ÈTAL′FA

Material actiu: Альфакальцидол
Quan ATH: A11CC03
CCF: Preparació, regula l'intercanvi de calci i fòsfor
ICD-10 codis (testimoni): (E) 20,0, (E) 20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83.3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Fabricant: LEO PRODUCTES FARMACÈUTICS (Dinamarca)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Càpsules мягкие желатиновые, Oval, blanc groguenc; contingut de càpsules – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Excipients: кунжута масло очищенное, a-токоферол (enrrolló. ÉS).

La composició de la closca: gelatina, glicerol, sorbat de potassi, Diòxid de titani.

10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (10) – paquets de cartró.

Càpsules мягкие желатиновые, Oval, marró fosc; contingut de càpsules – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Excipients: кунжута масло очищенное, a-токоферол (enrrolló. ÉS).

La composició de la closca: gelatina, glicerol, sorbat de potassi, negre d'òxid de ferro, vermell d'òxid de ferro.

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (10) – paquets de cartró.

Gotes per al consum Incolor, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Excipients: monohidrat d'àcid cítric, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, citrat de sodi, sorbitol, a-токоферол (enrrolló. ÉS), Aigua purificada.

20 ml – ampolles de vidre fosc amb un comptagotes (1) – paquets de cartró.

La solució per a la sobre / al incolor, clar.

Excipients: monohidrat d'àcid cítric, etanol, citrat de sodi, propilenglicol, aigua d / i.

0.5 ml – flascons de vidre fosc (10) – safates plàstiques (1) – paquets de cartró.
1 ml – flascons de vidre fosc (10) – safates plàstiques (1) – paquets de cartró

Accions farmacològiques

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmacocinètica

Всасывание и метаболизм

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – sobre 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. D'_màx 1.25-дигидроксивитамина D₃ els nivells plasmàtics assolits després 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Deducció

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – sobre 35 no. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Testimoni

Malaltia, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporosi (inclòs. postmenopauzny, senil, esteroïdals);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (inclòs. congènites);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalàcia;

- La hipocalcèmia;

— мальабсорбция кальция.

Règim de dosificació

El medicament es prescriu a l'interior (independentment del menjar) o / 1 temps / dia. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Adult

En osteomalàcia el fàrmac es prescriu dosi oral 1-3 mg / dia.

En gipoparatireoze – 2-4 mg / dia.

En остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – a 2 mg / dia.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

La dosi inicial – 1 мкг на 1 сеанс диализа. La dosi màxima – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

En постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dosi diària és 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 o 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 setmanes.

En детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

En массе тела <20 kg el fàrmac es prescriu sobre la base de 0.01-0.05 ug / kg / dia.

En массе тела ≥20 кг – 1 mg / dia (кроме случаев почечной остеодистрофии).

En osteodistrofia renal у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / dia. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Efecte col·lateral

Metabolisme: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diarrea, restrenyiment, nàusea, vòmits, boca seca, anorèxia, sabor metàl·lic a la boca, pancreatitis, gastràlgia, помутнение мочи, nefrolitiasis, поллакиурия/никтурия, hipercalciúria, poliúria, polidípsia; mal de cap, mareig, confusió, somnolència, rarament – psicosi (изменение психики и настроения), miàlgia, ostealgias, alteració del ritme cardíac, augment de la pressió arterial; fatigabilitat, debilitat generalitzada, hiperèmia conjuntival, fotofòbia, picor, calcificació dels teixits tous, кровеносных сосудов и внутренних органов (inclòs. ronyó, lleuger), pèrdua de pes, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Des del sistema urinari: nefrocalcinosis, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Per a la pell: picor, erupció, urticària.

Contraindicacions

- Hipercalcèmia;

- Гипервитаминоз D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- hipermagnesèmia;

- Hipersensibilitat a la droga (inclòs. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

D' precaució следует применять препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, Insuficiència Cardíaca, fallada renal, Sarcoïdosi, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, pacients, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Embaràs i lactància

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Precaucions

С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, per exemple,, gipoparatireoze, i, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, especialment en la insuficiència renal crònica, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Fosfatasa alcalina, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Sobredosi

Els símptomes: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией) – diarrea, restrenyiment, nàusea, vòmits, boca seca, anorèxia, sabor metàl·lic a la boca, hipercalciúria, poliúria, polidípsia, поллакиурия/никтурия, mal de cap, fatigabilitat, debilitat generalitzada, miàlgia, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – mareig, confusió, somnolència, помутнение мочи, alteració del ritme cardíac, picor, augment de la pressió arterial, hiperèmia conjuntival, nefrolitiasis, pèrdua de pes, fotofòbia, pancreatitis, gastràlgia, rarament – psicosi (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – calcificació dels teixits tous, кровеносных сосудов и внутренних органов (ronyó, lleuger), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Tractament: ha derogar producte. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (diüresi forçada), en alguns casos – назначение ГКС, “llaç” diürètics, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) especialment en pacients, rebent digoxina.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

La calcitonina, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, especialment en la insuficiència renal crònica.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – a una temperatura de des de 2 ° a 8 ° C.. Mantenir fora de l'abast dels nens. Durada – 3 any.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.