ФРОМИЛИД® УНО

Material actiu: La claritromicina
Quan ATH: J01FA09
CCF: Els antibiòtics macròlids
ICD-10 codis (testimoni): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Fabricant: KRKA d.d. (Eslovènia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Tabletes d'alliberament sostingut, recobert (pel·lícula) color groc, Oval, lenticular, etiquetatge “En” en un costat.

Excipients: alginat de sodi, натрия кальция альгинат, lactosa monohidrat, povidona, polisorbat 80, Sílice col·loïdal anhidra, estearat de magnesi, talc, gipromelloza, quinolina colorant groc (E104), Diòxid de titani (E171), propilenglicol.

5 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (abans de res) и бактерицидное действие.

La claritromicina actiu contra: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; Microorganismes grampositius: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; Microorganismes gramnegatius: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Meningitis de Neisseria, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; некоторых анаэробов: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii и все микобактерии (excepte Mycobacterium tuberculosis).

Farmacocinètica

Absorció

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина.

Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия – замедленна, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. T_màx augmenta. Després d'assolir C_màx кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. C_ss Això s'aconsegueix mitjançant 3 dia. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.

Distribució

Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Metabolisme

Sobre 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Deducció

T_1/2 после приема дозы 250 mg de 3-4 no; после приема дозы 500 mg de 5-7 no. Des 20 a 30% claritromicina (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 ml/seg. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Testimoni

- Infeccions del tracte respiratori superior (inclòs. tonzillofaringit, sinusitis ostryi);

- Otitis mitjana;

- Infeccions del tracte respiratori inferior;

- Infeccions de la pell i teixits tous;

- Infeccions, вызванные микобактериями (inclòs. Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);

— другие инфекционно-воспалительные заболевания, causat per susceptibles a les infeccions de malària;

— эрадикация Нelicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки (en una teràpia de combinació).

Règim de dosificació

Таблетки следует принимать во время приема пищи: empassar sencer, beure una petita quantitat de líquid; не разламывать.

Adults i nens majors de 12 anys nomenar 500 mg / dia (1 fitxa.). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 mg / dia (2 fitxa.).

Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 dia.

Efecte col·lateral

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, diarrea (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, el fàrmac ha d'interrompre), dolor abdominal, estomatitis, glositis, преходящее изменение вкусовых ощущений; rarament – augment dels enzims hepàtics, icterícia colestàsica.

Des del sistema nerviós central i perifèric: mal de cap; en alguns casos – mareig, confusió, una sensació de por, insomni, malsons.

Sistema cardiovascular: rarament – Prolongació de l'interval QT, arítmia ventricular (inclòs. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).

Reaccions al·lèrgiques: reaccions d'hipersensibilitat (inclòs. urticària, anafilaxi); rarament – Síndrome de Stevens-Johnson.

У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.

Contraindicacions

- Insuficiència hepàtica greu;

- l'hepatitis (història);

- Porfíria;

- I trimestre d'embaràs;

- Lactància;

— одновременное применение с терфенадином, cizapridom, пимозидом или астемизолом;

— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.

Embaràs i lactància

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Ús de la droga en II i III trimestrah l'embaràs és possible només en cas, quan el benefici previst per a la mare supera el risc potencial per al fetus.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, Per tant, si s'escau, l'ús de la droga durant la lactància natural de lactància s'ha de suspendre.

Precaucions

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

Следует с осторожностью применять Фромилид^® уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Фромилид^® уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Sobredosi

Els símptomes: nàusea, vòmits, diarrea, mal de cap, confusió.

Tractament: немедленно промыть желудок. Tractament simptomàtic. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Interaccions Amb La Drogues

Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, cisaprida, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.

Supervisar periòdicament el temps de protrombina en pacients, rebre claritromicina simultàniament amb warfarina o altres anticoagulants orals.

Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.

Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, lloc segur i sec a una temperatura no superior a 25° c. Durada – 2 any.