ЭНЗИКС

Material actiu: Enalapril, Indapamid
Quan ATH: C09BA02
CCF: Els fàrmacs antihipertensius
ICD-10 codis (testimoni): I10
Quan CSF: 01.09.16.03
Fabricant: Hemofarm A.D. (Sèrbia)

FORMA DE DOSIFICACIÓ, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, blanc, rodó, lenticular, amb Valium en un costat (5 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, carbonat de magnesi, gelatina, krospovydon, estearat de magnesi.

Таблетки индапамида, Recobert amb pel · lícula en blanc, rodó, lenticular (5 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, povidona K30, krospovydon, estearat de magnesi, lauril sòdic, talc.

Состав оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, Macrogol 6000, Diòxid de titani (E171).

10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.

Энзикс дуо

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла белого цвета, rodó, lenticular, amb Valium en un costat (10 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, carbonat de magnesi, gelatina, krospovydon, estearat de magnesi.

Таблетки индапамида, Recobert amb pel · lícula en blanc, rodó, lenticular (5 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, povidona K30, krospovydon, estearat de magnesi, lauril sòdic, talc.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, Macrogol 6000, Diòxid de titani (E171).

15 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.

Энзикс дуо форте

Таблеток набор.

Таблетки эналаприла, blanc, rodó, lenticular, amb Valium en un costat (10 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, carbonat de magnesi, gelatina, krospovydon, estearat de magnesi.

Таблетки индапамида, Recobert amb pel · lícula en blanc, rodó, lenticular (5 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, povidona K30, krospovydon, estearat de magnesi, lauril sòdic, talc.

Состав пленочной оболочки таблеток индапамида: gipromelloza, Macrogol 6000, talc, Diòxid de titani (E171).

15 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Els fàrmacs antihipertensius, содержащий два лекарственных средства в одной упаковке: Inhibidor de l'ECA – эналаприл и диуретик – Indapamid.

Enalapril – Inhibidor de l'ECA. És un profàrmac: фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – jenalaprilat. Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению содержания альдостерона. При этом понижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет артерии в большей степени, que les venes (при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается), уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина.

Антигипертензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном его уровне.

Эналаприл усиливает коронарный и почечный кровоток. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного давления.

При длительном применении эналаприла уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, что предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом.

Действие эналаприла наступает через 1 no, arriba a través 4-6 ч и сохраняется до 24 no.

Indapamid – тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным действием. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС за счет снижения реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличения синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетения тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (inclòs. у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект индапамида развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата. После однократного приема антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 no.

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного эффекта эналаприла.

Farmacocinètica

Enalapril

Absorció

Després de l'administració oral sobre 60% абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. C_màx эналаприла в плазме крови достигается через 1-2 no, englaprilata – mitjançant 3-4 no. Biodisponibilitat – 40%.

Distribució

Связывание с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%.

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – englaprilata, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл.

Deducció

T_1/2 englaprilata – sobre 11 no. Выводится c мочой 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – com a englaprilata), amb excrements – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – com a englaprilata).

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 ml / min.

Эналаприл удаляется при гемодиализе (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Indapamid

Absorció

Un cop dins de ràpida i completament absorbit des del tracte gastrointestinal. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, però no afecta la seva completesa. C_màx aconseguit a través de 1-2 hores després de la ingestió. Биодоступность высокая (93%).

Distribució

C_ss устанавливается через 7 дней регулярного приема.

La unió a proteïnes plasmàtiques és 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет значительный V_d, проникает через гистогематические барьеры (inclòs. плацентарный) и в грудное молоко.

Metabolisme

Es metabolitza al fetge.

Deducció

T_1/2 mitjanes 14-18 no. Amb la producció d'orina 60-80% com metabòlits (в неизмененном виде выводится около 5%), amb excrements – 20%. No s'acumula.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Testimoni

- Hipertensió arterial.

Règim de dosificació

Энзикс и Энзикс Дуо

1 llengüeta. эналаприла (10 mg) i 1 llengüeta. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 vegades / dia.

Энзикс Дуо Форте

1 llengüeta. эналаприла (20 mg) i 1 llengüeta. индапамида (2.5 mg) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до приема 2 vegades / dia.

Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 mg, индапамида – 2.5 mg.

En почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) доза эналаприла должна составлять 5-10 mg / dia.

Efecte col·lateral

Enalapril

Des del sistema nerviós central i perifèric: mal de cap, mareig, debilitat, insomni, alarma, confusió, fatigabilitat, somnolència (2-3%); в отдельных случаях при применении в высоких дозах – nerviosisme, depressió, parestèsia.

El sistema respiratori: непродуктивный сухой кашель, pneumonitis intersticial, бронхоспазм/бронхиальная астма, dispnea, rinorrea, faringitis.

A partir dels sentits: нарушения вестибулярного аппарата, audició i visió, soroll a les orelles.

Des del sistema digestiu: boca seca, anorèxia, símptomes dispèptics (nàusea, diarrea o restrenyiment, vòmits, mal de panxa), ili, pancreatitis, нарушение функции печени и желчевыделения, hepatitis (гепатоцеллюлярный или холестатический), icterícia, augment de les transaminases hepàtiques, giperʙiliruʙinemija.

Sistema cardiovascular: reducció excessiva de la pressió arterial, Hipotensió ortostàtica; rarament – dolor de pit, angina, infart de miocardi (обычно связаны с выраженным снижением АД), Arítmia (предсердная бради- o taquicàrdia, fibril·lació auricular), batec del cor, branques de l'artèria pulmonar tromboembolisme, precordialgia, desmai.

Metabolisme: hiperpotassèmia, giponatriemiya, gipoglikemiâ (en pacients amb diabetis mellitus).

Des del sistema hematopoètic: rarament – снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, trombocitopènia, neutropènia, agranulocitosi (у больных с аутоиммунными заболеваниями), eozinofilija, augment de la taxa de sedimentació globular.

Des del sistema urinari: deteriorament de la funció renal, proteïnúria, giperkreatininemiя, повышение содержания мочевины.

A la part del sistema reproductiu: disminució de la libido, marees, potència reduïda.

Reaccions dermatològiques: alopècia, fotosensibilitat.

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, edema angioneuròtic de la cara, extremitats, llavis, idioma, голосовой щели и/или гортани, disfonija, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica, pèmfig, picor, urticària, serozit, vasculitis, miositis, artràlgia, artritis, estomatitis, glositis; rarament – интестинальный ангионевротический отек.

Indapamid

Des del sistema nerviós central i perifèric: astènia, nerviosisme, mal de cap, mareig, somnolència, vertigen, insomni, depressió, parestèsia; rarament – fatiga, debilitat generalitzada, malestar, спазм мышц, tensió, irritabilitat, alarma.

Des del sistema digestiu: nàusea, anorèxia, boca seca, gastràlgia, vòmits, diarrea o restrenyiment, чувство дискомфорта в области живота, pancreatitis.

A partir dels sentits: conjuntivitis, visió borrosa.

El sistema respiratori: tos, faringitis, sinusitis, rinorrea; rarament – rinitis.

Sistema cardiovascular: hipotensió ortostàtica, характерные для гипокалиемии изменения на ЭКГ, Arítmia, batec del cor.

Des del sistema urinari: увеличение частоты развития инфекций, nictúria, poliúria, повышение азота мочевины в плазме крови, giperkreatininemiя.

Metabolisme: kaliopenia, giponatriemiya, гипохлоремический алкалоз, hipercalcèmia, glucosúria, Transpiració, pèrdua de pes.

A la part del sistema reproductiu: potència reduïda, disminució de la libido.

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, urticària, picor, vasculitis gemorragicheskiy.

Un altre: símptomes similars a la grip, mal de pit, mal d'esquena, infecció, обострение СКВ.

Contraindicacions

Enalapril

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;

- Porfíria;

- Embaràs;

- Lactància;

- Infància i adolescència fins 18 anys (eficàcia i seguretat no s'han establert);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.

D' precaució следует применять эналаприл при первичном гиперальдостеронизме, estenosi bilateral de l'artèria renal, L'estenosi de l'artèria d'un únic ronyó, hiperpotassèmia, состоянии после трансплантации почки, estats, acompanyat per una disminució en la bcc (inclòs. vòmits, diarrea), Quan l'Estenosi aòrtica, estenosi mitral (Hemodinàmica violacions), идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, системных заболеваниях соединительной ткани, CHD, malalties cerebrovasculars, diabetis, en la insuficiència renal (proteïnúria – Més 1 g / dia), insuficiència hepàtica, pacients, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками, en pacients d'edat avançada (major 65 anys).

Indapamid

- Anurija;

- La hipopotassèmia;

- Insuficiència hepàtica greu (inclòs. с энцефалопатией);

- Insuficiència renal greu;

- Embaràs;

- Lactància;

- Infància i adolescència fins 18 anys (eficàcia i seguretat no s'han establert);

- L'ús concomitant de medicaments, удлиняющих интервал QT;

- Hipersensibilitat a la droga, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата.

D' precaució следует применять индапамид при сахарном диабете в стадии декомпенсации, hiperuricèmia (especialment, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat durant l'embaràs i la lactància.

Per als nadons i els nadons, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, oligurii, гиперкалиемии и неврологических расстройств, развитие которых возможно вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызываемого ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.

Precaucions

Enalapril

Пациентам необходимо медицинское наблюдение в течение 2 ч после приема начальной дозы препарата и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.

У пациентов с уменьшением ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления повареной соли, hemodiàlisi, diarrea, rvote) при применении эналаприла (així com altres inhibidors de l'ECA) даже в начальной дозе повышается риск внезапного и выраженного снижения АД.

Транзиторная артериальная гипертензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Применение высокопрочных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. В дни, свободные от диализа следует корректировать режим дозирования в зависимости от уровня АД.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС и с заболеваниями сосудов мозга. У таких пациентов резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек.

Внезапная отмена препарата не приводит к резкому повышению АД.

L'estudi de la funció de les glàndules parathyroid enalapril haurien d'abolir.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Abans de la cirurgia (включая стоматологию) пациент должен предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

До и во время лечения ингибиторами АПФ необходим периодический контроль АД, indicadors de sang (Hemoglobina, Potassi, creatinina, urea, активности печеночных трансаминаз), белка в моче.

Indapamid

При назначении индапамида пациентам, принимающим сердечные гликозиды, laxants preparatius, на фоне гиперальдостеронизма, а также пациентам пожилого возраста показан регулярный контроль содержания калия и креатинина.

На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию калия, sodi, магния в плазме крови, pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный контроль показан при циррозе печени (особенно с отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), CHD, Insuficiència Cardíaca, així com en pacients d'edat avançada. К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое определение концентрации калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, especialment en presència d'hipopotassèmia.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (reducció de la taxa de filtració glomerular). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Пациентам с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиком можно возобновить несколько позже), либо в таких случаях назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

При назначении индапамида следует учитывать, что производные сульфонамидов могут обострять течение СКВ.

Utilització a Pediatria

Эффективность и безопасность применения эналаприла и индапамида у nens i adolescents menors de 18 anys no s'estableix.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

El tractament d'hora, до завершения периода подбора дозы пациент должен воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores, tk. Potser marejos, особенно после приема начальной дозы препарата.

Sobredosi

Enalapril

Els símptomes: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, infart de miocardi, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, convulsions, estupor.

Tractament: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. Показано промывание желудка и прием внутрь солевого слабительного.

При необходимости проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей, ангиотензина II, возможно проведение гемодиализа.

Indapamid

Els símptomes: nàusea, vòmits, debilitat, les funcions del tracte digestiu, trastorns d'aigua i electròlits; en alguns casos – reducció excessiva de la pressió arterial, mareig, somnolència, confusió, depressió respiratòria. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Tractament: промывание желудка и/или назначение активированного угля, equilibri de correcció vodno-elektrolitnogo, teràpia simptomaticheskaya. No hi ha antídot específic.

Interaccions Amb La Drogues

Enalapril

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного действия эналаприла.

При одновременном применении эналаприла с НПВC, incloent inhibidors selectius de la COX-2, анальгетиками-антипиретиками возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла.

В некоторых случаях у пациентов с нарушением функции почек, получающих НПВС, incloent inhibidors selectius de la COX-2, применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения обратимы.

Антигипертензивное действие эналаприла усиливают диуретики, bloquejadors beta, metildopa, nitrats, блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, gidralazin, prazosina.

Применение эналаприла совместно с калийсберегающими диуретиками (espironolactona, triamtereno, amilorid), а также с калийсодержащими препаратами усиливает риск гиперкалиемии.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, que contenen Teofil·lina.

Immunosupressors, al·lopurinol, цитостатики усиливают гематотоксичность эналаприла. Preparatius, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Эналаприл способствует замедлению выведения лития (при одновременном применении эналаприла с солями лития показан контроль концентрации лития в плазме крови).

Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (insulina, пероральные гипогликемические препараты) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто встречается в течение первых 3 недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин, requereix un seguiment de la glucosa en sang, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.

Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, nàusea, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препаратов золота для парентерального применения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (эналаприл).

L'etanol augmenta l'efecte hipotensor d'enalapril.

Indapamid

При одновременном применении индапамида с салуретиками, glucòsids cardíacs, problemes tècnics- и минералокортикоидами, тетракозактидом, амфотерицином В (JO /), слабительными препаратами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном приеме индапамида с сердечными гликозидами повышается вероятность развития гликозидной интоксикации; с препаратами кальция – hipercalcèmia; metformina – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Индапамид способствует замедлению выведения лития и тем самым повышению его концентрации в плазме крови.

Astemizol, Eritromicina (JO /), pentamidina, сультоприд, terfenadina, винкамин, антиаритмические препараты класса I A (quinidina, disopiramida) i classe III (L'amiodarona, бретилий, sotalol) при приеме на фоне идапамида могут привести к развитию аритмии по типу “pirueta”.

AINE, GCS, tetracosactida, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект индапамида; Baclofen – augmenta.

Комбинация индапамида с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и с почечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ при одновременном применении с индапамидом увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Индапамид увеличивает риск развития нарушений функции почек при одновременном применении с йодсодержащими контрастными средствами в высоких дозах (deshidratació). Перед применением йодсодержащих контрастных средств у пациентов, принимающих индапамид, необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении индапамида с циклоспорином повышается риск развития гиперкреатининемии.

Индапамид снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (pot requerir un ajust de dosi).

Индапамид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament ha de ser protegit de la humitat, inaccessible als nens a la temperatura de 15 ° a 25 ° C. Durada – 3 any.