ЗИДЕНА

Material actiu: Уденафил
Quan ATH: G04BE
CCF: Drogues per al tractament de la disfunció erèctil. Ингибитор ФДЭ-5
ICD-10 codis (testimoni): F52.2, N48.4
Quan CSF: 28.08.01.01.01
Fabricant: DONG-A PHARMTECH (Корея Южная)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, Cinema-revestit светло-розового цвета с бежеватым оттенком, Oval, с выдавленным символом “100” на одной стороне и символами в виде разделенных риской букв “D'” i “I” – un altre; de presentacions – blanc o gairebé blanc.

Excipients: lactosa, midó de blat de moro, diòxid de silici col·loïdal, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, talc, estearat de magnesi.

La composició de la closca: hidroxipropil, talc, vermell d'òxid de ferro, òxid de ferro groc, Diòxid de titani.

1 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
2 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (2) – paquets de cartró.
4 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Estudis in vitro han demostrat, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, ronyó, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

A més, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность – a 24 no. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 mmHg. i 0.2/4.6 mmHg. respectivament).

Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Farmacocinètica

Absorció

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. T_màx és 30-90 m (mitjana – 60 m). Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.

Distribució

Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 h després d’una dosi única.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 mg 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Metabolisme

Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4.

Deducció

T_1/2 és 12 no. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 ml / min. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Прием алкоголя в количестве 112 ml (en termes de 40% etanol) в сочетании с приемом уденафила внутрь в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Testimoni

— лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Règim de dosificació

El medicament es pren per via oral, independentment del menjar, per 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

La dosi recomanada és de 100 mg. Si cal,, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 200 mg. Максимальная рекомендуемая кратность применения – 1 temps / dia.

Efecte col·lateral

В таблице перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты возникновения, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила.

В процессе постмаркетинговых наблюдений: palpitació, sagnat pel nas, soroll a les orelles, diarrea, reaccions al·lèrgiques (erupció cutània, эritema), erecció prolongada, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, vertigen postural, tos.

Contraindicacions

— одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота;

- Hipersensibilitat a qualsevol component de la droga.

D' precaució следует назначать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (D' >170/100 mmHg.), hipotensió (D' < 90/50 mmHg.); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); pacients, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.

Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (Classificació de la NYHA), развившаяся в течение последних 6 mesos; неконтролируемые нарушения сердечного ритма.

D' precaució следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.

При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 mmHg.

Embaràs i lactància

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Precaucions

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, inclòs. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (Més 4 no) и приапизма (erecció dolorosa, продолжительностью более 6 no), такие явления свойственны данному классу препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 no (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.

В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Pacients, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием препарата.

Sobredosi

При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.

Tractament: teràpia simptomàtica. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

Interaccions Amb La Drogues

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, cimetidina, Eritromicina, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.

El ketoconazol (dosi 400 mg) повышает биодоступность и C_màx уденафила (dosi 100 mg) практически в 2 vegades (212%) i en 0.8 vegades (85%), respectivament.

Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.

Dexametasona, рифампицин и противосудорожные препараты (Carbamazepina, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.

В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно в/в) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.

Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба препарата следует назначать в минимальных эффективных дозах

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, sec, lloc fosc a una temperatura no superior a 30 ° C. Durada – 3 any.