Кетонал Дуо: instruccions per utilitzar el medicament, estructura, Contraindicacions

Material actiu: El ketoprofèn
Quan ATH: M01AE03
CCF: AINE
ICD-10 codis (testimoni): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52.0, R52.2
Quan CSF: 05.01.01.06
Fabricant: LEK d.d. (Eslovènia)

Кетонал Дуо: forma de dosificació, composició i embalatge

Càpsula d'alliberament modificat amb un cos transparent i una gorra blava; mida №1; contingut de càpsules – Pellets blanques i grogues.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, lactosa monohidrat, povidona, La Croscarmelosa sòdica, polisorbat 80.

La composició dels grànuls de petxina: эудрагит RS 30D (copolímer d'acrilat d'etil, metacrilat de metil i trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.1)), эудрагит RL 30D (copolímer d'acrilat d'etil, metacrilat de metil i trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.2)), triэtiltsitrat, polisorbat 80, talc, glàndula (III) òxid groc (E172), diòxid de silici col·loïdal.
Ingredients de la coberta de la càpsula: gelatina, indigokarmin (E132), Diòxid de titani (E171).

10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.

Кетонал Дуо: efecte farmacològic

AINE. Té analgèsic, anti-inflamatòria i efecte antipirètic.

A causa de la inhibició de COX-1 i COX-2, i parcialment lipoxigenasa, El ketoprofèn inhibeix la síntesi de prostaglandines i la bradicinina, estabilitza la membrana lisosomal.

Ketoprofèn no té cap efecte negatiu sobre el cartílag articular.

Кетонал Дуо: farmacocinètica

Absorció

Càpsules Ketonal^® Duo es presenta en una nova forma de dosificació, diferent de les càpsules especials habituals alliberar la substància activa. Les càpsules contenen dos tipus de grànuls: blanc (sobre 60% del total) i groc (recobert). El ketoprofèn s'allibera ràpidament dels grànuls blancs i poc a poc de groc, el que provoca una combinació de ràpid i d'acció prolongada.

Després de l'administració oral, el ketoprofèn s'absorbeix bé en el tracte gastrointestinal.

La biodisponibilitat de ketoprofèn en forma de càpsules convencionals, càpsules d'alliberament modificat és 90%.

Quan la ingesta d'aliments no afecta la biodisponibilitat global (AUC) ketoprofèn, però redueix la velocitat d'absorció. Després de la dosi oral de ketoprofèn 150 mg en càpsules d'alliberament modificat C_màx en el plasma és 9036.64 ng / ml per 1.76 no.

Distribució

La unió a proteïnes plasmàtiques ketoprofèn (principalment a l'albúmina) és 99%. V_d – 0.1-0.2 l / kg. El ketoprofèn és així en el líquid sinovial, on arriba al 30% les concentracions plasmàtiques. Una important concentració de ketoprofèn en el líquid sinovial i mantingut fins que s'estabilitzi 30 no, resultant en molt temps disminueix el dolor i la rigidesa de les articulacions.

Metabolisme i excreció

El ketoprofèn és sotmès a un metabolisme intens que involucra enzims microsomals del fetge. S'uneix a l'àcid glucurònic i s'excreta com glucurònid. No hi ha metabòlits actius de ketoprofèn. T_1/2 – Menys 2 no.

Sobre 80% El ketoprofèn s'excreta en l'orina, principalment com a metabòlit glucurònid. 10% mostra a través dels intestins.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

En pacients amb insuficiència hepàtica, augment de la concentració plasmàtica de ketoprofèn en 2 vegades degut probablement a la hipoalbuminèmia (i causa de l'alt nivell de ketoprofèn no unit actiu); aquests pacients han de prescriure el fàrmac en una dosi terapèutica mínima.

En els pacients amb insuficiència renal redueix la liquidació de ketoprofèn, que requereix ajust de la dosi.

Els pacients d'edat avançada metabolisme i excreció de ketoprofèn alentit, però té importància clínica només per als pacients amb funció renal reduïda.

Кетонал Дуо: testimoni

Tractament simptomàtic dels processos dolorosos i inflamatoris de diversos orígens.

Les malalties inflamatòries i degeneratives del sistema musculoesquelètic:

• artritis reumatoide;
• серонегативные артриты (espondilitis ankiloziruyushtiy / Bechterew bolezny /, artritis psoriaticheskiy, artritis reactiva / síndrome de Reiter /);
• gota, pseudogota;
• osteoartritis.
• Síndrome de dolor:
• mal de cap;
• Tendinitis, ʙursit, miàlgia, neuràlgia, radiculitis;
• dolor postraumàtic;
• послеоперационная боль;
• algomenorrhea;
• dolor en oncologia.

Кетонал Дуо: règim de dosificació

La dosi estàndard Ketonal^® Duo per adults i nens grans 15 anys és 150 mg / dia. Les càpsules s'han de prendre durant o després d'un àpat, l'aigua o la llet de consum (el volum de líquid ha de ser com a mínim 100 ml).

La dosi màxima de ketoprofèn 200 mg / dia.

Кетонал Дуо: efecte secundari

La incidència d'esdeveniments adversos caracteritza com a molt freqüents (>10%), comuna (>1% <10%), no estès (>0.1% <1%), pocs (>0.01% < 0.1%) i molt rara (< 0.01%).

Des del sistema digestiu: comuna – dispèpsia (nàusea, diarrea o restrenyiment, flatulència, vòmits, disminució o augment de la gana), dolor abdominal, estomatitis, boca seca; no estès (ús a llarg termini a dosis elevades) – ulceració de la mucosa gastrointestinal, funció hepàtica anormal; pocs – perforació del tracte digestiu, exacerbació de la malaltia de Crohn, sòl, sagnat gastrointestinal, augment transitori dels enzims hepàtics.

SNC: comuna – mal de cap, mareig, alteració del son, fatigabilitat, nerviosisme, malsons; pocs – migranya, polineuropatia perifèrica; molt rar – al·lucinacions, trastorn de la desorientació i la parla.

A partir dels sentits: pocs – soroll a les orelles, canvi en el gust, visió borrosa, conjuntivitis.

Sistema cardiovascular: no estès – taquicàrdia, hipertensió arterial, edema perifèric.

Des del sistema hematopoètic: disminuir l'agregació de plaquetes; pocs – anèmia, trombocitopènia, agranulocitosi, porpra.

Des del sistema urinari: pocs – deteriorament de la funció renal, nefritis intersticial, síndrome nefròtica, hematúria (més propenses a desenvolupar en les persones, usuaris i diürètics AINE a llarg termini).

Reaccions al·lèrgiques: comuna – reaccions cutànies (picor, urticària); no estès – rinitis, dispnea, broncoespasme, angioedema, reaccions anafilàctiques.

Un altre: pocs – hemoptisi, menometrorragia.

Кетонал Дуо: Contraindicacions

• asma bronquial, rinitis, història de la urticària, causada per prendre aspirina o altres AINE;
• úlcera gàstrica i úlcera duodenal en la fase aguda;
• Nyak, Exacerbació de la malaltia de Crohn, malaltia intestinal inflamatòria en la fase aguda;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• insuficiència hepàtica greu;
• insuficiència renal greu;
• malaltia renal progressiva;
• insuficiència cardíaca descompensada;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• gastrointestinal, i una altra hemorràgia cerebrovascular (o sospita de sagnat);
• хроническая диспепсия;
• Els nens fins a l'edat 15 anys;
• III trimestre de l'embaràs;
• lactància (alletament);
• повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, i salicilats o altres fàrmacs antiinflamatoris no esteroides.

D' precaució S'ha de prescriure el fàrmac per a la història d'úlcera pèptica, un historial d'asma bronquial, cardiovascular simptomàtica, malaltia cerebrovascular i malaltia arterial perifèrica, dislipidèmia, malaltia hepàtica progressiva, giperʙiliruʙinemii, alcoholisme, fallada renal, insuficiència cardíaca crònica, hipertensió, malalties de la sang, degidratacii, diabetis, dades d'anamnesi sobre el desenvolupament de lesions ulceroses GIT, de fumar, tractament anticoagulant concomitant (per exemple,, warfarina), antiplaquetari (per exemple,, àcid acetilsalicílic), corticosteroides orals (per exemple,, prednisolona), inhibidors de la recaptació de serotonina (per exemple,, citalopram, sertralina), L'ús prolongat d'AINEs.

Кетонал Дуо: Embaràs i lactància

Està contraindicat l'ús de ketoprofèn en el trimestre III de l'embaràs. En I i II trimestre de l'embaràs, l'ús de la droga és possible només en el cas, si el benefici esperat per a la mare supera el risc potencial per al fetus.

Quan es pren durant la lactància ha de decidir la qüestió de la terminació de la lactància materna.

Кетонал Дуо: Instruccions especials

Amb l'ús prolongat dels AINE és necessari per controlar la condició de la sang, així com la funció renal i hepàtica, especialment en pacients d'edat avançada (major 65 anys).

S'ha de tenir cura amb més freqüència monitoritzar la pressió arterial durant l'aplicació del ketoprofèn per al tractament de pacients amb hipertensió, malalties cardiovasculars, que condueixen a la retenció de líquids.

Igual que altres AINE, ketoprofèn pot emmascarar els símptomes de les malalties infeccioses.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Informació sobre l'impacte negatiu Ketonal^® Duo a les dosis recomanades en la capacitat de controlar un automòbil o manejar maquinària no és. Al mateix temps, pacients, marcant efectes personalitzats, tenint Ketonal^® Duo, S'ha de tenir precaució quan s'involucren en activitats potencialment perilloses, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Кетонал Дуо: sobredosi

Els símptomes: nàusea, vòmits, mal de panxa, vòmits de sang, sòl, alteració de la consciència, depressió respiratòria, convulsions, deteriorament de la funció renal i insuficiència renal.

Tractament: Es mostra en rentat gàstric sobredosi i l'ús de carbó activat. Tractament simptomàtic. Efectes sobre el ketoprofèn tracte gastrointestinal es poden debilitar els mateixos mitjançant histamina H₂-receptors, inhibidors de la bomba de protons i prostaglandines.

Кетонал Дуо: interacció de fàrmacs

El ketoprofèn pot debilitar l'efecte dels diürètics i els medicaments antihipertensius, i augmentar els efectes dels hipoglucemiants orals i certs anticonvulsius (fenitoïna).

L'ús combinat amb altres AINEs, salicilats, GCS, etanol augmenta el risc d'efectes adversos sobre el tracte gastrointestinal.

L'administració concomitant amb anticoagulants, trombolítics, agents antiplaquetaris augmenta el risc de sagnat.

Al mateix temps prenent AINE amb diürètics o inhibidors de l'ECA augmenta el risc de disfunció renal.

Els augments en la concentració plasmàtica de glucòsids cardíacs, bloquejadors dels canals de calci lents, preparacions de liti, ciclosporina, metotrexat.

Els AINE poden reduir l'eficàcia de la mifepristona. AINE s'ha de començar no abans de, de 8-12 dies després de la interrupció de la mifepristona.

Кетонал Дуо: condicions de dispensació de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Кетонал Дуо: termes i condicions d'emmagatzematge

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, lloc fosc a una temperatura no superior a 25 ° C. Durada – 2 any.