KANSIDAS

Material actiu: Kaspofungin
Quan ATH: J02AX04
CCF: Agent antifúngic
ICD-10 codis (testimoni): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Quan CSF: 08.01.04
Fabricant: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Països Baixos)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Excipients: sacarosa, manitol, уксусная кислота ледяная, Hidròxid de sodi.

Ampolles de vidre incolor amb capacitat 10 ml (1) – paquets de cartró.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Excipients: sacarosa, manitol, уксусная кислота ледяная, Hidròxid de sodi.

Ampolles de vidre incolor amb capacitat 10 ml (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (эхинокандин), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин actiu contra различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (albicans включая Candida, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (CIG) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Farmacocinètica

Distribució

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 de 9 a 11 no, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 i 48 hores després de la infusió. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 de 40 a 50 no. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (sobre 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Sobre 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. Pel primer 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

Metabolisme

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (mitjançant 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (Menys 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

Deducció

Из организма выводится около 75% producte (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – amb excrements. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 de la setmana. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (sobre 1.4% dosi). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / min.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Després 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% superior, que els homes.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 i majors), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 i majors) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 punts en l'escala Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), en comparació amb voluntaris sans. Введение препарата этим пациентам в течение 14 dia (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, en comparació amb voluntaris sans.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 anys, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 anys) i nens (2-11 anys), després – у детей младшего возраста (3-23 Mesos), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Adolescents (12-17 anys), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (la dosi màxima diària – 70 mg), концентрация в плазме крови ( AUC_{0-24 no}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / dia. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, i 6 de 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

En els nens 2-11 anys, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² per dia (la dosi màxima diària 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / dia. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (en 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² i 50 mg 1 temps / dia). Però, Cal subratllar, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

En els nens 3-23 mesos, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (la dosi màxima – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / dia. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 del mes) и более старшей группы (2-11 anys) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Mesos, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (D'_1no) и его пороговая концентрация (D'_24no) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, получавших препарат в дозе 50 mg / dia. В первый день пиковая концентрация С_1no была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24no была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Следует учесть, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Testimoni

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (inclòs. candidèmia) у пациентов с нейтропенией и без нее;

— инвазивный аспергиллез (pacients, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Règim de dosificació

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1 ч) 1 temps / dia.

En эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dia. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции больные должны получать препарат не менее 14 Nits; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

En инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dia. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

En инвазивном аспергиллезе в 1-й день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dia. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

En эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе dosi diària és 50 мг/сут во все дни лечения.

Els pacients ancians (65 i majors) No es requereix ajust de la dosi.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 punts en l'escala Child-Pugh) es requereix ajust de la dosi. En умеренной печеночной недостаточности (de 7 a 9 punts en l'escala Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® es redueix a 35 mg / dia, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Experiència clínica amb la droga en пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Més 9 punts en l'escala Child-Pugh) no.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится nens (de 3 mesos abans 17 anys) путем медленной в/в инфузии (≥ 1 no) 1 temps / dia.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), в последующие дни – 50 mg / m² per dia (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² en aquest cas, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicina, эфавирензом, невирапином, fenitoïna, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® a 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, dextrosa (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл стерильной воды для инъекций (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (ampolla 70 mg) o 5 mg / ml (ampolla 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg o 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 no, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°C); durant 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1 ч) в/в инфузии.

Taula 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg o 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= квадратный корень из: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mesos (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, com es va descriure anteriorment) и следующее уравнение:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Per, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, conté 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, superior 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fase – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, conté 250 ml 0.9%, 0.45% o 0.225% solució injectable de clorur de sodi, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mesos (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mesos (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, com es va descriure anteriorment) и следующее уравнение:

ППТ (m²) X 50 mg / m² = Суточная поддерживающая dosi

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fase – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, conté 250 ml 0.9%, 0.45% o 0.225% solució injectable de clorur de sodi, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, com es va descriure anteriorment, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Efecte col·lateral

Выявленные побочные реакции, associat amb la droga, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, els nens també.

Распространенные побочные эффекты: A Quin (≥ 1/10), sovint (≥ 1/100, però <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, però <1/100).

En Adult:

Des del cos com un tot: sovint – febre, mal de cap, ощущение озноба.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea, diarrea, vòmits, dolor abdominal, повышение в сыворотке крови активности ACT, OR, Fosfatasa alcalina, прямого и общего билирубина.

Des del sistema hematopoètic: sovint – anèmia.

Sistema cardiovascular: sovint – taquicàrdia, флебит/тромбофлебит, edema perifèric, венозные постинфузионные осложнения, marees.

A la part del sistema respiratori: sovint – dispnea.

Per part de la pell i greix subcutani: erupció, picor (inclòs. в месте введения препарата), augment de la sudoració.

A partir dels paràmetres de laboratori: sovint – hipoalbuminèmia, hipoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipocalcèmia, leucopènia, neutropènia, trombocitopènia, eozinofilija, disminució de l'hemoglobina i l'hematòcrit, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, proteïnúria, leucocitúria, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; amb poca freqüència – hipercalcèmia.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – erupció, отеке лица, Zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – edema pulmonar, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

Nens:

Des del cos com un tot: A Quin – febre, sovint – mal de cap, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (és a dir,. аллергические и анафилактические реакции).

Sistema cardiovascular: sovint – taquicàrdia, disminució de la pressió arterial, marees, edema perifèric.

Des del sistema digestiu: sovint – funció hepàtica anormal, повышение в сыворотке крови активности ACT, OR.

Per part de la pell i greix subcutani: sovint – erupció, picor (inclòs. в месте введения препарата).

A partir dels paràmetres de laboratori: sovint – kaliopenia, gipomagniemiya, hipercalcèmia, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

Les reaccions locals: sovint – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – inflor.

Contraindicacions

- Els nens fins a l'edat 3 mesos;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (de 7 a 9 punts en l'escala Child-Pugh).

Embaràs i lactància

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (alletament) no. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, excepte en els casos, когда назначение препарата является жизненно необходимым.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Precaucions

Utilització a Pediatria

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 mesos abans 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 mesos.

Sobredosi

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 здоровых добровольцев).

Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 100 mg per 21 dia (15 здоровых добровольцев).

При передозировке каспофунгина диализ не проводят.

Interaccions Amb La Drogues

Каспофунгина ацетат не является ингибитором какого-либо фермента системы цитохрома P450 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Каспофунгин не является субстратом для ферментов P-гликопротеина и представляет собой слабый субстрат для ферментов цитохрома P450.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, La amfotericina B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

Successivament, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, amfotericina C., рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Pacients, получающих оба препарата, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, si és necessari, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (проходившее после отмены препаратов) повышение активности АСТ и АЛТ (не более чем в 3 vegades, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% без изменения концентрации циклоспорина. При совместном назначении этих препаратов (fins a 290 d) не было отмечено серьезных нежелательных явлений со стороны печени. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (увеличение AUC приблизительно на 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, когда назначение каспофунгина происходило на фоне проводившейся в течение 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – aproximadament 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenz, Nevirapina, fenitoïna, дексаметазон или карбамазепин) может приводить к клинически значимому снижению концентрации каспофунгина. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что индуцированное этими препаратами снижение концентрации каспофунгина происходит скорее за счет ускорения элиминации, нежели метаболизма. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, невирапином, рифампином, дексаметазоном, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® a 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Nens совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Durada – 2 any.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 no.