FLEMOKLAV SOLUTAB

Material actiu: Amoksiцillin, L'àcid clavulànic
Quan ATH: J01CR02
CCF: Els antibiòtics de penicil·lina d'ampli espectre inhibidor de beta-lactamasa
ICD-10 codis (testimoni): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Quan CSF: 06.01.02.04.02
Fabricant: Astellas Pharma EUROPA B.V. (Països Baixos)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Comprimits dispersable en aigua oblongo, del blanc al groc amb taques marrons punt, sense risc, etiquetatge “421” i el logotip de l'empresa.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, krospovydon, vanilina, Sabor d'albercoc, saxarin, estearat de magnesi.

4 Ordinador personal. – ampolles (5) – paquets de cartró.

Comprimits dispersable en aigua oblongo, del blanc al groc amb taques marrons punt, sense risc, etiquetatge “422” i el logotip de l'empresa.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, krospovydon, vanilina, Sabor d'albercoc, saxarin, estearat de magnesi.

4 Ordinador personal. – ampolles (5) – paquets de cartró.

Comprimits dispersable en aigua oblongo, del blanc al groc amb taques marrons punt, sense risc, etiquetatge “424” i el logotip de l'empresa.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, krospovydon, vanilina, Sabor d'albercoc, saxarin, estearat de magnesi.

4 Ordinador personal. – ampolles (5) – paquets de cartró.

Comprimits dispersable en aigua oblongo, del blanc al groc, sense risc, etiquetatge “425” i la part gràfica del logotip de l'empresa; permès taques marrons Espot.

Excipients: Fibra de cel·lulosa, cel·lulosa microcristal·lina, krospovydon, vanilina, sabor mandarina, gust de llimona, saxarin, estearat de magnesi.

7 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Antibiòtic d'ampli espectre; preparació combinat d'amoxicil·lina i clavulànic àcid – Inhibidor de la β-lactamases. És actiu enfront de microorganismes gram-positius i gram-negatives (incloent soques, producció de β-lactamaza).

Amoxicillin bactericida, opressió peptidoglicana síntesi de la paret cel·lular dels bacteris. Àcid clavulànic inhibeix la β-lactamaza II, III, Escrigui IV i V – en la classificació de Richmond-Sykes). No actiu contra el tipus d'Inhibidor de β-lactamasa m, produït per l'Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Àcid clavulànic té una alta troponostew a penicillinazam, Gràcies a la qual forma un complex amb l'enzim estable, que impedeix la degradació enzimàtica d'amoxicilina influenciat per β-lactamases i amplia la gamma de l'acció.

Flemoklav Solutab^® activa contra bacteris aerobis: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (A més de resistent a la meticilina soques), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; bacteris grampositius anaerobis: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Bacteris aeròbics gram-negatius: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bacteris gramnegatius anaerobis: Bacteroides spp., incloent Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinètica

Amoksiцillin

Absorció

Després de la ingestió s'absorbeix ràpidament en el tracte gastrointestinal. Absorció d'amoxicil·lina oral aplicació és 90-94%. Biodisponibilitat absoluta arriba a 94%. Menjar simultània no afecta les mudances.

C_màx els nivells plasmàtics assolits després 1-2 h després de l'administració. Després d'una sola dosi 500 mg/125 mg (amoxicil·lina/clavulànic àcid) la concentració mitjana d'amoxicilina (mitjançant 8 no) és 0.3 mg / l.

Després d'una dosi única 875 mg/125 mg (amoxicil·lina/clavulànic àcid) C_màx Amoxicillin en plasma és 12 ug / ml.

Distribució

Després d'una dosi única 875 mg/125 mg (amoxicil·lina/clavulànic àcid) AUC amoxicillin és 33 mcg × h/l. Enquadernació de proteïna de sèrum és aproximadament 17-20%.

Amoxicillin penetra a través de la barrera placentària i en petites quantitats de llet materna.

Metabolisme

Una petita porció d'amoxicilina és metabolitzada per hidròlisi de beta-laktamnogo anells per metabòlits inactius (Bàsica – àcid penicilic i penamal′dovaâ).

Deducció

Sobre 60-80% amoxicil·lina extret a través de ronyons en el primer 6 h després de la dosificació. T_1/2 és 0.9-1.2 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Si la funció renal (QC dins 10-30 ml / min) T_1/2 és 6 no, i en el cas de anurii varia entre 10 i 15 no. Mostrat per hemodiàlisi.

L'àcid clavulànic

Absorció

Després de la ingestió s'absorbeix ràpidament en el tracte gastrointestinal. Biodisponibilitat absoluta d'aproximadament 60%. Menjar simultània no afecta les mudances. C_màx en el plasma és d'aproximadament 1-2 h després de l'administració. Després d'una sola dosi 500/125 mg (amoxicil·lina/clavulànic àcid) arriba a la concentració mitjana de l'àcid clavulànic 0.08 mg / l (mitjançant 8 no).

Després d'una dosi única 875 mg/125 mg (amoxicil·lina/clavulànic àcid) C_màx àcid clavulànic en el plasma sanguini és 3 ug / ml.

Distribució

Després d'una dosi única 875 mg/125 mg (amoxicil·lina/clavulànic àcid) L'àcid clavulànic AUC és 6 mcg × h/l.

Unió de proteïna de sèrum és 22%. Àcid clavulànic penetra a través de la barrera placentària. Dades fiables sobre l'assignació de la llet materna no és.

Metabolisme

Àcid clavulànic pateix metabolisme intensiu per hidròlisi i Descarboxilació més tard.

Deducció

Sobre 30-50% àcid clavulànic extret a través de ronyons en el primer 6 h després de la dosificació. T_1/2 aproximadament 1 no.

Liquidació total d'amoxicil·lina i clavulànic àcid és 25 l /.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Si la funció renal (KK des 20 a 70 ml / min) T_1/2 és 2.6 no, i quan va anurii 3-4 no. Mostrat per hemodiàlisi.

Testimoni

Malalties infeccioses-inflamatoris, causat per susceptibles a les infeccions de malària:

- Infeccions del tracte respiratori superior i ENT (inclòs. otitis mitjana, sinusitis, amigdalitis, faringitis);

- Infeccions del tracte respiratori inferior (inclòs. exacerbació de la bronquitis crònica, MPOC, pneumònia adquirida a la comunitat);

- Infeccions òssies i articulars, inclòs. osteomielitis (només a les tablets 875 mg/125 mg);

-infeccions en Obstetrícia i Ginecologia (només a les tablets 875 mg/125 mg);

- Infeccions de la pell i teixits tous;

és la infecció del tracte urinari i els ronyons (inclòs. cistitis, pielonefritis).

Règim de dosificació

Adults i nens majors 12 anys i menors 12 anys d'edat amb un pes corporal més 40 kg Flemoklav Solutab^® dosi 875 mg/125 mg prescrit 2 vegades / dia (tots 12 no).

Menors la 12 anys d'edat amb un pes corporal de menys de 40 kg assignar Flemoklav Solutab^® en petites dosis.

Adults i nens que pesin més de 40 kg el medicament es prescriu per 500 mg/125 mg 3 vegades / dia. En pesat, crònica, infeccions recurrents Aquesta dosi pot ser doblat.

El règim de dosificació per nens presentats en la taula. Dosi diària acostuma a 20-30 mg d'amoxicil·lina i 5-7.5 mg de àcid clavulànic per kg de pes corporal.

En infeccions greus Aquestes dosis pot ser duplicar (La dosi màxima diària és 60 mg d'amoxicil·lina i 15 mg de àcid clavulànic per kg de pes corporal).

Durada del tractament depèn de la gravetat de la infecció i no superar els 14 dia.

En insuficiència renal excreció de ronyons d'amoxicil·lina àcid clavulànic alenteix. Depenent de la gravetat de la dosi d'insuficiència renal Flemoklava Solutab^® (per l'amoxicil·lina) no poden excedir la informació facilitada en la taula.

Flemoklav Solutab^® dosi 875 mg/125 mg pot ser utilitzat només quan velocitat clubockova filtrat més 30 ml / min. Si això no requereix ajust de dosi.

En disfunció hepàtica la droga ha de ser prescrit amb precaució. Cal controlar la funció hepàtica.

Per evitar els efectes secundaris del sistema digestiu que és recomanable portar la droga a l'inici de l'àpat. Empassar tota pastilla, amb un got d'aigua, o dissoldre en mig got d'aigua (mínim 30 ml), Remenar bé abans d'usar.

Efecte col·lateral

La incidència d'esdeveniments adversos va ser classificat com segueix:: sovint (≥1 / 100, <1/10), amb poca freqüència (≥1 / 1000, <1/100), rarament (≥1 / 10 000, <1/1000), rarament (<1/10 000).

Des del sistema hematopoètic: rarament – trombocitosis, anèmia gemoliticheskaya; rarament – leucopènia, granulocitopenia, trombocitopènia, pancitopènia, anèmia. Aquestes reaccions no desitjats són reversibles i desapareixen després de la interrupció de la teràpia.

Per coagulació: rarament – un augment en el temps de protrombina i temps de sagnat. Aquestes reaccions no desitjats són reversibles i desapareixen després de la interrupció de la teràpia.

Des del sistema nerviós: rarament – mareig, mal de cap, convulsions (en cas d'incompliment dels ronyons o sobredosi de drogues); rarament – hiperactivitat, ansietat, alarma, insomni, alteració de la consciència, comportament violent.

Sistema cardiovascular: rarament – vasculitis.

Des del sistema digestiu: sovint – dolor abdominal, nàusea (sovint la sobredosi), vòmits, flatulència, diarrea (abans de res, reacció per part de l'aparell digestiu són de naturalesa transitòria i rarament es pronuncia; Vostè pot reduir la intensitat dels seus, prenent el medicament a l'inici de l'àpat); colitis psevdomembranoznыy (en cas de diarrea severa i persistent contra el teló de fons de l'admissió de la droga o per 5 setmanes després de la finalització de la teràpia), en la majoria dels casos, anomenat Clostridium difficile; rarament – candidiasi intestinal, colitis gemorragicheskiy, diskoloraciâ capa superficial de l'esmalt dental.

Pel fetge: sovint – un lleuger augment en els enzims del fetge; rarament – Hepatitis i icterícia colestàtica. Símptomes de disfunció hepàtica es produeixen durant el tractament o després de la interrupció de la teràpia, No obstant això, en alguns casos, es pot prendre un parell de setmanes després de la interrupció de la droga; més comunament vist en els homes i els pacients majors 60 anys; Hi ha molt poc freqüent en nens (< 1/10 000). El risc de reaccions no desitjades augmenta quan aplicar el producte més 14 dia. Funció hepàtica anormal, normalment, reversible, No obstant això, de vegades hi ha greus i en casos molt rars (< 1/10 000) (només pacients amb comorbiditat o mentre admissió potencialment gepatotoksicnah drogues) poden ser letals.

Amb el sistema genitourinari: amb poca freqüència – picor, dolor i vaginal; rarament – nefritis intersticial.

Reaccions al·lèrgiques: sovint – erupcions a la pell i picor; exantema korepodobnaya, que apareixen en 5-11 l'endemà de l'inici de la teràpia. Bé després que comenci a prendre la droga amb alta probabilitat de ruscs és una manifestació d'una reacció al·lèrgica i requereixen la preparació. Rarament – Dermatitis ampul·loses o exfoliative (eritema multiforme exudativo, Síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica), xoc anafilàctic, febre medicamentosa, eozinofilija, angioedema (angioedema), edema laringi, malaltia del sèrum, anèmia gemoliticheskaya, vasculitis sensibilització, nefritis intersticial.

Un altre: amb poca freqüència – bacteris o fongs superinfection (amb teràpia a llarg termini o repetits cursos de teràpia).

Contraindicacions

- La funció hepàtica anormal (inclòs. icterícia) Quan es pren l'amoxicil·lina/clavulànic àcid en la història;

- Mononucleosis infecciosa;

- La leucèmia limfocítica;

- Fallada renal (clubockova ≤ de filtratge 30 ml / min) – per tauletes de dispersió 875 mg/125 mg;

-Els menors de 12 anys d'edat amb un pes corporal de menys de 40 kg (per tauletes de dispersió 875 mg/125 mg);

-augment de la sensibilitat a amoxicillin, àcid clavulànic i altres components de la droga;

- Hipersensibilitat a altres antibiòtics betalactàmics (Penicil·lines i cefalosporines).

D' precaució Cal designar producte en insuficiència hepàtica greu, falla renal crònica, malalties del tracte digestiu (inclòs. ulcerosa en la història, associats a l'ús de penicil·lines).

Embaràs i lactància

Quan l'aplicació de Flemoklava Solutab^® Quan l'embaràs no ha assenyalat la influència negativa en el fetus o el nadó. Ús de la droga en II i III trimestre d'embaràs és possible després de la valoració mèdica del risc/benefici. En el primer trimestre d'embaràs l'ús Flemoklava Solutab^® Vostè ha d'evitar.

En un estudi de l'administració profilàctica de amoxicil·lina/clavulànic en dones amb ruptura prematura de membranes augment del risc d'enterocolitis fascitis necrotitzant en nounats.

Amoxicil·lina i clavulànic àcid penetra a través de la barrera placentària i la sang-es destaquen amb llet materna. L'ús de drogues durant la lactància natural.

En el cas d'una sensibilització infantil, diarrea o candidiasi mucoses lactància ha de ser detingut.

Precaucions

En prendre Flemoklava Solutab^® Existeix la possibilitat de cross-resistance i d'alta sensibilitat amb altre penitsillinami colesterol o.

En el cas de reaccions anaphylactic recepció droga ha cessar immediatament i mantenir teràpia adequada: per al tractament de xoc anafilàctic pot requerir epinefrina introducció urgents (adrenalina), El SCS i eliminació d'insuficiència respiratòria.

Probablement superinfection (en particular – candidiasi), especialment en pacients amb malalties cròniques i/o trastorns de la funció del sistema immunològic. En el cas de la droga de recepció superinfection substitueixen i/o modificar en conseqüència antibacterià teràpia.

Pacients amb trastorns gastrointestinals greus, que provoca vòmits i/o diarrea, cita Flemoklava Solutab^® impracticable fins, fins a resoldre els símptomes abans esmentats, tk. possible violació d'absorció de la droga de l'intestí.

L'aparició de greu i persistent de diarrea pot ser associat amb el desenvolupament de la colitis de psevdomembranoznogo, en aquest cas, la medicació va bolcar i nomenar el tractament necessari. En el cas de la colitis hemorràgica també requereixen productes de supressió immediata i teràpia correctores. L'ús de drogues, afeblir irritativa intestinal en aquests casos està contraindicat.

Si qualsevol de la medicació fetge s'ha d'administrar amb precaució i sota supervisió mèdica constant. No utilitzeu el medicament més 14 dies sense una avaluació de la funció hepàtica.

Amb el rerefons de l'admissió de la droga pot ser un augment en el temps de protrombina. Així que Flemoklav Solutab^® Es hauria administrar amb precaució als pacients, rebent la teràpia anticoagulant (Han de controlar coagulability de sang).

A causa de l'alta concentració d'amoxicil·lina en orina, Es poden dipositar a les parets del catèter urinari, Per tant, aquests pacients necessiten periòdicament canviants catèters. Diüresi forçada quickens excreció d'amoxicil·lina i redueix la seva concentració en plasma.

Durant el període de Flemoklava Solutab^® mètodes no enzimàtics per a la determinació de glucosa en l'orina, com la prova pot donar resultats falsos positius de urobilinogen.

En el tractament de kursovom, que era necessari controlar la funció d'òrgans de la Hematopoiesis, fetge i els ronyons.

En cas d'aparició de convulsions mentre medicaments de teràpia va bolcar.

Cal tenir en compte, que en 1 Dispergiruemoj comprimit 875 conté mg/125 mg 25 potassi mg.

Sobredosi

Els símptomes: nàusea, vòmits, diarrea amb possibles violacions d'equilibri d'aigua i electròlits.

Tractament: designar el carbó activat i c osmodioretiki, És necessari mantenir l'equilibri d'aigua i electròlits, teràpia simptomàtica. Quan rampes prescriu diazepam. Amb insuficiència renal, conducta greu hemodiàlisi.

Interaccions Amb La Drogues

Juntament amb l'ús d'alguns medicaments bacteriostàtica (per exemple,, cloramfenicol, sulfonamides) antagonisme es va observar amb amoxicil·lina/clavulànic àcid a in vitro.

Àcid Amoxicillin/klavulanovuû no hauria d'administrar amb disulfiram.

Preparatius simultànies, inhibir la excreció renal de la amoxicilina (probenecida, fenilbutazona, oksifenbutazon i, com a mínim, àcid acetilsalicílic, indometacina i sulfinpirazon), contribueix a un augment de les concentracions i una més trobar amoxicillin en plasma sanguini i bilis. Excreció d'àcid clavulànic quan no es trenca.

Si la sol·licitud amb Flemoklavom Solutab^® antiàcids, Glucosamina, laxants preparatius, aminoglikozida alentir-se i reduir l'absorció d'amoxicilina, Àcid ascòrbic millora l'absorció d'amoxicilina.

Flemoklava Solutab aplicació simultània^® amb allopourinolom pot augmentar el risc d'erupcions a la pell.

Aminopenicilliny pot reduir la concentració de sèrum sulfasalazina.

Amoxicillin redueix el metotrexat klirens renal, que pot conduir a l'augment del risc de toxicitat. Juntament amb l'admissió d'amoxicilina requereix un seguiment de metotrexat en sèrum.

L'ús simultani d'amoxicil·lina/clavulànic àcid i digoxina pot conduir a una major absorció de digoxina.

Mentre l'aplicació de Flemoklava Solutab^® i amb anticoagulants indirectes pot augmentar el risc de sagnat.

En casos rars, amb el rerefons d'amoxicilina ha disminuït l'eficàcia dels anticonceptius orals, Per tant, el pacient ha de recomanar a utilitzar un mètodes anticonceptius no hormonal.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 3 any. Dispersió de píndola de vida útil 875 mg/125 mg – 2 any.