ЭНАМ-Н

Material actiu: Enalapril, Gidroxlorotiazid
Quan ATH: C09BA02
CCF: Els fàrmacs antihipertensius
Quan CSF: 01.09.16.03
Fabricant: DR. REDDY`S LABORATORIS LTD. (Índia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles blanc o gairebé blanc, rodó, amb vores bisellats; одна сторона гладкая, un altre – тиснение “С134”.

Excipients: lactosa monohidrat, midó pre-gelatinitzat, midó de blat de moro, Acetat de zinc.

10 Ordinador personal. – tires d'alumini (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – tires d'alumini (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – tires d'alumini (10) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Combinat de fàrmacs antihipertensius.

Enalapril – Inhibidor de l'ECA. Является “пролекарством”. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприлат, который образуется в результате гидролиза эналаприла, механизм действия которого связан с угнетением активности АПФ, приводящего к уменьшению образования ангиотензина I в ангиотензин II; а также с уменьшением секреции альдостерона, вазопрессина; уменьшением инактивации вазодилататоров брадикинина и предсердного натрийуретического фактора, торможением активности симпатоадреналовой системы, подавлением гипертрофии гладкой мускулатуры артерий, гиперплазии и пролиферации гладкомышечных клеток, что способствует снижению ОПСС. Эналаприл также вызывает уменьшение гипертрофии миокарда левого желудочка и уменьшает выведения калия с мочой. Благоприятно влияет на углеводный и липидный обмен, повышая проницаемость клеточных мембран для глюкозы и увеличивая содержание ЛПВП. Оказывает нефропротекторное действие. Снижает возбудимость миокарда, тахикардию и частоту возникновения экстрасистолии вследствие повышения уровня калия в крови, оказывает также кардиопротекторное действие в результате уменьшения пред- и постнагрузки на миокард и увеличения коронарного кровотока. Улучшает кровообращение по малом кругу, что способствует нормализации дыхания.

Gidroxlorotiazid – препарат с диуретическим и гипотензивным действием. Действие препарата связано с его влиянием на реабсорбцию ионов натрия и хлора в дистальных отделах почечных канальцев. При этом выведение ионов натрия и хлора увеличивается примерно в равном объеме. Усиление натрийуреза может сопровождаться потерей ионов калия, Magnesi, bicarbonat, задержкой ионов кальция. После приема внутрь диуретическое действие начинает проявляться через 2 no, arriba a través 4 ч и длится приблизительно 6-12 no.

При совместном применении гипотензивные эффекты препаратов дополняют друг друга, в результате терапевтический эффект становится более длительным и выраженным. Показано также, что совместное использование эналаприла и гидрохлоротиазида уменьшает потерю калия с мочой.

Farmacocinètica

Enalapril

Absorció, distribució

Després de l'administració oral sobre 60% эналаприла всасывается и C_màx в плазме достигается к концу первого часа, после чего концентрация быстро снижается. Абсорбция не зависит от приема пищи. Величина концентрации эналаприла в плазме находится в линейной зависимости от принятой дозы. Равновесное состояние устанавливается после 3-4 приемов препарата. Unió a proteïnes plasmàtiques és aproximadament 50%.

Metabolisme, inferir

Эналаприл метаболизируется преимущественно в печени с образованием активного метаболита эналаприлата, C_màx которого в плазме достигается спустя 3-4 h després de l'administració. Informar les notícies. T_1/2 és sobre 11 no; период элиминации активных метаболитов – sobre 30-35 no.

Gidroxlorotiazid

Absorció

Гидрохлоротиазид после приема внутрь всасывается на 60-80%, C_màx в плазме достигается спустя 1.5-3 no, прием пищи на абсорбцию влияет незначительно.

Metabolisme, inferir

Гидрохлоротиазид в организме практически не метаболизируется, метаболиты обнаруживаются в следовых концентрациях. При сохраненной функции почек 60-75% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 24 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У больных с циррозом печени изменений фармакокинетики гидрохлоротиазида не отмечено.

Indicacions

— лечение артериальной гипертензии, когда требуется применение комбинированной терапии.

Règim de dosificació

Дозу препарата и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Лечение артериальной гипертензии не следует начинать с применения комбинации. Pacients, у которых достаточного гипотензивного эффекта не удается достичь с помощью монотерапии эналаприлом или гидрохлоротиазидом, рекомендован прием Энам-Н по 1 tauletes 1 раз/ При необходимости дозу можно повысить до 2 tauletes 1 temps /

Efecte col·lateral

Des del sistema nerviós central i perifèric: mal de cap, mareig, fatiga, astènia; очень редко при использовании в высоких дозах – insomni, augment de la irritabilitat nerviosa, depressió, desequilibri, parestèsia, soroll a les orelles.

El sistema respiratori: potser – tos seca, dispnea.

Des del sistema digestiu: nàusea, diarrea, restrenyiment, mal de panxa; rarament – disgèusia (sabor metàl·lic a la boca, agèusia); повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина.

Sistema cardiovascular: hipotensió, desmai, batec del cor, mal de pit.

Reaccions al·lèrgiques: erupcions a la pell, picor; возможно развитие ангионевротического отека различной локализации (persona, extremitats, llavis, idioma, гортани и глотки). Реакция может возникнуть в любой момент в течение курса лечения.

A partir dels paràmetres de laboratori: proteïnúria, giperglikemiâ, hiperpotassèmia, hipercalcèmia, hiperuricèmia, gipomagniemiya, giponatriemiya, chloropenia, kaliopenia, alcalosi, повышение мочевины, sèrum de creatinina; algunes vegades – повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Des del sistema hematopoètic: leucopènia, neutropènia, anèmia, trombocitopènia; en alguns casos – agranulocitosi, угнетение миелопоэза (у пациентов с неотягощенным анамнезом, принимающих каптоприл и другие ингибиторы АПФ, inclòs. эналаприл). Чаще вышеуказанные состояния возникают у пациентов с почечной недостаточностью, системными коллагенозами и васкулитами.

Un altre: очень редко при использовании в высоких дозах – pèrdua de cabell, potència reduïda.

Противопоказания к применению препарата ЭНАМ-Н

- Angioedema, связанный с приемом ингибиторов АПФ, història;

- Anurija;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Hipersensibilitat a la droga, к ингибиторам АПФ или сульфонамидам.

Применение препарата беременности и кормлении грудью

El fàrmac està contraindicat durant l'embaràs i la lactància (alletament).

Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может привести к нарушениям развития плода, inclòs. несовместимым с жизнью. При применении ингибиторов АПФ в I триместре риск развития таких нарушений минимален. При наступлении беременности на фоне терапии препаратом Энам-Н следует как можно скорее изменить проводимую терапию.

Les dones en edat fèrtil должны быть предупреждены о необходимости отменить препарат при наступлении беременности.

Sol·licitud de violacions de la funció hepàtica

При назначении Энама-Н следует также учитывать, что даже небольшое изменение водно-электролитного баланса может спровоцировать усиление печеночной недостаточности. Имелись сообщения о случаях развития тяжелых побочных реакций со стороны печени на фоне приема ингибиторов АПФ (inclòs. и эналаприла), поэтому при возникновении у пациентов желтухи необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующую терапию.

Sol·licitud de violacions de la funció renal

При стенозе почечных артерий во время клинических исследований применения эналаприла примерно у 20% пациентов наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в крови (generalment reversibles). При необходимости применения эналаприла у этой группы пациентов в течение первых нескольких недель приема рекомендуется тщательный контроль функции почек.

Не рекомендуется использовать препарат при почечной недостаточности (CC <80 ml / min).

Precaucions

Одновременный прием пищи не влияет на всасывание компонентов препарата.

На фоне применения препарата запрещается употреблять алкоголь в связи с возможным усилением гипотензивного эффекта.

La hipotensió

До начала и во время применения Энама-Н необходим контроль АД и функции почек в связи с возможностью развития “эффекта первой дозы”. К группе риска развития артериальной гипотензии (которая может быть ассоциирована с олигурией и/или нарастающей азотемией; rarament – amb insuficiència renal aguda) относятся пациенты с хронической сердечной недостаточностью, hiponatrèmia; Pacients, принимавшие высокие дозы диуретиков; Pacients, находящиеся на диализе; пациенты с нарушением водно-электролитного баланса различной этиологии. В начале терапии этих пациентов следует соблюдать осторожность. Развитие артериальной гипотензии не является поводом для полной отмены препарата, но требует проведения профилактических мероприятий (контроль электролитов, D', la funció renal, коррекция дозы Энама-Н и принимаемых с ним препаратов).

Если состояние больного позволяет, és desitjable per 1-2 дня до начала приема Энама-Н уменьшить дозу принимаемых диуретиков либо полностью их отменить. В течение первых двух недель лечения и каждый раз, когда корректируется доза, пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Такой контроль необходим также при назначении препарата пациентам с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями (у этой категории пациентов артериальная гипотензия может спровоцировать развитие инфаркта миокарда и острые цереброваскулярные расстройства).

Estenosi Aortalnыy

Энам-Н следует с осторожностью назначать этой категории пациентов (как и любой другой периферический вазодилататор).

Ronyó

При стенозе почечных артерий во время клинических исследований применения эналаприла примерно у 20% пациентов наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в крови (generalment reversibles). При необходимости применения эналаприла у этой группы пациентов в течение первых нескольких недель приема рекомендуется тщательный контроль функции почек.

Не рекомендуется использовать препарат при почечной недостаточности (CC <80 ml / min).

Эндокринологические заболевания

На фоне приема гидрохлоротиазида иногда отмечается повышение уровня глюкозы крови, что может потребовать увеличения дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. Этот эффект выражен в меньшей степени при приеме гидрохлоротиазида вместе с эналаприлом.

Прием тиазидных диуретиков может способствовать повышению уровня кальция в крови, что следует учитывать при проведении исследования функции паращитовидных желез (перед исследованием препарат должен быть отменен).

Нейтропения/агранулоцитоз

При необходимости назначения Энама-Н следует проводить периодический гематологический контроль у пациентов с системными коллагенозами, васкулитами и патологией почек в связи с более высоким риском возникновения нарушений кроветворения.

Anafilaktoidnыe reaccions

При лечении ингибиторами АПФ (inclòs. и эналаприлом) были описаны редкие случаи развития ангионевротического отека лица, extremitats, llavis, idioma, голосовой щели, laringe. В таком случае необходимо немедленно отменить препарат и принять необходимые меры. Если отек ограничен областью лица и губ, то процесс обычно разрешается без дополнительного лечения, при необходимости применяют антигистаминные препараты.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У этой категории пациентов возможно увеличение продолжительности действия препарата, tk. эналаприл метаболизируется в печени. При назначении Энама-Н следует также учитывать, что даже небольшое изменение водно-электролитного баланса может спровоцировать усиление печеночной недостаточности. Имелись сообщения о случаях развития тяжелых побочных реакций со стороны печени на фоне приема ингибиторов АПФ (inclòs. и эналаприла), поэтому при возникновении у пациентов желтухи необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующую терапию.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

В результате лечения эналаприлом возможно развитие индивидуальных реакций, которые могут нарушить способность пациента к вождению автотранспорта и занятию другими видами деятельности, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores. Данные явления усиливаются при повышении дозы препарата и при одновременном употреблении алкоголя.

Sobredosi

Els símptomes: comuna – hipotensió.

Tractament: пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В легких случаях внутрь назначают водно-солевые растворы. В тяжелых случаях пациента госпитализируют и в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД (в/в введение электролитных растворов, плазмозаменителей). Potser l'ús de l'hemodiàlisi.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном применении с антигипертензивными лекарственными средствами других групп (bloquejadors beta, Bloquejadors dels canals del calci, Diürètics, метилдопой, Adrenèrgics alfa), а также с нитратами усиливается гипотензивный эффект Энама-Н.

При одновременном применении с диуретиками возможно развитие выраженной артериальной гипотензии в начале терапии.

Одновременное назначение анальгетиков-антипиретиков или НПВС может уменьшить гипотензивный эффект препарата.

При одновременном применении Энама-Н и калийсберегающих диуретиков или препаратов калия (при гипокалиемии) следует соблюдать осторожность и постоянно контролировать концентрацию калия в плазме, t. a. эналаприл уменьшает выведение калия из организма. Желательно избегать назначения калийсодержащих препаратов и калийсберегающих диуретиков пациентам с почечной недостаточностью, получающим эналаприл, в связи с возможностью повышения содержания калия в крови.

При одновременном применении с препаратами лития возможно замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови); были описаны случаи развития интоксикации литием при одновременном приеме лития с препаратами, усиливающими выведение натрия (включая эналаприл и гидрохлоротиазид).

При одновременном применении с аллопуринолом, прокаинамидом, GCS, цитостатиками повышается риск возникновения нарушений со стороны системы кроветворения (лекопения, neutropènia), а при приеме с ГКС – риск возникновения нарушений электролитного баланса.

При одновременном применении Энама-Н с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами или препаратами инсулина может потребоваться коррекция противодиабетической терапии (в связи с влиянием Энама-Н на усвоение глюкозы в тканях).

При одновременном применении циметидин удлиняет действие Энама-Н.

Применение Энама-Н вместе со средствами для анестезии может усиливать гипотензивное действие.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 2 any.