НоваРинг

Material actiu: El etinilestradiol, Etonogestrel
Quan ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10 codis (testimoni): Z30.0
Fabricant: N.V. Organon (Països Baixos)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Кольцо вагинальное гладкое, clar, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Excipients: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), estearat de magnesi, Aigua purificada.

1 Ordinador personal. – пакет из алюминиевой фольги (1) – caixes de cartró.
1 Ordinador personal. – пакет из алюминиевой фольги (3) – caixes de cartró.

Accions farmacològiques

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg / dia. Etonogestrel, un derivat de la 19-nortestosterona, S'uneix al receptor de progesterona en els òrgans diana.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® és igual a 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, la menstruació es produeix menys dolorosa, amb una menor intensitat de l'hemorràgia, que al seu torn pot ajudar a reduir la freqüència de la deficiència de ferro. A més, hi ha evidència de reduir el risc de càncer d'endometri i càncer d'ovari.

Farmacocinètica

Etonogestrel

Absorció

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_màx этоногестрела, aproximadament igual a 1700 pg / ml, Això s'aconsegueix després d'una setmana després de la introducció de l'anell. Serum està subjecte a petites fluctuacions i arriba lentament 1400 pg / ml després de 3 setmanes. La biodisponibilitat absoluta d'aproximadament el 100%.

Distribució

El etonogestrel s'uneix a l'albúmina sèrica ia la globulina, hormona sexual vinculant (SHBG). V_d этоногестрела 2.3 l / kg.

Metabolisme

Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 l /.

Deducció

Снижение концентрации этоногестрела в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы составляет около 29 no. Этоногестрел и его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 1.7:1. T_1/2 метаболитов около 6 dia.

El etinilestradiol

Absorció

El etinilestradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_màx és sobre 35 pg / ml, Això s'aconsegueix mitjançant 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml després de 3 setmanes. La biodisponibilitat absoluta d'aproximadament el 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Metabolisme

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 l /.

Deducció

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, i, mitjana, és sobre 34 no. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 метаболитов составляет около 1.5 dia.

Testimoni

- Anticoncepció.

Règim de dosificació

НоваРинг^® вводят во влагалище 1 una vegada cada 4 de la setmana. Кольцо находится во влагалище 3 de la setmana, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Sagnat, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг^® следует вводить между 1 i 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 dies del cicle, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Pel primer 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (placebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (minipíndola, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Marina)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – per dia, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Després d'avortament, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Però, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

- Quan удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

- Quan, si кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища Menys 3 no, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 no, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 dia, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 dia. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 no в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

- Quan продленного использования кольца, но не дольше 4 setmanes, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 setmanes, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® L'embaràs ha de ser exclòs.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Que отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 setmanes. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, per exemple,, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 setmanes. Если оно было случайно удалено (per exemple,, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Efecte col·lateral

SNC: mal de cap, migranya, depressió, labilitat emocional, mareig, ansietat, sensació de cansament.

Des del sistema digestiu: nàusea, mal de panxa, diarrea, vòmits.

A la part del sistema reproductiu: flux vaginal (“blanc”), vaginitis, cervicitis, dolor, напряжение и увеличение молочных желез, dismenorrea, disminució de la libido.

Des del sistema urinari: infecció del tracte urinari (inclòs. cistitis).

Les reaccions locals: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Un altre: augmentar o disminuir en el pes corporal.

Contraindicacions

-trombosi/tromboembolisme venós o arterial (inclòs. història);

— факторы риска тромбоза (inclòs. història);

és migranya amb símptomes neurològics focals;

— диабетическая ангиопатия;

- Pancreatitis (inclòs. història) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dl);

-malaltia hepàtica greu (до нормализации показателей функции);

- Els tumors hepàtics (benigne o maligne, inclòs. història);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, per exemple,, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- Embaràs o sospita que;

- Lactància;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució ha de ser prescrit als pacients amb diabetis, obesitat (индекс массы тела свыше 30 kg / m²), hipertensió, Fibril·lació Auricular, malaltia cardíaca valvular, dislipoproteinemia, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, l'anèmia de cèl·lules falciformes, SLO, La síndrome urèmica hemolítica, epilèpsia, курении в сочетании с возрастом более 35 anys, при длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, фиброзно-кистозной мастопатии, фибромиоме матки, врожденных гипербилирубинемиях (Síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson i Rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Embaràs i lactància

Противопоказано применение НоваРинг^® Embaràs, подозрении на беременность и в период лактации.

Precaucions

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 per any. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® drogues, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (fenitoïna, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, Preparacions d'herba de Sant Joan), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Tiroide, надпочечников и почек, уровень в плазме транспортных белков (per exemple,, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Indicadors, normalment, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (SIDA) i altres malalties, de transmissió sexual.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, improbable, que una dona està embarassada. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Sobredosi

Случаи передозировки неизвестны.

Esperat símptomes: nàusea, vòmits, влагалищное кровотечение.

Tractament: teràpia simptomàtica. Антидотов не существует.

Interaccions Amb La Drogues

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “Ruptura” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® amb fàrmacs, индуцирующими микросомальные ферменты печени (fenitoïna, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, Preparacions d'herba de Sant Joan) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

НоваРинг^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Durada – 3 any.