PUL′MOZIM

Material actiu: Dornasa alfa
Quan ATH: R05CB13
CCF: Medicaments mucolítics, utilitzat en la fibrosi quística
ICD-10 codis (testimoni): E84, J15, J44, J47
Quan CSF: 12.02.01.01
Fabricant: F.Hoffmann-la Roche Ltd. (Suïssa)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per inhalacions clar, incolor o lleugerament groc.

Excipients: clorur de sodi, Clorur de calci dihidrat, aigua d / i.

2.5 ml – segellat de plàstic (6) – contenidors de paper d'alumini multicapa (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Medicaments mucolítics, utilitzat en la fibrosi quística. És un dezoksiribonukleazu humà recombinant (DNazu). Dornaza alfa s'obté utilitzant una versió de l'enzim natural humà genèticament modificats, que trenca l'ADN extracel·lular.

En fibrosi quística acumulació de secrecions purulentes viscós en el tracte respiratori juga un paper important en la violació de la funció de respiració externa i les empitjorament processos infecciosos. Secreta purulentes conté molt altes concentracions d'ADN extracel·lular, que és un polyanion viscosa, alliberat de descomposició leucòcits, que s'acumulen com a conseqüència de l'exposició a factors infeccioses.

Dornaza in vitro Alfa hidrolitza l'ADN en l'esput i redueix significativament els pacients viscositat amb fibrosi quística.

Farmacocinètica

Absorció sistèmica dornazy alfa després d'aerosol d'inhalació és baix.

DNaza correcte està present en el sèrum humà. Inhalació de alfa dornazy en dosis fins a 40 mg durant un període de fins a 6 dies no condueix a un augment significatiu en la concentració de DNazy en el sèrum en comparació al nivell normal endògen. No superar el valor de dornazy en sèrum concentració d'alfa 10 ng / ml.

Després de la designació de Alpha dornazy la dosi 2500 ED (2.5 mg) 2 vegades / dia per a 24 setmanes de concentració de sèrum DNazy no difereixen de les mitjanes a la teràpia (3.5± 0,1 ng/ml), que dóna testimoni de la baixa vsasavanii sistèmica i acumulació de petit.

En fibrosi quística concentració mitjana de dornazy Alpha tuberculina, a través 15 minuts després de la dosi de fàrmac d'inhalació 2500 ED (2.5 mg) aproximadament 3 ug / ml.

Després de la concentració d'inhalació de dornazy alfa en sèrum en declivi.

Testimoni

-teràpia simptomàtica en combinació amb la teràpia estàndard de la fibrosi quística en pacients amb un FVC no menys de 40% de la norma.

Pul′mozim es pot utilitzar per tractar els pacients amb algunes malalties pulmonars cròniques (bronquiectàsies, MPOC, el desenvolupament pulmonar congènita en nens, pneumònia crònica, estats d'immunodeficiència, continuar amb la derrota dels pulmons, etc.), si un metge per avaluar l'efecte mucolític de DNasa hr proporciona beneficis als pacients.

Règim de dosificació

El medicament està prescrit en forma d'inhalacions, que passar utilitzant el nebulitzador Jet.

Dosi 2.5 mg (coherent amb el contingut de la droga 1 ampolla – 2.5 solució de nerazvedennogo ml, 2500 JO) 1 temps / dia. Alguns pacients sobre 21 any de la droga pot ser més eficaç en el moment del nomenament 2 vegades / dia.

Majoria dels pacients tenen un òptim efecte es pot aconseguir amb l'ús diari constant Pul′mozima. Resultats de la investigació, en el curs que dornazu alfa nomenat en mode discontínua, espectacle, que després del cessament de l'efecte de la teràpia de la droga (millora de la funció pulmonar) desapareix ràpidament. Per tant, els pacients han de ser advertits per l'ús quotidià de la droga sense interrupció.

Teràpia complex continuïn, Fisioteràpia pit incloent.

En les infeccions respiratòries agudes mentre teràpia Pul′mozimom pot continuar utilitzant la droga sense cap risc per al pacient.

Condicions d'ús de la droga

La solució a les ampolles només es va dissenyar per a un sol ús de la inhalació.

Pul′mozim no pot ser diluït o barrejat amb altres medicaments o solucions en la capacitat de la nebulitzador. Barreja la droga amb altres drogues pot provocar indesitjables canvis estructurals i/o funcionals de Pul′mozima o altres components de la mescla.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить us емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-esborrany II/Pulmo-Aide, Misty de Airlife/Pulmo-Aide, Модификации или Respigard/Pulmo-assessora gla II/Pulmo-Aide. Pul′mozim podeu introduir Jet nebulajzerom/aprofitables tipus compressor Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o màster, Aiolos Aiolos/2, Costat corrent/CR50, Mobil aire o Porta-Neb.

Nebulisers ultrasons no són adequats per a la introducció de Pul′mozima, tk. poden inactivar dornazu alfa o tenen invàlid aerosol característiques.

Pacients, Incapaços de respirar per la boca durant tot el període d'inhalació mitjançant nebulitzador, pot utilitzar el nadó Pari nebulitzador amb mascareta facial atapeït.

El pacient ha de ser advertit sobre la necessitat de complir amb les instruccions del fabricant per a l'operació i la cura de nebulajzerom/compressor.

Efecte col·lateral

Reaccions no desitjades en el tractament Pul′mozimom rarament es produeixen (< 1/1000), en la majoria dels casos, lleu, són de naturalesa transitòria i no requereix ajust de dosi.

Des del sistema hematopoètic: aguda limfoblàstica, anèmia aplasticheskaya.

SNC: convulsions, migranya.

A partir dels sentits: conjuntivitis, desequilibri.

Sistema cardiovascular: taquicàrdia, bradicàrdia, aturada cardíaca.

El sistema respiratori: pneumònia, bronquitis, infeccions de les vies respiratòries, inclòs. causades per Pseudomonas, faringitis, laringit, alteració de la veu (ronquera), dispnea, rinitis, el deteriorament de la funció pulmonar, disminució en la funció respiratòria, insuficiència respiratòria, hemoptisi, pneumotòrax, hemorràgia pulmonar, pòlip de la gola, tos, augment expolsar les secrecions, alveolitis, gipoksiya, broncoespasme, tos productiva, pleural dolor al pit.

Des del sistema digestiu: dispèpsia, mal de panxa, hematèmesi, insuficiència hepàtica.

Reaccions dermatològiques: erupció, picor, dermatitis, porpra.

Reaccions al·lèrgiques: urticària, angioedema.

Sistema reproductiu: avortament involuntari, complicacions durant l'embaràs, avortament espontània, l'avortament.

Des del cos com un tot: febre, debilitat, malestar, mort.

Pacients, experimentar efectes adversos, coincideixen amb els símptomes de la fibrosi quística, pot, normalment, continuar utilitzant Pul′mozima. Fenòmens indesitjables, que va portar a la completa supressió de tractament Pul′mozimom, es van observar en pacients molt poques, Mentre que la freqüència d'interrupció de la teràpia va ser el mateix en nomenar amb placebo (2%) i dornazy alfa (3%).

Anticossos Dornaze alfa detectats menys de 5% pacients, No obstant això, cap d'ells no eren IgE classe. Millora de la funció pulmonar es va observar fins i tot després de l'aparició d'anticossos a dornaze alfa.

Contraindicacions

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució el fàrmac ha de ser utilitzat durant l'embaràs, lactància (alletament), en edat infantil 5 anys.

Embaràs i lactància

Seguretat de Pul′mozima en l'embaràs no s'ha establert. El fàrmac ha de ser utilitzat amb precaució i només en casos, quan el benefici previst per a la mare supera el risc potencial per al fetus.

Desconegut, Si dornaza alfa destaca amb la llet materna en humans. El fàrmac ha de ser utilitzat amb advertència en lactació (alletament). Donat l'alfa dornazy aspiració mínima del sistema, No esperis mesurables concentracions de alfa dornazy en la llet materna entre les dones.

A experimental investigació animals no rebut dades sobre violació de la fertilitat, teratogènic propietats o sobre l'impacte de la droga en el desenvolupament. Lactants cynomolgus macacos han, tractades amb altes concentracions de Alpha dornazy/a, s'han detectat en les concentracions baixes d'alfa dornazy en la llet materna (<0.1% de les concentracions de sèrum).

Precaucions

Amb el rerefons de Pul′mozima és necessari continuar el seguiment periòdic del pacient.

Després de l'inici de la teràpia Pul′mozimom, com qualsevol esprai, funció pulmonar pot reduir, i descàrrega d'augment de l'esput.

Eficàcia i seguretat de dornazy alfa en pacients amb FVC menys de 40% de la norma no està instal·lat.

Utilització a Pediatria

Experiència d'aplicació de Pul′mozima en els nens menors de 5 anys limitada. Hem trobat sense diferències en el perfil de seguretat en menors 5 anys i grup d'edat més grans de 5 a 9 anys. Després del final del tractament no han estat identificats per augmentar la freqüència d'esdeveniments adversos greus a menors 5 anys, rebre Pul′mozim. Assignar els menors de Pul′mozim 5 anys només ha, Si l'avantatge potencial per millorar la funció pulmonar supera el risc d'infeccions del tracte respiratori.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Sobre la influència de la droga a la capacitat del pacient per conduir i altres activitats potencialment perilloses missatge no disponible.

Sobredosi

Els casos de droga, sobredosi Pul′mozim no registrats.

A estudis experimentals en espectacles d'animals de laboratori, que una formulació d'inhalació en dosi única, considerablement superior recomanat (a 180 temps), ben tolerat. Administració oral de rates Pul′mozima a dosis de fins a 200 mg / kg també són ben tolerats.

En estudis clínics, la droga va ser prescrit a pacients amb fibrosi quística en la dosi de 20 mg 2 vegades / dia per 6 dies o 10 mg 2 vegades al dia per règim intermitent (la recepció de dues setmanes, un descans de dos setmanes) per 168 dia. Tots dos règims de dosificació van ser ben tolerats.

Interaccions Amb La Drogues

El producte és compatible amb l'estàndards fàrmacs per al tractament de la fibrosi quística (antibiòtics, bronholitiki, Enzims digestius, vitamines, analgèsics, SCS per sistèmica i inhalació utilitzar).

Incompatibilitat Farmacèutica

Pul′mozim és una solució aquosa sense propietats de memòria intermèdia. No va ser diluït o barrejat amb altres medicaments o solucions en la capacitat de la nebulitzador. Barreja pot provocar canvis estructurals i/o funcionals indesitjables de Pul′mozima o altres components de la mescla.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El fàrmac ha de ser emmagatzemat en la foscor, inaccessible per als nens entre 2 ° i 8 ° C. Vida útil - 2 any.

Una única acció curta d'alta temperatura (no més 24 hores a temperatures fins a 30° c) no afecta l'estabilitat de la droga.