ОРСОТЕН

Material actiu: Orlistat
Quan ATH: A08AB01
CCF: Medicaments per al tractament d'obesitat – Inhibidor de lipasa gastrointestinal
ICD-10 codis (testimoni): E66
Quan CSF: 16.02.02
Fabricant: Krka-RUS OOO (Rússia)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Càpsules del blanc al blanc amb un color groguenc de brillantor; contingut de càpsules – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina.

La composició del cos i la tapa de la càpsula: gipromelloza, aigua, Diòxid de titani (E171), colorant òxid de ferro groc (E171).

7 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (6) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (12) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Medicaments per al tractament d'obesitat. Inhibidor de lipasa gastrointestinal específics, amb efecte prolongat. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, àcids grassos lliures a absorbibles i monohlycerides. Ja que no s'absorbeix l'acumulació de triglicèrids, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.

Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 h després de la dosificació. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 no.

Farmacocinètica

Absorció

Абсорбция орлистата низкая. Mitjançant 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 ng / ml). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Distribució

In vitro орлистат более, de 99% unit a proteïnes plasmàtiques (в основном с липопротеинами и альбумином). En quantitats mínimes orlistat pot penetrar les hematies.

Metabolisme

Орлистат метаболизируется, principalment, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) i M3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Deducció

Основным путем элиминации является выведение через кишечник – sobre 97% la dosi de la droga, dels quals 83% – en forma inalterada.

Кумулятивное выведение через почки всех веществ, estructuralment relacionat amb orlistatom, és menys que 2% la dosi de la droga. Время полной элиминации составляет 3-5 dia. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Testimoni

— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (IMC) ≥ 30 kg / m², или пациентов с избыточной массой тела (IMC ≥ 28 kg / m²), inclòs. tenint associada amb factors de risc obesitat, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 amb sobrepès o obesitat.

Règim de dosificació

La dosi individual recomanada de 120 mg.

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, de 1 hores després dels àpats. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 mg 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Durada de la teràpia – no més 2 anys.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении nens в возрасте младше 18 anys no instal·lat.

Efecte col·lateral

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 Mesos (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Des del sistema digestiu: flatulència, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, instar defecar, жирный/масляный стул, secrecions olioses del recte, deposicions soltes, Cadira entapissats, включения жира в кале (malaltia celíaca), боль/чувство дискомфорта в области живота, moviments intestinals freqüents, боль/дискомфорт в прямой кишке, peremptòria ànsies de defecació, incontinència fecal, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, colelitiasi, hepatitis, возможно тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

SNC: mal de cap, ansietat.

Reaccions al·lèrgiques: picor, erupció, urticària, angioedema, broncoespasme, anafilaxi; rarament – Erupció ampul·loses.

Un altre: símptomes similars a la grip, sensació de cansament, infeccions del tracte respiratori superior, infecció del tracte urinari, dismenorrea.

Contraindicacions

síndrome de mala absorció crònica;

-Colèstasi;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Els nens fins a l'edat 18 anys (eficàcia i seguretat no s'han estudiat);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Embaràs i lactància

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Precaucions

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (pèrdua de pes, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, l'obesitat relacionades (включая гиперхолестеринемию, intolerància a la glucosa, гиперинсулинемию, hipertensió arterial, tipus de diabetis mellitus 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, ric en greixos (per exemple,, 2000 kcal/dia, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 g de greix). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Si després 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, menys, en 5%, прием орлистата следует прекратить.

Sobredosi

Els casos de sobredosi no s'han descrit. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 mg 3 vegades / dia per 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. A més, dosi 240 mg 3 vegades / dia, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 Mesos, не вызвала значительного усиления побочных реакций. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 no.

Interaccions Amb La Drogues

Pacients, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, наблюдалось снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводило к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, biguanidami, digoksinom, fibratami, Fluoxetina, лосартаном, fenitoïna, anticonceptius orals, fenterminom, nifedipina (inclòs. с замедленным высвобождением), sibutraminom, фуросемидом, captoprilom, atenolol, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (LA, D, I, K). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, de 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Pacients, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, tk. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 2 any.