ГЛЮКОФАЖ

Material actiu: Metformina
Quan ATH: A10BA02
CCF: Hipoglicemiantes orals
ICD-10 codis (testimoni): E11
Quan CSF: 15.02.02
Fabricant: MERCK SANTE s.a.s. (França)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Píndoles, recobert blanc, pel·lícula; rodó, lenticular; la secció transversal – однородная белая масса.

Excipients: povidona, estearat de magnesi.

La composició de la pel·lícula de revestiment: gipromelloza.

10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (5) – paquets de cartró.
15 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
20 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
20 Ordinador personal. – ampolles (5) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc, pel·lícula; rodó, lenticular; la secció transversal – однородная белая масса. lenticular.

Excipients: povidona, estearat de magnesi.

La composició de la pel·lícula de revestiment: gipromelloza

15 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
20 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
20 Ordinador personal. – ampolles (5) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc, pel·lícula; Oval, lenticular, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” en un costat; la secció transversal – однородная белая масса.

Excipients: povidona, estearat de magnesi.

La composició de la pel·lícula de revestiment: опадрай чистый (gipromelloza, Macrogol 400, Macrogol 8000).

10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (5) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (12) – paquets de cartró.
15 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
15 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
15 Ordinador personal. – ampolles (4) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Hipoglicemiantes orals del grup de biguanides.

Glyukofazh^® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Inhibeix la gluconeogènesi hepàtica. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Farmacocinètica

Absorció

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. La biodisponibilitat absoluta de 50-60%. C_màx в плазме составляет приблизительно 2 μg/ml o 15 мкмоль и достигается через 2.5 no.

Distribució

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Gairebé no s'uneix a les proteïnes plasmàtiques.

Metabolisme

В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.

Deducció

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (en 4 vegades, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

T_1/2 составляет приблизительно 6.5ч.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У пациентов с почечной недостаточностью T_1/2 augmenta, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Testimoni

- Tipus de diabetis mellitus 2 adult;

— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;

- Tipus de diabetis mellitus 2 en nens majors 10 anys (monoteràpia, в комбинации с инсулином).

Règim de dosificació

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg / dia. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 admissió. La dosi màxima diària és 3000 mg / dia, razdelennaya de 3 admissió.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Pacients, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg / dia, могут быть переведены на прием Глюкофажа^® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg / dia, razdelennaya de 3 admissió.

В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем^® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа^® dosi, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Начальная доза препарата Глюкофаж^® dosi 500 mg 850 mg de 1 llengüeta. 2-3 vegades / dia; препарата Глюкофаж^® dosi 1000 mg de 1 llengüeta. 1 temps / dia. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

En детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. La dosi inicial és 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Mitjançant 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. La dosi màxima diària és 2000 mg, razdelennaya de 2-3 admissió.

En pacients d'edat avançada из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 un cop l'any). Не рекомендуется применять препарат у pacients majors de 60 anys, realitzar treball físic pesat.

Efecte col·lateral

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: A Quin (≥1 / 10), sovint (≥1 / 100, <1/10), amb poca freqüència (≥1 / 1000, <1/100), rarament (≥1/10000, <1/1000), rarament (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

SNC: sovint – alteració del gust.

Des del sistema digestiu: A Quin – nàusea, vòmits, mal de panxa, anorèxia. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – эritema, picor, erupció.

Metabolisme: rarament – Acidosi làctica (Es requereix la preparació); l'ús prolongat – гиповитаминоз витамина B₁₂ (malabsorció). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Со стороны гепато-билиарной системы: единичные случаи – нарушение показателей функции печени, hepatitis. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 a 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Contraindicacions

- Cetoacidosis diabètica;

— диабетическая прекома;

— диабетическая кома;

-violacions del ronyó (CC<60 ml / min);

— острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (при рвоте, diarrea), febre, malalties infeccioses greus, состояния гипоксии (xoc, septicèmia, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);

— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (insuficiència respiratòria, insuficiència cardíaca, infart agut de miocardi);

— серьезные хирургические операции и травмы и (когда показано проведение инсулинотерапии);

- La funció hepàtica anormal;

— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

— лактацидоз (inclòs. història);

— период не менее 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

- Execució d'una dieta baixa en calories (<1000 kcal/dia);

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Hipersensibilitat a la droga.

Не рекомендуется применять препарат у pacients majors de 60 anys, realitzar treball físic pesat.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat en l'embaràs i durant la lactància.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж^® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Desconegut, выделяется ли метформин с грудным молоком. Si és necessari, l'ús durant la lactància ha de deixar d'alletar.

Precaucions

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, mal de panxa, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Glyukofazh^® следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (inclòs. urografia, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, per exemple,, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, Diürètics, AINE.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Глюкофаж^® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Utilització a Pediatria

En детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Монотерапия препаратом Глюкофаж^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (inclòs. производными сульфанилмочевины, инсулином, репаглинидом).

Sobredosi

Els símptomes: при применении Глюкофажа^® dosi 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, vòmits, diarrea, febre, mal de panxa, dolors musculars, в дальнейшем возможно учащение дыхания, mareig, alteració de la consciència, развитие комы.

Tractament: немедленная отмена Глюкофажа^®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; si cal, la teràpia simptomàtica. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Interaccions Amb La Drogues

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие особой осторожности

Хлорпромазин в высоких дозах (100 mg / dia) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня гликемии.

GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня глюкозы в крови.

En una aplicació “llaç” диуретиков и Глюкофажа^® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж^®, если КК<60 ml / min.

Назначение в виде инъекций бета₂-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа^® вследствие стимуляции β₂-adrenoreceptorov. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Глюкофажа^® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Срок годности для таблеток 500 mg 850 mg – 5 anys. Срок годности для таблеток 1000 mg – 3 any.