FROMILID®

Material actiu: La claritromicina
Quan ATH: J01FA09
CCF: Els antibiòtics macròlids
ICD-10 codis (testimoni): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Quan CSF: 06.07.01
Fabricant: KRKA d.d. (Eslovènia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, Cinema-revestit groc clar, Oval, lenticular; de presentacions – масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.

Excipients: midó de blat de moro, cel·lulosa microcristal·lina (Avicel PH 101, Avicel PH 102), diòxid de silici col·loïdal (anhidre), midó pre-gelatinitzat, полакрилин калия, talc, estearat de magnesi.

La composició de la pel·lícula de revestiment: gipromelloza 6 cps, talc, quinolina colorant groc (E104), propilenglicol, Diòxid de titani (E171).

7 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь de blanc a groc clar, multa, amb l'olor de plàtan; приготовленная водная суспензия – blanc groguenc, Homogeni, amb l'olor de plàtan.

Excipients: карбомер 934P, povidona, gipromellozы ftalat (HP 55), talc, Oli de castor, goma de xantana, ароматизатор банановый, l'àcid de la llimona (Anhidro), sorbat de potassi, diòxid de silici col·loïdal (anhidre), Diòxid de titani, sacarosa.

25 g – vials de volum de vidre fosc 100 ml (1) в комплекте с дозирующим шприцем – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Antibiòtics macròlids semisintètics. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.

És actiu contra microorganismes intracel·lulars: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Bacteris Gram-positives: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacil spp.; Bacteris Gram negatives: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; Els bacteris anaerobis: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Preparació També és actiu contra Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Farmacocinètica

Absorció

После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь – 55%. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. C_màx достигается менее, de 3 no.

Distribució

Unió a proteïnes plasmàtiques – Més 90%.

При регулярном приеме по 250 мг/сут C_ss неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabòlit – 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 мг/сут C_ss неизменного вещества составляет 1.77-1.89 ug / ml, его метаболита в плазме – 0.67-0.8 ug / ml.

Кларитромицин легко проникает в ткани (pulmons, небные миндалины, saliva, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, gairebé 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Metabolisme

Sobre 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изо ферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Deducció

T_1/2 després de l'administració a una dosi 250 мг составляет от 3 a 4 no; после приема дозы 500 mg – de 5 a 7 no. Des 20 a 30% claritromicina (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Testimoni

Tractament de malalties infeccioses i inflamatòries, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, Incloent:

- Infeccions del tracte respiratori superior i ENT (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, otitis mitjana aguda);

- Infeccions del tracte respiratori inferior (острый бактериальный бронхит, exacerbació de la bronquitis crònica, внебольничная бактериальная пневмония, inclòs. pneumònia, causada per patògens atípics);

- Infeccions de la pell i teixits tous;

- Infeccions, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);

— профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC ), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм³;

— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (Només una teràpia de combinació).

Règim de dosificació

El medicament es pren per via oral. Els comprimits s'han d'empassar sencers, sense trencar, beure una petita quantitat de líquid.

Adults i nens majors de 12 лет и/или с массой тела > 33 kg обычно назначают по 250 mg cada 12 no.

A лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, nomenar 500 мг кларитромицина каждые 12 no. Un curs de tractament 7-14 dia.

Amb l'objectiu de эрадикации Helicobacter pylori Фромилид^® administrat a una dosi de 250-500 mg 2 vegades / dia, generalment dins 7 dia, в комбинации с другими лекарственными средствами.

Els nens menors de 12 лет и/или с массой тела < 33 kg препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 mg / kg de pes corporal / dia, razdelennoy de 2 admissió. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 suspensió mL, conté 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.

Доза препарата для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка, com es mostra a la taula.

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 dia.

A лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, nomenar 500 mg cada 12 no. Дозу можно увеличивать. La dosi màxima diària és 2 g.

Els nadons el medicament es recepta en una dosi 15 mg / kg / dia, razdelennoy de 2 admissió. Доза препарата не должна превышать 500 mg cada 12 no. La dosi màxima diària, рекомендуемая nens, és 1 g.

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 mesos o més.

En пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 ml / min, или содержанием сывороточного креатинина более 290 mmol / l (3.3 mg / dl), la dosi ha de reduir 2 vegades o duplicar l'interval entre les dosis. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 dia.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Для приготовления суспензии необходимо 42 ml d'aigua. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Sumar 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

Efecte col·lateral

Amb стороны пищеварительной системы: nàusea, vòmits, diarrea, dolor abdominal, estomatitis, glositis, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, pancreatitis, enterocolitis pseudomembranosa, icterícia colestàsica, hepatitis, augment de les transaminases hepàtiques i fosfatasa alcalina, повышение сывороточных уровней билирубина. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Rarament – случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Des del sistema nerviós central i perifèric: mal de cap, vertigen, parestèsia, somnolència, al·lucinacions, convulsions, psicosi, mareig, confusió, una sensació de por, insomni, malsons, despersonalització, desorientació.

Des del sistema hematopoètic: leucopènia, neutropènia.

A partir dels sentits: canvi en el gust (dysgeusia), olfactiu, tinnitus, кратковременная потеря слуха, seguint l'anul·lació de la droga.

Sistema cardiovascular: Prolongació de l'interval QT en l'ECG, желудочковая тахикардия типа “pirueta”.

El sistema respiratori: dispnea.

A la part del sistema múscul-esquelètic: artràlgia, miàlgia.

Des del sistema urinari: nefritis intersticial, fallada renal, повышение сывороточных уровней креатинина, Àcid úric.

Metabolisme: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, urticària, picor, inflamació de la cara, xoc anafilàctic, Síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica (Síndrome de Lyell), angioedema angioneurótico.

Des del sistema de coagulació de la sang: temps de protrombina prolongat, trombocitopènia (необычные кровотечения, hemorràgia).

Un altre: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, candidiasi, устойчивости микроорганизмов (colitis psevdomembranoznыy, candidiasi oral).

Contraindicacions

- Insuficiència hepàtica greu;

- l'hepatitis (història);

- Porfíria;

- I trimestre d'embaràs;

- Lactància;

— одновременная терапия с терфенадином, cizapridom, пимозидом или астемизолом;

- Els nens fins a l'edat 6 mesos (per la forma farmacèutica – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) – не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;

- Els nens fins a l'edat 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 kg (per la forma farmacèutica – tauletes, Cinema-revestit);

-fruktozy congènita intolerància, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);

- Hipersensibilitat a la droga;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

D' precaució следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, insuficiència hepàtica, во II и III триместрах беременности.

Embaràs i lactància

Применение Фромилида^® в I триместре беременности противопоказано.

Применение Фромилида^® во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, quan el benefici esperat del tractament per a la mare supera el risc potencial per al fetus.

Si és necessari, l'ús durant la lactància ha de deixar d'alletar.

Precaucions

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

Mentre nomenant medicaments, metabolitzat al fetge, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.

El tractament amb antibiòtics altera la flora normal de l'intestí, pel que és possible el desenvolupament de la superinfecció, causada per microorganismes resistents.

Els pacients han de ser advertits, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, hauria de veure un metge.

Supervisar periòdicament el temps de protrombina en pacients, rebre claritromicina simultàniament amb warfarina o altres anticoagulants orals.

A 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 g sacarosa, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Utilització a Pediatria

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у nens en edat 6 Mesos.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Sobredosi

Els símptomes: vòmits, dolor abdominal, mal de cap, confusió.

Tractament: rentat gàstric, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

Interaccions Amb La Drogues

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида^® с терфенадином, cizapridom, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (combinacions de dades està contraindicat).

При одновременном применении Фромилидом^® повышается риск развития побочных эффектов теофиллина, karʙamazepina, digoksina, Lovastatina, simvastatina, triazolama, midazolama, fenitoïna, ciclosporina, dizopiramida, рифабутина, такролимуса, итраконазола и алкалоидов спорыньи; поэтому при комбинированной терапии следует контролировать концентрации этих препаратов в плазме крови.

Supervisar periòdicament el temps de protrombina en pacients, rebre claritromicina simultàniament amb warfarina o altres anticoagulants orals.

При одновременном применении Фромилида^® и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 no).

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Comprimits hauria de ser emmagatzemats en sec, inaccessible als nens a no més de 25 ° C. Durada – 5 anys.

Гранулы для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Durada – 2 any. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 dia, если она хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.