Avastin - instruktioner til brug af lægemidlet, struktur, Kontraindikationer
Aktivt materiale: Bevacizumab
Da ATH: L01XC07
CCF: Anticancer narkotika. Monoklonale antistoffer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): C18, C19, C20, C34, C50, C64
Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)
Avastin: doseringsform, sammensætning og emballage
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning gennemsigtig eller opaliserende, farveløs eller lysebrun.
| 1 ml | 1 fl. | |
| bevacizumab | 25 mg | 100 mg |
Hjælpestoffer: en,α-trehalosedihydrat, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenphosphat, vandfrit, polysorbat 20, vand d / og.
4 ml – glasflasker (1) – pakker pap.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning gennemsigtig eller opaliserende, farveløs eller lysebrun.
| 1 ml | 1 fl. | |
| bevacizumab | 25 mg | 400 mg |
Hjælpestoffer: en,α-trehalosedihydrat, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenphosphat, vandfrit, polysorbat 20, vand d / og.
16 ml – glasflasker (1) – pakker pap.
Avastin: farmakologisk effekt
Anticancer narkotika, er en rekombinant hyperkimær (menneskeliggjort, tæt på mennesket) monoklonalt antistof, som selektivt binder til biologisk aktiv vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og neutralisere det. Avastin® hæmmer VEGF-binding til dets receptorer på overfladen af endotelceller, hvilket fører til et fald i vaskularisering og hæmning af tumorvækst.
Bevacizumab indeholder fuldstændigt humane rammeregioner med komplementaritetsbestemmende regioner af et musehyperkimært antistof, der binder til VEGF. Bevacizumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et ekspressionssystem, repræsenteret af kinesisk hamster ovarieceller. Bevacizumab består af 214 aminosyrer og har en molekylvægt på ca 149 000 Dalton.
Introduktionen af bevacizumab fører til undertrykkelse af metastatisk progression af sygdommen og et fald i mikrovaskulær permeabilitet i forskellige humane tumorer, herunder tyktarmskræft, Breast, bugspytkirtel og prostata.
Metastatisk kolorektal cancer
Avastin® i kombination med irinotecan, 5-fluorouracil og leucovorin (IFL) som en førstelinjebehandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer, øger den statistisk signifikant den samlede overlevelse i alle patientundergrupper, uanset alder, køn, almen tilstand, lokalisering af den primære tumor, antallet af angrebne organer og varigheden af metastatisk sygdom. Tilføjelse af Avastin® til kemoterapi IFL øger overlevelsesperioden uden progression af sygdommen, overordnet responsrate og varighed af respons på behandlingen.
Når du ordinerer Avastin® (5 mg/kg legemsvægt hver 2 i ugen) i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin (5-FU / LV) som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og tilstedeværelsen af kontraindikationer for irinotecanbehandling er noteret: højere objektiv responsrate på behandling, en statistisk signifikant stigning i progressionsfri overlevelse og en tendens til en stigning i den samlede overlevelse sammenlignet med kemoterapi alene (5-FU / LV).
Når du ordinerer Avastin® (7.5 mg/kg legemsvægt hver 3 i ugen) i kombination med oral capecitabin og IV oxaliplatin (XELOX) eller når du ordinerer Avastin® (5 mg / kg hver 2 i ugen) i kombination med leucovorin og 5-fluorouracil bolus, og derefter 5-fluorouracil ved infusion og oxaliplatin IV (FOLFOX-4) der var en statistisk signifikant stigning i progressionsfri overlevelse sammenlignet med kemoterapi alene.
Når du ordinerer Avastin® (10 mg/kg legemsvægt hver 2 i ugen) i kombination med leucovorin og 5-fluorouracil bolus, og derefter infusion, og oxaliplatin IV (FOLFOX-4) patienter, tidligere behandlet (anden linje terapi), med fremskreden tyktarmskræft, der var en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og højere objektive responsrater sammenlignet med kemoterapi alene.
Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
Avastin® (10 mg/kg legemsvægt hver 2 i ugen) i kombination med paclitaxel som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft, øger den progressionsfri overlevelse og objektive responsrater statistisk signifikant sammenlignet med kemoterapi alene.
Almindelig ubrugelig, metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Avastin® (15 mg / kg hver 3 i ugen) i kombination med platinbaserede kemoterapi narkotika (carboplatin og paclitaxel IV) da førstelinjebehandling hos patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft statistisk signifikant øger den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og objektive responsrater sammenlignet med kemoterapi alene.
Avastin® (7.5 mg / kg eller 15 mg / kg hver 3 i ugen) i kombination med platinbaserede kemoterapi narkotika (cisplatin og gemcitabin c/c) som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer øger statistisk signifikant progressionsfri overlevelse og objektive responsrater sammenlignet med kemoterapi alene.
Avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom
Avastin® (10 mg / kg hver 2 i ugen) i kombination med interferon alfa-2a (9 million. ME 3 gange om ugen) som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk nyrecellecarcinom, øger den progressionsfri overlevelse og objektive responsrater statistisk signifikant sammenlignet med interferon alfa-2a alene.
Avastin: farmakokinetik
Avastins farmakokinetik® undersøgt i forskellige doser (0.1-10 mg/kg hver uge; 3-20 mg / kg hver 2 eller 3 i ugen; 5 mg / kg hver 2 uger eller 15 mg / kg hver 3 i ugen) hos patienter med forskellige solide tumorer.
Bevacizumabs farmakokinetik er beskrevet ved en tokammermodel.
Avastin distribution® kendetegnet ved lav frihøjde, lille Vd og langt T1/2, hvilket gør det muligt at opretholde den nødvendige terapeutiske koncentration af lægemidlet i plasma efter administration 1 en gang hver 2-3 i ugen.
Farmakokinetikken af bevacizumab i dosisområdet fra 1.5 til 10 mg/kg pr. uge er lineær.
Distribution
Vd er 2.66 l hos kvinder og 3.25 l hos mænd, som svarer til Vd IgG og andre monoklonale antistoffer. Efter dosisjustering baseret på kropsvægt hos mænd Vd på 22% bedre, end hos kvinder.
Metabolisme
Efter en enkelt i / indledning 125I-bevacizumabs metaboliske egenskaber ligner dem for det naturlige IgG-molekyle, der ikke binder til VEGF. Metabolismen og elimineringen af bevacizumab er i overensstemmelse med endogent IgG., dvs.. hovedsageligt udført af proteolytisk katabolisme i alle kroppens celler, inklusive endotelceller, ikke nyrer og lever. Binding af IgG til FcRn-receptorer beskytter det mod cellulær metabolisme og giver et langt T1/2.
Fradrag
Clearance af bevacizumab er 0.207 l/dag hos kvinder og 0.262 l/dag hos mænd.
Vd og clearance svarer til det indledende T1/2 1.4 dage og sidste T1/2 20 dage og 19 dage hos henholdsvis kvinder og mænd. Denne T1/2 svarer til det endelige T1/2 humant endogent IgG, som er 18-23 d.
Efter justering for kropsvægt, clearance af bevacizumab hos mænd kl 26% højere, end hos kvinder. Hos patienter med lavt albumin (≤29 g/dl) og høje niveauer af alkalisk fosfatase (≥484 ED/l) (begge indikatorer er markører for sygdommens sværhedsgrad), clearance af bevacizumab er ca 20% højere, end hos patienter med gennemsnitlige værdier af disse indikatorer.
Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
Clearance af bevacizumab afhænger ikke af patientens alder..
Der var ingen signifikant forskel i farmakokinetikken af bevacizumab afhængigt af alder.
Der er begrænsede data om farmakokinetikken af bevacizumab hos børn og unge.. Tilgængelige data tyder på ingen forskel mellem Vd og clearance af bevacizumab hos børn, unge og voksne patienter med solide tumorer
Sikkerheden og effekten af bevacizumab hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet undersøgt., tk. nyrer og lever er ikke de vigtigste organer for metabolisme og udskillelse af bevacizumab.
Avastin: vidnesbyrd
- metastatisk kolorektal cancer: i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidinderivater;
lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft: som førstelinjebehandling i kombination med paclitaxel;
- almindelig ubrugelig, metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft: som førstelinjebehandling udover platinbaseret kemoterapi;
- fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekarcinom: som førstelinjebehandling i kombination med interferon alfa-2a.
Avastin: doseringsregimet
Avastin® administreres kun i/i drop; det er umuligt at administrere lægemidlet intravenøst!
Avastin er farmaceutisk uforligelig med dextroseopløsninger.
Påkrævet mængde Avastin® fortyndet til total 100 ml steril, ikke-pyrogen 0.9% natriumchloridopløsning i overensstemmelse med asepsis regler. Koncentrationen af bevacizumab i den tilberedte opløsning skal være inden for 1.4-16.5 mg / ml.
Den indledende dosis af lægemidlet administreres intravenøst som en infusion over 90 minutter efter kemoterapi, efterfølgende doser kan gives før eller efter kemoterapi. Hvis den første infusion tolereres godt, derefter kan den anden infusion udføres indeni 60 m. Hvis infusionen under 60 min tolereres godt, så kan alle efterfølgende infusioner udføres indenfor 30 m.
Det anbefales ikke at reducere dosis af bevacizumab på grund af bivirkninger.. Om nødvendigt behandling med Avastin® bør helt eller midlertidigt seponeres.
Metastatisk kolorektal cancer
Som førstelinjeterapi: 5 mg / kg 1 en gang hver 2 uger eller 7.5 mg / kg 1 en gang hver 3 uger som en IV-infusion, protractedly.
Som en anden linje terapi: 10 mg / kg 1 en gang hver 2 uger eller 15 mg / kg 1 en gang hver 3 uger som en IV-infusion, protractedly.
Når der opstår tegn på sygdomsprogression, Avastin-behandling® afbryde.
Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
Drug udpeget dosis af 10 mg / kg 1 en gang hver 2 uger eller 15 mg / kg 1 en gang hver 3 uger som en IV-infusion, protractedly. Når der opstår tegn på sygdomsprogression, Avastin-behandling® afbryde.
Almindelig ubrugelig, metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Avastin® ordineret ud over kemoterapi baseret på platinlægemidler (maksimal varighed af kemoterapi 6 cykler), yderligere modtagelse af Avastin® fortsatte som monoterapi. Når der opstår tegn på sygdomsprogression, Avastin-behandling® afbryde.
Anbefalet dosis:
– 7.5 mg / kg 1 en gang hver 3 uger som IV-infusion udover cisplatin-baseret kemoterapi.
– 15 mg / kg 1 en gang hver 3 uger som IV-infusion udover carboplatin-baseret kemoterapi.
Avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom
Drug udpeget dosis af 10 mg / kg 1 en gang hver 2 uger som en IV-infusion, protractedly.
Når der opstår tegn på sygdomsprogression, Avastin-behandling® afbryde.
Patienter Seniorer (senior 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig.
Sikkerheden og effekten af bevacizumab i patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion ikke studeret.
Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse af lægemidlet
Før brug skal opløsningen inspiceres for tilstedeværelsen af mekaniske indeslutninger og misfarvning..
Avastin® indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel, derfor er det nødvendigt at sikre steriliteten af den forberedte opløsning og bruge den med det samme. Hvis lægemidlet ikke bruges med det samme, tidspunktet og betingelserne for opbevaring af den tilberedte opløsning er brugerens ansvar.
Den forberedte opløsning kan ikke opbevares mere end 24 timer ved en temperatur fra 2 ° til 8 ° C., hvis fortynding udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Kemisk og fysisk stabilitet af den fremstillede opløsning (i 0.9% natriumchloridopløsning) Det fortsætter for 48 h ved en temperatur på 2° til 30°C. Ubrugt løsning, efterladt i hætteglasset, ødelægge, tk. det indeholder ikke konserveringsmidler.
Avastin: side effekt
De mest alvorlige bivirkninger: perforering af mavetarmkanalen, blødning, herunder lungeblødning/hæmoptyse (mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet ikke-pladecellet lungekræft), arteriel tromboemboli.
Forhøjet blodtryk og udvikling af proteinuri, sandsynligvis, er dosisafhængige.
Patienter, modtager kun Avastin®, fælles observeret: forhøjet blodtryk, svaghed eller asteni, diarré, kvalme og mavesmerter.
Nedenstående er bivirkninger af varierende sværhedsgrad., fundet hos patienter, der modtog Avastin® som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Hjerte-kar-system: arteriel hypertension, arteriel tromboemboli (herunder myokardieinfarkt, slag, forbigående iskæmisk anfald og andre arterielle embolier), dyb venetrombose, kongestivt hjertesvigt, supraventrikulær takykardi, blødning.
Fra det hæmatopoietiske system: leukopeni, neutropeni, febrilьnaя neйtropeniя, anæmi, trombocytopeni.
Fra fordøjelsessystemet: smagsforstyrrelser, mavesmerter, diarré, forstoppelse, rektal blødning, stomatitis, krovotochivosty højre, perforering af mavetarmkanalen, tarmobstruktion, kvalme, opkastning.
Den åndedrætsorganerne: pulmonal tromboemboli, gipoksiya, næseblod, åndenød, rhinitis.
Dermatologiske reaktioner: hånd- og fodsyndrom, xerosis, exfoliativ dermatitis, livor.
Fra nervesystemet: anoreksi, synkope, slag, hovedpine, døsighed, perifer sensorisk neuropati.
På den del af orglet af synet: synsnedsættelse.
På den del af bevægeapparatet: muskelsvækkelse.
Fra urinvejene: urinvejsinfektion, proteinuri.
Overtrædelser af laboratorieparametre 3 og 4 grad efter kriterierne fra National Cancer Institute (NCI-CTC), ses hos patienter, der modtog Avastin® med eller uden kemoterapi: giperglikemiâ, nedsat hæmoglobin, kaliopenia, giponatriemiya, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, proteinuri, øget protrombintid, en stigning i INR.
Lokale reaktioner: smerter på injektionsstedet.
Andre: asteni, øget træthed, apati, tilslutning af sekundære infektioner, byld, sepsis, smerter af forskellige lokaliseringer, feber, vaginal blødning, degidratatsiya.
Observationer efter markedsføring
Tit: disfonija.
Sjældent: reversibelt sen leukoencefalopati syndrom, inklusive epileptiske anfald, Hovedpine, psykiske lidelser, sløret syn, beskadigelse af synscentrene i hjernebarken, arteriel hypertension.
Sjældent: perforering af næseskillevæggen; gipertensus encephalopati (i nogle tilfælde dødelig).
Hyppighed af forekomst ukendt: pulmonal hypertension.
Avastin: Kontraindikationer
- CNS metastatisk sygdom;
- nyre- og leversvigt (er ikke fastslået effekt og sikkerhed);
- Graviditet;
- Amning (amning);
- Børns alder (er ikke fastslået effekt og sikkerhed);
- Overfølsomhed over for lægemidlet;
- overfølsomhed over for præparater baseret på kinesisk hamster-ovarieceller eller over for andre rekombinante humane eller tæt på humane antistoffer.
FRA forsigtighed bør ordineres lægemidlet for hypertension, historie med arteriel tromboemboli, patienter ældre end 65 år, i sårheling, blødning, hæmoptyse, medfødt hæmoragisk diatese og erhvervet koagulopati, når du tager høje doser antikoagulantia, med perforering af mave-tarmkanalen, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller en historie med kongestiv hjertesvigt, neutropeni, proteiner, syndrom af reversibel sen encefalopati.
Avastin: Graviditet og amning
Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).
Mænd og kvinder i den fødedygtige alder under behandling med Avastin® og i hvert fald under 6 måneder efter afslutningen af behandlingen er det nødvendigt at bruge pålidelige præventionsmetoder.
Amning anbefales ikke til mindst 6 måneder efter afslutningen af Avastin-behandlingen®.
Avastin: specielle instruktioner
Behandling med Avastin® kan kun ske under lægeligt tilsyn, erfaring med brug af kræftbehandling.
Patienter, modtager Avastin®, der er en øget risiko for mave-tarmperforering. Alvorlige tilfælde af perforering af mave-tarmkanalen blev observeret, herunder. fatal. Det kliniske billede af gastrointestinale perforationer afveg i sværhedsgrad og varierede fra tegn på fri gas på abdominal røntgen., der forsvandt uden behandling, til perforeringer med abdominal byld og død. I nogle tilfælde var der initial intraabdominal betændelse som følge af mavesår., tumor nekrose, diverticulitis eller colitis, forbundet med kemoterapi. Forholdet mellem udvikling af intra-abdominal betændelse og perforeringer i mave-tarmkanalen ved brug af Avastin® ikke installeret. Der skal dog udvises forsigtighed, når du tager Avastin.® patienter med tegn på intraabdominal betændelse. Med udviklingen af perforering, behandling med Avastin® afbryde.
Avastin® kan forstyrre sårheling. Behandling med bevacizumab bør ikke påbegyndes tidligere end 28 dage efter operationen eller indtil fuldstændig heling af operationssåret. Med udviklingen under behandlingen af komplikationer, forbundet med sårheling, Avastin® skal midlertidigt annulleres, indtil såret er helt helet. Avastin modtagelse® det er også nødvendigt at stoppe midlertidigt i tilfælde af et planlagt kirurgisk indgreb.
Patienter, der modtog Avastin®, en øget forekomst af arteriel hypertension blev observeret. Kliniske sikkerhedsdata tyder på, at forekomsten af forhøjet blodtryk, sandsynligvis, afhænger af dosis af bevacizumab. Avastin® kan kun ordineres til patienter med prækompenseret arteriel hypertension med yderligere kontrol af blodtrykket.
Hos patienter med arteriel hypertension, kræver lægemiddelbehandling, midlertidig seponering af Avastin-behandling anbefales® indtil tilstrækkelig blodtrykskontrol er opnået. Normalisering af blodtrykket opnås ved hjælp af ACE-hæmmere, diuretika og calciumkanalblokkere. Avastin modtagelse® bør seponeres, hvis blodtrykket ikke er normaliseret, udvikling af en hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Risikoen for at udvikle proteinuri er øget hos patienter med en anamnese med arteriel hypertension.. Måske, hvilken proteinuri 1 grad afhænger af dosis af Avastin®. Før og under Avastin-behandling® urinanalyse for proteinuri anbefales. Proteinuri var ikke forbundet med nedsat nyrefunktion.; proteinuri 4 grader (nefrotisk syndrom) sjælden. Med udviklingen af proteinuri 4 grader Avastin® bør afskaffes.
Patienter, modtager Avastin®, øget risiko for blødning, især forbundet med tumor. Avastin® bør seponeres, hvis der opstår blødning 3 eller 4 sværhedsgraden af.
Hos patienter med medfødt hæmoragisk diatese, erhvervet koagulopati eller som har fået en fuld dosis antikoagulantia mod tromboemboli, før du ordinerer Avastin® der bør udvises forsigtighed på grund af manglende information om lægemidlets sikkerhedsprofil hos sådanne patienter. Der var ingen stigning i forekomsten af blødninger 3 sværhedsgrad og højere hos patienter, der modtog Avastin® og warfarin i fuld dosis på grund af forekomsten af venøs trombose.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, modtager Avastin®, har en øget risiko for alvorlige, og i nogle tilfælde, fatal lungeblødning/hæmoptyse. Patienter, har blødning/hæmoptyse (mere 2.5 ml blod) historie, bør ikke modtage Avastin®. Tager antirheumatiske/anti-inflammatoriske lægemidler, antykoahulyantov, tidligere strålebehandling, aterosklerose, tumorens centrale placering, hulrumsdannelse før eller under behandling er mulige risikofaktorer for lungeblødning/hæmoptyse, samtidig er en statistisk signifikant sammenhæng mellem disse symptomer og udvikling af blødning kun blevet påvist for planocellulær lungekræft..
Sjældent observeret blødning i andre typer tumorer (hepatom med metastatiske CNS-læsioner, hoftesarkom med nekrose).
Gastrointestinal blødning kan forekomme hos patienter med kolorektal cancer, tumor relateret, incl. rektal blødning og melena.
I 20-40% patienter oplevede mukokutan blødning. Mest almindelige næseblod, ikke overstiger 1 sværhedsgraden af, på mindre end 5 m. Næseblod stoppede uden medicinsk indgriben og krævede ikke en ændring i Avastin-behandlingsregimet®. Mindre almindelige blødende tandkød eller vaginal blødning.
Ved behandling med Avastin® i kombination med kemoterapi, hyppigheden af arteriel tromboembolisme, inklusive slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt var højere, end med kemoterapi alene. I tilfælde af arteriel tromboemboli, Avastin-terapi® skal stoppe. Anamnese med arteriel tromboemboli eller ældre alder 65 år er forbundet med en øget risiko for arteriel tromboemboli under behandling med Avastin®. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Under behandling med Avastin® der er en øget risiko for venøs tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose, tromboflebit). Terapi med Avastin® bør seponeres, hvis der opstår livstruende pulmonal tromboemboli (4 sværhedsgraden af), og hvis sværhedsgrad ≤3, bør der udføres tæt overvågning.
Ved behandling med Avastin® Der er rapporteret isolerede tilfælde af reversibel sen leukoencefalopati. Diagnosen kan bekræftes med hjernebilleddannelsesteknikker. Hvis en komplikation udvikler sig, bør symptomatisk terapi ordineres., overvåg BP nøje og seponer bevacizumab. Sikkerhed ved Avastin-omfordeling® disse patienter er ikke blevet identificeret.
De fleste tilfælde af kongestiv hjertesvigt forekom hos patienter med metastatisk brystkræft., som har modtaget antracyklinbehandling og/eller strålebehandling til brystområdet i historien, samt andre risikofaktorer for kongestiv hjertesvigt, såsom CAD eller samtidig kardiotoksisk behandling. Observeret som et asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, og kongestiv hjertesvigt, kræver behandling eller hospitalsindlæggelse. Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Avastin® patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller en historie med kongestiv hjertesvigt.
Ved behandling med Avastin® tilfælde af fisteldannelse er blevet rapporteret, herunder fatale tilfælde. Gastrointestinale fistler er mest almindelige hos patienter med metastatisk kolorektal cancer., mindre almindelig på andre tumorsteder. Sjældent er tilfælde af fistler af andre lokaliseringer blevet rapporteret. (bronko-pleural, urogenitale, galde). Fisteldannelse observeres oftere i den første 6 måneders Avastin-behandling®, men det kan forekomme som 1 uge, så og igennem 1 et år eller mere efter behandlingsstart. Avastin bør seponeres® i tilfælde af en tracheo-esophageal fistel eller fistel af enhver lokalisering 4 sværhedsgraden af. Når en indre fistel opstår, ikke trænger ind i mave-tarmkanalen, spørgsmål om at annullere Avastin® løses individuelt.
Ved behandling med Avastin® i kombination med myelotoksiske kemoterapiregimer blev der observeret en stigning i forekomsten af svær neutropeni, febril neutropeni eller infektioner med svær neutropeni (herunder fatale tilfælde).
Når du ordinerer Avastin® ældre patienter 65 år, er der en øget risiko for arteriel tromboemboli (herunder udvikling af et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt), leukopeni 3-4 sværhedsgrad og trombocytopeni, samt neutropeni (alle sværhedsgrader), diarré, kvalme, hovedpine og asteni. Forøgelse af forekomsten af andre bivirkninger, forbundet med brugen af Avastin®, ikke observeret hos ældre patienter.
Avastin: overdosis
Symptomer: ved ordinering af bevacizumab i den maksimale dosis 20 mg/kg i.v. svær migræne blev noteret hos flere patienter.
I tilfælde af en overdosis kan ovenstående bivirkninger øges..
Behandling: Ingen specifik modgift. Symptomatisk terapi.
Avastin: lægemiddelinteraktion
Effekt af kræftlægemidler på farmakokinetikken af Avastin®
Der var ingen klinisk signifikant effekt på fordelingen af bevacizumab, når det blev administreret sammen med kemoterapi.. Clearance af bevacizumab var ikke forskellig mellem patienter, modtager kun Avastin®, og patienter, der modtog Avastin® i kombination med IFL (i bolustilstand). Indflydelse af andre kemoterapimidler (5-FU-LV, carboplatin-paclitaxel, capecitabin eller doxorubicin) bevacizumab-clearance anses for at være klinisk ubetydelig.
Avastin indflydelse® om farmakokinetikken af andre lægemidler mod kræft
Avastin® påvirker ikke farmakokinetikken af irinotecan og dets aktive metabolit signifikant (SN38); capecitabin og dets metabolitter, samt oxaliplatin (bestemt af frie og totale platinniveauer); interferon alfa-2a; cisplatin.
Pålidelige data om virkningen af Avastin® om gemcitabins farmakokinetik.
Med den kombinerede brug af warfarin (behandling af venøs trombose) og Avastin® ingen stigning i større blødninger.
Når du bruger Avastin® (10 mg / kg 1 en gang hver 2 i ugen) i kombination med sunitinib (50 mg, daglige) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom er tilfælde af mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi blevet rapporteret (MIG). MAHA tilhører undergruppen af hæmolytiske anæmier., som kan manifesteres ved fragmentering af erytrocytter, anæmi og trombocytopeni. Nogle patienter har også neurologiske mangler., forhøjet kreatinin, arteriel hypertension, herunder hypertensiv krise. Disse symptomer var reversible efter seponering af behandling med bevacizumab og sunitinib..
Sikkerhed og effektivitet af Avastin® ikke etableret i kombination med strålebehandling.
Farmaceutiske interaktion
Farmaceutisk uforenelig med dextroseopløsninger.
Avastin: vilkår for udlevering fra apoteker
Det stof er udgivet under recept.
Avastin: vilkår og betingelser for opbevaring
Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, det mørke sted ved en temperatur mellem 2° c til 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.
