Омез: instruccions per utilitzar el medicament, estructura, Contraindicacions

Material actiu: Omeprazol
Quan ATH: A02bc01
CCF: Inhibidor N⁺-K⁺-ATPasa. Medicaments anti-úlcera
ICD-10 codis (testimoni): E16.8, J95.4, K21.0, K25, K26, K27
Quan CSF: 11.01.03
Fabricant: DR. REDDY`S LABORATORIS LTD. (Índia)

Омез: forma de dosificació, composició i embalatge

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде однородной пористой лепешки или ее частей или в виде порошка белого или почти белого цвета.

Excipients: Hidròxid de sodi, эdetat disòdic.

Флаконы бесцветного стекла (1) – paquets de cartró.

Омез: efecte farmacològic

Medicaments anti-úlcera, un inhibidor específic de la bomba de protons. Inhibeix l'activitat de l'H⁺-K⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, d'aquesta manera, снижает кислотопродукцию. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Антисекреторный эффект после приема в дозе 20 мг наступает в течение первого часа, максимум действия – mitjançant 2 no. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 no.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3 – 4 дня после окончания приема.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН в желудке на уровне 3 durant 17 no.

Омез: farmacocinètica

Distribució i metabolisme

Associat amb la proteïna de plasma per 90-95% (альбумин и кислый альфа-гликопротеин).

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450 с образованием 6 metabòlits farmacològicament actius (inclòs. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 ( S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. És un inhibidor de l'isoenzim CYP2C19.

Deducció

T_1/2 для заключительной фазы AUC после в/в введения омепразола равен приблизительно 40 m (insuficiència hepàtica – 3 no); общий клиренс плазмы равен от 0.3 a 0.6 l/min. Изменения величины T_1/2 в ходе лечения не происходит.

Excretada en l'orina (70-80%) i la bilis (20-30%).

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Омез: testimoni

- Úlcera gàstrica i úlcera duodenal (inclòs. prevenció de recaigudes);

- Esofagitis per reflux;

— гиперсекреторные состояния (Síndrome de Zollinger-Ellison, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, Mastocytosis sistèmic);

— НПВП-гастропатия;

— профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (Síndrome de Mendelson).

Омез: règim de dosificació

En тяжелом обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии, pacients, которым не показан пероральный прием препарата, рекомендуемая суточная доза препарата Омез^® és 40 мг для введения в форме в/в инфузии.

En La síndrome de Zollinger-Ellison el medicament es recepta en una dosi inicial 60 mg / dia. Доза должна подбираться индивидуально, возможно назначение в более высоких дозах (80-120 mg / dia). Если суточная доза составляет свыше 60 mg, ее следует разделить на 2-3 инфузии в течение суток.

En синдроме Мендельсона препарат назначают на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 ч до анестезии/операции в дозе 40 mg.

En pacients d'edat avançada нет необходимости корректировать дозу.

Правила приготовления инфузионного раствора

Раствор для в/в вливания готовится непосредственно перед использованием. Для приготовления раствора для в/в вливания следует использовать только 5% Dextrosa (Glucosa) без консервантов. Для растворения 40 мг лиофилизированного порошка омепразола во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и осторожно встряхивают до полного растворения лиофилизата. La solució preparada, que comprèn 40 мг омепразола, перед введением разбавляют в 100 ml 5% dextrosa (Glucosa) без консервантов для проведения в/в вливания в течение не менее 30 m. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора омепразола наблюдается в течение 6 ч с момента растворения омепразола в 5% dextrosa (Glucosa).

Омез: efecte secundari

Des del sistema hematopoètic: en alguns casos – leucopènia, trombocitopènia, agranulocitosi, pancitopènia.

A la part del sistema digestiu: diarrea o restrenyiment, dolor abdominal, nàusea, vòmits, flatulència; rarament – augment dels enzims hepàtics, alteracions del gust; en alguns casos – boca seca, estomatitis, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – hepatitis (inclòs. с желтухой), funció hepàtica anormal.

SNC: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями – mareig, mal de cap, excitació, depressió; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – encefalopatia.

A la part del sistema múscul-esquelètic: en alguns casos – artràlgia, miastènia, miàlgia.

Reaccions dermatològiques: rarament – кожная сыпь и/или зуд; en alguns casos – fotosensibilitat, eritema multiforme exudativo, alopècia.

Reaccions al·lèrgiques: urticària, angioedema, febre, broncoespasme, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Un altre: rarament – ginecomàstia, malestar, discapacitat visual, edema perifèric, augment de la sudoració, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

Омез: Contraindicacions

- L'edat dels nens;

- Embaràs;

- Lactància;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.

Омез: Embaràs i lactància

Применение препарата Омез^® Embaràs i lactància (alletament) contraindicat.

Омез: Instruccions especials

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (úlcera gàstrica especialment), так как лечение, símptomes maskyruya, pot retardar el diagnòstic correcte.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Durant el període de tractament cal anar amb compte en conduir i ocupació d'altres activitats potencialment perilloses, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Омез: sobredosi

По данным клинических исследований при в/в введении омепразола в дозе до 270 мг/сут и в дозе до 650 mg per 3 сут дозозависимых побочных эффектов не было выявлено.

Els símptomes: confusió, visió borrosa, somnolència, boca seca, mal de cap, nàusea, taquicàrdia, arítmia.

Tractament: simptomàtic. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Омез: interacció de fàrmacs

При одновременном применении Омез^® может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, sals de ferro, итраконазола и кетоконазола, tk. омепразол повышает рН желудка.

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (varfarina), fenitoïna (preparatius, метаболизирующихся в печени с участием CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 mg 1 раз/сут в комбинации с кофеином, teofil·lina, piroksikamom, diclofenac, naproxèn, metoprolol, Propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaïna, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Омез: condicions de dispensació de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Омез: termes i condicions d'emmagatzematge

Llista B. El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, protegit de la llum, inaccessible als nens a no més de 25 ° C. Durada – 2 any.