NEJPOMAKS

Material actiu: Filgrastim
Quan ATH: L03AA02
CCF: Leykopoeza Estimulador
ICD-10 codis (testimoni): D70
Quan CSF: 19.01.01.01
Fabricant: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rússia)

FORMA DE DOSIFICACIÓ, COMPOSICIÓ I ENVASAT

La solució per E / S ip / a la introducció в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, líquid incolor o lleugerament acolorit.

Excipients: àcid acètic glacial, Hidròxid de sodi, sorbitol, polisorbat 80, aigua d / i.

1 ml – ampolles de vidre (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – paquets de cartró.

La solució per E / S ip / a la introducció в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, líquid incolor o lleugerament acolorit.

Excipients: àcid acètic glacial, Hidròxid de sodi, sorbitol, polisorbat 80, aigua d / i.

1.6 ml – ampolles de vidre (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Farmacocinètica

Absorció

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Distribució

V_d és d'aproximadament 150 ml / kg.

Deducció

El valor mitjà de T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 hores, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Testimoni

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Règim de dosificació

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, de 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 dia.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® pot augmentar fins a 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, normalment, mitjançant 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® Aturi.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 no, o per 24 hores p / infusió. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, de 24 hores després de la quimioteràpia citotòxica, i en el trasplantament de medul·la òssia – no mes tard que, de 24 no. Durada del tractament - no més 28 dia.

La dosi diària es corregeix en funció de la dinàmica de neutròfils. Si el recompte absolut de neutròfils durant 3 dies consecutius de més de 1.000 cèl·lules / mm, dosi Neypomaksa^® es redueix a 5 ug / kg / dia, si aquesta dosi per a la propera 3 dia de recompte absolut de neutròfils segueix excedir 1.000 cèl·lules / mm, introducció Neypomaksa^® suspendre. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, dosi Neypomaksa^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Malalties

Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 dies seguits. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Mitjançant 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

La dosi inicial és 1-4 g (0.1-0.4 milió. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. La dosi màxima diària no ha d'excedir 10 mg / kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – per 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для nens соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров menor 16 anys no.

Els pacients amb нарушениями функции почек и/или печени, i pacients d'edat avançada коррекция режима дозирования Нейпомакса^® no requerit. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 anys no.

Solucions de cuina

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dextrosa. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 a 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml.

Efecte col·lateral

A la part del sistema múscul-esquelètic: ostealgias, músculs i articulacions, osteoporosi.

Des del sistema digestiu: anorèxia, diarrea, gepatomegaliya, nàusea, vòmits.

Des del sistema hematopoètic: нейтрофилия, leucocitosi (как следствие фармакологического действия филграстима), anèmia, trombocitopènia, увеличение и разрыв селезенки.

El sistema respiratori: síndrome de dificultat respiratòria de l'adult, инфильтраты в легких.

Sistema cardiovascular: augmentar o disminuir la pressió arterial, vasculitis kozhnыy, taquicàrdia.

A partir dels paràmetres de laboratori: обратимое повышение содержания ЛДГ, Fosfatasa alcalina, GGT, Àcid úric, преходящая гипогликемия после приема пищи; rarament – proteïnúria, hematúria.

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, urticària, inflamació de la cara, sibilàncies, dispnea.

Un altre: mal de cap, fatiga, debilitat generalitzada, sagnat pel nas, petèquies, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Contraindicacions

— тяжелая врожденная нейтропения (Síndrome de Kostmann) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

D' precaució следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (inclòs. острый миелолейкоз), La malaltia de cèl·lules falciformes.

Embaràs i lactància

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Desconegut, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Precaucions

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Tot i, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 una vegada cada 12 mesos). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® ha de ser abolida.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® Més 6 mesos, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “Malaltia d'empelt contra hoste” no instal·lat.

Utilització a Pediatria

Рекомендации по режиму дозирования для nens соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров menor 16 anys no.

Seguretat i eficàcia de la droga en Nounat no s'estableix.

Sobredosi

Последствия передозировки Нейпомакса^® desconeguda.

Mitjançant 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 dia.

Interaccions Amb La Drogues

La seguretat i eficàcia de l'administració de filgrastim en el mateix dia, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, no s'estableix.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Liti, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Interacció Farmacèutica

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Durada – 2 any.