andre tabletter, indeholdende kun progestin (“minipiller”), Charozetta^® Det kan tages af ammende mødre, samt de kvinder, der er kontraindiceret eller uønsket østrogen.

Farmakokinetik

Absorption

Efter modtagelse af præparatet Charozetta^® inde, desogestrel absorberes hurtigt og omdannes til den aktive metabolit Etonogestrel. Efter at have nået steady state C_max etonogestrel opnås gennem 1.8 h efter administration af regelmæssige tabletter. Den absolutte biotilgængelighed ca. etonogestrel 70%.

Distribution

C_ss i plasma nås efter 4-5 dage.

etonogestrel på 95.5-99% bundet til serumproteiner, fortrinsvis albumin og mindre globulin, kønshormon-bindende.

Etonogestrel udskilles i brystmælk i et forhold på mælk / serum 0.37-0.55, så, på den omtrentlige mængde mælk forbruges 150 ml / kg / dag nyfødte kan modtage 0.00001-0.00005 mg etonogestrel.

Metabolisme

Desogestrel omdannes ved dehydrogenering og hydroxylering af den aktive metabolit etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres ved dannelse af sulfat- og glukuronidkonjugater.

Fradrag

Etonogestrel elimineret med T_1/2 om 30 h både single, og naturligvis indtagelse af lægemidlet. Serum opstod efter / i etonogestrel er ca. 10 l /. Udskillelse af etonogestrel og dets metabolitter sker i form af frie steroider, og i form af konjugater i urin og afføring (i forbindelse med 1.5/1).

Vidnesbyrd

- Prævention.

Dosisregime

Lægemidlet bør tages 1 fane. / dag, daglige, på samme tid, under 28 dage, for, angivet på emballagen. Modtagelse af hver efterfølgende emballage bør begynde umiddelbart efter afslutningen af ​​den foregående, uden afbrydelse. Vedtaget tablet kan drikke en lille mængde væske.

I fravær af forudgående hormonale præventionsmidler (den sidste måned)

Piller bør påbegyndes i 1. dag i menstruationscyklus (1-dag i menstruation). Måske begyndelsen af ​​2-5 dage, men så i løbet af den første cyklus for første 7 dage doseringen anbefales at anvende en supplerende (barriere) svangerskabsforebyggende metode.

Skift fra kombineret oralt præventionsmiddel

Skal begynde at modtage Charozetty^® den næste dag efter at have taget den sidste pille kombineret oralt præventionsmiddel, indeholdende hormoner.

Dagslys med andre lægemidler, kun indeholdende progestin (“minipiller”, injektion, implantater)

Kvinde, vært “minipiller”, kan gå til receptionen Charozetty enhver dag. Kvinde, under anvendelse af et implantat, kan gå til receptionen Charozetty^® på dagen for fjernelse. Kvinde, anvendelse som et injektionspræparat, – i en dag, når det skal gøres næste injektion. I alle tilfælde, i løbet af den første 7 dage af Charozetty^® desuden anbefales at bruge kondom.

efter abort, Jeg gjorde i trimester, en kvinde kan begynde at tage stoffet straks.

Efter fødslen eller abort, fremstillet i II trimester

Det anbefales at starte med at tage stoffet ved 21 eller 28 dage efter fødslen eller abort. I begyndelsen af ​​lægemidlet på et senere tidspunkt under første 7 dage af Charozetty^® anvende barriere metoder til svangerskabsforebyggelse. Men, hvis en kvinde efter fødslen eller abort, før du begynder at tage Charozetty^® allerede haft samleje, bør først udelukke graviditet før indgivelse af lægemidlet eller vente til menarche.

Skipping næste dosis

Præventionseffekten kan reduceres, intervallet mellem modtagelsen af ​​to tabletter er mere 36 ingen. Hvis modtagelsen er næste tablet anholdt mindre end 12 ingen, bør tage en pille, så snart kvinden tænkte over det, og efterfølgende tabletter indtaget til sædvanlig tid. Hvis modtagelsen er næste tablet tilbageholdt mere end 12 ingen, bør følge ovenstående regler tablet. Men i de næste 7 dage bør benytte en barriere præventionsmetode. Hvis en pille er savnet i den første uge af deres ansøgning, og samtidig var samleje i ugen, tidligere pass tabletter, graviditet bør udelukkes.

Anbefalinger i tilfælde af opkastning

Hvis opkastning forekommer inden for 3-4 h efter dosering, absorption kan være ufuldstændige. I så fald skal du bruge anbefalinger, vedrørende springe den næste dosis. Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre deres sædvanlige dosisregime, det skal tage yderligere(s) tablet(og) fra en ny pakke.

Side effekt

I kliniske forsøg, oftest præget af uregelmæssig spotting, acne, humørsvingninger, brystspænding, kvalme og vægtøgning. Ikke alle bivirkninger, noteret i forskning og præsenteret nedenfor, har en forbindelse med modtagelse Charozetty^®.

fælles (>1/100): hovedpine, vægtøgning, brystspænding, kvalme, uregelmæssig spotting, amenorré, acne, humørsvingninger, nedsat libido.

Mindre almindelige (<1/100): vaginitis, dysmenoré, ovariecyster, opkastning, alopeci, fatiguability, ubehageligt at bære kontaktlinser.

Kun få (<1/1000): udslæt, nældefeber, uzlovataya эritema.

Kontraindikationer

- etableret eller mistænkt graviditet;

- tilstedeværelsen i det øjeblik, eller en historie af venøs tromboemboli;

- den nuværende tilgængelighed eller en tidligere alvorlige leversygdomme (indtil, indtil leverfunktionstest ikke normaliseres);

- progestagenzavisimye tumor;

- vaginal blødning af ukendt ætiologi;

- overfølsomhed over for enhver komponent i Charozetty^®.

Graviditet og amning

Undersøgelser hos gravide dyr har vist, Høje doser af gestagen kan forårsage maskulinisering i kvindelige fostre.

Storstilede epidemiologiske undersøgelser har ikke vist nogen øget risiko for fødsel af børn med medfødte misdannelser i mødre, tog p-piller før graviditeten, eller nogen teratogen virkning i tilfælde,, Når p-piller taget tidligt i graviditeten.

Overvågningsdata for forskellige bivirkninger desogestrel-holdige stoffer viste heller ingen stigning i risiko for.

Forsigtig

Hvis nogen af ​​de betingelser, der er anført nedenfor, skal være i hvert enkelt tilfælde nøje afveje fordele og mulige risici modtagelse Charozetty^®. Dette spørgsmål bør drøftes med patienten før, det vil tage dit sind om at tage stoffet. I tilfælde af forværring, akutte sygdomme, forværring af sygdommen eller fremkomsten af ​​de første symptomer, der er anført nedenfor, som patienten bør søge læge med det samme. Lægen skal beslutte, Har du brug for at stoppe narkotika.

Risikoen for at udvikle brystkræft stiger med alderen. Under brug af p-piller er en risiko, at kvinder vil blive diagnosticeret med brystkræft, stigninger. Disse forskelle i fare for at forsvinde inden for 10 år efter seponering af p-piller. Risikoen for brystkræft er ikke afhængig af varigheden af ​​de foregående får orale kontraceptiva, men det afhænger af dens alder. Det forventede antal tilfælde af brystkræft blandt 10 000 Kvinder, der brugte p-piller (under 10 år efter deres tilbagetrækning), i forhold til aldrig lade dem anvende, er identisk i aldersgrupper følgende betydninger: 4.5/4 (16-19 år), 17.5/16 (20-24), 48,7/44 (25-29), 110/100 (30-34), 180/160 (35-39) og 260/230 (40-44). Risiko fra at bruge p-piller, kun indeholdende progestin, måske, svarer til den kombinerede orale svangerskabsforebyggende. Dog orale kontraceptiva, kun indeholder progestogener, dataene er ikke så sikker. Sammenlignet med risikoen for brystkræft gennem hele livet, risiko, forbundet med anvendelsen af ​​orale præventionsmidler, mindre. Tilfælde af brystkræft hos kvinder, tager p-piller, De har tendens til at være diagnosticeret på et tidligere tidspunkt, end dem,, der ikke bruger disse stoffer. Øget frekvens af diagnosticering af brystcancer under anvendelse af orale præventionsmidler kan være forbundet med en tidligere diagnosticering af denne betingelse, biologisk virkning af et lægemiddel eller en kombination af begge faktorer. Da den biologiske virkning af lægemidlet ikke kan udelukkes, Det bør være en individuel risk-benefit-analyse af formålet Charozetty^® kvinde, tidligere behandlet for brystkræft.

Da den biologiske effekt af gestagener på udvikling af leverkræft ikke kan udelukkes, Det bør være en individuel risk-benefit-analyse, før ordination Charozetty^® kvinde, tidligere behandlet for leverkræft.

Som et resultat af epidemiologiske undersøgelser har etableret en sammenhæng mellem brugen af ​​p-piller og en øget risiko for venøs trombose og tromboemboliske komplikationer, såsom dyb venetrombose og lungeemboli. Og selvom den kliniske betydning af resultaterne for prævention, indeholdende progestogen uden østrogenbestanddelen, ukendt, Charozetty modtagelse^® bør afbrydes i tilfælde af trombose. Lægemidlet bør seponeres i tilfælde af langvarig immobilisering, forbundet med kirurgi eller sygdom. En kvinde med ovenstående historie tromboemboliske hændelser bør advares om muligheden for fornyet.

Selvom progestogener kan påvirke resistensen af ​​perifere væv til insulin og glucose tolerance, Der er ingen beviser, at diabetikere, chistoprogestagennye med oral svangerskabsforebyggende (FER), nødvendigt at ændre det terapeutiske ordning. Men kvinderne, diabetikere, Det bør være under lægeligt tilsyn under bryllupsmiddagen periode FER.

Optagelse Charozetty^® Det reducerer niveauet af estradiol i blodplasmaet til niveauet for, karakteristisk for den tidlige follikulære fase. Det er stadig ukendt, om den har nogen klinisk signifikante virkninger i relation til knoglemineraltætheden.

Forebyggelse af ektopisk graviditet traditionelle FER mindre effektiv end kombinerede orale præventionsmidler, fordi når du tager den traditionelle FER ofte ægløsning. På trods af,, at i modsætning til traditionelle lægemidler, indeholdende progestogener, Charozetta^® effektivt inhiberer ægløsning, i tilfælde af forekomst af amenorré og mavesmerter, Det skal stadig være udelukket og graviditet uden for livmoderen i differentialdiagnosen.

Måske udviklingen af ​​chloasma når du angiver en historie af selve udviklingen under graviditeten. Kvinder med følsomhed over for chloasma undgå en lang udsættelse for sol eller ultraviolet stråling under modtagelsen Charozetty^®.

Følgende tilstande er blevet beskrevet som i graviditeten, og ved modtagelse steroider, men deres forhold til administration af gestagener er ikke fastlagt: cholestatisk gulsot og / eller kløe i huden, cholelithiasis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Huntington Sidenhema, Herpes gravid, høretab, tilknyttet otosklerose.

Lægeundersøgelser / høringer

bør læses grundigt, inden udnævnelsen af ​​lægemidlet til kvindens sygehistorie. Under en bækken undersøgelse for at udelukke graviditet. I tilfælde af overtrædelse af menstruationscyklus, incl. i amenorrhoea eller oligomenorrhoea, bør afklare deres sag. Intervallet mellem den lægeundersøgelse er løst i hvert enkelt tilfælde. På trods af den regelmæssig indtagelse Charozetty^®, kan være uregelmæssig spotting. Hvis blødningen ganske hyppig og uregelmæssig, du skal løse problemet med udnævnelsen af ​​en anden svangerskabsforebyggende. Hvis disse symptomer vedvarer efter afbrydelse af Charozetty^®, udgå organisk patologi. Taktik i forhold til amenorré løbet af lægemidlet afhænger, Er tabletter blev brugt i overensstemmelse med instruktionerne, eller var nogen uregelmæssigheder i deres optagelse. I nogle tilfælde skal undersøgelsen omfatte en graviditetstest. I nærvær af lægemidlet bør afbrydes graviditet.

Kvinder skal advares, at tage Charozetty^® Det beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) patogener og andre sygdomme, seksuelt overførte.

ændringer i menstruationer

Under receptionen FER nogle kvinder har vaginal blødning kan blive hyppigere eller længere eller mere sjældne eller ikke-eksisterende. Disse ændringer er ofte årsag til, kvinde afviser denne fremgangsmåde til svangerskabsforebyggelse eller brug af det med instruktioner krænkelser. Accept af sådanne ændringer menses kan forbedres yderligere konsultationer. Evaluering af eksisterende vaginal blødning bør ske på en regelmæssig basis, og kan omfatte undersøgelse for at udelukke malignitet og graviditet.

follikeludvikling

Når du modtager en lavdosis hormonelt p-piller der er vækst og udvikling af follikler (incl størrelse, højere end normalt). Generelt er disse forstørrede follikler forsvinder spontant uden nogen manifestationer. Nogle gange er der let smerte i underlivet. Sjældent kræver operation.

fald i effektivitet

effektiviteten af ​​den svangerskabsforebyggende, progestogen kun indeholdende, Det kan reduceres ved skipping tabletter, opkastning eller når du tager visse former for medicin.

Laboratorieresultater

Data, opnås, når får kombinationsbehandling orale præventionsmidler, show, at hormonale bestanddele indeholdt deri, kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for leverfunktion, Skjoldbruskkirtel, binyrerne og nyrer, niveauet af proteiner i plasma, f.eks, corticosteroid-bindende globulin fraktioner og lipid / lipoprotein, parametrene for kulhydratmetabolismen og parametre for koagulation og fibrinolyse. Normalt er disse ændringer er inden for normalområdet. Ukendt, om det er muligt at overføre disse data til prævention, indeholdende kun progestin.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Revealed ingen indflydelse på nogen Charozetty^® evnen til at føre et motorkøretøj eller andre maskiner.

Overdosis

Der er ingen rapporter om alvorlige komplikationer i overdosis Charozetty^®.

Symptomer: kvalme, opkastning, mindre blødning fra skeden.

Behandling: Der er ingen specifik antidot; Yderligere behandling bør være symptomatisk.

Lægemiddelinteraktioner

Interaktion af narkotika, hvilket fører til øget clearance af kønshormoner, Det kan føre til vaginal pletblødning og reducere effektiviteten af ​​orale præventionsmidler. Mekanismen for denne interaktion er baseret på induktion af leverenzymer. Ikke én bestemt undersøgelse af interaktion med andre lægemidler Charozetty hidtil ikke er opfyldt. Ud fra observationer med andre svangerskabsforebyggende kan forventes, Sådanne tilfælde kan være samtidigt modtager hydantoiner, ʙarʙituratov, karʙamazepina, rifampicin, oxcarbazepin, rifaʙutina, troglitazon, felbamata og griseofulvin. Maksimal induktion af enzymniveauer opnås normalt tidligst efter 2-3 i ugen, men så kan den gemmes til 4 uger efter seponering af samtidig medicin.

Kvinder, at modtage nogen af ​​de ovennævnte formuleringer i en kort periode, bør midlertidigt benytte en barriere præventionsmetode under behandlingen og under 7 dage efter afbrydelse af den samtidige lægemiddel. Når der modtages rifamptsina kontraceptiv barrieremetode skal anvendes gennem hele leveren og for 28 dage efter afbrydelse af lægemidlet.

Kvinder, modtager narkotika, inducerende leverenzymer, over en lang periode, anbefales det at stoppe med at tage Charozetty^® og bruge ikke-hormonale præventionsmidler.

Modtagelse af aktivt kul kan reducere absorptionen af ​​lægemidlet og reducere svangerskabsforebyggende effekt. I dette tilfælde, som i strømningspassagen af ​​tabletten.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, tør, mørkt sted ved en temperatur på fra 2 ° til 30 ° C.. Holdbarhed – 3 år.