САНВАЛ

Material actiu: Zolpidem
Quan ATH: N05CF02
CCF: Pastilles per dormir
ICD-10 codis (testimoni): F51.2
Quan CSF: 02.07.01.03
Fabricant: LEK d.d. (Eslovènia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, recobert Rosa clar, pel·lícula; rodó, lenticular.

Excipients: lactosa monohidrat, cel·lulosa microcristal·lina, натрия гликолат крахмал, povidona, Sílice col·loïdal anhidra, estearat de magnesi, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talc, Macrogol 400, железа оксид, Diòxid de titani, cera de carnauba.

10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc o gairebé blanc, pel·lícula; rodó, lenticular, amb Valium en un costat.

Excipients: lactosa monohidrat, cel·lulosa microcristal·lina, натрия гликолат крахмал, povidona, Sílice col·loïdal anhidra, estearat de magnesi, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talc, Macrogol 400, Diòxid de titani, cera de carnauba.

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Pastilles per dormir, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно.

Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Interacció amb ω-retseptorami condueix a l'obertura de canals d'ionoformnah de neironalnah de clor d'ions.

Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. El temps per assolir C_màx en el plasma és 0.5 – 3 no. Биодоступность золпидема достигает 70%.

Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме.

Unió a proteïnes plasmàtiques és 92%.

Metabolisme i excreció

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.

Метаболиты выводятся с мочой (56%) i excrements (37%). T_1/2 és 0.7 – 3.5 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T_1/2 (mitjana 3 no), a més, C_màx augmenta 50%.

При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается незначительно.

При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T_1/2 augmenta fins 10 no.

Testimoni

Trastorns del son:

— затрудненное засыпание;

— ранние и ночные пробуждения.

Règim de dosificació

El medicament es pren per via oral. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.

Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; si cal, la dosi es pot augmentar a 15 mg, No obstant això, она не должна превышать 20 mg.

A pacients majors de 65 anys i disfunció hepàtica dosi inicial és de 5 mg; при необходимости ее можно повысить до 10 mg.

Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 de la setmana.

Efecte col·lateral

Des del sistema digestiu: sovint (>1%) – mal de panxa, nàusea, vòmits, diarrea.

SNC: mal de cap, confusió, deteriorament de la memòria, somnolència, alteració de la coordinació dels moviments, eufòria, malsons, головокружение и диплопия; rarament (<1%) – excitació, al·lucinacions, parestèsia, estupor.

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, picor.

Un altre: rarament (<1%) – Transpiració, pal·lidesa, hipotensió ortostàtica.

Amb l'ús prolongat poden desenvolupar dependència a les drogues.

Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, que els homes.

Contraindicacions

— повышенная чувствительность к золпидему.

D' precaució следует назначать Санвал^® при хронических обструктивных заболеваниях легких (en la fase aguda), insuficiència respiratòria, miastènia, печеночной/почечной недостаточности, alcoholisme, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости в анамнезе, depressió.

Embaràs i lactància

С осторожностью следует применять Санвал^® Embaràs i lactància.

A estudis experimentals по изучению репродукции на животных не было выявлено риска неблагоприятного действия на плод.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата Санвал^® durant l'embaràs es va dur a terme.

Пациентка должна быть предупреждена о том, что если она планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом^®, и если она кормит ребенка грудью, следует обязательно сообщить об этом врачу.

Precaucions

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном.

Tot i, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал^®, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.

Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом^® должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала^® augmenta.

При длительном применении Санвала^® увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема снотворных препаратов следует ограничивать, normalment, a 2-3 setmanes. Els pacients han de ser advertits, что если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.

В период лечения Санвалом^® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Utilització a Pediatria

Препарат не назначают els nens menors de 15 anys.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

В период лечения Санвалом^® Ha d'abstenir d'activitats Activitats potencialment perillosos, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Sobredosi

Els símptomes: trastorns de la consciència (des somnolència fins al coma), подавление дыхания, disminució de la pressió arterial.

Tractament: rentat gàstric, в качестве антидота рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Maloeffyektivyen Hemodiàlisi. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном назначении Санвала^® i mitjans, Depressors del SNC, per exemple,, Els analgèsics opioides, противокашлевых препаратов, neurolèptics, hipnòtics (ʙarʙituratov), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, antihistamínics, klonidina, может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС.

Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала^®.

Анксиолитические средства (trankvilizatorы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала^®, повышают риск развития лекарственной зависимости.

Санвал^® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T_1/2 хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), disminueix C_màx имипрамина.

Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала^®, tk. они снижают метаболизм и клиренс золпидема.

Rifampicina, al revés, снижает концентрацию золпидема в плазме и, Conseqüentment, его действие (potser, из-за усиления метаболизма).

Алкоголь усиливает угнетающее действие Санвала^® на ЦНС.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 3 any.