Miakaltsik

Aktivní materiál: Kalcitonin
Když ATH: H05BA01
CCF: Příprava, ovlivňující metabolismus vápníku a fosforu, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 kódy (svědectví): C34, C50, C64, Kódy C90.0, E21, E67.3, K85, M81,0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89,5
Když CSF: 15.05.03.01
Výrobce: Novartis Pharma AG (Švýcarsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: octová kyselina, Trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda d / a.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampule (5) – balení karton.

Farmakologický účinek

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, že, zřejmě, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, je o 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. Zjevně V_d je 0.15-0.3 l / kg. Vazba na plazmatické proteiny - 30-40%.

Metabolismus a vylučování

Na 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – v nezměněné formě. T_1/2 je o 1 ч при в/м введении и 1-1.5 žádná – pokud s / na.

Svědectví

- Osteoporóza: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, spojená s osteolýzou a / nebo osteopenie;

- Pagetova choroba kostí (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (karcinom prsu, světlo, ledvina, Myeloma), giperparatireoz, imobilizace, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – dokud, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (synonyma: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Akutní zánět slinivky břišní (v kombinované léčbě).

Režim dávkování

Na osteoporóza назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME nebo 100 МЕ ежедневно или через день (v závislosti na závažnosti onemocnění).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Na болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, denní dávka je 100-200 МЕ ежедневно. Droga se zavádí do / v kapání (ve fyziologickém roztoku), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Na болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 měsíce; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml fyziologického roztoku. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 nebo v 2 úvod. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® více než 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Na нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU pro 2-4 týdny. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Na akutní pankreatitida Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (ve fyziologickém roztoku) během 24 h k 6 dny v řadě.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® v děti omezený, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® v Starší pacienti свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Vedlejší efekt

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, nevolnost, zvracení, závrať, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgie. Nevolnost, zvracení, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Četnost vývoje nežádoucích účinků, možná souvisí s užíváním drogy, vyhodnoceno následovně: Často (≥1 / 10); často (≥ 1/100, < 1/10); někdy (≥1/1 000, < 1/100); zřídka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Z nervové soustavy: často – bolest hlavy, závrať, poruchy chuti.

Ze smyslů: někdy – zrakové postižení.

Kardiovaskulární systém: často – přílivy; někdy – arteriální hypertenze.

Ze zažívacího systému: často – nevolnost, bolest břicha, průjem; někdy – zvracení.

Dermatologické reakce: zřídka – generalizovaná vyrážka.

Na straně pohybového aparátu: často – artralgie; někdy – боль в костях и мышцах.

Z močového systému: zřídka – polyurie.

Со стороны организма в целом и местные реакции: často – únava; někdy – příznaky podobné chřipce, otok obličeje, периферические и генерализованные отеки; zřídka – zimnice, reakce v místě vpichu, svědění.

Alergické reakce: zřídka – přecitlivělost; zřídka – anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok.

Kontraindikace

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Těhotenství a kojení

IN experimentální studie nalezeno, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Neznámo, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Upozornění

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® Mělo by se zahřeje na teplotu místnosti.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® zpomaleně, обусловлен, pravděpodobně, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Ale, je třeba chápat,, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. V těchto případech, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Injekční roztok, практически не содержит натрия (méně 23 mg).

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Některé vedlejší účinky léku, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost a zvracení, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Léčba: symptomatická léčba, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Lékové interakce

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Tak, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Léčivo by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 2 ° C až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 5 léta.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. neobsahuje žádné konzervační látky.