FROMILID®

Aktivní materiál: Klarithromycin
Když ATH: J01FA09
CCF: Makrolidová antibiotika
ICD-10 kódy (svědectví): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Když CSF: 06.07.01
Výrobce: KRKA d.d. (Slovinsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, Film-coated světle žlutá, Oválný, čočkovitý; prezentací – hmotnost bílého pláště s vrstvou slabě nažloutlý.

Pomocné látky: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloidní oxid křemičitý (bezvodý), předželatinovaný škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek, magnesium-stearát.

Složení povlakového filmu: gipromelloza 6 cps, mastek, Chinolinová žluť barvivo (E104), propylenglykol, Oxid titaničitý (E171).

7 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Granule pro přípravu perorální suspenze od bílé až světle žlutou barvu, jemný, s vůní banánu; přípravu vodného kaše – žluto-bílá, Homogenní, s vůní banánu.

Pomocné látky: karbomer 934P, povidon, gipromellozы ftalát (HP 55), mastek, Ricínový olej, xanthanová guma, banán příchuť, Kyselina citronová (Bezvodý), sorban draselný, koloidní oxid křemičitý (bezvodý), Oxid titaničitý, sacharóza.

25 g – lahvičky tmavé objemu skla 100 ml (1) kompletní s dávkovací stříkačkou – balení karton.

Farmakologický účinek

Polosyntetické makrolidová antibiotika. To inhibuje syntézu proteinů v mikrobiální buňce. V podstatě to má bakteriostaticky. Ve vysokých koncentracích má baktericidní účinek na Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Ø.

Je účinný proti intracelulární mikroorganismy: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-pozitivní bakterie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Zlatý stafylokok, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram negativní bakterie: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. a Helicobacter pylori; Anaerobní bakterie: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Příprava Je účinný rovněž proti Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (kromě Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním clarithromycin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Orální biologická dostupnost – 55%. Jídlo zpomaluje vstřebávání, ale nemá významný vliv na biologickou dostupnost klarithromycinu. C_max za méně, než 3 žádná.

Rozdělení

Vazba na plazmatické proteiny – více 90%.

Když pravidelně považovat za 250 mg / C_ss nezměněná látka 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ug / ml, v daném pořadí; zvýšením dávky až do 500 mg / C_ss nezměněná látka 1.77-1.89 ug / ml, jeho metabolit v plazmě – 0.67-0.8 ug / ml.

Klarithromycin proniká tkání (plíce, mandle, slina, sputum a středního ucha, kůže a měkkých tkání těla) a tělesná tekutina, kde dosahuje koncentrace, téměř 10 Časy koncentrace v séru.

Metabolismus

O 20% clarithromycin ihned metabolizován v játrech s účastí každého enzymu CYP3A4, CYP3A5 a CYP3A7 s tvorbou hlavního metabolitu – 14-hydroxy-klarithromycin, mají výraznou účinnost proti Haemophilus influenzae.

Dedukce

T_1/2 po podání v dávce 250 mg je z 3 na 4 žádná; po dávce 500 mg – z 5 na 7 žádná. Z 20 na 30% klaritromycin (40% při užívání suspenze) vylučuje v nezměněné podobě močí, zbytek se vylučuje ve formě metabolitů.

Svědectví

Léčba infekčních a zánětlivých onemocnění, způsobené citlivými patogeny, počítaje v to:

- infekce horních cest dýchacích a ORL (akutní a chronická tonzillofaringit, akutní a chronická opakující se zánět vedlejších nosních dutin, akutní zánět středního ucha);

- Infekce dolních cest dýchacích (akutní bakteriální bronchitida, exacerbace chronické bronchitidy, komunitní získané bakteriální pneumonie, vč. pneumonie, způsobené atypickými patogeny);

- Infekce kůže a měkkých tkání;

- Infekce, způsobené mykobakterií (Mycobacterium avium komplex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium Sea, Mycobacterium leprae);

- Prevence šíření infekcí, způsobené Mycobacterium avium (MAC ), HIV infikovaných pacientů s počtem CD4 (T-pomocné lymfocyty) ne více než 100 / mm³;

- Eradikace Helicobacter pylori u pacientů s duodenálním vředem nebo žaludkem (Pouze kombinovaná terapie).

Režim dávkování

Lék se užívá perorálně. Tablety se polykají celé, bez porušení, pití malé množství tekutiny.

Dospělí a děti ve věku nad 12 s a / nebo tělesná hmotnost > 33 kg obvykle předepsané pro 250 mg každý 12 žádná.

Na léčba akutní sinusitidy, závažné infekce a v případě, kdy je infekce způsobená Haemophilus influenzae, jmenovat 500 mg klarithromycin každý 12 žádná. Průběh léčby 7-14 dnů.

S cílem eradikaci Helicobacter pylori Fromilid^® podáván v dávce 250-500 mg 2 x / den, typicky pro 7 dnů, v kombinaci s jinými léčivy.

Děti mladší 12 s a / nebo tělesná hmotnost < 33 kg léčivo podává ve formě suspenze v dávce 15 mg / kg tělesné hmotnosti / den, razdelennoy of 2 vstupné. Po perorální suspenze se doporučuje, aby se dítěti pít trochu tekutiny. Suspenze obsahuje malé granule, které by neměly žvýkat, protože jejich obsah má hořkou chuť. S součástí injekční stříkačky pro orální podávání. Jedna injekční stříkačka sedadla 5 ml suspenze, Obsahuje 125 mg klarithromycinu. Stříkačka by se měly mýt po každém použití.

Dávka pro děti se vypočítá s přihlédnutím k hmotnosti dítěte, jak je uvedeno v tabulce.

Průběh léčby obvykle trvá 7-14 dnů.

Na léčba a prevence infekce, вызванной komplex Mycobacterium avium, jmenovat 500 mg každý 12 žádná. Dávka může být zvýšena. Maximální denní dávka je 2 g.

Děti lék je předepsán v dávce 15 mg / kg / den, razdelennoy of 2 vstupné. Dávka by neměla překročit 500 mg každý 12 žádná. Maximální denní dávka, doporučené děti, je 1 g.

Léčbě infekcí, вызванной komplex Mycobacterium avium, dlouho, Doba trvání je 6 měsíce nebo více.

V Pacienti s poruchou funkce nedostatečnost s CC méně 30 ml / min, nebo obsah sérového kreatininu 290 mmol / l (3.3 mg / dl), dávka by měla být snížena 2 časy nebo dvojnásobek interval mezi dávkami. Maximální délka léčby u této skupiny pacientů -14 dnů.

Podmínky suspenze pro perorální použití

Pro přípravu suspenze je nutné 42 ml vody. Pre-Shake, pelety v něm rozpadal. Přidat 1/4 objem vody v láhvi, a třepe se do rozpuštění granulí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepat. Objem hotového suspenze by měl dosáhnout řádku značku na láhvi.

Vedlejší efekt

S Trávicí systém: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, stomatitida, zánět jazyku, krátkodobé zabarvení zubů a jazyka, pankreatitida, pseudomembranózní enterokolitida, cholestatická žloutenka, zánět jater, zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy, zvýšení hladin bilirubinu v séru. Jaterní dysfunkce může být závažné, ale je obvykle reverzibilní. Zřídka – případy selhání jater a smrti z velké části na pozadí závažných doprovodnými nemocemi a / nebo souběžně podávaných léků.

Z centrálního a periferního nervového systému,: bolest hlavy, závrať, paresthesia, ospalost, halucinace, křeče, psychóza, závrať, zmatek, pocit strachu, nespavost, noční můry, odosobnění, dezorientace.

Z hematopoetického systému: leukopenie, neutropenie.

Ze smyslů: změna chuti (disgevziya), čichový, tinnitus, krátkodobá ztráta sluchu, procházející po vysazení léku.

Kardiovaskulární systém: QT prodloužení na EKG, typ komorové tachykardie “pirueta”.

Dýchací systém: dušnost.

Na straně pohybového aparátu: artralgie, myalgie.

Z močového systému: intersticiální nefritida, selhání ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v séru, Kyselina močová.

Metabolismus: hypoglykemie u pacientů, přičemž hypoglykemická léčiva.

Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, anafylaktický šok, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), angioneurotický angioedém.

Z krevního koagulačního systému: prodloužený protrombinový čas, trombocytopenie (neobvyklé krvácení, krvácení).

Ostatní: dlouhodobé užívání může vyvinout superinfekce případy, kandidóza, mikrobiální odolnost (psevdomembranoznыy kolitida, orální kandidóza).

Kontraindikace

- Těžké poškození jater;

- Hepatitida (historie);

- Porfyrie;

- I trimestr těhotenství;

- Kojení;

- Odnovremennaya terapie terfenadinom, cizapridom, pimozid nebo astemizol;

- Děti do let 6 měsíce (Pro lékové formy – granule pro přípravu perorální suspenze) – neexistuje dostatek zkušeností, pokud jde o účinnost a bezpečnost;

- Děti do let 12 s a / nebo děti s tělesnou hmotností méně než 33 kg (Pro lékové formy – tablety, Film-coated);

- Vrozená intolerance fruktózy, malabsorpční syndrom glukózy / galaktózy nedostatek enzymu, nebo sacharázy-izomaltázy (pouze pro lékové formy – granule pro přípravu perorální suspenze);

- Přecitlivělost na lék;

- Přecitlivělost na jiná makrolidová antibiotika.

FROM opatrnost by měly používat lék u pacientů se selháním ledvin sekundární k závažné, selhání jater, v II a III trimestru těhotenství.

Těhotenství a kojení

Aplikace Fromilid^® I trimestru těhotenství je kontraindikováno.

Aplikace Fromilid^® II a III trimestru těhotenství je možné pouze v případech,, kdy očekávaný přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Pokud je to nutné, používání v době kojení by měla přestat kojit.

Upozornění

Při jmenování léku by měly být považovány, Mezi makrolidových antibiotik je zkřížená rezistence.

Pacienti s poruchou funkce jater a mírné až středně závažné, není nutné snížit dávku drogy, Pokud se funkce ledvin je normální. Pacienti s poruchou funkce ledvin by měla být dávka snížena.

Pokud trpíte chronickým onemocněním jater by měly být prováděny pravidelné monitorování sérového enzymů.

Při současné podávání léků, metabolizován v játrech, Doporučuje se řídit jejich koncentrace v séru.

Léčba antibiotiky mění normální flóru střeva, takže je možné, že vývoj superinfekce, způsobené rezistentních mikroorganismů.

Pacienti by měli být varováni, že u těžkého přetrvávajícího průjmu, , které mohou být způsobeny tím, pseudomembranózní kolitidy, měl by navštívit lékaře.

Pravidelně kontroluje, protrombinového času u pacientů, přijímání klarithromycin současně s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii.

IN 125 mg granule pro přípravu perorální suspenze 125 mg / 5 ml, které obsahují 1.6 g sacharózy, a lék je kontraindikován u dětí s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy, s malabsorpční syndrom glukózy / galaktózy nebo deficitem enzymu sacharázy-izomaltázy.

Použití v pediatrii

V současné době není k dispozici dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti léku v Děti ve věku 6 Měsíce.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Droga nemá žádný vliv na rychlost psychomotorických reakce při řízení nebo obsluze strojů.

Nadměrná dávka

Příznaky: zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, zmatek.

Léčba: výplach žaludku, Dále symptomatická léčba.

Lékové interakce

Clarithromycin je metabolizován v játrech, a mohou inhibovat aktivitu isozymů cytochromu P450. Při současném užívání klarithromycinu a jiných drog, metabolizuje s účastí těchto izoenzymů, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru a rozvoj nežádoucích účinků. V aplikaci, Fromilid^® s terfenadinem, cizapridom, pimozid a astemizolu může vyvinout život ohrožující arytmie (Tyto kombinace je kontraindikováno).

V aplikaci, Fromilid^® zvyšuje riziko vedlejších účinků teofylinu, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenytoin, cyklosporin, dizopiramida, rifaʙutina, takrolimus, itrakonazol a námelové alkaloidy; Proto je kombinace terapie by měla sledovat koncentrace těchto léčiv v krevní plazmě.

Pravidelně kontroluje, protrombinového času u pacientů, přijímání klarithromycin současně s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii.

V aplikaci, Fromilid^® a zidovudinu snižuje absorpci zidovudinu (mezi dávkami těchto léků musí být interval nejméně 4 žádná).

Současné použití ritonaviru, klarithromycinu, a vede k výraznému zvýšení koncentrace klarithromycinu a významné snížení koncentrace jeho metabolit 14-hydroxyclarithromycin séra.

Možná, že rozvoj zkřížené rezistence mezi klarithromycin, Linkomycin a clindamycin.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Tablety by měly být skladovány v suchu, přístupné dětem při teplotě nepřesahující 25 ° C. Doba použitelnosti – 5 léta.

Granule pro pozastavení by měly být skladovány na místě nepřístupném dětem při teplotě do 30 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok. Získaná suspenze může být použita pro 14 dnů, pokud je uložen v temnu při teplotě do 25 ° C.