FOROZA®

Material actiu: Alendronat
Quan ATH: M05BA04
CCF: Un inhibidor de la resorció òssia a l'osteoporosi
ICD-10 codis (testimoni): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Quan CSF: 16.04.04.01
Fabricant: LEK d.d. (Eslovènia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, Cinema-revestit blanc, rodó, lenticular.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, Sílice col·loïdal anhidra, La Croscarmelosa sòdica, estearat de magnesi.

La composició de la closca: LC clar llustre 103 (cel·lulosa microcristal·lina, carragenat, Macrogol 8000).

2 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
2 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
2 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
2 Ordinador personal. – ampolles (4) – paquets de cartró.
2 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.
4 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
4 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
4 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
4 Ordinador personal. – ampolles (4) – paquets de cartró.
4 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

No hormonals osteoklastičeskoj específic inhibidor de la resorció òssia, immensa activitat osteoclastov. Estimula la formació d'OS, Restaura un equilibri positiu entre la resorció òssia i recuperació, augmenta la densitat mineral d'ossos (regula el metabolisme calci i fòsfor), contribueix a la formació del teixit ossi amb estructura histològiques normal.

Farmacocinètica

Absorció

Biodisponibilitat de Alendronate en una dosi 70 mg quan s'administra a un estómac buit 2 hores abans va ser un esmorzar estàndard en dones 0.64%, mascles – 0.59% . Contractar per a 1 o h 30 minuts abans de biodisponibilitat esmorzar Alendronate disminuït fins a 0.46% i 0.39%, respectivament. En estudis clínics confirma l'eficàcia de la Alendronate en l'aplicació de no menys de, de 30 minuts abans de la primera menjar o begudes. Biodisponibilitat de Alendronate és insignificant quan es rep amb aliments o per 2 hores després dels àpats. Quan juntament amb el suc de taronja o cafè redueix biodisponibilitat d'aproximadament 60%. La concentració de la droga en plasma és insignificant (Menys 5 ng / ml).

Distribució

Alendronate després al/a la dosi de 1 mg/kg temporalment distribuït en els teixits tous i ràpidament destinat al teixit ossi o excretat en l'orina. Mitjana V_d en l'equilibri, sense comptar el teixit ossi, és una persona sobre 28 l. Unió a proteïnes plasmàtiques – sobre 78%.

Metabolisme

Sense dades, confirmatori, El Alendronate és metabolizmu en el cos humà.

Deducció

Després d'un únic on/en la introducció de Alendronate, Àtoms de carboni de Guàrdia [¹⁴D'], durant 72 ronyons h retorn sobre 50% i un petit nombre de – a través de l'intestí. Després d'un únic on/en la dosi de Alendronate 10 klirens de ronyó mg és 71 ml / min, i sistèmica liquidació no sigui superior 200 ml / min. Mitjançant 6 h després el/en la concentració de plasma reduït per més de 95%.

Testimoni

-tractament d'osteoporosi en la dona postmenopàusica, inclòs. per reduir el risc de fractures de compressió vertebrals i fractures de maluc;

-tractament d'osteoporosi en homes amb l'objectiu d'evitar fractures;

-tractament d'osteoporosi, causats per la utilització de CORTICOIDES a llarg termini.

Règim de dosificació

Els comprimits s'han de prendre al matí, no més tard, de 30 min abans del primer àpat, begudes o altres drogues, beure un got ple d'aigua habitual (no menys 200 ml). Píndoles canines. No ha de prendre posició del cos horitzontal, Almenys, durant 30 minuts després de l'administració. No prengui el medicament a l'hora d'anar a dormir o abans de la pujada del matí des del llit.

La dosi recomanada és de 70 mg (1 fitxa.) 1 Un cop a la setmana.

A pacients majors i pacients amb alteració renal moderada (QC més 35 ml / min) es requereix ajust de la dosi.

Efecte col·lateral

Des del sistema digestiu: mal de panxa, trastorns dispèptics (restrenyiment o diarrea, flatulència, nàusea, vòmits), disfàgia, acidesa, esofagitis, distonia estómac, enfrontant a la mucosa oral, gola, esòfag, estómac i el duodè, sòl.

Des del sistema nerviós: mal de cap, irritabilitat.

A la part del sistema múscul-esquelètic: ostealgias, músculs i articulacions, en el tractament de la participació de la osteonecrosi de la mandíbula s'ha observat rarament bisfosfonatami.

Per part de l'òrgan de la visió: uveïtis, escleritis.

Reaccions al·lèrgiques: reaccions d'hipersensibilitat (com ara enrogiment de la pell, krapivnicu, angioedema).

Un altre: fotosensibilitat, subclínica asimptomàtica transitòria i hypophosphatemia.

Contraindicacions

— o un achalasia una estretor esòfag i altres condicions, que porta a reduir la velocitat de moviment dels aliments a través de l'esòfag;

-estand pacient fracàs o seure durant la 30 m;

- La hipocalcèmia;

- Insuficiència renal greu (CC menys de 35 ml / min);

- Trastorns greus del metabolisme mineral;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- L'edat dels nens (eficàcia i seguretat no s'han establert);

-hipersensibilitat a alendronatu o altres components de la droga.

D' precaució Cal nomenar pacients droga amb malalties gastrointestinals (disfàgia, gastritis, duodenitis, l'úlcera pèptica en fase aguda, Actiu hemorràgia digestiva o cirurgia en les divisions gastrointestinals superiors en la història), Hypovitaminosis D.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat en l'embaràs i durant la lactància.

Precaucions

Píndoles de ha de beure només aigua pura, tk. altres begudes (inclosa l'aigua mineral, te, cafè, sucs de fruita) perjudicar l'absorció de la droga.

Recepció de Alendronate abans d'anar a dormir o en posició horitzontal augmenta el risc de esofagitis per.

Abans de començar la teràpia amb Foroza^® una correcció de subclínica i altres alteracions metabòliques (com la deficiència de vitamina D). En relació amb l'augment de la teràpia alendronatom sobre OS Densitat mineral pot tenir lleugers clínicament asimptomàtics nivells més baixos de calci i fosfat en el sèrum, especialment en pacients, rebent corticosteroides, que la ingesta de calci pot reduir. Per tant, aconseguir dostočnogo la quantitat de calci i vitamina D en l'organisme, És especialment important en pacients, rebent corticosteroides.

Cal que informeu els pacients, Què passa si accidentalment passar rebre medicació en la dosi 1 Un cop per setmana han de prendre 1 llengüeta. al matí el dia més proper (És inacceptable per prendre 2 llengüeta. en un dia). Posteriorment, ha de continuar a prendre 1 llengüeta. el dia de la setmana, que va ser seleccionat a l'inici de la teràpia.

Hora d'assignar altre amb bifosfonats rarament celebrat osteonecrosis mandíbula. La majoria dels casos registrats en pacients oncològics durant els procediments dentals, diversos casos – en pacients amb osteoporosi postmenopauznym o altres condicions. Factors de risc per osteonekroza mandíbula inclouen establert el diagnòstic del càncer, teràpia consubstancial (quimioteràpia, radioteràpia, corticosteroides) i altres violacions (anèmia, koagulopatiû, infecció, Malaltia de les genives). La majoria dels casos s'assenyala en el a/en el nomenament amb bifosfonats, però s'han observat casos individuals en pacients, tractats amb fàrmacs dins.

Intervenció quirúrgica dental en la teràpia bisfosfonatami pot enfortir les manifestacions de la mandíbula de osteonekroza. Desconegut, redueix el risc de mandíbula osteonekroza cancel·la amb bifosfonats. La decisió de mantenir el tractament ha de ser pres per a cada pacient individual després d'avaluar la relació risc/benefici.

Sobredosi

Els símptomes: mal de panxa, trastorns dispèptics, disfàgia, acidesa, esofagitis, gastritis; poden desenvolupar subclínica i hypophosphatemia.

Tractament simptomàtic. Demostra l'ús de llet i antiàcids associar Alendronate. El risc de lesions esòfag hauria no provocar el vòmit, el pacient ha de ser vertical.

Interaccions Amb La Drogues

Aplicació simultània dels preparatius de calci (incloent-hi els suplements nutricionals) i antiàcids empitjora aspiració Alendronate. Per això es recomana prendre altres medicaments no abans, de 30 minuts després de prendre el medicament Foroza^®.

AINE (incloent l'àcid acetilsalicílic) pot augmentar els efectes secundaris d'àcid alendronova de l'estómac.

Tot i, que estudis especials sobre interacció fàrmac no se celebrà, ús de Alendronate en assaigs clínics amb un gran nombre de fàrmacs utilitzats no va ser acompanyat pel desenvolupament d'interaccions clínicament significatius.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, protegit de la llum, inaccessible als nens a no més de 25 ° C. Durada – 2 any.