МЕРИДИА

741 7 minuts llegits

Material actiu: Siʙutramin
Quan ATH: A08AA10
CCF: Anti-obesitat medicació acció central
ICD-10 codis (testimoni): E66
Quan CSF: 16.02.01
Fabricant: ABBOTT GmbH & Co. KG (Alemanya)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Càpsules gelatina dura, с желтым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой “10”; contingut de càpsules – blanc o gairebé blanc, легко сыпучий порошок.

	1 tapes.
clorhidrat de sibutramina monohidrat	10 mg

Excipients: lactosa monohidrat, cel·lulosa microcristal·lina, diòxid de silici col·loïdal, estearat de magnesi, индигодин (E132), Diòxid de titani (E171), lauril sòdic, чернила (серые), groc quinolina.

7 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (2) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (2) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (6) – paquets de cartró.

Càpsules gelatina dura, с белым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой “15”; contingut de càpsules – blanc o gairebé blanc, легко сыпучий порошок.

	1 tapes.
clorhidrat de sibutramina monohidrat	15 mg

Excipients: lactosa monohidrat, cel·lulosa microcristal·lina, diòxid de silici col·loïdal, estearat de magnesi, indigotin (E132), Diòxid de titani (E171), gelatina, lauril sòdic, чернила (серые), groc quinolina.

Accions farmacològiques

Medicaments per al tractament d'obesitat. La sibutramina és un profàrmac i exerceix el seu efecte in vivo a causa de metabòlits (amines primàries i secundàries), la inhibició de la recaptació de les monoamines (principalment la serotonina i la norepinefrina). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, el que augmenta la sacietat i reduir la necessitat d'aliments, així com un augment en termoproduktsii. Activant Indirectament β₃-adrenoreceptory, Actes Sibutramina en el teixit adipós marró.

La sibutramina i els seus metabòlits no afecten l'alliberament de monoamines, no inhibir la MAO; No té cap afinitat per a un gran nombre de receptors de neurotransmissors, incloent la serotonina (5-HT₁, 5-HT_1LA, 5-HT_1B, 5-HT_2LA, 5-HT_2C), adrenèrgics (b₁, b₂, b₃, la₁, la₂), dopaminovыe (D₁, D₂), muskarinovye, gistaminovyye (H₁), benzodiazepina i receptors NMDA.

Farmacocinètica

Absorció, distribució, metabolisme

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ. El temps per assolir C_màx сибутрамина составляет 1.2 no. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. Després de rebre una dosi oral única de la droga 15 mg C_màx М1 и М2 составляет 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) i 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) respectivament. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину C_màx дисметил метаболитов на 3 i h 30% respectivament, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

Deducció

T_1/2 siʙutramina – 1.1 no, M1 – 14 no, M2 – 16 no. Escriu principalment ronyons com metabòlits inactius.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (C_màx, T_1/2 i AUC) существенно не меняются.

Testimoni

- L'obesitat Alimentària amb un índex de massa corporal (IMC) 30 kg / m² i mes;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 kg / m² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (insulinnezavisimym) o dislipoproteinemiey.

Règim de dosificació

Dosi ajustar individualment, en funció de la tolerabilitat i l'eficàcia clínica.

La dosi inicial és 10 mg. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 de la setmana), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 mg. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 de la setmana), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа^® ha de ser presa al matí, no mastegar i beure molts líquids (un got d'aigua). El medicament es pot prendre amb l'estómac buit, i combinar amb un dinar.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 Mesos) не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня. El tractament no ha de continuar, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 kg o més.

Длительность лечения Меридиа^® no ha d'excedir 2 any, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

Efecte col·lateral

Els efectes secundaris més comuns ocorren al començament del tractament (primer 4 de la setmana). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Els efectes secundaris són, normalment, легкий и обратимый характер.

Efectes secundaris, в зависимости от воздействия на органы и системы, es presenten en el següent ordre: sovint – >10%, algunes vegades – 1-10%, rarament – <1%.

Des del sistema nerviós central i perifèric: sovint – insomni, algunes vegades – mal de cap, mareig, ansietat, parestèsia, canvi en el gust.

Sistema cardiovascular: algunes vegades – taquicàrdia (увеличение пульса на 3-7 u. / min), palpitacions, augment de la pressió arterial (в покое на 1-3 mmHg.), vasodilatació. En alguns casos, no exclou un augment més pronunciat de la pressió arterial i la freqüència cardíaca. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (primer 4-8 setmanes).

Со стороны системы органов пищеварения: sovint – boca seca, pèrdua de gana, restrenyiment; algunes vegades – nàusea, empitjorament de les hemorroides.

Un altre: algunes vegades – augment de la sudoració.

En alguns casos описаны следующие клинически значимые побочные явления: dismenorrea, inflor, símptomes similars a la grip, picor a la pell, mal d'esquena, dolor abdominal, augment de la gana paradoxal, set, rinitis, depressió, somnolència, labilitat emocional, ansietat, irritabilitat, nerviosisme, nefritis intersticial aguda, sagnia, porpra Shenleyna-Gènova, convulsions, trombocitopènia, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, que presumiblement existit abans del tractament, després del tractament desenvolupat psicosi aguda.

Contraindicacions

- Disponibilitat de causes orgàniques de l'obesitat (per exemple,, gipotireoz);

- La malnutrició greu (anorèxia nerviosa o bulímia nerviosa);

- La malaltia mental;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

- Inhibidors de la MAO simultània (per exemple,, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, efedrina) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа; ингибиторов обратного захвата серотонина; pastilles per dormir; preparatius, que conté triptòfan; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- CHD, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, cardiopatia congènita, malaltia arterial perifèrica oclusiva, taquicàrdia, arítmia, malalties cerebrovasculars (carrera, atacs isquèmics transitoris);

- La hipertensió no controlada (BP anterior 145/90 mmHg.);

- Tireotoksikoz;

- Hepàtica greu i / o dels ronyons;

- La hiperplàsia prostàtica benigna;

- Feocromocitoma;

- Zakrыtougolynaya glaucoma;

— установленная лекарственная, addicció a les drogues o l'alcohol;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Infància i adolescència fins 18 anys;

— возраст старше 65 anys;

— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

Acuradament следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, insuficiència cardíaca crònica, заболеваниях коронарных артерий (inclòs. història), colelitiasi, hipertensió (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (incloent el retard mental i convulsions (inclòs. història), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

Embaràs i lactància

Не следует принимать препарат Меридиа^® Embaràs i lactància (alletament), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа^® на плод.

Les dones en edat fèrtil, принимающие препарат Меридиа^®, должны использовать методы контрацепции.

Precaucions

Препарат Меридиа^® следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 kg).

Лечение Меридиа^® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, té l'experiència per tractar l'obesitat. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа^® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: primer 2 del mes – tots 2 de la setmana, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 mmHg., прием Меридиа^® следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа^® одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, inclòs. блокаторами гистаминовых H₁-receptors (astemizol, terfenadina), fàrmacs antiarítmics (L'amiodarona, quinidina, flekainid, mexiletina, propafenona, sotalol), cizapridom, pimozidom, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (per exemple,, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (inclòs. furazolidona, Procarbazina, selegilina) и Меридиа^® ha de ser almenys 2 setmanes.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа^® необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа^® не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (mal de cap, повышенный аппетит) són rars. No hi ha evidència, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, trastorns d'abstinència o de l'estat d'ànim.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, tk. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа^® диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

Preparatius, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа^® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Sobredosi

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, No obstant, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Tractament: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, si cal, la teràpia simptomàtica. Показано назначение активированного угля, rentat gàstric, при повышении АД и тахикардии – bloquejadors beta. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Interaccions Amb La Drogues

Одновременный прием Меридиа^® с ингибиторами изофермента CYP3А4 (ketoconazol, Eritromicina, Troleandomicina, ciclosporina) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

Rifampicina, антибиотики из группы макролидов, fenitoïna, Carbamazepina, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

При одновременном применении Меридиа^® amb inhibidors de reresposta de serotonines selectiu (antidepressius), с препаратами для лечения мигрени (Sumatriptan, digidroergotamin), с сильнодействующими анальгетиками (pentazocina, петидин, El fentanil), с противокашлевыми препаратами (dextromethorphan) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа^® amb fàrmacs, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа^® не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, inaccessible als nens a no més de 25 ° C. Durada – 3 any.

Vladimir Andreevich Didenko

741 7 minuts llegits