REBIF

Material actiu: Interferó beta-1a
Quan ATH: L03AB07
CCF: Interferó. Preparació, primenâemyj en l'esclerosi rasseânnom
ICD-10 codis (testimoni): G35
Quan CSF: 02.12
Fabricant: INDÚSTRIA FARMACÈUTICA Serono S.p.A. (Itàlia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per al p / a la introducció lleugerament Opalescent, groc clar.

Excipients: albúmina de sèrum humà, manitol, acetat de sodi (pH de memòria intermèdia de 0,01 m 3.5).

0.5 ml – volum xeringues 1 ml amb agulla (1) – Contenidors de plàstic (3) – paquets de cartró.
0.5 ml – volum xeringues 1 ml amb agulla (1) – Contenidors de plàstic (12) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Interferó Rekombinantny humans, la resultant genèticament utilitzant l'Enginyeria cultiu de hàmster xinès ovari cel·lular. La seqüència d'aminoàcids en la molècula interferó beta-1a és idèntica a aquesta beta endògenes humanes interferó.

Rebif^® posseeix immunomodulador, propietats antiviral i antiproliferativnymi.

El mecanisme d'acció de la droga Rebif^® en pacients amb esclerosi múltiple no s'entén; espectacles, que la droga ajuda a limitar el dany del sistema nerviós CENTRAL, malaltia subjacent.

En l'aplicació de la droga Rebif^® la dosi recomanada demostrat disminuir la freqüència (30% durant 2 anys) i la gravetat de les exacerbacions en pacients amb dos o més exacerbacions durant l'últim 2 anys amb EDSS 0-5 abans de tractament. La proporció de pacients amb una progressió confirmat discapacitat es va reduir de 39% (placebo) a 30% (Rebif^® 22 g).

Mitjançant 4 any va ser de mitjana descens en el nombre d'exacerbacions 22% i 29% pacients, rebre Rebif^® 22 mcg i Rebif^® 44 mcg respectivament en comparació amb els pacients, rebre 2 amb placebo d'any, llavors Rebif^® 22 mcg i Rebif^® 44 g.

L'estudi de 3 anys de pacients amb l'esclerosi múltiple secundària progressiva (EDSS 3-6.5) amb progressió autèntica d'incapacitat durant l'anterior 2 anys i l'absència de complicacions durant l'anterior 8 Diumenge, Rebif^® tenia cap efecte significatiu sobre la incapacitat, No obstant això, disminuir la freqüència de les exacerbacions 30%. En seleccionar dos grups de pacients (amb i sense les exacerbacions durant l'anterior 2 anys) en el grup sense complicacions no revela la influència de la droga en la progressió de la discapacitat, mentre que en el grup amb exacerbacions, proporció de pacients amb progressió al final de l'estudi va caure des de 70% (placebo) a 57 % (Rebif^® 22 mcg i Rebif^® 44 g).

Acció Rebifa^® va estudiar a l'esclerosi múltiple primària progressiva.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

Quan s/c o / m nivells d'introducció de beta d'interferó en Sèrum sanguini es defineixen dins 12 -24 h després de la injecció. Ruta de l'administració Rebifa^® (p / o a la a / m) no afecta el nivell de beta de interferó en Sèrum sanguini. Després d'una dosi única injecció 60 мкг C_màx, determinada per mètodes immunològics, és 6-10 Em / ml a 3 hores després de la injecció. Amb 4 vegades la p/a la introducció de la mateixa dosi cada 48 h passa per moderar l'acumulació de la droga. Després d'una sola injecció de intracel·lular i sèrum activitat 2-5A concentració sintetasa i sèrum de beta 2 microglobulin i neopterin (marcadors de resposta biològica) augmentat durant el 24 no, i després disminuir durant 2 dia.

Metabolisme i excreció

Interferó Beta es metabolitza i elimina fetges i ronyons.

Testimoni

-tractament de l'esclerosi múltiple remitent recurrent.

La droga no va ser eficaç en pacients amb secundària esclerosi múltiple progressiva en l'absència de malaltia activa.

Règim de dosificació

El fàrmac s'administra s / c.

Adults i adolescents majors 16 anys la dosi recomanada de la droga és normalment 44 g 3 vegades a la setmana. En cas de resistència bona insuficient aquesta dosi Rebif^® administrat a una dosi de 22 g 3 vegades a la setmana.

Anys d'adolescència 12 anys abans 16 anys fàrmac prescrit, normalment, dosi 22 g 3 vegades a la setmana.

Ha d'utilitzar la droga al mateix temps (preferentment a la nit), en determinats dies de la setmana, a intervals de no menys de 48 no.

Tractament ha de començar sota la supervisió d'un metge, amb experiència en el tractament d'aquesta malaltia.

A l'inici de la teràpia durant el primer 2 setmanes de Rebif^® hauria de ser una dosi 8.8 g (0.2 xeringa ml 0.5 ml/22 mcg o 0.1 xeringa ml 0.5 ml/44 mcg), durant 3 i 4 de la setmana – dosi 22 g (0.5 xeringa ml 0.5 ml/22 mcg o 0.25 xeringa ml 0.5 ml/44 mcg). En nomenament Rebifa^® dosi 44 g, començant amb 5 dosi injectat setmana 0.5 ml/44 mcg.

Per a la comoditat, la xeringa marcat la divisió adequada. Restant a la droga xeringa no està subjecte a l'ús posterior.

Durada del tractament, que el metge determina individualment.

Efecte col·lateral

Símptomes semblants a la grip: sobre 40% (durant la durant el primer 6 mesos de tractament) – mal de cap, febre, calfreds, dolor muscular i articular, nàusea. Aquestes manifestacions generalment moderadament s'expressen, Hi ha més freqüent a l'inici de tractament i reducció per continuar el tractament (el pacient ha de ser informat, que si algun d'aquests símptomes o es pronuncia és constant, Vostè ha d'informar el seu metge; Podeu assignar un fàrmac analgeziruty o canviar temporalment la dosi Rebifa^®).

Les reaccions locals: Hi pot haver enrogiment, inflor, Escaldat de la pell, dolor (en general, expressa una mica i són reversibles); en uns pocs casos – necrosi en el lloc d'injecció (normalment se'n va seu propi); rarament – infecció de lloc d'injecció, Mentre a la zona afectada hi ha elasticitat de la pell, inflor i dolor.

Des del sistema digestiu: rarament – inclouen diarrea, pèrdua de gana, nàusea, vòmits, Želtušnost′.

SNC: rarament – alteració del son, mareig, nerviosisme.

Sistema cardiovascular: rarament – dilatació dels vasos sanguinis, palpitacions.

Reaccions al·lèrgiques: en casos excepcionals, hi pot haver una reacció al·lèrgica greu. Si, immediatament després de la injecció s'ha produït manca d'alè, urticària, sentir debilitat o mareig, requereix atenció mèdica immediata.

Per paràmetres de laboratori: possible leucopènia, limfopènia, trombocitopènia, augment de l'ALT, GGT, Fosfatasa alcalina. Aquests canvis són menors en general, asimptomàtics i reversible.

Per part del sistema endocrí: possible – Hyper- o l'hipotiroïdisme sense símptomes clínics pronunciada (pot requerir inspecció addicional).

Un altre: rarament – erupció, canvis de cicle menstrual/infraccions.

Contraindicacions

-depressió greu i/o idees suïcides;

-epilèpsia en absència de l'efecte de l'ús de la teràpia corresponent;

- Embaràs;

- Lactància;

- Els nens fins a l'edat 12 anys (eficàcia i seguretat de la droga no prou estudiat);

-augmenta la sensibilitat a endògena o recombinasa interferó Beta, albúmina d'albúmina humana o a altres components de la droga.

Embaràs i lactància

Aplicació de Rebif^® Embaràs i lactància (alletament) contraindicat.

Les dones en edat fèrtil ha d'utilitzar mètodes anticonceptius eficaços. Donat el risc potencial per al fetus, Quan planejant un embaràs, o durant l'embaràs, que es produeixen durant el tractament, el pacient ha de ser segur per informar el seu metge a decidir sobre la continuació de (l'aixecament) teràpia.

Dades sobre l'assignació de interferó beta-1a en la llet materna no estan disponibles. Tenint en compte la probabilitat de reaccions adverses greus en els nadons, Si s'escau, l'ús de la droga durant la lactància natural de lactància s'ha de suspendre.

Precaucions

La precaució ha de nomenar pacients droga amb depressió. Aquests pacients durant el tractament Rebifom^® requereix supervisió mèdica acurada i condicions, b assegurar la prestació de l'ajuda necessària. En alguns casos, pot requerir la interrupció del tractament amb beta interferó.

Els pacients han de ser advertits sobre allò, que que haurà d'informar el metge d'atenció sobre els símptomes de la depressió i/o l'aparició d'idees suïcides.

També hi ha una necessitat de tenir cura en nomenar interferó beta-1a en pacients, que prèviament han experimentat convulsions, pacients, rebre contra preparatius, especialment, Si no estan prou eficaços. Si trobeu durant el tractament amb Rebif^® convulsions en pacients, més d'hora sense aquest tipus de violacions, Vostè ha d'anul·lar la Rebif^®, establir la etiologia de convulsions i nomenar la teràpia anticonvulsant abans, de reprendre el tractament Rebifom^®.

En les primeres etapes del tractament amb interferó beta-1a ha de ser estricte seguiment dels pacients, que pateixen de malalties del cor, com l'angina de pit, cardíaca congestiva i trastorns del ritme. Aquesta observació hauria de ser destinada a la identificació del possible deteriorament. Símptomes de grip de malalties del cor, associats amb la teràpia amb interferó beta-1a, poden complicar la condició de pacients.

Hi ha alguns informes sobre el desenvolupament de la necrosi en el lloc d'injecció. Per minimitzar el risc de necrosi asèptica compliment és necessari quan realitzant les injeccions i injecció de seients de canvi constant. Si la violació de la integritat de la pell amb líquid venciment en injecció , el pacient ha de consultar un metge abans de, que mantenir una droga. Amb múltiples pell les lesions ha de deixar la droga a la seva curació. Quan una sola derrota teràpia possible continuació Rebifom^®, previst, Aquesta derrota va expressar moderadament.

En assaigs clínics, hi va haver un augment en transaminaz de fetge, especialment ALT. En absència de símptomes, ha de determinar el nivell de l'ALT de pre-tractament de plasma Rebifom^® i repetint a través 1, 3 i 6 mesos i periòdicament per continuar el tractament. És necessari reduir la dosi de la droga, Si el nivell ALT supera el 5 vegades VGN, i augmenta la dosi progressivament després de la seva normalització. Aneu amb compte quan assignació interferó beta-1a en pacients amb insuficiència hepàtica en la història, amb signes de malaltia hepàtica, amb signes d'abús d'alcohol, ALT nivell de 2.5 vegades superior VGN. Teràpia s'ha de suspendre si l'aparició de la icterícia o altres símptomes de disfunció hepàtica.

Rebif^®, com altre interferons beta, potencialment pot causar greus violacions del fetge, fins insuficiència hepàtica aguda. El mecanisme d'aquests Estats és desconegut, s'han identificat factors específics de risc.

A més de mostres de laboratori, sempre que se celebren en pacients amb esclerosi múltiple, durant el tractament amb interferó beta-1a recomana cada 1, 3 i 6 Mesos, definir la fórmula de sang completa i leikocitarnuu, contingut de plaquetes, Anàlisi de sang, així com bioquímiques, incloent-hi les mostres de fetge funcionals.

Pacients, rebre Rebif^®, a vegades desenvolupar o agreujada per disfunció de la tiroide. Es recomana estudiar la funció tiroïdal abans de tractament i, Si els violacions revelada, tots 6-12 Mesos. Pacients, rebre la beta de interferons, la formació de neutralització d'anticossos. La significació clínica d'ells no s'instal·la. Si no hi ha prou bona resposta terapèutica al tractament Rebifom^® i el pacient identifica anticossos, el metge ha d'avaluar la idoneïtat de la continuació de la teràpia.

Aneu amb compte quan prescriu el fàrmac a pacients amb insuficiència renal i mielosupressiei.

Utilització a Pediatria

Eficàcia i seguretat de medicaments Rebif^® en nens en edat 12 anys no estudiat.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Reaccions adverses de la CNS a la teràpia amb interferons pot afectar l'habilitat per conduir i tecnologia.

El metge ha d'informar el pacient Sobre, que, per tal de garantir l'eficàcia i seguretat del tractament de drogues Rebif^® necessari:

— aplicar Rebif^® només sota la supervisió d'un metge amb experiència;

-per evitar la necrosi, acuradament llegir acuradament el manual d'instruccions i seguir les seves instruccions;

— Quan una reaccions en el lloc de la injecció ha de consultar amb un metge;

-no canviar la dosi de la droga sense el consentiment d'un metge;

-no s'interrompran tractament sense el consentiment d'un metge;

-avisar el metge, Si vostè té intolerància a qualsevol medicament;

-durant el tractament d'informar el seu metge de qualsevol violacions de salut.

Regles de la pròpia injecció s/c

Des de Rebif^® disponible en una xeringa precarregada a la p/a la introducció, el pacient pot segura aplicar a casa, com a tu mateix, i quan l'ajuda. Si és possible, la primera injecció ha de fer sota la supervisió d'un professional mèdic qualificat.

1. Abans les injeccions ha de ser acuradament rentat de mans amb aigua i sabó.

2. D'acord amb les recomanacions del metge ha de triar el lloc d'injecció (llocs convenients estan situats a la part superior de la cuixa o l'abdomen inferior). Es recomana a la injecció de seients alternatiu, evitant freqüent introducció d'un mateix lloc.

3. No introduir la droga en aquells llocs, on sentir inflor, nòduls sòlids o dolor. El pacient ha d'informar el seu metge o infermera sobre la disponibilitat d'aquests llocs.

4. Aconseguir una xeringa amb un fàrmac Rebif^® des d'envasament.

5. Netejar la pell a la tela de l'alcohol d'injecció. Deixa la pell seca. Si l'alcohol en part romanen a la pell, la sensació d'ardor se sent.

6. Prémer suaument la pell al voltant de la ubicació escollida tan, per elevar una mica. Fixant la seva nina a la pell a prop del lloc, Introduïu l'agulla en angle recte amb la pell ràpid i fort moviment. Mantenir la xeringa com un llapis o un DARD. Introduïu la droga una lenta i constant pressió (Prémer l'èmbol fins, fins que la xeringa estigui buida).

7. Mantenir el swab el lloc de la injecció. Retiren l'agulla de la pell.

8. Fregui suaument el lloc de la injecció amb una bola de cotó sec o gases. Llançar la xeringa utilitzada en lloc de residus.

En el cas d'injeccions, Introducció ha de seguir, començant amb la injecció en horari. No introduïu una dosi doble d'aquest medicament.

Sobredosi

En cas de sobredosi, el pacient ha ser hospitalitzat per observació i despesa si cal teràpia de manteniment.

Actualment no hi ha casos de sobredosi no descrites. No obstant això, en cas de sobredosi (augmentar la quantitat o la freqüència de presentació d'un sol ús per setmana) el pacient haurà d'informar el seu metge.

Interaccions Amb La Drogues

Especial estudi clínic sobre interaccions Rebif^® amb altres drogues, no realitzada. No obstant això, és coneguda, que els éssers humans i animals interferons reduir l'activitat dels isoenzims del citocrom P450 sistema al fetge. Per tant, ha de ser cautelós nomenar Rebif^® simultàniament amb fàrmacs, tenen un índex terapèutic estret, el terreny que depèn en gran mesura l'activitat d'aquest sistema d'enzim, per exemple,, amb mitjans protivosudorojnami i alguns antidepressius.

L'estudi sistemàtic de la interacció de la droga Rebif^® amb korticosteroidami o ACTG no realitzat. Estudis clínics indiquen que els pacients amb esclerosi múltiple Rebifa^® i corticoides o ACTH durant la malaltia aguda.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament ha ser emmagatzemats en el seu embalatge original, en el lloc fosc a temperatura entre 2° c a 8° c; No congeli. Durada – 2 any.

Mantenir fora de l'abast dels nens.

Transportat a una temperatura de 2 º a 8° c.

En absència de la capacitat d'emmagatzemar a la nevera producte es poden emmagatzemar a una temperatura no superior a 25° c per no més 30 dia. Llavors cal posar una altra vegada a la nevera i utilitzar fins a la data de caducitat.