INTAKSEL
Material actiu: Paclitaxel
Quan ATH: L01CD01
CCF: Medicament contra el càncer
Quan CSF: 22.03.01.01
Fabricant: DABUR PHARMA LIMITED (Índia)
Forma de dosificació, composició i embalatge
Концентрат для приготовления раствора для инфузий com un clar, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.
| 1 ml | 1 Florida. | |
| паклитаксел | 6 mg | 102 mg |
Excipients: макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол безводный.
17 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.
Concentrat per solució per a perfusió com un clar, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.
| 1 ml | 1 Florida. | |
| паклитаксел | 6 mg | 260.4 mg |
Excipients: макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол безводный.
43.4 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.
Concentrat per solució per a perfusió com un clar, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, вязкого раствора.
| 1 ml | 1 Florida. | |
| паклитаксел | 6 mg | 30 mg |
Excipients: макрогола глицерилгидроксистеарат, этанол безводный.
5 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.
DESCRIPCIÓ DE LES SUBSTÀNCIES ACTIVES.
Accions farmacològiques
L'agent antitumoral. Является ингибитором митоза. Паклитаксел специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, которая играет решающую роль во время интерфазы и без которой невозможно осуществление клеточных функций в фазе митоза. A més, паклитаксел вызывает образование аномальных пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и образование нескольких центриолей во время митоза.
Farmacocinètica
Unió a proteïnes plasmàtiques 89-98%. Биотрансформируется преимущественно в печени. Выводится как почками в неизмененном виде, так и с желчью (и в неизмененном виде, и в виде метаболитов).
Testimoni
Càncer De Ovaris (inclòs. при неэффективности препаратов платины), càncer de mama, càncer de pulmó, carcinoma d'esòfag, рак головы и шеи, càncer de bufeta.
Règim de dosificació
Establir de forma individual, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Efecte col·lateral
Des del sistema hematopoètic: leucopènia, trombocitopènia, anèmia.
Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, diarrea, mucositis, poca gana, restrenyiment (rarament – явления кишечной непроходимости), повышение в крови активности печеночных ферментов и уровня билирубина.
Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, angioedema, rarament – broncoespasme.
Sistema cardiovascular: hipotensió, bradicàrdia, trastorns de la conducció, edema perifèric.
Un altre: artralgii, mialgii, perifericheskaya neuropatia.
Les reaccions locals: tromboflebit, quan l'extravasació – necrosi.
Contraindicacions
Выраженная нейтропения (menys de 1.500 cèl·lules / mm), embaràs, повышенная чувствительность к паклитакселу.
Embaràs i lactància
Паклитаксел противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время использования паклитаксела.
A estudis experimentals trobat, что паклитаксел оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.
Precaucions
С осторожностью применяют паклитаксел у пациентов со стенокардией, нарушениями ритма и проводимости, хронической сердечной недостаточностью, с ветряной оспой (inclòs. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями, així com per 6 мес после перенесенного инфаркта миокарда.
При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Для предупреждения возникновения реакций гиперчувствительности всем больным должна быть проведена премедикация (GCS, histamina H1– и H2-receptors).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, control de la PA, ECG. Не следует проводить очередную инфузию паклитаксела до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит 1500/мкл, а число тромбоцитов – 100 000/l.
При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
При приготовлении и введении раствора паклитаксела нельзя использовать инфузионные системы из ПВХ.
В экспериментальных исследованиях trobat, что паклитаксел оказывает мутагенное действие.
Interaccions Amb La Drogues
При проведении лабораторных исследований у пациентов, получавших последовательные инфузии паклитаксела и цисплатина, выявлено более выраженное миелотоксическое действие при введении паклитаксела после цисплатина; при этом средние значения общего клиренса паклитаксела снижались примерно на 20%.
Предшествующий прием циметидина не влияет на средние значения общего клиренса паклитаксела.
На основании данных, полученных in vivo и in vitro, Podem suposar, что у пациентов, получавших кетоконазол, наблюдается подавление метаболизма паклитаксела.
