Taxotere

Material actiu: Docetaxel
Quan ATH: L01CD02
CCF: Medicament contra el càncer
ICD-10 codis (testimoni): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Quan CSF: 22.03.01.01
Fabricant: Aventis Pharma S.A.. (França)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Concentrat per solució per a perfusió com un clar, solució oliosa de color groc a groc terrós; dissolvent tancat – clar, incolor.

Excipients: polisorbat 80.

Solvent: 13% etanol rr en aigua d / i (1.98 ml).

0.61 ml – vials de vidre incolors (1) juntament amb el dissolvent (Florida. 1 PC.) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Concentrat per solució per a perfusió com un clar, solució oliosa de color groc a groc terrós; dissolvent tancat – clar, incolor.

Excipients: polisorbat 80.

Solvent: 13% etanol rr en aigua d / i (7.33 ml).

2.36 ml – vials de vidre incolors (1) juntament amb el dissolvent (Florida. 1 PC.) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Antitumorals fàrmacs citotòxics d'origen vegetal a partir dels taxoides grup. Formulació de la substància activa – docetaxel – acumula tubulina en microtúbuls, Els impedeix la descomposició, el que condueix a la interrupció dels processos en fase i en interfase mitosi en les cèl·lules tumorals. Docetaxel és persistent en les cèl·lules, assolits concentracions on les altes. El docetaxel és actiu contra alguns (però no tots) cèl·lula, la producció d'un excés de P-glicoproteïna, que està codificada per un gen de resistència a múltiples fàrmacs.

En docetaxel viu que té un ampli espectre d'activitat contra els tumors trasplantats en ratolins i cèl·lules tumorals humanes.

Farmacocinètica

La farmacocinètica de docetaxel és depenent de la dosi i correspon al model farmacocinètic de tres fases amb T_1/2 4 m, 36 mines i 11.4 h, respectivament.

Unió a proteïnes plasmàtiques és més de 95%.

Metabolisme i excreció

Durant 7 dia docetaxel amb l'orina i la femta després de grup èster d'oxidació de terc-butil amb el citocrom P450. L'excreció urinària d' 6% dosi radioactiva, amb excrements – 75%. Sobre 80% fàrmac radioactiu, descarregat amb la femta, Va arribar a la conclusió 48 h un metabòlit inactiu primari i els tres metabòlits actius menys significatius i, en molt petites quantitats, en forma inalterada.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

La farmacocinètica de docetaxel no depèn de l'edat i el sexe del pacient.

Amb disfunció hepàtica lleu (AST i ALT≥1.5 CAH s'acobla amb una major activitat SCHF≥2.5 ULN) aclariment total es redueix per 27% en comparació amb una mitjana de.

L'aclariment de docetaxel no es va modificar en pacients amb insuficiència renal lleu a moderada retenció de líquids. Informació sobre l'aclariment del fàrmac en pacients amb retenció de líquids greu no és.

Testimoni

- tractament adjuvant per al càncer de mama operable amb ganglis limfàtics regionals lesió en combinació amb doxorubicina i ciclofosfamida;

- localment avançat o metastàtic del càncer de mama (en combinació amb doxorubicina com un tractament quimioterapèutic com un fàrmac primari primera línia de; o com una teràpia per a la segona línia de – en monoteràpia, després del fracàs d'un tractament previ, que incloïa antraciclines o agents alquilants, i en combinació amb kapetsitabinom, si el tractament anterior incloïa una antraciclina);

- metastàtica del tumor de càncer de mama amb expressió d'HER2 en combinació amb trastuzumab, en absència de quimioteràpia prèvia;

- neoperabelynыy, no petites de càncer de pulmó de cèl·lules localment avançat o metastàtic (en combinació amb tsisplatinom o karboplatinom) com a teràpia de primera línia en monoteràpia o com a teràpia de quimioteràpia segona línia després del fracàs, medicaments a base de platí;

- càncer d'ovari metastàtic després del fracàs de la teràpia prèvia primera línia de (Teràpia línies 2-D);

- inoperable localment avançat carcinoma de cèl·lules escamoses de cap i coll (en combinació amb tsisplatinom i 5-ftoruratsilom) com a teràpia de primera línia;

- carcinoma de cèl·lules escamoses metastàsic de cap i coll després del fracàs de la teràpia prèvia (Teràpia línies 2-D);

- metastàtic, càncer de pròstata hormono-refractari (en combinació amb prednizonom o prednizolonom);

- càncer gàstric metastàtic, incloent el departament cardíac (en combinació amb tsisplatinom i 5-ftoruratsilom) com a teràpia de primera línia.

Règim de dosificació

Per tal de prevenir les reaccions d'hipersensibilitat, així com per reduir la retenció de líquids en tots els pacients (amb exclusió dels pacients amb càncer de pròstata) abans de l'administració del fàrmac Taxotere^® GKS va dur a terme la premedicació, per exemple dexametasona en una dosi de 16 mg / dia (per 8 mg 2 vegades / dia) dins, durant 3 dia, començar de nou 1 el dia abans de l'administració de Taxotere^®.

En pacients amb càncer de pròstata, rebent tractament concomitant amb prednisona o prednisolona, premedicació amb dexametasona en una dosi 8 mg per 12, 3 i 1 hores abans de l'administració de Taxotere^®.

Per reduir el risc de complicacions hematològiques administració profilàctica recomanada de granulòcits factor estimulant de colònies (G-CSF).

Taxotere^® s'administra com una hora sobre / en infusió cada 3 de la setmana.

Càncer de mama

Quan la teràpia adjuvant de pacients amb la forma resecable de càncer de mama de la dosi de Taxotere recomana^® és 75 mg / m² mitjançant 1 hores després de l'administració de doxorubicina (50 mg / m²) i ciclofosfamida (500 mg / m²) tots 3 de la setmana. només 6 cicles.

monoteràpia amb Taxotere^® s'administra a una dosi de 100 mg / m² tots 3 de la setmana. En combinació amb doksorubitsinom (50 mg / m²) o kapetsitabinom (1250 mg / m² dins 2 vegades / dia per 2 setmanes, seguit d'una setmana de diferència) Taxotere^® s'administra a una dosi de 75 mg / m² tots 3 de la setmana.

En combinació amb trastuzumab dosi recomanada de Taxotere^® és 100 mg / m² tots 3 de la setmana. Les dosis i maneres d'administració es determinen per la trastuzumab trastuzumab instrucció.

En càncer de pulmó de cèl·lules petites Taxotere^® s'administra a una dosi de 75 mg / m² при монотерапии и 75 mg / m² в комбинации с препаратами платины каждые 3 de la setmana. При неэффективности комбинации с препаратами платины Таксотер^® применяют в виде монотерапии.

En метастатическом раке яичников Taxotere^® s'administra a una dosi de 100 mg / m² tots 3 de la setmana.

En местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи Taxotere^® s'administra a una dosi de 75 mg / m². После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² durant 1 no, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 dia. Этот режим назначают 1 una vegada cada 3 недели и повторяют до 4 cicles. После курсового проведения химиотерапии назначают лучевую терапию.

En метастатическом плоскоклеточном раке тканей головы и шеи Taxotere^® s'administra a una dosi de 100 mg / m² tots 3 de la setmana.

En метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы Taxotere^® s'administra a una dosi de 75 mg / m² 1 una vegada cada 3 de la setmana. Преднизон или преднизолон назначают внутрь по 5 mg 2 раза/сут длительно на весь период курсового лечения.

En метастатическом раке желудка, incloent el departament cardíac, Taxotere^® s'administra a una dosi de 75 mg / m² 1 una vegada cada 3 de la setmana. После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² durant 1-3 no, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 dia, начиная с момента окончания инфузии цисаплатина.

Ajustament de la dosi

Taxotere^® вводят при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При падении числа нейтрофилов <500/l, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу этого препарата для следующих введений следует снизить со 100 a 75 mg / m² и/или с 75 a 60 mg / m². Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 mg / m², el tractament s'ha d'interrompre.

Пациенты с операбельной формой рака молочной железы, получающие адъювантную терапию, при развитии фебрильной нейтропении должны получать Г-КСФ на всех последующих циклах. При сохранении фебрильной нейтропении необходимо уменьшить дозу Таксотера^® a 60 mg / m² и продолжить прием Г-КСФ. Если Г-КСФ не используется, до доза Таксотера^® должна быть снижена с 75 mg / m² a 60 mg / m². У пациентов со стоматитом 3 o 4 степени необходимо снижение дозы до 60 mg / m².

При первом появлении токсичности 2 graus, которая сохраняется до времени проведения следующего цикла лечения Таксотером^®/капецитабином, следующий цикл лечения может быть отложен до снижения токсичности до 0-1 graus, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100% первоначальной дозы Таксотера^®.

У пациентов с повторным развитием токсичности 2 степени или первым развитием токсичности 3 степени в любое время цикла терапии, лечение откладывают до снижения токсичности до 0-1 graus, затем применение Таксотера^® возобновляется в дозе 55 mg / m².

При любых последующих проявлениях токсичности или появлении любых видов токсичности 4 степени введение Таксотера^® должно быть прекращено.

Коррекцию дозы капецитабина при его сочетании с Таксотером^® проводят согласно инструкции по применению капецитабина.

En комбинированной терапии немелкоклеточного рака легкого per als pacients, которые первоначально получают Таксотер^® dosi 75 mg / m² en combinació amb tsisplatinom o karboplatinom, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25 000/l (с цисплатином) i per <75 000/l (с карбоплатином), o en pacients, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Таксотера^® в следующем цикле должна быть снижена до 65 mg / m². При коррекции дозы цисплатина необходимо следовать инструкции по применению цисплатина.

En комбинации Таксотера^® с цисплатином и 5-фторурацилом (5-ФУ) в случае развития фебрильной нейтропении или присоединения инфекции несмотря на применение Г-КСФ, дозу Таксотера^® следует уменьшить до 60 mg / m². При последующем развитии эпизодов осложненной нейтропении рекомендовано уменьшить дозу Таксотера^® de 60 mg / m² a 45 mg / m². При развитии тромбоцитопении 4 степени дозу Таксотера^® рекомендуется уменьшить с 75 mg / m² a 60 mg / m². Последующие циклы с использованием доцетаксела возможны при количестве нейтрофилов > 1500/l i de plaquetes > 100 000/l. При сохранении токсичности лечение следует прекратить.

При развитии других видов токсичности коррекция дозы Таксотера^® проводится в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице.

Коррекцию дозы цисплатина проводят согласно инструкции по применению цисплатина.

A pacients amb insuficiència hepàtica при уровнях АЛТ или АСТ, превышающих более чем в 1.5 раза ВГН, или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, La dosi recomanada és de 75 mg / m². У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) применять Таксотер^® no recomanat.

В настоящее время отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими лекарственными препаратами у больных с нарушениями функции печени.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные инструкции по применению Таксотера^® en pacients d'edat avançada no. При комбинации с капецитабином у pacients de major edat 60 anys рекомендуется снижение стартовой дозы капецитабина (в соответствии с инструкцией по применению капецитабина).

Solucions de cuina

Concentrat per solució per a perfusió 20 мг/0.5 мл: реальное содержание во флаконе 24.4 мг/0.61 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Així, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 2 ml, que conté 10 мг/мл доцетаксела, corresponent 20 mg (dosi, указанная на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл: реальное содержание во флаконе 94.4 мг/2.36 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Així, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 8 ml, que conté 10 мг/мл доцетаксела, corresponent 80 mg (доза указана на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления инфузионного раствора для парентерального применения следует предварительно развести в прилагаемом растворителе.

Приготовление предварительно смешанного раствора Таксотера^® (docetaxel 10 mg / ml)

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин подержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем набирается с помощью иглы в шприц (флакон размещается слегка под углом) и вводится во флакон с Таксотером^®.

Флакон с полученной смесью переворачивать в течение 45 segon (No sacsejat!) и оставить на 5 min a temperatura ambient, после этого раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор рекомендуется использовать для приготовления раствора для инфузий непосредственно после его приготовления. Предварительно смешанный раствор Таксотера^® может храниться в холодильнике (a una temperatura de des de 2 ° a 8 ° C.) или при комнатной температуре в течение 8 no.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем предварительно смешанного раствора в соответствии с требуемой дозой вводится в мешок для инфузий или флакон, que comprèn 250 ml 5% раствора декстрозы или 0.9% solució de clorur de sodi. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 mg, то следует использовать больший объем жидкости для инфузий, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 mg / ml.

Необходимо перемешать содержимое мешка для инфузий или флакона. Полученный раствор следует использовать в течение 4 ч для в/в одночасовой инфузии при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Предварительно смешанный раствор Таксотера^® и раствор для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожать.

Efecte col·lateral

Des del sistema hematopoètic: comuna – Neutropènia reversible (у пациентов не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекций, а иногда развитием сепсиса и пневмонии. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 dia (pacients, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/l) также составляет 7 dia. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, в основном обусловленные тромбоцитопенией.

Reaccions al·lèrgiques: легкие или умеренно выраженные реакции повышенной чувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии (marees, erupció, picor, opressió al tòrax, mal d'esquena, dispnea, febre medicamentosa, calfreds); rarament – Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson. Возможно развитие тяжелых реакций (hipotensió, broncoespasme, генерализованная сыпь и эритема), которые исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии.

Reaccions dermatològiques: alopècia, легкие и умеренно выраженные кожные реакции; rarament – выраженная сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией, а также отек рук, лица и груди, Hypo- или гиперпигментация ногтей, онихолизис.

Metabolisme: retenció de líquids – описаны случаи развития периферических отеков, плеврального или перикардиального выпота, асцита, l'augment de pes. Периферические отеки обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 kg o més. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы Таксотера^®, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818.9 mg / m² i 489.7 mg / m² – без проведения премедикации. Однако в некоторых случаях отеки возникали во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, diarrea, anorèxia, restrenyiment, estomatitis, alteració del gust, esofagitis, dolor epigàstric; colitis, включая ишемический, enterocolitis, perforació de l'estómac o els intestins; rarament – sagnat gastrointestinal, ili. En pacients, получающих монотерапию Таксотером^® dosi 100 mg / m², повышение сывороточной активности ACT , AЛT , ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более, de 2.5 раза превышающее ВГН, отмечается менее, de 5% casos. En alguns casos, – hepatitis (летальный исход наблюдался у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Des del sistema nerviós central i perifèric: периферическая невропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, hiperestèsia, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью. В случае возникновения этих симптомов необходима коррекция дозы. Si els símptomes persisteixen, то лечение следует прекратить. Rarament – convulsions, преходящая потеря сознания.

Sistema cardiovascular: ritme cardíac anormal (taquicàrdia sinusal, fibril·lació auricular), angina inestable, insuficiència cardíaca, arterïalnaya singlot- o hipertensió; rarament – венозная тромбоэмболия и инфаркт миокарда.

El sistema respiratori: rarament – острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.

A la part del sistema múscul-esquelètic: artràlgia, miàlgia, debilitat muscular.

Per part de l'òrgan de la visió: rarament – развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (или без него), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения инфузии; rarament, главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.

Les reaccions locals: умеренно выраженные гиперпигментация, inflamació, vermellor, xerosi, flebitis, hemorràgia, отек вен.

Un altre: astènia, dispnea, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца или легких.

При применении Таксотера^® en комбинации с капецитабином наблюдалось более частое развитие нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы, ладонно-подошвенного синдрома (гиперемия кожи конечностей /ладоней и стоп/ с последующим отеком и десквамацией), degidratacii, слезотечения, artralgii, тяжелых тромбоцитопении и анемии, giperʙiliruʙinemii, но более редкое развитие тяжелой нейтропении, алопеции, нарушений со стороны ногтей, астении, mialgii, отеков нижних конечностей.

En pacients majors de 60 anys, получавших комбинированную терапию Таксотером^® и капецитабином, по сравнению с пациентами более молодого возраста отмечается более частое развитие токсичности 3-4 graus.

У больных получавших комбинированной лечение с трастузумабом была выявлена большая частота побочных реакций и более частое развитие токсичности 4 graus, по сравнению с монотерапией Таксотером^®. Были выявлены случаи развития сердечной недостаточности, особенно при дополнении к терапии антрациклинов (доксорубицина или эпирубицина).

При применении Таксотера^® en комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом фебрильная нейтропения и/или нейтропенические инфекционные осложнения возникают в меньшем проценте случаев при профилактическом назначении Г-КСФ.

Contraindicacions

— исходное число нейтрофилов <1500/l;

- Expressat fetge humà;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Hipersensibilitat a la droga.

Embaràs i lactància

Taxotere^® contraindicat durant l'embaràs i la lactància (alletament).

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции, во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Precaucions

Лечение Таксотером^® проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 dies o més) во время курса терапии Таксотером^® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение Таксотером^® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на первых минутах инфузии Таксотера^®. Легкие проявления гиперчувствительности (enrogiment de la cara, локализованные кожные реакции) не требуют прерывания терапии. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (hipotensió, broncoespasme, генерализованная сыпь, эritema) требуют немедленной отмены введения препарата и проведения соответствующих лечебных мероприятий. Повторное назначение Таксотера^® у таких пациентов не разрешается.

Pacients, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 mg / m² и имеющих высокую активность АЛТ и/или АСТ, més que 1.5 раза превышающих ВГН, в сочетании с повышенным уровнем ЩФ более чем в 2.5 раза выше ВГН, крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов: septicèmia, sagnat gastrointestinal, neutropènia febril, infecció, trombocitopènia, estomatitis, astènia. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза Таксотера^® és 75 mg / m². Функциональные пробы печени следует определять до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таксотером^®. У пациентов с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) Taxotere^® назначать не рекомендуют. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

При комбинированной терапии Таксотером^®, доксорубицином и циклофосфамидом риск развития острой лейкемии сравним с риском при режимах лечения, содержащих антрациклин/циклофосфамид.

Как и при применении других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при применении Таксотера^® и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

Seguiment dels paràmetres de laboratori

Необходим систематический контроль картины периферической крови с целью своевременного выявления миелотоксичности.

Utilització a Pediatria

Безопасность и эффективность применения Таксотера^® у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера^® nens.

Sobredosi

Els símptomes: подавление функции костного мозга, perifericheskaya neuropatia, inflamació de les mucoses.

Tractament: No hi ha antídot específic. Показана госпитализация в специализированное отделение и тщательный контроль функции жизненно важных органов. Назначают Г-КСФ как можно скорее. Si la teràpia simptomàtica despesa necessària.

Interaccions Amb La Drogues

Estudis in vitro han demostrat, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих изоферменты системы цитохрома P450или метаболизирующихся изоферментами CYP3A (ciclosporina, terfenadina, ketoconazol, Eritromicina, Troleandomicina). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, учитывая возможность выраженного взаимодействия.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками (такие как эритромицин, difengidramin, propranolol, propafenona, fenitoïna, салицилат, sulfametoxazol, натрия вальпроат), не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Дексаметазон не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы.

Interaccions farmacocinètiques

При применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивается при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и концентрация доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не меняется.

Клиренс карбоплатина при комбинированной терапии с доцетакселом увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (C_màx, AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (C_màx, AUC) доцетаксела.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C.

Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, conté 20 мг доцетаксела, – 24 Mesos. Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, conté 80 мг доцетаксела, – 36 Mesos.