NivalinTM (Píndoles)

Material actiu: Galantamin
Quan ATH: N06DA04
CCF: Inhibidor de la colinesterasa
ICD-10 codis (testimoni): A80, F00, G30, (G) 70.2, G71.0, G80, M54.1, M79.2
Quan CSF: 02.11.02.01
Fabricant: Sopharma AD (Bulgària)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles blanc, pis, rodó, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Excipients: lactosa monohidrat, midó de blat, talc, estearat de magnesi, calci dihidrat de fosfat d'hidrogen de, cel·lulosa microcristal·lina (tipus 101).

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
20 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
20 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.

Píndoles blanc, pis, rodó, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Excipients: lactosa monohidrat, midó de blat, talc, estearat de magnesi, cel·lulosa microcristal·lina (tipus 101).

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Inhibidor reversible de l'acetilcolinesterasa. Стимулирует н-холинорецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечном синапсе и восстанавливает нервно-мышечную проводимость в случаях ее блокады миорелаксантами недеполяризирующего типа действия. Повышает тонус гладкой мускулатуры, усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз. Повышая активность холинергической системы, галантамин улучшает когнитивные функции у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, но не оказывает влияния на развитие самого заболевания.

Farmacocinètica

Absorció

Un cop dins, быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность высокая – a 90%. Терапевтическая концентрация достигается через 30 minuts després de l'administració. C_màx després de l'administració a una dosi 10 мг достигается ко 2 h i és 1.2 mg / ml.

Distribució

После многократного приема устанавливается C_ss галантамина. В незначительной степени связывается с белками крови. Легко проходит через ГЭБ.

Metabolisme

В незначительной степени (sobre 10%) метаболизируется в печени путем деметилирования.

Deducció

T_1/2 – 5 no. Desplegat (в неизмененном виде и виде метаболитов) в основном с мочой (a 74%). Почечный клиренс составляет приблизительно 100 ml / min.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У пациентов с болезнью Альцгеймера плазменная концентрация галантамина может повыситься.

При умеренном и тяжелом нарушении функции печени и почек плазменные концентрации галантамина повышаются.

Testimoni

— деменция альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени;

— полиомиелит (непосредственно после прекращения фебрильного периода, а также в восстановительном периоде и периоде остаточных явлений);

— myasthenia gravis;

— прогрессирующая мышечная дистрофия;

- Paràlisi cerebral;

-neuritis;

— радикулит;

- La miopatia.

Règim de dosificació

El medicament es prescriu a l'interior, durant el dinar. Prendre pastilles d'aigua.

Adults fàrmac administrat en una dosi diària 10-40 mg, razdelennoy de 2-4 admissió.

En мyasthenia gravis суточная доза разделяется на 3 admissió.

En Malaltia de Alzheimer лечение рекомендуется начинать по 5 mg 2 vegades / dia. В течение 4-х недель суточную дозу постепенно можно повысить до 20 mg (per 10 mg 2 vegades / dia, al matí ia la tarda). Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкостей. Если во время лечения потребуется прекращение приема препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать.

En лечении полиомиелита, детского церебрального паралича nens amb 9 a 11 anys dosi diària és 5-15 mg, razdelennaya de 2-3 admissió; en возрасте с 12 a 15 anys – 5-20 mg, razdelennaya de 2-4 admissió.

A пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени и почек dosi inicial és de 5 mg 1 temps / dia (demà) per no menys de 1 de la setmana, després – per 5 mg 2 vegades / dia per 4 setmanes. Общая суточная доза не должна превышать 15 mg.

Efecte col·lateral

Sistema cardiovascular: reducció o augment de la pressió arterial, Hipotensió ortostàtica, insuficiència cardíaca, inflor, Блокада AV, трепетание или мерцание предсердий, Prolongació de l'interval QT, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, наджелудочковая экстрасистолия, marees, bradicàrdia, ишемия или инфаркт миокарда.

Des del sistema digestiu: distensió abdominal, dispèpsia, дискомфорт в ЖКТ, anorèxia, diarrea, dolor abdominal, nàusea, vòmits, gastritis, disfàgia, boca seca, augment de la salivació, diverticulitis, gastroenteritis, duodenitis, hepatitis, перфорация слизистой оболочки пищевода, кровотечение из верних и нижних отделов ЖКТ, augment dels enzims hepàtics, увеличение уровня ЩФ.

A la part del sistema múscul-esquelètic: espasmes musculars, debilitat muscular, febre.

Des del sistema nerviós central i perifèric: sovint – tremolor, síncope, letargia, disgèusia, al·lucinacions visuals i auditives, поведенческие реакции, включая возбуждение/агрессию; преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт; mal de cap, mareig, convulsions, espasmes musculars, parestèsia, atàxia, Hypo- или гиперкинезы, apràxia, afazija, anorèxia, somnolència, insomni, depressió (очень редко с суицидом), apatia, reacció paranoide, повышенное либидо, deliri.

A partir dels sentits: rinitis, sagnat pel nas, discapacitat visual, cyclospasm; amb poca freqüència – soroll a les orelles.

Des del sistema urinari: incontinència urinària, hematúria, micció freqüent, infecció del tracte urinari, retenció urinària, калькулез, počečnaâ com.

Des del sistema hematopoètic: trombocitopènia, porpra, anèmia.

Les troballes de laboratori: kaliopenia, giperglikemiâ.

Un altre: mal de pit, augment de la transpiració, pèrdua de pes, sensació de cansament, degidratatsiya (в редких случаях с развитием почечной недостаточности), broncoespasme.

Contraindicacions

- Asma bronquial;

- La bradicàrdia;

- Блокада AV;

- Hipertensió arterial;

- Angina;

- Insuficiència cardíaca congestiva;

- Epilèpsia;

- Hipercinesia;

- Insuficiència renal greu (CC menys de 9 ml / min);

— тяжелые печеночные (Més 9 punts en l'escala Child-Pugh) infracció;

- Obstrucció intestinal mecànica;

-malaltia pulmonar obstructiva crònica;

— обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах ЖКТ;

— обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы;

- Els nens fins a l'edat 9 anys;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек или печени, синдроме слабости синусового узла и других нарушениях суправентрикулярной проводимости, при одновременном приеме препаратов, замедляющих ЧСС (La digoxina, бета-адреноблокоторы), anestèsia general, úlcera gàstrica i úlcera duodenal, повышенном риске развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, глютеиновой энтеропатии (в состав препарата входит пшеничный крахмал), недостаточности лактазы, galactosèmies, síndrome de mala absorció de glucosa / galactosa (в состав препарата входит лактоза).

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat en l'embaràs i la lactància (alletament).

Precaucions

Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы сопровождается уменьшением массы тела. Особенно это необходимо иметь в виду при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых обычно наблюдается снижение массы тела. В связи с этим необходимо следить за массой тела.

В период лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Как и другие холиномиметики, препарат может вызвать ваготонические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (inclòs. ʙradikardiju), что необходимо учитывать у пациентов с синдромом слабости синусового узла и другими нарушениями проводимости, а также при одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими ЧСС (дигоксин или бета-адреноблокаторы).

При лечении Нивалином^® существует риск появления синкопе, en aquesta connexió, необходимо чаще контролировать АД, особенно при приеме препарата в более высоких дозах (dosi diària – 40 mg). С целью предотвращения подобных побочных действий, необходимо внимательно подбирать дозу препарата в начале лечения.

Эффективность препарата у пациентов с другими типами деменции и нарушения памяти не установлена. Препарат не предназначен для лечения пациентов со слабым когнитивным нарушением, és a dir,. с изолированным нарушением памяти, превышающим ожидаемый уровень для их возраста и образования, но не удовлетворяющим критериям болезни Альцгеймера.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

В период лечения следует воздержаться от выполнения работ, requereixen alta concentració i psicomotor velocitat reaccions, inclòs. управления автомобилем.

Sobredosi

Els símptomes: la depressió de la consciència (fins dimarts), convulsions, усиление степени выраженности побочных эффектов. Выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом, может привести к летальной блокаде дыхательных путей.

Tractament: rentat gàstric, teràpia simptomaticheskaya. В качестве антидота используется атропин в дозах 0.5-1 mg/a. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического ответа и состояния пациента.

Interaccions Amb La Drogues

Не рекомендуется комбинировать с другими холиномиметиками.

Является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр.

Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (атропину, гоматропину метилбромиду), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинину, прокаинамиду.

Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина.

Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (inclòs. при использовании в качестве периферического миорелаксанта суксаметония).

Drogues, снижающие ЧСС (La digoxina, bloquejadors beta) усугубляют брадикардии.

Циметидин может увеличить биодоступность галантамина. Все препараты, которые ингибируют ферменты и изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP2D6, CYP3A4), могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (principalment, nàusees i vòmits). En aquest cas, в зависимости от переносимости терапии конкретным пациентом, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина. Ингибиторы изофермента CYP2D6 (La amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, quinidina) снижают клиренс галантамина на 25-30%. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, Eritromicina.

Усиливает угнетающее действие на ЦНС этанола и седативных средств.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Una Llista. El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, protegit de la llum, inaccessible als nens a no més de 25 ° C. Durada – 5 anys.