КОРДАФЛЕКС

Material actiu: La nifedipina
Quan ATH: C08CA05
CCF: Kalьcievыh bloquejador dels canals
ICD-10 codis (testimoni): I10, I20, I20.1, I73.0
Quan CSF: 01.03.02
Fabricant: EGIS FARMACÈUTICS Plc (Hongria)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Píndoles, recobert color groc, матовые или слегка блестящие, rodó, lenticular, amb una olor característica lleu.

Excipients: поливинилбутирал, estearat de magnesi, talc, hydroksypropyltsellyuloza, Croscarmelosa de sodi, lactosa monohidrat, cel·lulosa microcristal·lina, Diòxid de titani, òxid de ferro groc, gipromelloza.

100 Ordinador personal. – flascons de vidre fosc (1) – paquets de cartró.

Tabletes d'alliberament sostingut, recobert коричневато-лилового цвета, rodó, lenticular, с матовой или слегка блестящей поверхностью, inodor o amb una olor característica lleu; de presentacions – желтого цвета с узкой полосой коричневато-лилового цвета по краям.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, lactosa monohidrat, Croscarmelosa de sodi, hydroksypropyltsellyuloza, поливинилбутирал В 30 T, talc, estearat de magnesi.

La composició de la closca: gipromelloza, Diòxid de titani, vermell d'òxid de ferro, estearat de magnesi.

30 Ordinador personal. – flascons de vidre fosc (1) – caixes de cartró.
60 Ordinador personal. – flascons de vidre fosc (1) – caixes de cartró.

Accions farmacològiques

Bloquejadors dels canals de calci selectius lenta, Derivat d'1,4-dihidropiridina. Proporciona un efecte antianginalnoe i antihipertensius. Nifedipine redueix a ions de calci extracel·lular actual dins de cardiomiòcits i cèl·lules de múscul llis de les artèries coronàries i perifèrics. A dosis terapèutiques, el corrent normalitza els ions de calci transmembrana, violacions en una sèrie de condicions patològiques, прежде всего при артериальной гипертензии. Redueix l'espasme i s'expandeix els vasos arterials coronàries i perifèrics, redueix la resistència vascular perifèrica, redueix postnagruzku necessita cor d'oxigen. Si això millora el flux sanguini a la síndrome de miocardi isquèmic sense zones de desenvolupament “robar”, i augmenta el nombre de funcionament col·laterals.

Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узлы и не оказывает как про-, i l'acció anti-arrítmics inquietants. No afecta el to de venes. Nifedipin augmenta el flux sanguini renal, causant natrillurez moderat. En dosis altes, inhibeix l'alliberament d'ions calci de dipòsits intracel·lulars. Redueix el nombre de canals de calci actiu, sense impacte en el temps d'activació, d'inactivació i recuperació.

После однократного приема Кордафлекса^® в форме таблеток пролонгированного действия клинический эффект развивается через 20 m, длительность клинического эффекта – 12-24 no.

Farmacocinètica

Absorció

При приеме внутрь быстро и почти полностью (Més 90%) absorbit des del tracte gastrointestinal. Biodisponibilitat – 40-70%.

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 mg C_màx aconseguit a través de la sang 0.5-1 h després de l'administració.

Un cop dins 1 llengüeta. d'acció prolongada 20 мг терапевтическая концентрация нифедипина в плазме крови достигается через 1 ч и сохраняется на постоянном уровне до 6 no (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 ч постепенно снижается.

Distribució

La unió a les proteïnes plasmàtiques (albuminami) és 94-97%. Несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях.

Es penetra a través del BBB (Menys 5%), la barrera placentària, excretada en la llet materna.

No s'acumula.

Metabolisme

Нифедипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 metabòlits, не обладающих фармакологической активностью.

Deducció

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 мг T_1/2 нифедипина составляет 2 no, после приема таблетки с пролонгированным действием 20 mg – sobre 3.8-16.9 no.

60-80% adoptat dins dosi presentat amb l'orina en forma de metabòlits inactius, la resta de la – с желчью и калом.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У пациентов пожилого возраста метаболизм нифедипина в печени снижен.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T_1/2 La nifedipina.

Falla renal crònica, L'hemodiàlisi i la diàlisi peritoneal no afecten la farmacocinètica de nifedipina.

Testimoni

— артериальная гипертензия различного генеза, включая гипертонические кризы (Píndola 10 mg);

- CHD: для профилактики приступов при различных формах стенокардии, inclòs. ангиоспастической (Angina de Prinzmetal);

— синдром Рейно (для таблеток пролонгированного действия).

Règim de dosificació

La manera d'ajustar individualment, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента на проводимую терапию.

Adults Kordaflex^® en forma de pastilles, recobert, nomenar 10 mg (1 fitxa.) 3 vegades / dia. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 20 mg (2 fitxa.) 1-2 vegades / dia. La dosi màxima diària – 40 mg. Интервал между приемами препарата – no menys 2 no.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать во рту некоторое время, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

При необходимости повышения дозы до 80-120 мг/сут для лечения стенокардии или артериальной гипертензии рекомендуется перевести пациента на прием препарата в форме таблеток пролонгированного действия.

При проведении курсовой терапии рекомендуют применять Кордафлекс^® в форме таблеток пролонгированного действия. La dosi inicial – 20 mg (1 fitxa.) 2 vegades / dia a intervals 12 no. При необходимости дозу препарата постепенно повышают до достижения оптимального клинического эффекта. Для длительной поддерживающей терапии, normalment, достаточно принимать по 20-40 mg (1-2 fitxa.) 2 vegades / dia. La dosi màxima diària – 120 mg.

En pacients d'edat avançada фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем начальную дозу препарата снижают в 2 раза и для поддержания терапевтического эффекта могут потребоваться более низкие дозы.

En умеренных нарушениях функции печени или почек No es requereix règim de dosificació de correcció. En выраженном нарушении функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 40 mg.

La droga en forma de píndola, que conté 10 мг нифедипина, принимают внутрь перед приемом пищи, в форме таблеток пролонгированного действия – independentment del menjar, sense mastegar, amb una mica d'aigua.

Efecte col·lateral

Sistema cardiovascular: enrogiment de la cara, hipotensió greu, edema perifèric, taquicàrdia; rarament – augment dels atacs d'angina de pit (Es requereix l'eliminació de la droga), усиление сердечной недостаточности, desmai.

Des del sistema nerviós central i perifèric: mal de cap, mareig, fatiga, trastorns del son (somnolència o insomni); en uns pocs casos – labilitat emocional, discapacitat visual; ús a llarg termini en dosis altes – parestèsies en extremitats, tremolor.

Des del sistema digestiu: diarrea, restrenyiment, nàusea, acidesa; rarament (при длительном приеме препарата) – boca seca, flatulència, colèstasi intrahepàtica, augment de les transaminases hepàtiques; en alguns casos – giperplaziya dret, gingivitis, anorèxia.

Des del sistema hematopoètic: rarament – trombocitopènia, porpra trombotsitopenicheskaya, leucopènia; en alguns casos – anèmia.

Des del sistema urinari: повышение суточного диуреза; rarament – ухудшение функции почек у больных с хронической почечной недостаточностью.

A la part del sistema múscul-esquelètic: mialgii; en uns pocs casos – artritis.

Per part del sistema endocrí: en uns pocs casos – ginecomàstia, giperglikemiâ (полностью исчезают после отмены препарата), canvi de pes, galactorrea.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – urticària, erupció, picor; en alguns casos – hepatitis autoimmune.

Un altre: sentint la calor; en uns pocs casos – debilitat, Transpiració, febre, calfreds, fotodermatitis.

Contraindicacions

— острая стадия инфаркта миокарда;

- Shock cardiogènic;

- Hipotensió severa (PA sistòlica per sota 90 mmHg.);

— выраженный аортальный или митральный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;

- Insuficiència cardíaca severa;

- I trimestre d'embaràs;

- Lactància (alletament);

- Infància i adolescència fins 18 anys;

- Hipersensibilitat al nifedipina o altres components de la droga.

D' precaució следует применять Кордафлекс^® en la insuficiència cardíaca crònica, La miocardiopatia hipertròfica obstructiva, violacions greus de la circulació cerebral, SSS, taquicàrdia severa, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, hipertensió maligna, pacients, hemodiàlisi (из-за риска возникновения выраженной артериальной гипотензии на фоне периферической вазодилатации), при непереносимости лактозы, i pacients d'edat avançada.

Embaràs i lactància

Kordaflex^® contraindicat per a ús en el trimestre I d'embaràs.

Применение Кордафлекса^® у беременных показано только в тех случаях, когда нормализация АД невозможна при использовании других гипотензивных препаратов.

Perquè nifedipine és secretada en la llet materna, следует избегать применения Кордафлекса^® в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Precaucions

Антигипертензивный эффект Кордафлекса^® усиливается при гиповолемии. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом^® или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

При артериальной гипертензии или заболевании коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (феномен “rebot”).

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии Кордафлексом^®.

У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.

Во время курсового лечения Кордафлексом^® не рекомендуется употребление алкогольных напитков из-за риска чрезмерного снижения АД.

Utilització a Pediatria

Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не рекомендуется применять у nens i adolescents menors de 18 anys.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

A la inicial, индивидуально определяемом периоде применения Кордафлекса^® не разрешается вождение транспортных средств и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, que requereix rapidesa de reaccions psicomotrius. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Sobredosi

Els símptomes: hipotensió greu, taquicàrdia, mal de pit (angina), mal de cap, col·lapse, pèrdua de consciència, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с угнетением деятельности синусового узла, bradicàrdia, desmai. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, hiperpotassèmia, метаболический алкалоз, gipoksiya, кардиогенный шок с отеком легких.

Tractament: учитывая отсутствие специфического антидота, в случаях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. При необходимости можно сделать промывание тонкого отдела кишечника, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств следует учитывать, что прием блокаторов медленных кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.

Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, L'hemodiàlisi no és eficaç, а плазмаферез может оказаться эффективным.

Tractament simptomàtic. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма. При выраженном снижении АД показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналииа) или эпинефрина (adrenalina), можно использовать допамин (la dosi màxima 25 ug / kg de pes corporal / min), doʙutamin (la dosi màxima 15 ug / kg de pes corporal / min), изопреналин и 10% раствор кальция глюконата (10-20 ml en/a). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется в/в введение быстродействующих сердечных гликозидов.

Interaccions Amb La Drogues

Рациональным с точки зрения усиления антигипертензивного и антиангинального действия является сочетание Кордафлекса^® amb bloquejadors beta, Diürètics, Inhibidors de l'ECA, nitratami. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, t. a. приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако в отдельных случаях существует риск выраженного снижения АД и усиления симптомов сердечной недостаточности.

Сочетание Кордафлекса^® с клонидином, метилдопой, октадином, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.

Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.

Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Prokayn, quinidina i altres fàrmacs, causant la prolongació de l'interval QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, què, aparentment, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (aproximadament 2 vegades), которое достигает максимального уровня на 3-4 dia. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.

La nifedipina pot desplaçar els fàrmacs de la unió a proteïnes, caracteritzat per un alt grau d'unió (inclòs. anticoagulants indirectes – cumarina i derivats de indandiona, AINE), вследствие этого возможно повышение их концентраций в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочного действия винкристина, si cal, reduir la dosi de vincristina.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина cos, при необходимости снижают дозу нифедипина.

Suc de raïm, эритромицин и противогрибковые препараты группы азолов (fluconazol, интраконазол, ketoconazol) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты.

Аналогичным образом, одновременное применение Кордафлекса^® и циметидина повышает концентрацию нифедипина в плазме крови, усиливает его эффекты; однако одновременное применение с ранитидином не приводит к существенному повышению концентрации нифедипина в плазме крови.

Поскольку нифедипин метаболизируется изоферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом изофермента CYP3A4; поэтому при совместном применении циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha d'emmagatzemar en un lloc fosc i inaccessible als nens a la temperatura de 15 ° a 25 ° C. Durada – 4 any.