SIMGAL

405 9 minuts llegits

Material actiu: Simvastatina
Quan ATH: C10AA01
CCF: Hipolipemiants
ICD-10 codis (testimoni): E78.0, E78.2, G45, I21, I25.1, I61, I63
Quan CSF: 01.12.11.03
Fabricant: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (República Txeca)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, recobert Rosa clar, rodó, lenticular.

	1 llengüeta.
simvastatina	10 mg

Excipients: vitamina C, ʙutilgidroksianizol, monohidrat d'àcid cítric, cel·lulosa microcristal·lina, midó pre-gelatinitzat, estearat de magnesi, lactosa monohidrat.

La composició de la closca: опадрай (alcohol de polivinil, Diòxid de titani, Talc va aclarir, lecitina, ксантана камедь, vermell d'òxid de ferro, òxid de ferro groc, negre d'òxid de ferro).

7 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert Color rosa, rodó, lenticular, la línia divisòria en una banda.

	1 llengüeta.
simvastatina	20 mg

Excipients: vitamina C, ʙutilgidroksianizol, monohidrat d'àcid cítric, cel·lulosa microcristal·lina, midó pre-gelatinitzat, estearat de magnesi, lactosa monohidrat.

La composició de la closca: опадрай (alcohol de polivinil, Diòxid de titani, Talc va aclarir, lecitina, ксантана камедь, vermell d'òxid de ferro, òxid de ferro groc, индигокарминовый лак).

Píndoles, recobert Rosa fosc, rodó, lenticular, la línia divisòria en una banda.

	1 llengüeta.
simvastatina	40 mg

Excipients: vitamina C, ʙutilgidroksianizol, monohidrat d'àcid cítric, cel·lulosa microcristal·lina, midó pre-gelatinitzat, estearat de magnesi, lactosa monohidrat.

Accions farmacològiques

Hipolipemiants, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Laktonom està inactiva, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. La ingibiruet metabòlit actiu g-KOA-reduktazu, enzim, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Des de la conversió de HMG-CoA a mevalonat és una etapa primerenca de la síntesi de colesterol (Hs), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. HMG-CoA es metabolitza fàcilment per Acetil-CoA, Qui participa en molts processos de síntesi en el cos.

Contingut en plasma TG baixant de categoria de causes, LDL, ЛПОНП и общего Хс (en els casos de humas familiar i impedeix de acompanyant formes d'hipercolesterolèmia, en la hiperlipidèmia mixta, Quan el colesterol elevat és un factor de risc).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

L'aparició d'efecte – mitjançant 2 setmanes des de l'inici de la recepció, efecte terapèutic màxim es va aconseguir a través de la 4-6 setmanes. Les restes per continuar el tractament, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.

Farmacocinètica

Absorció

D'absorció simwastatina alta. C_màx aconseguit a través de 1.3-2.4 ч после приема внутрь и снижается на 90% mitjançant 12 no. Efecte tractada “primer passi” a través del fetge.

Distribució i metabolisme

La unió a proteïnes plasmàtiques és d'aproximadament 95%.

Симвастатин метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием фармакологически активных бета-гидроксиметаболитов. Образуются также и неактивные метаболиты.

Deducció

T_1/2 metabòlits actius és 1.9 no. Выводится главным образом с калом (sobre 60%), sobre 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

Testimoni

Hipercolesterolèmia

- Hipercolesterolèmia primària (тип IIa и IIb) pobre dieta baixa en colesterol i altres intervencions de drogues no (pèrdua de pes i activitat física) en pacients amb major risc d'aterosclerosi coronària;

-combinat giperholesterinemia i gipertriglitzeridemia, не корригируемые специальной диетой и физической нагрузкой.

CHD

— профилактика инфаркта миокарда;

— уменьшение риска смерти;

— замедление прогрессирования атеросклероза;

— уменьшение риска процедур реваскуляции.

Цереброваскулярная болезнь

— инсульт или транзиторные ишемические нарушения.

Règim de dosificació

До начала лечения симвастатином или препаратом Симгал пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, a seguir durant el curs de tractament.

Препарат Симгал следует принимать внутрь 1 temps / dia a la tarda, beure molta aigua.

Mentre pren el medicament no ha de ser associat amb la ingesta d'aliments.

Рекомендуемая доза препарата Симгал для лечения гиперхолестеринемии Varia entre 10 a 80 mg 1 temps / dia a la tarda. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, és 10 mg. La dosi màxima diària – 80 mg. Canvis (selecció) дозы следует проводить с интервалом в 4 de la setmana. En la majoria dels pacients l'efecte òptim s'aconsegueix quan es pren el fàrmac en dosis fins a 20 mg / dia.

En hipercolesterolèmia Homozygous és hereditari рекомендуемая суточная доза препарата Симгал составляет 40 mg 1 vegades / dia o nit 80 mg 3 admissió (20 mg al matí, 20 mg i dia 40 mg a la nit).

При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симгал составляют 20-40 mg / dia. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов – 20 mg / dia. Canvis (selecció) дозы следует проводить с интервалом в 4 de la setmana, si cal, la dosi es pot augmentar a 40 mg / dia. Si el contingut d'LDL menys 75 mg / dl (1.94 mmol / l), содержание общего холестерина – менее 140 mg / dl (3.6 mmol / l), la dosi ha de reduir.

En пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести canvis en la dosi no és necessària.

En пациентов с хронической почечной недостаточностью (CC < 30 ml / min) o rebre Graf, danazol, Gemfibrozil o altres Fibrates (A més de fenofibrata), àcid de nicotina en dosis de lipidosnižaûŝih (≥ 1G/d) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза препарата Симгал не должна превышать 10 mg / dia.

Pacient, получающих амиодарон или верапамил одновременно с препаратом Симгал, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 20 mg.

Efecte col·lateral

При применении терапевтических рекомендуемых доз препарат Симгал, normalment, ben tolerat.

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, mal de panxa, restrenyiment, diarrea, pancreatitis, flatulència, hepatitis, augment de les transaminases hepàtiques, Fosfatasa alcalina, CPK.

Des del sistema nerviós central i perifèric: La síndrome asténico, mal de cap, mareig, insomni, convulsions, parestèsia, perifericheskaya neuropatia, visió borrosa, disgèusia.

A la part del sistema múscul-esquelètic: miopatia, rampes musculars, miàlgia, debilitat; rarament – raʙdomioliz.

Des del sistema urinari: fallada renal aguda (causa de rabdomiòlisi).

Des del sistema hematopoètic: trombocitopènia, anèmia.

Reaccions al·lèrgiques: angioedema, revmaticheskaya polimiàlgia, vasculitis, artritis, urticària, dermahemia, síndrome similar al lupus, febre, augment de la taxa de sedimentació globular, eozinofilija.

Reaccions dermatològiques: fotosensibilitat, erupció cutània, picor, alopècia, dermatomiositis.

Un altre: marees, dispnea, batec del cor, potència reduïda.

Contraindicacions

- Malaltia hepàtica en fase activa, fort augment en l'etiologia confús enzims hepàtics;

— заболевания скелетной мускулатуры (miopatia);

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Infància i adolescència fins 18 anys (eficàcia i seguretat no s'han establert);

- Hipersensibilitat a simvastatina i altres ingredients (inclòs. intolerància a la lactosa hereditària), а также к другим препаратам статинового ряда (inhibidors de la HMG-CoA reductasa inhibidors) història.

D' precaució назначают препарат пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (en relació amb major risc d'insuficiència rabdomioliza i ronyó); sota condicions, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, com arterial gipotenzia, corrents pesat malalties infeccioses agudes, expressat alteracions metabòliques i endocrines, violacions d'equilibri hidroelectrolític, intervenció quirúrgica (inclòs. dental) o lesió; pacients amb etiologia confús de baixa o alta to músculs esquelètics; epilèpsia.

Embaràs i lactància

Препарат Симгал противопоказан беременным женщинам. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

Les dones en edat fèrtil, rebre simvastatin, cal evitar la concepció.

Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симгал в период кормления грудью следует учитывать, que molts medicaments elaborats amb la llet materna, i hi ha una amenaça per al desenvolupament de reaccions greus, Per tant, lactància mentre pren la droga no és recomanable.

Precaucions

В начале терапии препаратом Симгал возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. Поэтому перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (controlar l'activitat dels enzims hepàtics cada 6 setmanes en les primeres 3 Mesos, llavors cada 8 setmanes per a la resta del primer any, i llavors 1 una vegada cada 6 Mesos), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. Si la dosi a 80 mg efectuar tots els tests 3 Mesos. L'augment constant de transaminaz (més que 3 en comparació amb una línia de base) прием препарата Симгал следует прекратить.

Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, No hauria de ser en alt risc d'insuficiència rabdomioliza i ronyó (amb el rerefons de greus infeccions agudes, hipotensió, preveu una gran cirurgia, lesions, trastorns metabòlics greus).

Cancel·lació dels mitjans de lipídiques durant l'embaràs tenen cap impacte significatiu sobre els resultats del tractament de hypercholesterolemia primari.

Perquè, que els inhibidors de la HMG-CoA reductasa inhibidors inhibeixen la síntesi de colesterol, i colesterol i altres productes de síntesi juguen un paper significatiu en el desenvolupament del fetus, com ara la síntesi d'esteroides i les membranes cel·lulars, simvastatin poden tenir efectes adversos en el fetus, quan s'assigna a l'embarassada (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Si queda embarassada durant el tractament, el fàrmac ha de ser retirada, i la dona va advertir del possible risc per al fetus.

Применение препарата Симгал не рекомендуется у женщин детородного возраста, no utilitzi anticonceptius.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (gipotireoz) o en presència de certes malalties renals (síndrome nefròtica) Si s'augmenta els nivells de colesterol ha en primer lloc realitzar la teràpia malaltia principal.

Препарат Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

Abans i durant el tractament, el pacient ha de ser en la dieta de gipoholesterinovoj.

El consum simultani de suc d'aranja pot augmentar la gravetat dels efectes secundaris, связанных с приемом препарата Симгал, Per tant, ha d'evitar la recepció simultània.

Препарат Симгал не показан в тех случаях, Quan hi ha gipertriglitzeridemia, Escrigui IV i V.

Лечение препаратом Симгал может вызывать миопатию, resultant en rabdomiolizu i insuficiència renal. Augmenta el risc d'aquesta patologia en pacients, получающих одновременно с препаратом Симгал одно или несколько из следующих лекарственных средств: fibrats (Gemfibrozil, Fenofibrat), ciclosporina, nefazodon, makrolidы (Eritromicina, claritromicina), agents antifúngics d'un grup de azoles (ketoconazol, интраконазол) и ингибиторы ВИЧ-протеазы (ritonavir). El risc de miopatia s'incrementa també en pacients amb insuficiència renal greu.

Tots els pacients, начинающие терапию препаратом Симгал, així com de pacients, que cal augmentar la dosi de la droga, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, dolor en els músculs, debilitat letargia o muscular, sobretot si s'acompanya de malestar general o febre. Tractament farmacològic ha de ser immediatament discontinuat, Si miopatia és diagnosticada o sospitós.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

При лечении препаратом Симгал возможно возрастание содержания сывороточной КФК, que cal tenir en compte en el diagnòstic diferencial del dolor darrere de l'OS del pit. El criteri per a la interrupció del fàrmac s'incrementa el contingut de CK en el sèrum sanguini de més de 10 editat sobre VGN. En pacients amb miàlgia, miastènia i/o expressades per una major activitat de tractament KFK amb parada.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, i en combinació amb àcid de bilis sekvestrantami.

Si això passa el fàrmac ha de ser presa tan aviat com sigui possible de dosis. Si és el moment de rebre la següent dosi, dosi no duplicar.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

La durada de la droga es determina pel metge individual.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

О неблагоприятном влиянии препарата Симгал на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

Sobredosi

Cap dels pocs coneguts casos de sobredosi (максимально принятая доза 450 mg) специфических симптомов выявлено не было.

Tractament: , Provocar el vòmit, assignar carbó activat; si cal, la teràpia simptomàtica. Ha de controlar el fetge i els ronyons, nivell de CPK en Sèrum sanguini.

Amb el desenvolupament de MYO amb reaccions objecte és un i aguda renal fracàs (rares, però greus efectes secundaris) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (a / in infusió). Opcionalment mostra l'hemodiàlisi.

Això es deuria pot causar giperkaliemia, que es pot resoldre en/amb la introducció de clorur de calci o glukonata de calci, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, en casos severs, utilitzant hemodiàlisi.

Interaccions Amb La Drogues

Els citostàtics, agents antifúngics (ketoconazol, itraconazol), fibrats, dosis elevades d'àcid nicotínic, immunosupressors, Eritromicina, claritromicina, telitromicina, Inhibidors de la proteasa del VIH, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

S'incrementa el risc de miopatia amb un nomenament amb altres mitjans de lípids (гемфиброзил и другие фибраты /кроме фенофибрата/, així com la dosi de niacina de ≥ 1G/d), которые не являются мощными ингибиторами CYP3А4, però poden causar miopatia en condicions sols.

Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, rebre diltiazem simultàniament amb la dosi de simvastatinom 80 mg.

Simvastatin potència l'acció dels anticoagulants orals (фенпрокумон, warfarina) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, així com amb prou freqüència durant el període inicial de la teràpia. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или МНО, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, recomanat per a pacients, rebent la teràpia anticoagulant. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме.

Simvastatinom teràpia no provoca canvis en el temps de protrombina i el risc de sagnat en pacients, no es fan amb anticoagulants.

Simvastatin millora el nivell de digoxina en plasma.

Cholestyramine i colestipol reduir biodisponibilitat (aplicació de simvastatin pot a través 4 hores després de prendre aquests medicaments, amb efecte additiu).

Suc d'aranja conté un o més components, которые ингибируют изофермент CYP3А4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 ml de suc de dia és mínima i té cap importància clínica. No obstant això, el consum de gran quantitat de suc de (Més 1 l dia) Quan prenent simvastatin significativament augmenta el nivell d'inhibir l'activitat contra reductase inhibitors de HMG-CoA en el plasma sanguini. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, sec, lloc fosc a una temperatura entre 10 ° i 25 ° C. Durada – 4 any.

Vladimir Andreevich Didenko

405 9 minuts llegits