SUL′ZONCEF

Material actiu: Cefoperazona, Sulbactam
Quan ATH: J01DD62
CCF: Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамаз
ICD-10 codis (testimoni): A39, A40, A41, A54, G00, H66, I88, (I) 89.1, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J85, J86, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Quan CSF: 06.02.03.01
Fabricant: Síntesi de (Rússia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Pols per solució d'E / S, i la / m blanc o blanc amb un tint groguenc.

Vials 20 ml (1) – paquets de cartró.
Vials 20 ml (5) – paquets de cartró.
Vials 20 ml (5) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
Vials 20 ml (5) – envasos Valium planimètrica (2) – paquets de cartró.
Vials 20 ml (10) – paquets de cartró.
Vials 20 ml (50) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамаз. Bactericida eficaç, Té un ampli espectre d'activitat. Высокоактивен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (inclòs. Pseudomonas aeruginosa), устойчив к β-лактамазам грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Sulbactam – необратимый ингибитор β-лактамаз, són alliberades per microorganismes, resistents als antibiòtics betalactàmics. Предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием β-лактамаз устойчивых микроорганизмов. Связываясь с пенициллинсвязывающими белками, mostra sinergia mentre que l'ús de penicil·lines i cefalosporines.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону, и действует синергидно (снижает до 4 раз минимальную подавляющую концентрацию (CIG) комбинацию по сравнению со значениями для каждого компонента в отдельности) в отношении следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Calcoaceticus Acinetobacter, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Citrobacter diferent, Enterobacter cloacae.

Сульзонцеф^® in vitro активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus (inclòs. ceps, образующие и не образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический штамм группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический штамм группы В), большинства штаммов бета-гемолитических Streptococcus spp., Enterococcus faecalis; грамотрицательных аэробных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Calcoaceticus Acinetobacter, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Providencia spp. (inclòs. Providència rettgeri), Serratia spp. (включая Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; Els bacteris anaerobis: Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.

Для изучения чувствительности рекомендуется применение дисков, que conté 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона (метод Кирби-Бауэр).

Farmacocinètica

Distribució

C_màx сульбактама и цефоперазона после в/в введения препарата в дозе 2 g (1 г сульбактама и 1 г цефоперазона) durant 5 мин в среднем составили 130.2 ug / ml 236.8 ug / ml, respectivament. Это отражает более высокий V_d сульбактама (de 8 л до 27.6 l) по сравнению с таковым цефоперазона (de 10.2 л до 11.3 l). Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.

Как цефоперазон, так и сульбактам, хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях, включая желчь, vesícula biliar, pell, аппендикс, фаллопиевые трубы, ovari, úter.

Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между цефоперазоном и сульбактамом при введении препарата нет.

При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдалась.

Deducció

Sobre 25% дозы цефоперазона и 84% дозы сульбактама выводится почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится в основном с желчью. T_1/2 цефоперазона составляет 1.7 no, сульбактама – de mitjana, uns 1 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Цефоперазон активно выводится с желчью. T_1/2 цефоперазона обычно удлиняется, а выведение препарата почками увеличивается у больных с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а T_1/2 увеличивается всего в 2-4 vegades.

У больных с различной функцией почек, получавших Сульзонцеф^®, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T_1/2 сульбактама (mitjana 6.9 i h 9.7 ч в различных исследованиях).

Гемодиализ вызывал значительные изменения T_1/2, общего клиренса из организма и V_d сульбактама.

Фармакокинетика препарата изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности T_1/2, снижение клиренса и повышение V_d как цефоперазона, так и сульбактама. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона – со степенью нарушения функции печени.

В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров компонентов препарата по сравнению с таковыми у взрослых. Normal T_1/2 сульбактама у детей составлял от 0.91 h a 1.42 no, цефоперазона – de 1.44 h a 1.88 no.

Testimoni

- Infeccions intraabdominals (peritonitis, colecistitis, kholangit);

- Infeccions del tracte urinari (pielonefritis, cistitis);

- La infecció pèlvica (prostatitis, endometritis, gonorrea, vulvovaginitis);

— инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей (faringitis, amigdalitis, sinusitis, bronquitis, pneumònia, broncopneumònia, empiema, abscés pulmonar);

- Infeccions del tracte respiratori superior (otitis mitjana aguda, sinusitis, mal de coll);

- Infeccions de la pell i teixits tous (forunculosis, abscés, pioderma, lymphadenitis, Lymphangitis);

-osteomielitis, инфекции суставов;

- Sepsis;

- Meningitis.

Профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, operacions ginecològiques i ortopèdics, в сердечно-сосудистой хирургии.

Règim de dosificació

Препарат назначают в/в (bol o infusió) o / m.

Ниже указаны суммарные дозы цефоперазона и сульбактама (En relació a 1:1).

Adults nomenar 2-4 г/сут с интервалом в 12 no; en pesat, упорно протекающих инфекциях – a 8 g / dia. La dosi màxima diària – 8 g del producte (4 г цефоперазона + 4 г сульбактама).

Больным с хронической почечной недостаточностью (CC menys de 30 ml / min) проводят коррекцию дозы. En CC 15-30 ml / min максимальная доза сульбактама составляет 1 g 2 vegades / dia, en CC menys de 14 ml / min – 500 mg 2 vegades / dia.

En нарушении функции печени и обструкции желчных путей la dosi màxima diària – no més 2 g.

Els nadons el fàrmac es prescriu sobre la base de 40-80 mg / kg / dia 2-4 introducció, новорожденным в течение первой недели жизни – en 2 introducció; en pesat, длительно протекающих инфекциях – a 160 mg / kg / dia. Максимальная суточная доза Сульзонцефа^® – 160 mg / kg / dia. При необходимости введения более 80 mg / kg / dia, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона. Максимальная суточная доза сульбактама детям – no més 80 mg / kg / dia.

Regles de preparació i administració

Для в/в болюсного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% dextrosa (Glucosa), 0.9% solució de clorur de sodi, 5% dextrosa (Glucosa) en 0.225% solució de clorur de sodi, 5% dextrosa (Glucosa) en 0.9% растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, и вводят в течение 3 m.

Для в/в инфузионного введения растворяют, com es va indicar anteriorment. Затем разводят до 20-100 мл и вводят в течение 15-60 m.

Для в/м введения для растворения используют стерильную воду для инъекций. Приготовление раствора с использованием лидокаина проводят в 2 Fase: сначала стерильной водой для инъекций, després – 2% раствором лидокаина до получения 0.5% раствора лидокаина. Суммарный объем растворителя составляет 6.7 ml.

Efecte col·lateral

Des del sistema digestiu: diarrea, nàusea, vòmits, colitis psevdomembranoznыy, augment de les transaminases hepàtiques i fosfatasa alcalina, giperʙiliruʙinemija.

Des del costat de l'hemopoesi: anèmia, neutropènia, trombocitopènia, sagnia (deficiència de vitamina K).

Les troballes de laboratori: giperkreatininemiя, gipoprotrombinemii.

Reaccions al·lèrgiques: urticària, exantema maculopapular, febre, eozinofilija; rarament – xoc anafilàctic.

Les reaccions locals: a / en la introducció – flebitis; quan i / m administració – sensibilitat en el lloc de la injecció.

Contraindicacions

- Lactància;

- Hipersensibilitat a la droga, inclòs. altres antibiòtics betalactàmics.

D' precaució следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности, cotxes (inclòs. història), недоношенным новорожденным, embaràs.

Embaràs i lactància

Применение препарата при беременности и в период лактации проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.

Precaucions

Учитывая широкий спектр активности, можно использовать препарат в качестве монотерапии.

При одновременном использовании с аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать функцию почек.

У больных с заболеваниями печени и/или с обструкцией желчевыводящих путей T_1/2 цефоперазона увеличивается, выведение почками повышено. При тяжелом нарушении функции печени концентрация цефоперазона в желчи является терапевтической, T_1/2 augmenta 2-4 vegades. Изменение дозы и контроль концентрации цефоперазона в сыворотке крови требуется при выраженной обструкции желчных путей, insuficiència hepàtica greu (в этих случаях максимальная суточная доза препарата – 2 g).

Риску развития дефицита витамина К подвержены пациенты, придерживающиеся неполноценной диеты или имеющие нарушение всасывания пищи (больные муковисцидозом; Pacients, находящиеся в течение продолжительного времени на парентеральном питании). У таких больных должен осуществляться контроль протромбинового времени; в случае необходимости назначают витамин К. Механизмом развития дефицита витамина К является подавление микрофлоры кишечника, которая в норме синтезирует этот витамин.

При длительном лечении необходимо контролировать показатели функции почек, печени и кроветворной системы.

В период терапии могут наблюдаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при использовании растворов Бенедикта или Фелинга, ложноположительная реакция Кумбса.

Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.

Sobredosi

Els símptomes: desordres neurològics, включая судороги.

Tractament: teràpia simptomàtica (inclòs. седативную терапию). Hemodiàlisi és eficaç.

Interaccions Amb La Drogues

Употребление этанола (одновременно или в течение последующих 5 дней после окончания лечения) усиливает риск развития дисульфирамоподобной реакции (marees, augment de la transpiració, mal de cap, taquicàrdia).

Interacció Farmacèutica

Препарат совместим с водой для инъекций, 5% dextrosa (Glucosa), 0.9% solució de clorur de sodi, 5% dextrosa (Glucosa) en 0.225% solució de clorur de sodi, 5% dextrosa (Glucosa) en 0.9% solució de clorur de sodi.

Препарат несовместим с раствором Рингера, 2% clorhidrat de lidocaïna (первоначальное использование воды для инъекций приводит к образованию совместимой смеси), aminoglikozidami (если необходима комбинированная терапия, ее проводят путем последовательной дробной в/в инфузии двух лекарственных средств, Ús 2 отдельные системы для в/в переливания; в интервале между введением доз система должна быть промыта совместимым растворителем).

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, protegit de la llum, abast dels nens, a una temperatura no superior a 25 ° C. Durada – 2 any.