Lucentis

Material actiu: Raniʙizumaʙ
Quan ATH: S01LA04
CCF: Preparació, utilitzat quan la degeneració macular relacionada amb l'edat. Els anticossos monoclonals a factor de creixement endotelial A (VEGF-A)
ICD-10 codis (testimoni): H35.3
Quan CSF: 14.02.02
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suïssa)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per a l'administració ocular transparent o lleugerament opalescent, incolor.

Excipients: la,a-трегалозы дигидрат, L-histidina monohidrat de hidroclorur de, L-гистидин, polisorbat 20, aigua d / i.

0.23 ml – vials de vidre incolors (1) completa amb l'agulla, equipat amb un filtre, d agulla / xeringa i i – caixes de cartró.

* denominació comuna internacional, recomanat per l'OMS – raniʙiцumaʙ.

Accions farmacològiques

El medicament per al tractament de la forma exsudativa-hemorràgica de la degeneració macular relacionada amb l'edat (SHC). Ranibizumab és un fragment d'anticossos monoclonals humans de factor de creixement endotelial A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab s'uneix selectivament a isoformes del factor de creixement endotelial vascular, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), i impedeix la interacció de VEGF-A als seus receptors en la superfície de les cèl·lules endotelials (Victòria₁i VEGR₂), el que condueix a una supressió de la neovascularització i la proliferació vascular. Inhibir el creixement de nous vasos a la retina, coroide, ranibizumab deté la progressió de la forma exsudativa-hemorràgica de la degeneració macular relacionada amb l'edat (SHC).

Els resultats d'estudis clínics

L'eficàcia i seguretat de Lucentis en pacients amb AMD s'ha demostrat en estudis aleatoritzats, doble cec controlats (amb injecció simulada o en comparació amb la teràpia fotodinàmica). En sol·licitar Lucentis 24 mesos en els pacients amb AMD amb la intensitat mínima i clàssica neovascularització coroïdal subfoveal ocults (KhNV) En la majoria dels casos (90%) redueix significativament el risc de pèrdua de l'agudesa visual (pèrdua menys 15 lletres en una escala ETDRS l'agudesa visual o 3 línies de la taula de Snellen), un terç dels pacients (33%) una millora en l'agudesa visual 15 cartes i més en l'escala ETDRS (p<0.01). Els pacients amb injeccions simulades menys pèrdua 15 escala lletres ETDRS (3 línies de la taula de Snellen) i la millora de l'agudesa visual més 15 escala lletres ETDRS va ocórrer en 53% i 4% dels casos, respectivament.

En la majoria dels pacients (96%), pateixen d'AMD amb predominantment clàssica subfoveal, durant el tractament amb Lucentis per 12 mesos va disminuir la incidència de la reducció significativa de (més que 3 línies), un terç dels pacients (40%) millora mostrar en l'agudesa visual (més que 3 línies). En el grup de pacients, rebre la teràpia fotodinàmica amb verteporfina, reduir el risc de pèrdua de l'agudesa visual (més que 3 línies) i la millora de l'agudesa visual (més que 3 línies) Hem observat respectivament 64% i 6% casos.

Mitjançant 12 Mesos utilitzen Lucentis en pacients amb AMD amb un mínim expressat CNV i latent canvi mitjà subfoveal clàssica de l'agudesa visual en prop i la distància respecte a la basal va oscil·lar entre +10.4 i + 7.0 cartes, respectivament (p<0.01). En el grup de control de pacients amb injeccions simulades canvi mitjà en l'agudesa visual en prop i la distància respecte al valor basal va ser: -2.6 i -5.9 cartes (p<0.01). Pacients, tractats amb Lucentis, augment de la taxa de capacitat, visió relacionada, en +6.8 punts, i en pacients, injeccions simulades rebuts, aquesta xifra es va reduir a 4.7 article (p<0.01). Quan s'utilitza Lucentis en pacients amb DMAE amb un mínim expressat millora CNV i ocult subfoveal clàssica de l'agudesa visual es va mantenir durant 24 Mesos.

En la majoria dels pacients, pateixen d'AMD amb predominantment clàssica subfoveal, durant el tractament amb Lucentis per 12 mesos el canvi mitjà en l'agudesa visual en prop i de lluny en comparació amb el valor basal va oscil·lar entre +9.1 i + 9.3 cartes, respectivament (p<0.01). En el grup control de pacients, tractats amb la teràpia fotodinàmica amb verteporfina, Canvi en l'agudesa visual mitjana al pròxim i la distància respecte al valor basal va ser +3.7 i +1.7 cartes (p<0.01). Pacients, tractats amb Lucentis, augment de la taxa de capacitat, ull relacionada en +8.9 punts, i en pacients, injeccions simulades rebuts, Això representa una millora en el 1.4 article (p<0.01).

Farmacocinètica

Quan s'administra per via intravítria de ranibizumab (1 vegades / mes) pacients amb DMAE neovascular C_màx ranibizumab en plasma va ser baixa i insuficient per inhibir l'activitat biològica de VEGF-A en 50% (11 -27 ng / ml d'acord als estudis de proliferació cel·lular in vitro). Amb el fàrmac en l'humor vitri en l'interval de dosi de 0.05 a 1.0 mg C_màx ranibizumab en plasma va ser proporcional a la dosi.

D'acord amb els resultats de l'anàlisi farmacocinètic i en vista de l'eliminació de plasma mitjana T ranibizumab_1/2 (a una taxa d'aplicació 0.5 mg) vitri mitjana de prop 9 dia.

Quan s'administra per via intravítria Lucentis (1 un cop al mes) D'_màx els nivells plasmàtics de ranibizumab van aconseguir durant els dies després de la injecció, i es troba en el rang 0.79-2.90 ng / ml. D'_min rangs de plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. La concentració en sèrum d'aproximadament el ranibizumab 90 000 vegades menor que la del cos vitri.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

En els pacients amb insuficiència renal, estudis farmacocinètics especials sobre la droga no es van dur a terme. En 68% (136 de 200) pacients, inclosos en l'anàlisi farmacocinètic, havia alteració de la funció renal (46.5% -lleu, 20% – moderat i 1.5% – greu). En els pacients amb insuficiència renal durant el tractament amb el fàrmac es va assenyalar mínima disminució en l'aclariment de ranibizumab, que no té significació clínica.

En els pacients amb estudis farmacocinètics específics de funció hepàtica en l'ús de ranibizumab no es van dur a terme.

Testimoni

- Neovascular (mullat) forma de degeneració macular relacionada amb l'edat en adults.

Règim de dosificació

Lucentis s'utilitza només com una injecció al cos vitri.

La dosi recomanada de Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 vegades / mes com la injecció intravítria.

Les tres primeres injeccions de Lucentis operen amb freqüència 1 X / mo consecutivament durant 3 mesos, a continuació, es deté el tractament de drogues (la fase d'estabilització) regularment (no menys 1 vegades / mes) comprovar l'agudesa visual. Mitjançant la reducció de l'agudesa visual durant 5 escala lletres ETDRS (1 línia en la taula de Snellen) Tractament amb Lucentis es reprèn.

Entre la introducció de dues dosis de la droga ha de ser observat interval d'almenys 1 Mesos. Abans de la introducció de Lucentis ha de controlar la qualitat de la dissolució i el color de la solució. El fàrmac no s'ha d'utilitzar quan es canvia el color de la solució i l'aparició de partícules visibles insolubles.

La injecció de medicaments en el cos vitri s'ha de realitzar en condicions asèptiques, comprèn tractar les mans dels professionals de la salut, l'ús de guants estèrils, bolquers, blefarostato (o un anàleg de la mateixa) i, si les eines necessàries per a la paracentesi.

Abans de la introducció del fàrmac necessària per dur a terme la desinfecció adequada de la pell de la parpella i de l'ull, conjuntiva i l'anestèsia tractament antimicrobià d'ampli espectre. Els antimicrobians han de ser inculcats al sac conjuntival 3 vegades / dia per 3 dies abans i després de l'administració.

El kit inclou un Lucentis agulla, equipada amb filtre, per extreure el contingut del vial, una xeringa i l'agulla per injecció.

Abans d'obrir la superfície tap de goma del vial ha de ser desinfectada.

El contingut del vial en el guany de capacitat de la xeringa 1 ml mantenir-se en posició vertical amb una agulla, equipat amb un filtre (mida de porus 5 m). Després de marcar el contingut de l'agulla vial, equipat amb un filtre, No es pot utilitzar per a la injecció intravítria, Ha de ser substituïda per una agulla per injecció. Amb la introducció de la xeringa en el cos vitri del pistó s'atura a marca 0.05 ml.

Lucentis ha de ser administrat en el vitri en 3.5-4 kzadi mm des llimbs, evitant el meridià horitzontal i en direcció al centre de l'agulla del globus ocular. La quantitat de fàrmac administrada és 0.05 ml. Els següents injeccions realitzades en l'altra meitat de l'escleròtica.

Com per 60 Min Lucentis després de la injecció pot augmentar la pressió intraocular (PIO). IOP ha de controlar-, perfusió del nervi òptic, i si és necessari aplicar un tractament adequat. Durant una sessió d'administrar Lucentis realitza només en un ull.

L'ús de la droga a pacients amb insuficiència hepàtica No s'ha estudiat. Donades les baixes concentracions en el plasma sanguini Lucentis, No cal canviar la dosi del medicament.

Els pacients amb insuficiència renal No requereix dosis de correcció.

Pacients ancià 65 i majors No requereix dosis de correcció.

Efecte col·lateral

L'estudi de la seguretat del fàrmac es va dur a terme en el curs dels assaigs clínics en 1315 per a pacients 2 anys.

Els esdeveniments adversos greus, relacionat amb el procediment d'administració, endoftalmitis inclòs, despreniment de retina regmatogen i cataractes a causa d'una lesió iatrogènica. Altres esdeveniments adversos greus dels ulls, vist amb Lucentis, inflamació intraocular inclòs i augment de la pressió intraocular.

Els següents esdeveniments adversos (possiblement relacionades amb l'ús de la droga) ocorregut a una freqüència d'almenys 2% pacients, rebut una dosi de Lucentis 0.5 mg, en comparació amb el grup control (la simulació de la injecció o la teràpia fotodinàmica).

La incidència d'esdeveniments adversos es va estimar com segueix:: sorgir molt sovint (≥1 / 10), sovint (≥1 / 100; <1/10), algunes vegades (≥1 / 1000; <1/100), rarament (≥1 / 10 000; <1/1000), rarament (<1/10 000).

Infeccions i infestacions: A Quin – nazofaringit; sovint – grip.

Des del sistema hematopoètic: sovint – anèmia.

SNC: A Quin – mal de cap; sovint – alarma.

Per part de l'òrgan de la visió: A Quin – inflamació intraocular, inflamació vítria, despreniment vitri, hemorràgia retiniana, discapacitat visual, dolor en els ulls, terbolesa en el vitri, augment de la pressió intraocular, hemorràgia conjuntival, irritació d'ull, sensació de cos estrany a l'ull, llagrimeig, .Aloe, La síndrome de l'ull sec, ulls vermells, sensació de picor en els ulls; sovint – canvis degeneratius de la retina, dany a la retina, desinserció retiniana, estrips retinians, despreniment de l'epiteli pigmentari de la retina, bretxa epiteli pigmentari, reducció de l'agudesa visual, hemorràgia vítria, la derrota del vitri, uveïtis, Irit, iridociclitis, Cataracta, cataractes subkapsulyarnaya, Lent PCO, queratitis puntejada, erosió corneal, Cèl·lula opalescència a la cambra anterior, visió borrosa, hemorràgia en el lloc d'injecció, hemorràgia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis al·lèrgica, secreció en els ulls, fotopsia, fotofòbia, molèsties als ulls, inflor de les parpelles, segle dolor, hiperèmia conjuntival; algunes vegades – ceguesa, endoftalmitis, gipopion, gifema, queratopatía, adherències de l'iris, deposició a la còrnia, edema corneal, estries corneals, dolor o irritació en el lloc de la injecció, sensació anormal al segle ull i irritació.

El sistema respiratori: sovint – tos.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea.

Reaccions al·lèrgiques: sovint – erupció, urticària, picor.

A la part del sistema múscul-esquelètic: A Quin – artralgii.

Contraindicacions

- Infecció en els ulls confirmada o sospitada o processos infecciosos localització periocular;

- Inflamació intraocular;

- Infància i adolescència fins 18 anys (l'eficàcia i seguretat del fàrmac en aquests pacients no s'ha estudiat);

- Embaràs;

- Lactància;

- Hipersensibilitat al ranibizumab o qualsevol altre component de la droga.

D' precaució s'ha d'administrar a pacients amb història coneguda d'hipersensibilitat (Només després d'una acurada avaluació de la relació risc / benefici).

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat durant l'embaràs i la lactància (alletament).

Durant la teràpia amb dones en edat fèrtil han d'usar mètodes anticonceptius fiables.

Precaucions

Proporcionar tractament amb Lucentis només ha oftalmòleg, tenir experiència en injeccions intravítreas.

Introducció Lucentis sempre s'ha de dur a terme sota condicions asèptiques. A més, durant 1 setmanes després de la injecció de la droga han de ser monitoritzats per als pacients per tal d'identificar la possible infecció local i el tractament oportú de. Ha d'informar els pacients sobre la necessitat de dir-li immediatament al seu metge sobre tots els símptomes, que poden indicar el desenvolupament de endoftalmitis.

Quan s'injecta en el vitri inhibidors de factor de creixement endotelial A (VEGF-A) teòricament poden desenvolupar esdeveniments tromboembòlics arterials. No obstant això, en estudis clínics en pacients, tractats amb Lucentis, incidència d'esdeveniments tromboembòlics va ser baixa i similar a la del grup de control.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

En el context de Lucentis pot desenvolupar un trastorn visual temporal, afectar negativament a la capacitat per conduir vehicles i utilitzar màquines. Si experimenta símptomes tals pacients no han de conduir vehicles o manejar maquinària per reduir la severitat dels problemes temporals de visió.

Sobredosi

En els assaigs clínics i l'ús de la droga a la pràctica clínica, hi va haver casos de sobredosi no intencional. En aquests casos, la va observar més freqüentment augment de la pressió intraocular i el dolor a l'ull.

Tractament: En cas de sobredosi, assegureu-vos de controlar la PIO; si és necessari, el pacient ha d'estar sota la supervisió d'un metge.

Interaccions Amb La Drogues

Lucentis interacció amb altres medicaments no ha estat estudiada.

Lucentis no s'ha de confondre amb altres medicaments o dissolvents.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El fàrmac ha de ser emmagatzemat en la foscor, inaccessible per als nens entre 2 ° i 8 ° C; No congeli. Durada – 2 any. El medicament no s'ha d'utilitzar després de la data de caducitat.