CITOGEM

Material actiu: Gemcitabina
Quan ATH: L01BC05
CCF: Medicament contra el càncer. Antimetaʙolit
ICD-10 codis (testimoni): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Quan CSF: 22.02.03
Fabricant: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Índia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий blanc o gairebé blanc, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Excipients: manitol, acetat de sodi, Hidròxid de sodi.

Флаконы бесцветного стекла (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Medicament contra el càncer. Grup de anàlegs antimetabolite pirimidínics.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmacocinètica

Distribució

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Unió a proteïnes plasmàtiques és baixa – Menys 10%.

Metabolisme

Метаболизируется в клетках печени, ronyó, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Deducció

Системный клиренс, который колеблется, sobre, de 30 l/p/m² a 90 l/p/m², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% Menys, que els homes; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 que van des 42 minuts a 94 m. Desplegat, principalment, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – Menys 10%; с калом выводится менее 1%.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Testimoni

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак молочной железы;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm càncer de pulmó i càncer testicular refrakternom mestnorasprostranennom.

Règim de dosificació

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Càncer de pulmó de cèl·lules no petites

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 un cop a la setmana per 3 setmanes, seguit d'una setmana de diferència, tots 28 dia. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² en 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Càncer de mama

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² en 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Cancer pancreàtic

Рекомендованная доза – 1000 mg / m² 1 un cop a la setmana per 7 setmanes, seguit d'una setmana de diferència. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Càncer De Bufeta

Рекомендованная доза – 1250 mg / m² en 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² en 1, 8 i 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l i de plaquetes >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% de la recomanada. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

En Els pacients amb insuficiència hepàtica o нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

En пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

En pacients majors de 65 anys no es requereix dosis de correcció.

Применение гемцитабина у nens No s'ha estudiat.

Правила приготовления инфузионного раствора

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

La solució preparada, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Efecte col·lateral

Des del sistema hematopoètic: leucopènia, trombocitopènia, anèmia.

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, restrenyiment o diarrea, estomatitis, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Des del sistema nerviós central i perifèric: mal de cap, somnolència, trastorns del son, parestèsia.

El sistema respiratori: dispnea, tos, rinitis; rarament – broncoespasme, pneumònia intersticial, edema pulmonar, síndrome de dificultat respiratòria (при возникновении лечение следует прекратить).

Sistema cardiovascular: disminució de la pressió arterial, infart de miocardi, insuficiència cardíaca, arítmia.

Des del sistema urinari: proteïnúria, hematúria; rarament – La síndrome urèmica hemolítica.

Reaccions dermatològiques: erupcions a la pell, picor, alopècia.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – reaccions anafilàctiques.

Un altre: sovint – símptomes similars a la grip, edema perifèric, febre, calfreds, astènia, mal d'esquena, miàlgia, inflamació de la cara.

Contraindicacions

- Embaràs;

- La lactància materna;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, supressió de l'hematopoesi de la medul·la òssia (inclòs. concurrent amb radiació o quimioteràpia), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, origen fúngic o bacterià (inclòs. permetrà Vetryanaya, herpes).

Embaràs i lactància

No utilitzeu aquest medicament durant l'embaràs i la lactància.

Precaucions

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, tenir experiència de la teràpia contra el càncer.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, els glòbuls blancs i GRANULÒCITS a la sang. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, de 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, menys, durant 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Sobredosi

Els símptomes: усиление известных побочных явлений.

Tractament: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Si cal, – tractament simptomàtic. Antídot desconeguda.

Interaccions Amb La Drogues

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 a 12 mesos).

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, sec, lloc fosc a una temperatura no superior a 25 ° C. Durada – 2 any.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 no; не следует замораживать во избежание кристаллизации.