REDUKSIN®

Material actiu: cel·lulosa microcristal·lina, Siʙutramin
Quan ATH: A08AA10
CCF: Anti-obesitat medicació acció central
ICD-10 codis (testimoni): E66
Quan CSF: 16.02.01
Fabricant: АМК-ФАРМ ООО (Rússia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Càpsules №2 голубого цвета; contingut de càpsules – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Excipients: estearat de calci.

Ingredients de la coberta de la càpsula: краситель титана диоксид, tenyir azorubin, краситель патентованный синий, gelatina.

10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (алюминий/ПВХ) (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (алюминий/ПВХ) (6) – paquets de cartró.

Càpsules №2 синего цвета; contingut de càpsules – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Excipients: estearat de calci.

Ingredients de la coberta de la càpsula: краситель титана диоксид, краситель патентованный синий, gelatina.

10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (алюминий/ПВХ) (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (алюминий/ПВХ) (6) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Комбинированный препарат для лечения ожирения, acció es deu als seus components constituents. La sibutramina és un profàrmac i exerceix el seu efecte in vivo a causa de metabòlits (amines primàries i secundàries), la inhibició de la recaptació de les monoamines (principalment la serotonina i la norepinefrina). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, el que augmenta la sacietat i reduir la necessitat d'aliments, així com un augment en termoproduktsii. Activant Indirectament β₃-adrenoreceptory, Actes Sibutramina en el teixit adipós marró. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, colesterol total, LDL, Àcid úric.

La sibutramina i els seus metabòlits no afecten l'alliberament de monoamines, no inhibir la MAO; No té cap afinitat per a un gran nombre de receptors de neurotransmissors, incloent la serotonina (5-HT₁, 5-HT_1LA, 5-HT_1B, 5-HT_2LA, 5-HT_2C), adrenoreceptory (b₁, b₂, b₃, la₁, la₂), dopaminovыe (D₁, D₂), muskarinovye, gistaminovyye (H₁), benzodiazepina i receptors NMDA.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, lèrgens, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, responsable del desenvolupament dels toxicosis endògens.

Farmacocinètica

Absorció, distribució, metabolisme

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. Efecte tractada “primer passi” через печень и биотрансформируется с участием изофермента CYPЗА4 с образованием двух активных метаболитов (mico- и дидесметилсибут-рамин). После приема в разовой дозе 15 mg C_màx monodesmetilsibutramina és 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_màx сибутрамин достигается через 1.2 no, metabòlit actiu – mitjançant 3-4 no. Прием одновременно с пищей снижает C_màx metabòlits 30% i augmenta el temps per aconseguir- 3 no, sense canviar el AUC. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина – 94%. C_ss metabòlits actius en la sang estan a 4 dies després de l'inici del tractament, i aproximadament 2 vegades els nivells en plasma després de l'administració d'una dosi única de.

Deducció

T_1/2 siʙutramina – 1.1 no, monodesmetilsibutramina – 14 no, didesmetilsibutramina – 16 no. Metabòlits actius són hidroxilació i conjugació amb la formació de metabòlits inactius, que es deriven principalment ronyons.

Testimoni

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

- L'obesitat Alimentària amb un índex de massa corporal (IMC) 30 kg / m² i mes;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 kg / m² и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (tipus de diabetis mellitus 2 /инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

Règim de dosificació

Редуксин^® Interior designat 1 temps / dia. Dosi ajustar individualment, en funció de la tolerabilitat i l'eficàcia clínica. La dosi inicial recomanada – 10 mg, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 mg. Les càpsules s'han de prendre en el matí, no mastegar i beure molts líquids. El medicament es pot prendre amb l'estómac buit, i combinar amb un dinar.

Si durant el 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% i mes, то дозу увеличивают до 15 mg / dia. Продолжительность терапии Редуксином^® no ha d'excedir 3 месяца у пациентов, no estan ben respondre a la teràpia (és a dir,. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). El tractament no ha de continuar, Si el tractament addicional (després de la pèrdua de pes aconseguida) el pacient es torna a augmentar de pes corporal 3 kg o més.

Общая длительность терапии не должна превышать 2 any, com per a un període més prolongat de les dades de sibutramina sobre eficàcia i seguretat absent.

Терапию Редуксином^® должен проводить врач, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

Efecte col·lateral

Efectes secundaris, depenent dels efectes sobre els òrgans i sistemes d'òrgans, es presenten en el següent ordre (sovint – >10%, algunes vegades – 1-10%, rarament – < 1%).

Des del sistema nerviós central i perifèric: sovint – boca seca, insomni; algunes vegades – mal de cap, mareig, ansietat, parestèsia, а также изменения вкуса; en uns pocs casos – mal d'esquena, depressió, somnolència, labilitat emocional, ansietat, irritabilitat, nerviosisme, convulsions.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, que presumiblement existit abans del tractament, després del tractament desenvolupat psicosi aguda.

Sistema cardiovascular: algunes vegades – taquicàrdia, batec del cor, augment de la pressió arterial, vasodilatació. Hi ha hagut un augment moderat de la pressió arterial en repòs sobre 1-3 mm Hg. i un augment moderat de pols en 3-7 bpm. En alguns casos, no exclou un augment més pronunciat de la pressió arterial i la freqüència cardíaca. Clínicament canvis significatius en la pressió arterial i la freqüència cardíaca es registren principalment en l'inici del tractament (primer 4-8 setmanes).

Des del sistema digestiu: sovint – pèrdua de gana, restrenyiment; algunes vegades – nàusea, empitjorament de les hemorroides. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, augment de la gana paradoxal, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Reaccions dermatològiques: algunes vegades – Transpiració; en uns pocs casos – picor, porpra Shenleyn-Gènova (sagnat en la pell).

Des del cos com un tot: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: dismenorrea, inflor, símptomes similars a la grip, set, rinitis, nefritis intersticial aguda, sagnia, trombocitopènia.

Reaccions a cancel·lar, com ara mal de cap o augment de la gana, són rars. No hi ha evidència, observat que després de síndrome de retirada del tractament, trastorns d'abstinència o de l'estat d'ànim.

Els efectes secundaris més comuns ocorren al començament del tractament (primer 4 de la setmana). La seva gravetat i la freqüència amb el temps es debiliten. Els efectes secundaris són, en general, нетяжелый и обратимый характер.

Contraindicacions

- Disponibilitat de causes orgàniques de l'obesitat (per exemple,, gipotireoz);

— серьезные нарушения пищевого поведения (anorèxia nerviosa o bulímia nerviosa);

- La malaltia mental;

- Síndrome de Gilles de la Tourette (tics generalitzades);

- Inhibidors de la MAO simultània (per exemple,, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, efedrina) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин^®; применение других препаратов, que actua sobre el sistema nerviós central (per exemple,, Els antidepressius, neurolèptics); preparatius, equipades amb els trastorns del son, que conté triptòfan, i altres drogues centrals d'actuació per la pèrdua de pes;

- CHD, insuficiència cardíaca crònica descompensada, cardiopatia congènita, окклюзивные заболевания периферических артерий, taquicàrdia, Arítmia, malalties cerebrovasculars (carrera, atacs isquèmics transitoris);

- La hipertensió no controlada (BP anterior 145/90 мм.рт.ст.);

- Tireotoksikoz;

- Hepàtica greu;

- Disfunció renal greu;

- La hiperplàsia prostàtica benigna;

- Feocromocitoma;

- Zakrыtougolynaya glaucoma;

— установленная лекарственная, addicció a les drogues o l'alcohol;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Infància i adolescència fins 18 anys;

— пожилой возраст старше 65 anys;

- Hipersensibilitat Establert per sibutramina oa altres components de la droga.

D' precaució ha de ser prescrit en els següents estats: аритмии в анамнезе, insuficiència circulatòria crònica, malaltia arterial coronària (inclòs. història), colelitiasi, hipertensió arterial (controlat i la història), desordres neurològics, incloent el retard mental i convulsions (inclòs. història), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, història de tics motors i verbals.

Embaràs i lactància

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод.

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина^® должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин^® не следует применять в период грудного вскармливания.

Precaucions

Редуксин^® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны – если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 kg.

Лечение Редуксином^® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, té l'experiència per tractar l'obesitat.

Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин^® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

Pacients, принимающих Редуксин^®, необходимо измерять АД и ЧСС. Primer 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 de la setmana, а затем ежемесячно. En pacients amb hipertensió arterial (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм.рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, si és necessari, через более короткие интервалы. Pacients, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм.рт. Article. лечение препаратом Редуксин^® должно быть приостановлено .

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н₁-receptors (astemizol, terfenadina); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (L'amiodarona, quinidina, flekainid, mexiletina, propafenona, sotalol); стимуляторы моторики ЖКТ (cisaprida, pimozid, сертиндол и трициклические антидепрессанты). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (kaliopenia, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина^® ha de ser almenys 2 setmanes.

Связь между приемом Редуксина^® и развитием первичной легочной гипертензии не установлена , No obstant això, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (insuficiència respiratòria), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Прием препарата Редуксин^® может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Sobredosi

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина.

Els símptomes: augment de la gravetat dels efectes secundaris. Специфические признаки передозировки неизвестны.

Tractament: administració de carbó activat, rentat gàstric, teràpia simptomaticheskaya, при повышении АД и тахикардии – nomenament dels beta-bloquejants. No hi ha antídot específic. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Interaccions Amb La Drogues

Els inhibidors de l'oxidació microsomal, inclòs. ингибиторы CYP3А4 (inclòs. ketoconazol, Eritromicina, ciclosporina) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Rifampicina, антибиотики из группы макролидов, fenitoïna, Carbamazepina, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина^® amb inhibidors de reresposta de serotonines selectiu (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (Sumatriptan, digidroergotamin), с сильнодействующими анальгетиками (pentazocina, петидин, El fentanil) или противокашлевыми препаратами (dextromethorphan). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, inaccessible als nens a no més de 25 ° C. Durada – 3 any.