Raniʙizumaʙ

Quan ATH:
S01LA04

Accions farmacològiques

El medicament per al tractament de la forma exsudativa-hemorràgica de la degeneració macular relacionada amb l'edat (SHC). fragment Ranibizumab és un anticòs monoclonal humà антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab s'uneix selectivament a isoformes del factor de creixement endotelial vascular, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), i impedeix la interacció de VEGF-A als seus receptors en la superfície de les cèl·lules endotelials (Victòria₁i VEGR₂), el que condueix a una supressió de la neovascularització i la proliferació vascular. Inhibir el creixement de nous vasos a la retina, coroide, ranibizumab deté la progressió de la forma exsudativa-hemorràgica de la degeneració macular relacionada amb l'edat (SHC).

Farmacocinètica

Quan s'administra per via intravítria de ranibizumab (1 vegades / mes) pacients amb DMAE neovascular C_màx ranibizumab en plasma va ser baixa i insuficient per inhibir l'activitat biològica de VEGF-A en 50% (11 -27 ng / ml d'acord als estudis de proliferació cel·lular in vitro). Amb el fàrmac en l'humor vitri en l'interval de dosi de 0.05 a 1.0 mg C_màx ranibizumab en plasma va ser proporcional a la dosi.

D'acord amb els resultats de l'anàlisi farmacocinètic i en vista de l'eliminació de plasma mitjana T ranibizumab_1/2 (a una taxa d'aplicació 0.5 mg) vitri mitjana de prop 9 dia.

При введении в стекловидное тело (1 un cop al mes) D'_màx els nivells plasmàtics de ranibizumab van aconseguir durant els dies després de la injecció, i es troba en el rang 0.79-2.90 ng / ml. D'_min rangs de plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. La concentració en sèrum d'aproximadament el ranibizumab 90 000 vegades menor que la del cos vitri.

Testimoni

Neovascular (mullat) forma de degeneració macular relacionada amb l'edat en adults.

Règim de dosificació

Ранибизумаб применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза ранибизумаба составляет 0.5 mg (0.05 ml) 1 vegades / mes com la injecció intravítria.

Первые три инъекции ранибизумаба выполняют с частотой 1 X / mo consecutivament durant 3 mesos, a continuació, es deté el tractament de drogues (la fase d'estabilització) regularment (no menys 1 vegades / mes) comprovar l'agudesa visual. Mitjançant la reducció de l'agudesa visual durant 5 escala lletres ETDRS (1 línia en la taula de Snellen) лечение ранибизумабом возобновляют.

Entre la introducció de dues dosis de la droga ha de ser observat interval d'almenys 1 Mesos. До введения ранибизумаба следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. El fàrmac no s'ha d'utilitzar quan es canvia el color de la solució i l'aparició de partícules visibles insolubles.

Efecte col·lateral

L'estudi de la seguretat del fàrmac es va dur a terme en el curs dels assaigs clínics en 1315 per a pacients 2 anys.

Els esdeveniments adversos greus, relacionat amb el procediment d'administració, endoftalmitis inclòs, despreniment de retina regmatogen i cataractes a causa d'una lesió iatrogènica. Altres esdeveniments adversos greus dels ulls, наблюдавшиеся при примененииранибизумаба, inflamació intraocular inclòs i augment de la pressió intraocular.

Els següents esdeveniments adversos (possiblement relacionades amb l'ús de la droga) ocorregut a una freqüència d'almenys 2% pacients, получавших ранибизумаб в дозе 0.5 mg, en comparació amb el grup control (la simulació de la injecció o la teràpia fotodinàmica).

La incidència d'esdeveniments adversos es va estimar com segueix:: sorgir molt sovint (≥1 / 10), sovint (≥1 / 100; <1/10), algunes vegades (≥1 / 1000; <1/100), rarament (≥1 / 10 000; <1/1000), rarament (<1/10 000).

Infeccions i infestacions: A Quin – nazofaringit; sovint – grip.

Des del sistema hematopoètic: sovint – anèmia.

SNC: A Quin – mal de cap; sovint – alarma.

Per part de l'òrgan de la visió: A Quin – inflamació intraocular, inflamació vítria, despreniment vitri, hemorràgia retiniana, discapacitat visual, dolor en els ulls, terbolesa en el vitri, augment de la pressió intraocular, hemorràgia conjuntival, irritació d'ull, sensació de cos estrany a l'ull, llagrimeig, .Aloe, La síndrome de l'ull sec, ulls vermells, sensació de picor en els ulls; sovint – canvis degeneratius de la retina, dany a la retina, desinserció retiniana, estrips retinians, despreniment de l'epiteli pigmentari de la retina, bretxa epiteli pigmentari, reducció de l'agudesa visual, hemorràgia vítria, la derrota del vitri, uveïtis, Irit, iridociclitis, Cataracta, cataractes subkapsulyarnaya, Lent PCO, queratitis puntejada, erosió corneal, Cèl·lula opalescència a la cambra anterior, visió borrosa, hemorràgia en el lloc d'injecció, hemorràgia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis al·lèrgica, secreció en els ulls, fotopsia, fotofòbia, molèsties als ulls, inflor de les parpelles, segle dolor, hiperèmia conjuntival; algunes vegades – ceguesa, endoftalmitis, gipopion, gifema, queratopatía, adherències de l'iris, deposició a la còrnia, edema corneal, estries corneals, dolor o irritació en el lloc de la injecció, sensació anormal al segle ull i irritació.

El sistema respiratori: sovint – tos.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea.

Reaccions al·lèrgiques: sovint – erupció, urticària, picor.

A la part del sistema múscul-esquelètic: A Quin – artralgii.

Contraindicacions

Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

Интраокулярное воспаление;

Детский и подростковый возраст до 18 anys (l'eficàcia i seguretat del fàrmac en aquests pacients no s'ha estudiat);

Embaràs;

Lactància;

Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (Només després d'una acurada avaluació de la relació risc / benefici).

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat durant l'embaràs i la lactància (alletament).

При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Precaucions

Проводить лечение ранибизумабом должен только офтальмолог, tenir experiència en injeccions intravítreas.

Введение ранибизумаба следует всегда проводить в асептических условиях. A més, durant 1 setmanes després de la injecció de la droga han de ser monitoritzats per als pacients per tal d'identificar la possible infecció local i el tractament oportú de. Ha d'informar els pacients sobre la necessitat de dir-li immediatament al seu metge sobre tots els símptomes, que poden indicar el desenvolupament de endoftalmitis.

Quan s'injecta en el vitri inhibidors de factor de creixement endotelial A (VEGF-A) teòricament poden desenvolupar esdeveniments tromboembòlics arterials. No obstant això, en estudis clínics en pacients, получавших ранибизумаб, incidència d'esdeveniments tromboembòlics va ser baixa i similar a la del grup de control.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, afectar negativament a la capacitat per conduir vehicles i utilitzar màquines. Si experimenta símptomes tals pacients no han de conduir vehicles o manejar maquinària per reduir la severitat dels problemes temporals de visió.

Interaccions Amb La Drogues

Взаимодействие ранибизумаба с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Ранибизумаб не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.