TORENDO
Material actiu: Risperidona
Quan ATH: N05AX08
CCF: Antipsicòtic (ansiolític)
ICD-10 codis (testimoni): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Quan CSF: 02.01.02.03
Fabricant: KRKA d.d. (Eslovènia)
Forma de dosificació, composició i embalatge
Píndoles, Cinema-revestit blanc o gairebé blanc, Oval, lenticular, amb Valium en un costat.
| 1 llengüeta. | |
| risperidona | 1 mg |
Excipients: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cel·lulosa microcristal·lina, La Croscarmelosa sòdica, Sílice col·loïdal anhidra, lauril sòdic, estearat de magnesi.
La composició de la closca: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля).
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.
Píndoles, Cinema-revestit taronja clar, Oval, lenticular, amb Valium en un costat.
| 1 llengüeta. | |
| risperidona | 2 mg |
Excipients: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cel·lulosa microcristal·lina, La Croscarmelosa sòdica, Sílice col·loïdal anhidra, lauril sòdic, estearat de magnesi.
La composició de la closca: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля), colorant òxid de ferro groc (E172), òxid de ferro vermell colorant (E172).
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.
Píndoles, Cinema-revestit color groc, Oval, lenticular, amb Valium en un costat.
| 1 llengüeta. | |
| risperidona | 3 mg |
Excipients: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cel·lulosa microcristal·lina, La Croscarmelosa sòdica, Sílice col·loïdal anhidra, lauril sòdic, estearat de magnesi.
La composició de la closca: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля), quinolina colorant groc (E104).
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.
Píndoles, Cinema-revestit verd clar, Oval, lenticular, amb Valium en un costat.
| 1 llengüeta. | |
| risperidona | 4 mg |
Excipients: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), cel·lulosa microcristal·lina, La Croscarmelosa sòdica, òxid de silici coloidal anhidre, lauril sòdic, estearat de magnesi.
La composició de la closca: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля), quinolina colorant groc (E104), tint indi carmí (E132).
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.
Accions farmacològiques
Antipsicòtic (ansiolític).
Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотониновым 5-НТ2-рецепторам и допаминовым D2-Receptor, També associat amb el α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-adrenèrgics. No té afinitat per holinoretseptorami. També té un sedant, efecte antiemètic i amb hipotèrmia.
Efecte antipsicòtic a causa del bloqueig de la dopamina D2-receptors i el sistema mesolímbic mesocortical.
Efecte sedant a causa del bloqueig dels receptors adrenèrgics de la formació reticular de la tija cerebral.
efecte antiemètic a causa del bloqueig de la dopamina D2-receptor zona gallet del centre del vòmit.
efecte hipotèrmic a causa del bloqueig dels receptors de dopamina de l'hipotàlem.
Redueix els símptomes productius (deliri, al·lucinacions), automatisme. Això causa la supressió mínima de l'activitat motora i en menor mesura indueix catalèpsia, que els antipsicòtics clàssics (neurolèptics).
Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.
Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.
Farmacocinètica
Absorció
При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (independentment del menjar) и Cmàx в плазме крови наблюдаются через 1-2 no.
Distribució
Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).
La risperidona es distribueix ràpidament en el cos. Vd és 1-2 l / kg. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α-1-гликопротеином. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, dalt 88% i 77%, respectivament.
Metabolisme
Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, que té una acció farmacològica similar.
La risperidona i 9-hidroxi-risperidona són fracció antipsicòtica eficaç. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T1/2 sobre 3 no. T1/2 9-hidroxi-risperidona i de la fracció antipsicòtica activa és 24 no.
En la majoria dels pacients, Css risperidona observat després de 1 dies després del tractament. Css 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dies després de l'inici del tractament.
Deducció
Excretada en l'orina -70% (d'ells 35-45% en forma d'una fracció farmacològicament actiu) i 14% – la bilis.
Farmacocinètica en situacions clíniques especials
En pacients d'edat avançada o пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.
Testimoni
— острая и хроническая шизофрения и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;
- Trastorns afectius en una varietat de trastorns mentals;
- Trastorns del comportament en pacients amb demència quan els símptomes persisteixen agressió (explosió, abús físic), per violacions de l'activitat mental (excitació, deliri) o símptomes psicòtics;
- Com a teràpia adjuvant en el tractament de la mania en el trastorn bipolar;
— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, en casos, si el comportament destructiu (agressivitat, impulsivitat, autoagressiâ) является ведущим в клинической картине заболевания.
Règim de dosificació
En l'esquizofrènia
Adults i nens majors de 15 anys рисперидон может назначаться 1-2 vegades / dia.
La dosi inicial – 2 mg / dia. En el segon dia, la dosi s'ha d'augmentar a 4 mg / dia. Des d'aquest punt la dosi pot mantenir ja sigui el mateix nivell de, ja sigui ajustada individualment, si cal,. Típicament, la dosi òptima és 4-6 mg / dia. En alguns casos pot estar justificada per un augment lent de la dosi i la dosi inicial i de manteniment més baixos.
Les dosis >10 mg / dia va mostrar una eficàcia superior en comparació amb dosis més baixes i pot causar símptomes extrapiramidals. Perquè, что безопасность применения препарата в дозах >16 mg / dia no s'ha estudiat, дозы выше этого уровня не следует применять.
Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у nens menors de 15 anys no.
Els pacients ancians рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 vegades / dia. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 mg 2 vegades / dia a 1-2 mg 2 vegades / dia.
Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 vegades / dia. Aquesta dosi es pot augmentar gradualment a 1-2 mg 2 vegades / dia.
При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.
При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией
Рекомендуемая начальная доза препарата – per 0.25 mg 2 vegades / dia (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 mg 2 vegades / dia, no més d'un dia. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5 mg 2 vegades / dia. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 mg 2 vegades / dia. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 temps / dia.
Mania en el trastorn bipolar
Рекомендованная начальная доза препарата – per 2 мг/сут за один прием. Si cal, aquesta dosi pot ser augmentada per 2 mg / dia, no més d'un dia. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 mg / dia.
При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития
Pacients, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 1 temps / dia. Si cal, aquesta dosi pot ser augmentada per 0.5 mg / dia, no més, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 mg / dia. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.5 mg / dia, либо увеличение дозы до 1.5 mg / dia.
Pacients, с массой тела ≤50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.25 mg 1 temps / dia. Si cal, aquesta dosi pot ser augmentada per 0.25 mg / dia, no més, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0.5 mg / dia. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.25 mg / dia, либо увеличение дозы до 0.75 mg / dia.
Продолжительное применение препарата Торендо® у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.
L'ús de la droga a nens menors de 15 anys no recomanat.
Efecte col·lateral
Des del sistema nerviós central i perifèric: insomni, ažitaciâ, alarma, mal de cap; algunes vegades – somnolència, fatiga, mareig, problemes de concentració, visió borrosa; rarament – símptomes extrapiramidals (tremolor, rigidesa, hyperptyalism, bradikineziâ, acatísia, distonia aguda), mania o gipomaniya, carrera (en pacients d'edat avançada amb factors predisposants), i hipervolemia (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), pozdnyaya discinèsia (moviments rítmics involuntaris principalment la llengua i / o la persona), NMS (hipertèrmia, rigidesa muscular, la inestabilitat de les funcions autònomes, alteració de la consciència i l'augment de la CPK), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.
Des del sistema digestiu: restrenyiment, dispèpsia, nàusees o vòmits, dolor abdominal, augment de les transaminases hepàtiques, boca seca, гипосаливация или гиперсаливация, anorèxia i / o augment de la gana, augmentar o reducció del pes corporal.
Sistema cardiovascular: algunes vegades – hipotensió ortostàtica, taquicàrdia reflexa, augment de la pressió arterial.
Per part del sistema endocrí: galactorrea, ginecomàstia, trastorns menstruals, amenorrea, augment de pes, giperglikemiâ, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.
Sistema reproductiu: priapisme, нарушение эрекции, ejaculació anormal, anorgazmija.
Des del sistema hematopoètic: neutropènia, trombocitopènia.
Reaccions dermatològiques: xerosi, giperpigmentatsiya, picor, seborrea.
Reaccions al·lèrgiques: rinitis, erupció, angioedema, fotosensibilitat.
Un altre: artràlgia, incontinència urinària.
Contraindicacions
- Lactància;
- Infància i adolescència fins 15 anys (eficàcia i seguretat no s'han establert);
- Hipersensibilitat a la droga.
D' precaució ús en pacients amb malalties del sistema cardiovascular (insuficiència cardíaca congestiva, infart de miocardi, trastorn de la conducció del múscul del cor), La deshidratació i hipovolèmia, violació de la circulació cerebral, malaltia de parkinson, convulsions (inclòs. història), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, abús de drogues o addicció a les drogues, estats, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “pirueta” (bradicàrdia, desequilibri electrolític, fàrmacs concomitants, удлиняющих интервал QT), опухоли мозга, obstrucció intestinal, случаях острой передозировки лекарств, синдроме Рейе (efecte antiemètic de la risperidona pot emmascarar els símptomes d'aquestes condicions).
Embaràs i lactància
Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.
L'ús del medicament durant l'embaràs és possible només en el cas, quan el benefici previst per a la mare supera el risc potencial per al fetus.
Des de la risperidona i 9-hidroxi-risperidona s'excreten en la llet materna, Si és necessari, l'ús durant la lactància ha de decidir la qüestió de la terminació de la lactància materna.
Precaucions
При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, si clínicament justificat. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.
В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, especialment durant la titulació inicial. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, així com la deshidratació, trastorns hipovolèmia o cerebrovasculars, la dosi s'ha d'augmentar gradualment, d'acord amb les recomanacions.
L'aparició de símptomes extrapiramidals és un factor de risc per a la discinèsia tardana. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, haurien de considerar l'abolició de tots els antipsicòtics.
En vozniknovenii NMS, характеризующегося гипертензией, rigidesa muscular, la inestabilitat de les funcions autònomes, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.
При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.
Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.
Utilització a Pediatria
L'ús de la droga a nens menors de 15 anys no recomanat.
Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió
Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores, а также от приема алкоголя (etanol).
Sobredosi
Els símptomes: somnolència, sedació, la depressió de la consciència, taquicàrdia, hipotensió, trastorn extrapiramidal, en casos rars, prolongació de l'interval QT.
Tractament: necessari per assegurar una via aèria lliure per assegurar l'oxigenació i ventilació adequades, rentat gàstric (després de la intubació, Si el pacient està inconscient) i assignar el carbó activat en combinació amb laxants. Tractament simptomàtic, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.
Per al diagnòstic precoç de possibles alteracions del ritme cardíac el més ràpid possible per començar la monitorització de l'ECG. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. L'antídot específic està absent.
Interaccions Amb La Drogues
Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.
Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.
La clozapina redueix l'aclariment de risperidona.
При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.
Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, però en menor mesura la concentració de la fracció antipsicòtica activa, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.
При одновременном применении рисперидона с препаратами, un alt grau de comunicació amb proteïnes plasmàtiques, s'observa desplaçament simptomàtic d'un medicament de la fracció de proteïna plasmàtica.
Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.
Condicions de subministrament de les farmàcies
El fàrmac es distribueix sota la prescripció.
Condicions i termes
Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens en o per sobre de 30 ° C. Durada – 3 any.
