ЛИПТОНОРМ

Material actiu: Atorvastatina
Quan ATH: C10AA05
CCF: Hipolipemiants
ICD-10 codis (testimoni): E78.0, E78.2
Quan CSF: 16.01.01
Fabricant: M.J.BIOPHARM Pvt.Ltd. (Índia)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Píndoles, recobert blanc, rodó, lenticular; trencar blanc o gairebé blanc.

Excipients: carbonat de calci, cel·lulosa microcristal·lina, lactosa, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, estearat de magnesi, hidroxipropil, Diòxid de titani, polietilenglicol.

14 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc, rodó, lenticular; trencar blanc o gairebé blanc.

Excipients: carbonat de calci, cel·lulosa microcristal·lina, lactosa, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, estearat de magnesi, aigua.

La composició de la closca: hidroxipropil (gipromelloza), Diòxid de titani, polietilenglicol, isopropanol, DCM.

7 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc, rodó, lenticular; trencar blanc o gairebé blanc.

Excipients: carbonat de calci, cel·lulosa microcristal·lina, lactosa, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, estearat de magnesi, hidroxipropil, Diòxid de titani, polietilenglicol.

14 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc, rodó, lenticular; trencar blanc o gairebé blanc.

Excipients: carbonat de calci, cel·lulosa microcristal·lina, lactosa, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, estearat de magnesi, aigua.

La composició de la closca: hidroxipropil (gipromelloza), Diòxid de titani, polietilenglicol, isopropanol, DCM.

7 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Основным механизмом действия аторвастатина является ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы, enzim, catalitza la conversió de HMG-CoA a àcid mevalónico. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению Хс-ЛПНП.

Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. El medicament inhibeix la síntesi d'isoprenoides, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Под действием аторвастатина улучшается эндотелий-зависимое расширение кровеносных сосудов. Аторвастатин снижает содержание холестерина, LDL, аполипопротеина В, TG. Вызывает повышение содержания Хс-ЛПВП и аполипопротеина А.

Действие препарата, normalment, desenvolupa a través 2 setmana de, а максимальный эффект достигается через 4 de la setmana.

Farmacocinètica

Absorció

При приеме внутрь абсорбция препарата высокая. El temps per assolir C_màx plasma – 1-2 no.

Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции аторвастатина (en 25% i 9% respectivament), однако снижение уровня Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.

La biodisponibilitat és 14%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы – 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.

Distribució

Vinculació de plasma proteïna- 98%.

Mitjana V_d és 381 l.

Metabolisme

Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов β-окисления). Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов и сохраняется около 20-30 no.

Deducció

T_1/2 és 14 no.

Выводится с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).

Menys 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

C_màx у женщин выше на 20%, AUC ниже на 10%, C_màx у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 vegades més gran, AUC в 11 vegades més gran, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее, aproximadament 30%.

Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.

Testimoni

- Hipercolesterolèmia primària;

— смешанная гиперлипидемия;

— гетерозиготная и гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диетотерапии).

Règim de dosificació

До начала лечения Липтонормом^® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.

Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, independentment del menjar.

Рекомендуемая начальная доза – 10 mg 1 temps / dia. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания Хс-ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 setmanes. Максимальная суточная доза – 80 mg 1 recepció.

En первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) гиперхолестеринемии (тип IIa) и смешанной гиперлипидемии (тип IIb) лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы, которую повышают через 4 недели терапии в зависимости от клинической эффективности. La dosi màxima diària és 80 mg.

En hipercolesterolèmia Homozygous és hereditari диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев оптимальный эффект наблюдается при применении Липтонорма^® dosi diària 80 mg 1 temps / dia.

En pacients amb insuficiència hepàtica препарат следует применять с осторожностью в связи с замедлением выведения аторвастатина из организма.

В период лечения следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели функции организма и при выявлении значительных патологических изменений дозу следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекции дозы Липтонорма^® no requerit.

Efecte col·lateral

Des del sistema nerviós central i perifèric: > 2% – insomni, mareig; < 2% – mal de cap, La síndrome asténico, malestar, somnolència, malsons, amnèsia, parestèsia, perifericheskaya neuropatia, labilitat emocional, atàxia, La paràlisi de Bell, hiperquinesia, depressió, giperesteziya, pèrdua de consciència.

A partir dels sentits: ambliopia, tinnitus, sequedat de la conjuntiva, ccomodation, sagnat a l'ull, sordesa, glaucoma, parosmija, pèrdua de la sensació del sabor, disgèusia.

Sistema cardiovascular: > 2% – mal de pit; < 2% – batec del cor, vasodilatació, migranya, hipotensió postural, augment de la pressió arterial, flebitis, arítmia, angina.

El sistema respiratori: > 2% – bronquitis, rinitis; < 2% – pneumònia, dispnea, asma bronquial, sagnat pel nas.

Des del sistema digestiu: > 2% – nàusea, acidesa, restrenyiment o diarrea, flatulència, gastràlgia, mal de panxa, Anorèxia o augment de la gana, boca seca, rots, disfàgia, vòmits, estomatitis, esofagitis, glositis, erosivno-azwenne derrota mucoses de la cavitat oral, gastroenteritis, hepatitis, pečenočnaâ com, quilitis, úlcera duodenal, pancreatitis, icterícia colestàsica, funció hepàtica anormal, sagnat rectal, sòl, dret krovotochivosty, tenesme.

A la part del sistema múscul-esquelètic: > 2% – artritis; < 2% – rampes dels músculs de les cames, ʙursit, tendosinovit, miositis, miopatia, artràlgia, miàlgia, raʙdomioliz, Jynx (gènere), Hipertonia muscular, contractures conjunts.

Des del sistema hematopoètic: anèmia, limfadenopatia, trombocitopènia.

Des del sistema urinari: > 2% – infeccions urogenitalynыe, edema perifèric; Menys 2% – dizurija (inclòs. thamuria, nictúria, incontinència d'orina o d'orina, peremptòria el desig d'orina), jade, hematúria, nefrourolytyaz.

A la part del sistema reproductiu: < 2% – sagnat vaginal, metrorragija, epididimitis, disminució de la libido, impotència, ejaculació anormal.

Reaccions dermatològiques: < 2% – alopècia, dermatoxerasia, augment de la transpiració, èczema, seborrea, equimosis, petèquies.

Reaccions al·lèrgiques: < 2% – picor, erupció cutània, dermatitis de contacte; редко – крапивница, angioedema, inflamació de la cara, fotosensibilitat, anafilaxi, eritema multiforme exudativo, Síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica (Síndrome de Lyell).

A partir dels paràmetres de laboratori: < 2% – augment de la CPK sèrica, augment d'AP, albuminúria, augment d'ALT o AST.

Metabolisme: < 2% – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, augment de pes, la gota d'empitjorament.

Per part del sistema endocrí: < 2% – ginecomàstia, mastodinija.

Contraindicacions

- Malaltia hepàtica en fase activa (inclòs. l'hepatitis crònica activa, l'hepatitis alcohòlica crònica);

— повышение активности печеночных трансаминаз (més que 3 vegades en comparació amb CAH) Gènesi ambigu;

- Insuficiència hepàtica (классы А и В по шкале Чайлд-Пью);

— цирроз печени различной этиологии;

- Infància i adolescència fins 18 anys;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, greu desequilibri electrolític, эндокринных и метаболических нарушениях, alcoholisme, hipotensió, infeccions agudes greus (septicèmia), неконтролируемых судорогах, cirurgia extensa, при травме.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat en l'embaràs i la lactància (alletament).

Не рекомендуется применение Липтонорма^® en Les dones en edat fèrtil, не использующих надежные методы контрацепции. Прием Липтонорма^® suspendre, Almenys, за месяц до запланированной беременности.

Precaucions

Ha monitorar la funció hepàtica abans de tractament, mitjançant 6, 12 недель терапии Липтонормом^® и после каждого повышения дозы, així com periòdicament, per exemple,, tots 6 Mesos. Canvis en l'activitat dels enzims hepàtics s'observa normalment durant el primer 3 мес после начала приема Липтонорма^®.

Pacients, у которых отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до восстановления активности ферментов до нормального уровня. Quan, Si ALT o AST valors més que 3 раза превышают ВГН, рекомендуется уменьшить дозу Липтонорма^® или прекратить лечение.

Pacients amb miàlgia difusa, вялостью и слабостью мышц и/или значительным повышением КФК относятся к группе риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 vegades en comparació amb FHG).

При назначении Липтонорма^® в комбинации с циклоспорином, derivats fibroeva àcid, Eritromicina, klaritromitsinom, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами производными азола, а также с никотиновой кислотой (dosi, вызывающих гиполипидемический эффект), необходимо сопоставить потенциальную пользу терапии и степень риска и контролировать состояние пациентов, ha signes o símptomes de dolor muscular, letargia o debilitat, especialment durant els primers mesos de tractament i quan la dosi d'algun dels fàrmacs.

Лечение Липтонормом^® следует временно приостановить или прекратить при развитии тяжелого состояния, которое может явиться следствием миопатии, а также при наличии факторов риска в отношении развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (per exemple,, острой тяжелой инфекции, hipotensió, Cirurgia extensa, lesió, greus alteracions metabòliques i endocrines, així com l'equilibri violacions elektrolitnogo).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, sobretot si s'acompanya de malestar general i febre.

Utilització a Pediatria

La seguretat i eficàcia Liptonorm^® en nens i adolescents menors de 18 anys No investigat.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

El Liptonorm impacte advers^® sobre la capacitat per conduir i realitzar el treball, requereix més atenció, no s'informa.

Sobredosi

Els símptomes: poden augmentar els efectes secundaris.

Tractament: rentat gàstric, administració de carbó activat, teràpia simptomàtica, mesures, dissenyat per mantenir les funcions vitals del cos. Antídot Spetsificheskiy desconeguda.

Si els signes i els factors de risc d'insuficiència renal aguda amb drogues rabdomiòlisi han de ser aixecades immediatament.

Поскольку аторвастатин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, L'hemodiàlisi no és eficaç.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном назначении Липтонорма^® и циклоспорина, фибратов, Eritromicina, claritromicina, immunosupressors, противогрибковых препаратов производных азола, никотинамида концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается и повышается риск развития миопатии.

Antatsida reduir les concentracions de atorvastatin en 35%, при этом влияние на содержание Хс-ЛПНП не меняется.

Одновременное применение Липтонорма^® с ингибиторами протеазы, являющимися ингибиторами CYP3A4, сопровождается повышением концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении дигоксина в комбинации с Липтонормом^® dosi 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови повышается примерно на 20%.

Липтонорм^® dosi 80 мг/сут при одновременном применении повышает концентрацию пероральных контрацептивов, содержащих норэтидрон и этинилэстрадиол, en 20%.

Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.

При одновременном приеме с варфарином в первые дни протромбиновое время снижается, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. В связи с этим пациентам, принимающим Липтонорм^® amb warfarina, следует чаще, чем обычно контролировать протромбиновое время.

Употребление сока грейпфрута во время терапии Липтонормом^® может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. В связи с этим пациенты, prendre la droga, должны избегать употребления этого сока.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, sec, protegit de la llum, месте при температуре не выше 25°C. Vida útil - 2 any.