ТАМОКСИФЕН ГЕКСАЛ

Material actiu: El tamoxifèn
Quan ATH: L02BA01
CCF: Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием
Quan CSF: 15.13.01
Fabricant: Hexal AG (Alemanya)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, recobert blanc o lleugerament groguenc, rodó, lenticular, с однородной гладкой поверхностью.

Excipients: lactosa monohidrat, glicolat sòdic de midó, povidona, cel·lulosa microcristal·lina, estearat de magnesi.

La composició de la closca: lactosa, Diòxid de titani, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (10) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc o lleugerament groguenc, rodó, lenticular, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Excipients: lactosa monohidrat, glicolat sòdic de midó, povidona, cel·lulosa microcristal·lina, estearat de magnesi.

La composició de la closca: lactosa, Diòxid de titani, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordinador personal. – paquet cel·lular contorn (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – paquet cel·lular contorn (10) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc o lleugerament groguenc, rodó, lenticular, с однородной гладкой поверхностью.

Excipients: lactosa monohidrat, glicolat sòdic de midó, povidona, cel·lulosa microcristal·lina, estearat de magnesi.

La composició de la closca: lactosa, Diòxid de titani, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (10) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc o lleugerament groguenc, rodó, lenticular, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Excipients: lactosa, glicolat sòdic de midó, povidona, cel·lulosa microcristal·lina, estearat de magnesi.

La composició de la closca: lactosa, Diòxid de titani, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (10) – paquets de cartró.

Propietats farmacològiques
Farmakodinamika

Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. El tamoxifèn, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, úter, vagina, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

Farmacocinètica

После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в пределах от 4 a 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. Relació amb les proteïnes plasmàtiques – 99%
Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 a 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 dia. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, abans de res, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.

Indicacions

Эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения рака яичников, càncer d'endometri, рака почки, Melanoma, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.

Contraindicacions

• Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
• Embaràs i lactància.

Acuradament: fallada renal, diabetis, malalties dels ulls (inclòs. Cataracta), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (inclòs. història), hiperlipidèmia, leucopènia, trombocitopènia, hipercalcèmia, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.

Dosificació i Administració

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Суточная доза составляет 20-40 mg. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Els comprimits s'han de prendre amb líquid, beure una petita quantitat de líquid, в один прием утром, o, разделяя необходимую дозу на два приема утром и вечером.

Efecte col·lateral

При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (marees), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, l'augment de pes.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: retenció de líquids, anorèxia, nàusea, vòmits, restrenyiment, fatiga, depressió, confusió, mal de cap, mareig, somnolència, febre, erupció cutània, visió borrosa, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит.
В начале лечения возможно местное обострение болезни – увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей – которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях – рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.

Sobredosi

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций. No hi ha un antídot específic, лечение должно быть симптоматическим.

Interacció amb altres medicaments

При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
Els antiàcids, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение pH в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 en punt.
Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).
Preparatius, снижающие выведение кальция (per exemple,, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (especialment, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

Precaucions

Dona, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.
У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), embòlia pulmonar (dispnea) el fàrmac ha d'interrompre.
Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, durant (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства.
В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (leucòcits, plaquetes), показатели функции печени, pressió sanguínia, проводить осмотр у окулиста.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и ТГ в сыворотке крови.
En el període de tractament han d'abstenir d'activitats Activitats potencialment perillosos, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Forma del producte

Таблетки по 10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg. Per 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. Per 3 o 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Condicions d'emmagatzematge

Llista B. При температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.

Durada

5 anys.
No utilitzar després de la data de caducitat, en el paquet.

Condicions de subministrament de les farmàcies

Prescripció.