НЕУЛАСТИМ

Material actiu: Пэгфилграстим
Quan ATH: L03AA13
CCF: Leykopoeza Estimulador
ICD-10 codis (testimoni): D70
Quan CSF: 19.01.01.01
Fabricant: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Suïssa)

FORMA DE DOSIFICACIÓ, COMPOSICIÓ I ENVASAT

La solució per al p / a la introducció clar, incolor.

Excipients: acetat de sodi, sorbitol, polisorbat 20, aigua d / i.

0.6 ml – ampin (1) Inclòs amb les agulles d / i (1 PC.) в тубе из полиэтилена – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Leykopoeza Estimulador. Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (mitjana, 11 ежедневных введений).

Farmacocinètica

Absorció

После однократного п/к введения время достижения C_màx пэгфилграстима 16-120 no. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Deducció

Выведение пэгфилграстима нелинейное, dependent de la dosi, насыщаемое. Rebuig, abans de res, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, probablement, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Testimoni

- neutropènia, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Règim de dosificació

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 ampin) mitjançant 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у nens i adolescents menors de 18 anys no (недостаточно данных).

Instruccions d'ús, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (no superior a 30 ° C) в течение максимального однократного периода не более 72 no.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 no, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Efecte col·lateral

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: A Quin (>10%), sovint (>1%, però <10%):

A la part del sistema múscul-esquelètic: A Quin (26%) – слабые или умеренные боли в костях, que, En la majoria dels casos, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; sovint – artràlgia, miàlgia, mal d'esquena, конечностях и шее.

SNC: sovint – mal de cap.

El sistema respiratori: tos, dispnea, инфильтраты в легких, disfunció respiratòria, síndrome de dificultat respiratòria.

Des del costat de l'hemopoesi: esplenomegàlia, боли в верхнем левом квадранте живота; rarament – gots trombosi; rarament – разрыв селезенки, leucocitosi.

Des del sistema digestiu: nàusea (<1%).

Des del cos com un tot: sovint – mal de pit (некардиальная), febre.

A partir dels paràmetres de laboratori: obratimoe, lleu a moderat augment clínicament insignificant en àcid úric (7%), Fosfatasa alcalina (10%) и ЛДГ (20%).

Reaccions al·lèrgiques: anafilaxi, erupció, urticària, angioedema, dispnea i hipotensió, al principi o durant la introducció subsegüent. A vegades la represa del tractament està acompanyat per símptomes recurrents.

Les reaccions locals: dolor en el lloc d'injecció.

Contraindicacions

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Fins 18 anys;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

D' precaució следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (en t. no. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; anèmia de cèl·lules falciformes.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat en l'embaràs i la lactància (alletament).

Precaucions

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, que reben quimioteràpia mielosupresora (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Tos, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, que u 1% pacients, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. No hi ha efectes secundaris, directament vinculats amb leucocitosi, no divulgat.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Sobredosi

Случаи передозировки не отмечены.

Interaccions Amb La Drogues

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Interacció Farmacèutica

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El fàrmac ha de ser emmagatzemat en la foscor, inaccessible per als nens entre 2 ° i 8 ° C; No congeli. Durada – 2 any.