ПЕДЕА

Material actiu: Ibuprofèn
Quan ATH: C01EB16
CCF: НПВС для лечения патологии сердца недоношенных новорожденных
ICD-10 codis (testimoni): Q25.0
Quan CSF: 05.01.01.06
Fabricant: NYCOMED AUSTRIA GmbH (Àustria)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per a la sobre / al clar, incolor o lleugerament groc.

Excipients: trometamol, clorur de sodi, Hidròxid de sodi, àcid clorhídric 25%, aigua d / i.

2 ml – vials de vidre incolors (4) – контейнеры полимерные (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

AINE. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- i R(-)-enantiòmers. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, creure, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. Els nounats, получивших 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 no, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.

Farmacocinètica

Distribució

C_màx в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 mg / l, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Mitjançant 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 mg / l.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (sobre 60%).

En Кажущийся_d mitjanes 200 ml / kg (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный V_d может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Большая часть ибупрофена, com altres AINE, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Deducció

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; T_1/2 és sobre 30 no (16-43 no). По мере увеличения гестационного возраста, Almenys, ancià 24-28 setmanes, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

Testimoni

— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 setmanes.

Règim de dosificació

Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа^® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 no.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция – 10 mg / kg, вторая и третья инъекции – 5 mg / kg.

Препарат Педеа^® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, preferiblement, sense diluir. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, que consisteix en 3 dosi, com es va descriure anteriorment.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Efecte col·lateral

Des del sistema de coagulació de la sang: la coagulació de la sang humana, приводящие к кровотечениям, per exemple,, кишечным и внутричерепным кровотечениям.

El sistema respiratori: нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Des del sistema digestiu: непроходимость и прободение кишечника.

Des del sistema urinari: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа^®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, tk. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), sovint (>1/100, <1/10), rarament (>1/1000, <1/100).

Des del sistema hematopoètic: A Quin – trombocitopènia, neutropènia.

Des del sistema nerviós: sovint – внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

El sistema respiratori: A Quin – бронхолегочная дисплазия; sovint – hemorràgia pulmonar; rarament – anoxemia (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Des del sistema digestiu: sovint – некротизирующий энтероколит, Síndrome d'intestí CPMSR; rarament – sagnat gastrointestinal.

Des del sistema urinari: sovint – oligurija, retenció de líquids, hematúria; rarament – fallada renal aguda.

A partir dels paràmetres de laboratori: A Quin – повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Contraindicacions

— угрожающая жизни инфекция;

— клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

— выраженное нарушение функции почек;

— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (per exemple,, atrèsia de artèria pulmonar, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);

— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат следует использовать с precaució при подозрении на инфекционные заболевания.

Embaràs i lactància

Предназначен для использования только у новорожденных.

Precaucions

Препарат Педеа^® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.

Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.

Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

Перед назначением препарата Педеа^® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, per, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

Поскольку профилактическое использование Педеа^® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа^® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Veient, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

Sobredosi

Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

Наблюдавшиеся símptomes включали угнетение ЦНС, convulsions, trastorns gastrointestinals, ʙradikardiju, hipotensió, falta d'alè, нарушение функции почек и гематурию.

Hi ha casos de sobredosi massiva (després de rebre la dosi més 1000 mg / kg), acompanyat per coma, acidosi metabòlica i passant insuficiència renal. Després del tractament estàndard, tots els pacients es van recuperar. Registrat un cas de sobredosi fatal: després de l'administració a una dosi 469 mg / kg en nens de 16 mesos d'edat, en relació amb el cessament de la respiració, desenvolupament de convulsions i pneumònia per aspiració posterior.

Tractament: teràpia simptomàtica.

Interaccions Amb La Drogues

El ibuprofèn pot atenuar els efectes dels diürètics; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.

При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.

Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Interacció Farmacèutica

Препарат Педеа^® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0.9% clorur de sodi o 5% solució de glucosa.

Раствор Педеа^® не должен контактировать с кислыми растворами, per exemple,, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа^® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 ml 0.9% clorur de sodi o 5% solució de glucosa.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа^® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% etanol. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа^®.

Condicions de subministrament de les farmàcies

Препарат разрешен к применению только в стационарах.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 4 any.