АРДУАН

Aktivt materiale: Pipekuroniya bromid
Da ATH: M03AC06
CCF: Muskelafslappende middel af perifer virkning af ikke-depolariserende konkurrencetype
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z51.4
Når CSF: 21.03.01.01
Producent: GEDEON RICHTER Ltd. (Ungarn)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Valium til lægemiddelscreening af en opløsning til / i hvid eller næsten hvid; приложенный растворитель бесцветный, klar.

Hjælpestoffer: mannitol.

Opløsningsmiddel: натрия хлорида р-р 0.9% – 2 ml.

Flasker (25) sammen med opløsningsmidlet (amp. 25 PC.) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Недеполяризующий периферический миорелаксант длительного действия. За счет конкурентного связывания с н-холинорецепторами, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам.

Не вызывает мышечных подергиваний, не оказывает гормонального действия, не стимулирует высвобождение гистамина. В средних дозах не вызывает существенных гемодинамических изменений.

Dosis, lige 5 µg/kg kropsvægt, обеспечивает 40-50-минутную миорелаксацию во время оперативного вмешательства. Максимальное действие развивается через 2.5-5 m, быстрее всего эффект наступает при дозах, равных 70-80 mg / kg. Дальнейшее увеличение дозы препарата укорачивает время, необходимое для проявления действия, и существенно удлиняет продолжительность действия препарата.

Farmakokinetik

Distribution

При в/в введении начальный V_d er 110 ml / kg. V_d в равновесном состоянии достигает 300±78 мл/кг.

Кумулятивный эффект несущественен или отсутствует при повторном введении в дозах 10-20 мкг/кг в момент восстановления исходной контрактильности на 25%.

Det trænger gennem placentabarrieren.

Metabolisme og udskillelse

Плазменный клиренс равен примерно 2.4±0.5 мл/мин/кг. T_1/2 пипекурония составляет в среднем 121±45 мин. Skriv hovedsageligt i urinen, hvori 56% aktive stof – første 24 ingen, 1/3 активного вещества выводится в неизменном виде, Resten – в виде 3-дезацетил-пипекурония.

Vidnesbyrd

— эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры в ходе проведения общей анестезии при оперативных вмешательствах, требующих более чем 20-30-минутной миорелаксации.

Dosisregime

Препарат следует применять только в/в.

Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем. При сбалансированном наркозе ED₅₀ и ED₉₀ Ардуана составляют соответственно 30 μg / kg og 50 µg/kg kropsvægt. Минимальное время, необходимое для наступления эффекта, отмечается при дозах 70-80 mg / kg.

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Для контроля нервно-мышечной блокады рекомендуется применение стимулятора периферических нервов.

Препарат следует применять под контролем квалифицированного врача, имеющего клинический опыт применения периферических миорелаксантов.

Anbefalet dosis

Startdosis для интубации и последующего хирургического вмешательства - 80-100 мкг/кг массы тела — обеспечивает хорошие или отличные условия для интубации в течение 150-180 sec, при этом длительность миорелаксации составляет 60-90 m.

Startdosis для миорелаксации во время хирургического вмешательства после интубации с сукцинилхолином - 50 мкг/кг массы тела обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.

Vedligeholdelsesdosis - 10-20 мкг/кг — обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.

På kronisk nyresvigt дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от КК.

Børn i alderen 3 måneder før 1 år препарат следует назначать в расчете 40 µg/kg kropsvægt (что обеспечивает миорелаксацию продолжительностью от 10 til 44 m), fra 1 År til 14 år - 57 mg / kg (обеспечивается миорелаксация продолжительностью от 18 til 52 m).

Устранение действия препарата

При осуществлении нервно-мышечной блокады на 80-85%, определяемой при помощи стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 mg) в комбинации с неостигмином (1-3 mg) или галантамином (10-30 mg) прекращает нервно-мышечное действие Ардуана.

Side effekt

Fra den centrale og perifere nervesystem: sjældent (mindre 1%) — угнетение ЦНС, gipesteziya.

På den del af bevægeapparatet: редко — слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, muskelsvind.

Den åndedrætsorganerne: редко — гипноэ, apnø, ателектаз легкого, respirationsdepression, ларингоспазм в результате аллергической реакции.

Hjerte-kar-system: sjældent – myokardieiskæmi (op til myokardieinfarkt) и мозга, Atrieflimren, ventrikulære præmature slag, bradykardi, fald i blodtrykket.

Fra blodkoagulationssystemet: редко — тромбоз, уменьшение АЧТВ и протромбинового времени.

Fra urinvejene: редко — гиперкреатининемия, anurija.

Metabolisme: редко — гипогликемия, hyperkaliæmi.

Allergiske reaktioner: sjældent hududslæt, overfølsomhedsreaktioner, angioødem.

Kontraindikationer

- Børn i alderen op til 3 Måneder;

— повышенная чувствительность к пипекуронию и/или брому.

FRA forsigtighed следует применять при обструкции желчевыводящих путей, отечном синдроме, degidratacii, нарушении водно-электролитного обмена, hypotermi, myasthenia, respirationssvigt, сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, nyre og / eller leversvigt, graviditet, under amning.

Graviditet og amning

Anvendelse af lægemidlet under graviditet er kun mulig i tilfælde, når den tilsigtede fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер.

Gravide kvinder, которые при токсикозе в качестве паллиативной терапии принимали соли магния (способные усиливать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид назначают в уменьшенных дозах.

С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Forsigtig

Препарат следует применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания.

Необходим тщательный мониторинг поддержания жизненных функций во время оперативного вмешательства и в раннем послеоперационном периоде до полного восстановления адекватного жизненного тонуса.

При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и индивидуальную чувствительность больного к препарату.

Doser, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и в подавляющем большинстве случаев не вызывают брадикардию.

Необходимость назначения и режим дозирования ваголитических препаратов в целях премедикации следует предварительно тщательно проанализировать (следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, применяемых одновременно лекарственных препаратов, а также тип операции).

Для предотвращения относительной передозировки препарата и для обеспечения соответствующего контроля восстановления мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, Fedme, nyreinsufficiens, при нарушениях функции печени и/или желчных путей, а также если в анамнезе есть указания на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.

При нарушениях функции печени применение Ардуана возможно исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для пациента превышает потенциальный риск. При этом препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

При избыточном весе и ожирении возможно увеличение продолжительности действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.

Некоторые состояния (kaliopenia, дигитализация, gipermagniemiya, diuretika, hypocalcæmi, hypoproteinemia, degidratatsiya, Acidose, giperkapniя, kaxeksija, gipotermiя) могут способствовать изменению длительности эффекта. Перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс, КЩР и устранить дегидратацию.

Следует соблюдать повышенную осторожность, применяя Ардуан при наличии в анамнезе анафилактических реакций, вызванных миорелаксантами, из-за возможного развития перекрестной гиперчувствительности.

Anvendelse i Pediatrics

Børn i alderen 1 År til 14 år менее чувствительны к пипекуронию бромиду и продолжительность терапевтического эффекта у них короче, чем у взрослых и грудных детей (yngre 1 år).

Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.

Терапевтический эффект у грудных детей от 3 Måneder før 1 года существенно не отличается от такового у взрослых.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Første 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана запрещается управлять автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Overdosis

Symptomer: продолжительный паралич скелетной мускулатуры, apnø, markant reduktion i blodtrykket.

Behandling: в случае передозировки или затянувшейся нервно-мышечной блокады проводят ИВЛ до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (неостигмин, пиридостигмин, эндрофоний): atropyn 0.5 – 1.25 мг в комбинации с неостигмином (1-3 mg) или галантамином (10-30 mg). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Lægemiddelinteraktioner

Acetylcholinesteraseinhibitorer (неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) являются антагонистами Ардуана.

Увеличение интенсивности и/или длительности действия Ардурана происходит при:

– одновременном применении ингаляционных анестетиков (galotana, метоксифлурана, æter, enfluran, изофлурана, циклопропана); обычно требуется уменьшение дозы Ардуана;

– одновременном применении с другими недеполяризирующие миорелаксантами, анестезирующими средствами для в/в введения (кетамином, фентанилом, пропанидидом, ʙarʙituratami, этомидатом, γ-гидроксимасляной кислотой);

– одновременном применении с некоторыми антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами (препараты групп аминогликозидов, tetracykliner, полипептидов, имидазолов, а также метронидазолом и противогрибковыми средствами (амфотерицином В);

– одновременном применении с диуретиками, alpha- и бета-адреноблокаторами, tiaminom, MAO-hæmmere, гуанидином, протамином, phenytoin, blokkere af langsomme calciumkanaler, солями магния, лидокаином для в/в введения.

Предварительное применение сукцинилхолина сопровождается сокращением времени, необходимого для наступления миорелаксации и увеличением продолжительности эффекта. Ардуан следует вводить после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. В данном случае эффект зависит от дозы и индивидуальной чувствительности.

Уменьшает интенсивность и/или длительность действия Ардурана предшествующее введению Ардуана длительное применение ГКС, неостигмина, пиридостигмина, азатиоприна, teofillina, adrenalin, kalium klorid, natriumchlorid.

Усиление или ослабление действия вызывает предварительное (до хирургического вмешательства) применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность).

При одновременном назначении с хинидином, солями магния, прокаинамидом возможно усиление миорелаксации. В случаях одновременного применения галотана или фентанила для премедикации возможно снижение АД и развитие брадикардии.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, защищенном от света месте при температуре 2-8° С.