JESS

Material actiu: La drospirenona, El etinilestradiol
Quan ATH: G03AA12
CCF: Anticonceptiu oral monofàsic amb propietats anti-androgènics
ICD-10 codis (testimoni): L70, N94.3, Z30.0
Quan CSF: 15.11.04.01
Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Alemanya)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, Cinema-revestit (actiu) Rosa clar, rodó, lenticular, gravat en lletres “DS” la dreta en un costat de l'hexàgon; de presentacions – nucli de blanc a gairebé blanc i la llum sobre rosa (24 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, midó de blat de moro, estearat de magnesi.

La composició de la closca: gipromelloza, talc, Diòxid de titani, òxid de ferro vermell colorant.

Píndoles, Cinema-revestit (neaktivnыe) blanc, rodó, lenticular, gravat en lletres “DP” la dreta en un costat de l'hexàgon; de presentacions – nucli de blanc a gairebé blanc i una jaqueta blanca (4 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, midó de blat de moro, povidona, estearat de magnesi.

La composició de la closca: gipromelloza, talc, Diòxid de titani.

28 Ordinador personal. – ampolles (1) – Laptop-clamshell (1) completar amb un calendari d'admissió autoadhesiva – pel·lícula.
28 Ordinador personal. – ampolles (1) – Laptop-clamshell (3) completar amb un calendari d'admissió autoadhesiva – pel·lícula.

Accions farmacològiques

Monofaznыy peroralynыy antimineralokortikoidnыmi anticonceptius i svoystvami antiandrogennыmi.

L'efecte anticonceptiu dels AOC es basa en la interacció de diversos factors, el més important dels quals són la inhibició de l'ovulació i els canvis en les propietats de les secrecions cervicals, amb el resultat que es fa estret per espermatozoides.

Quan s'utilitza correctament, l'Índex de Pearl (nombre d'embarassos 100 dones per any) és menys que 1. Quan píndoles saltar-se o ús incorrecte índex de Pearl podria augmentar.

Dona, prendre anticonceptius orals combinats, el cicle menstrual es fa més regular, rarament observat menstruació dolorosa, Disminueix la quantitat de sagnat, el que redueix el risc d'anèmia. A més, D'acord amb estudis epidemiològics, amb els anticonceptius orals combinats reduir el risc de càncer d'endometri i càncer d'ovari.

La drospirenona, continguda en el producte Jess, Té acció antimineralokortikoidnym. Prevé l'augment de pes i edema, associat a la retenció de líquids causat per l'estrogen, que proporciona una molt bona tolerabilitat. La drospirenona té un efecte positiu sobre la síndrome premenstrual (PMS). Jess demostrat eficàcia clínica en l'alleujament dels símptomes de la síndrome premenstrual severa, tals com l'expressió de trastorns psico-emocionals, congestió mamària, mal de cap, dolor en els músculs i les articulacions, l'augment de pes i altres símptomes, associat amb el cicle menstrual.

La drospirenona està també posseeix activitat antiandrògena i redueix l'acne, pell greix i el pèl. Aquesta acció és similar a la de la progesterona natural drospirenona, produïda pel cos.

La drospirenona no té androgènica, estrogènica, glucocorticoides i l'activitat antiglucocorticoide. Tot això combinat amb acció anti-andrògens i antimineralokortikoidnym drospirenona ofereix perfil bioquímic i farmacològic, similar a la progesterona natural.

En drospirenona combinada amb etinilestradiol demostrat un efecte beneficiós sobre el perfil lipídic, caracteritzat per un augment en HDL.

Farmacocinètica

La drospirenona

Absorció

Quan drospirenona administrada és ràpida i gairebé completament absorbida. Després d'una sola administració oral de C_màx drospirenona en sèrum s'assoleix després d'aproximadament 1-2 i h és d'aproximadament 35 ng / ml. Biodisponibilitat – 76-85%. En comparació amb el dejuni substància recepció, la ingesta d'aliments no afecta la biodisponibilitat de drospirenona.

Distribució

La drospirenona s'uneix a l'albúmina sèrica ia la globulina uneix, d'unió a esteroides sexuals (GTN), o la globulina d'unió a corticosteroides (KSG). Només 3-5% la concentració total de la substància present en el sèrum com a lliure d'esteroides. Augment induït per etinilestradiol-in SHBG no afecta la unió de les proteïnes sèriques drospirenona. Mitjana aparent V_d és 3,7 ± 1,2 l / kg.

Durant el cicle de tractament C_ss^màx drospirenona en sèrum obtingut entre 7 i 14 tractament de dia i es tracta de 60 ng / ml. Les concentracions elevades de drospirenona en sèrum d'aproximadament 2-3 vegades (a costa de l'acumulació), que va ser condicionat per la relació T_1/2 en la fase terminal i l'interval de dosificació. Nous augments en les concentracions sèriques de notes entre drospirenona 1 i 6 cicle de recepció, després de la qual cosa no s'observa l'augment de la concentració.

Metabolisme

Després de l'administració oral drospirenona és metabolitzada extensivament. La majoria dels metabòlits en el plasma es presenten forma àcida de la drospirenona.

Deducció

Després de la ingestió observar reducció bifàsica en la drospirenona en sèrum, с T_1/2, respectivament, 1.6± 0,7 h i 27 h ± 7,5. Taxa d'aclariment metabòlic de drospirenona en sèrum és de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. En drospirenona inalterada apareix només en petites quantitats. Els metabòlits de la drospirenona s'excreten en la femta i l'orina en una relació de prop 1.2:1.4. T_1/2 – 40 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

C_ss drospirenona en sèrum de dones amb insuficiència renal lleu (CC 50-80 ml / min) Ells van ser comparables amb els de les dones amb la funció renal normal (CC > 80 ml / min). En les dones amb insuficiència renal moderadament (CC 30-50 ml / min) drospirenona en sèrum va ser una mitjana de 37% superior, que les dones amb nochek funció normal. La drospirenona tractament va ser ben tolerat en tots els grups. Recepció de drospirenona efecte clínicament significatiu en la concentració de potassi en el sèrum. Farmacocinètica en insuficiència renal, greu no ha estat estudiada.

La drospirenona és ben tolerat pels pacients amb insuficiència hepàtica lleu o moderada (Classe B de Child-Pugh). Farmacocinètica en insuficiència hepàtica greu no ha estat estudiada.

El etinilestradiol

Absorció

Després d'etinilestradiol per via oral s'absorbeix ràpida i completament. C_màx després d'una sola administració oral s'aconsegueix a través 1-2 i h és d'aproximadament 88-100 pg / ml. La biodisponibilitat absoluta com a resultat de metabolisme de primer pas i la conjugació “primer passi” a través del fetge es tracta de 60%. La ingesta concomitant d'aliments redueix la biodisponibilitat del etinilestradiol en aproximadament 25% examinat, mentre que en altres temes es van observar aquests canvis.

Distribució

El etinilestradiol en gran mesura, però no específicament, associat amb albúmina de sèrum (sobre 98.5%) i causa un augment en les concentracions sèriques de SHBG en. En Кажущийся_d és sobre 5 l / kg. C_ss assolit durant la segona meitat del cicle de tractament,, i els nivells en sèrum de etinilestradiol va augmentar aproximadament 1.4-2.1 vegades.

Metabolisme

El etinilestradiol està subjecta a-passar primer kongirovaniyu en la mucosa de l'intestí prim i el fetge. El etinilestradiol es metabolitza principalment per hidroxilació aromàtica, Això produeix diversos metabòlits hidroxilats i metilats, presentat en forma de metabòlits lliures, i com conjugats amb àcids glucurònic i sulfúric. El etinilestradiol completament metabolitzat. La taxa d'aclariment metabòlic d'etinilestradiol és aproximadament 5 ml / min / kg.

Deducció

La concentració de etinilestradiol en el sèrum es redueix dwuhfazno, T_1/2 la fase terminal – 24 no. El etinilestradiol pràcticament cap producció sense canvis. Metabòlits d'etinilestradiol s'excreten en l'orina i la bilis en la relació 4:6. T_1/2 metabòlits – 24 no.

Testimoni

- Anticoncepció;

- Tractament de les formes moderades d'acne (acne comú);

- El tractament d'una forma severa de la síndrome premenstrual.

Règim de dosificació

Els comprimits s'han de prendre per tal, indicada en l'envàs, tots els dies aproximadament a la mateixa hora, amb una mica d'aigua. Les tabletes es prenen sense interrupció en la recepció. S'ha de prendre 1 pi. / dia successivament per 28 dia. Cada envàs posterior s'ha d'iniciar el dia després de l'últim comprimit del paquet anterior.

Hemorràgia per deprivació, normalment, Comença 2-3 dies després de començar a prendre les píndoles inactives i en canvi no es va poder completar abans que el proper paquet.

Si no rep cap ús d'anticonceptius hormonals en el mes anterior

El medicament comença en el 1er dia del cicle menstrual (és a dir,. en el 1º dia de sagnat menstrual). Es començarà a rebre el 2-5 dies del cicle menstrual, però en aquest cas es recomana utilitzar addicionalment un mètode anticonceptiu de barrera durant la primera 7 dia de la tauleta del primer paquet.

Quan es canvia d'un altre anticonceptiu oral combinat, anell vaginal o pegat anticonceptiu

Preferiblement començar a prendre el medicament al dia següent després de prendre l'últim comprimit actiu del paquet anterior, però, en qualsevol cas, com a molt tard un dia després de la pausa habitual 7 dies (per als productes, que conté 21 tauleta) o després de l'últim comprimit inactiu (per als productes, que conté 28 tauletes en el paquet). Jess El medicament s'ha d'iniciar en el dia de l'extracció de l'anell vaginal o pegat, però no més tard del dia, ha d'introduir-quan un nou anell o enganxar un pegat nou.

En canviar d'anticonceptius, que conté només progestina (“minipíndola”, forma injectable, implant), o un dispositiu intrauterí d'alliberament de progestàgens (Mirena)

Una dona pot anar a la recepció “minipíndola” Jess en qualsevol dia (sense parar), amb l'implant o dispositiu intrauterí amb progestina – en el dia de la seva eliminació, amb anticonceptiu injectable – per dia, quan s'ha de fer la següent injecció. En tots els casos cal utilitzar un mètode de barrera addicional d'anticoncepció durant la primera 7 dia de la tauleta.

Després d'un avortament en el trimestre I d'embaràs

La dona pot començar a prendre el medicament immediatament. Sota aquesta condició, la dona no necessita cap mesures anticonceptives addicionals.

Després del part o d'un avortament en el trimestre II de l'embaràs

Es recomana començar a prendre el medicament en 21-28 dies després del part o d'un avortament en el trimestre II de l'embaràs. Si la recepció s'inicia més tard, ha d'utilitzar un mètode de barrera addicional d'anticoncepció durant la primera 7 dia de la tauleta. Però, si una dona ha tingut relacions sexuals, abans de començar a prendre Jess embaràs ha de ser exclosa o ha d'esperar que la primera menstruació.

Admissió perdut tauletes

Saltar-les píndoles inactives pot ser ignorada. No obstant, que han de ser rebutjats, no estendre accidentalment el període de recepció de les píndoles inactives. Les següents pautes s'apliquen només a les píndoles actives que falten.

Si el retard en l'adopció de la droga era Menys 12 no, protecció anticonceptiva no es redueix. La dona ha de prendre la píndola oblidada tan aviat com sigui possible, i s'ha de prendre a l'hora habitual.

Si el retard en la píndola fa Més 12 no, protecció anticonceptiva pot reduir. Els comprimits més perdudes i com més a prop de la fase dels comprimits passessin de recepció píndoles inactives, com més gran és la probabilitat d'embaràs.

Això pot guiar-se per les següents dues regles bàsiques:

- Prendre el medicament no ha de ser interromput per més de 4 dia;

- Per aconseguir una supressió adequada del sistema hipotàlem-hipòfisi-ovari requerit 7 dies continus de prendre les píndoles.

Respectivament, el retard en la presa de píndoles actives era més que 12 no (l'interval de la recepció de l'última píndola activa Més 36 no), podem recomanar el següent:

Des del primer fins al setè dia

La dona ha de prendre l'últim comprimit oblidat immediatament, tan aviat com es recordi que, fins i tot si això significa prendre dos comprimits alhora. A continuació, ella continua prenent els comprimits a l'hora habitual. A més, durant la subsegüent 7 dies necessaris per utilitzar addicionalment un mètode anticonceptiu de barrera (per exemple,, condó). Si la relació sexual va tenir lloc durant la 7 dies abans de la tauleta de saltar, ha de tenir en compte la possibilitat d'un embaràs.

Del 8 al dia 14

La dona ha de prendre l'últim comprimit oblidat immediatament, tan aviat com es recordi que, fins i tot si això significa prendre dos comprimits alhora. A continuació, ella continua prenent els comprimits a l'hora habitual.

Sempre, que les dones de la dreta de la píndola per 7 dia, anterior al primer comprimit oblidat, sense necessitat de mesures addicionals d'anticoncepció. D'una altra manera, així com el pas de dos o més píndoles també ha d'usar un mètode anticonceptiu de barrera (per exemple,, condó) durant 7 dia.

Des del 15 fins al dia 24

El risc de fiabilitat reduïda és imminent a causa de la fase d'aproximació rebre píndoles inactives. Una dona ha adherir estrictament a una de les dues opcions següents:. En Que Lloc, si durant 7 dia, anterior al primer comprimit oblidat, totes les pastilles es prenen correctament, no hi ha necessitat d'utilitzar mètodes anticonceptius addicionals. En cas contrari, ha d'utilitzar el primer dels següents esquemes i utilitzar addicionalment un mètode anticonceptiu de barrera (per exemple,, condó) durant 7 dia.

1. La dona ha de prendre l'últim comprimit oblidat tan aviat com sigui possible, un cop recordi (fins i tot, si és, prendre dos comprimits alhora). A continuació, prendre les pastilles a l'hora habitual, no hi ha píndoles més actives en un paquet. Quatre comprimits inactius han de ser descartats i començar immediatament prendre les píndoles de l'envàs següent. Hemorràgia per deprivació és poc probable, hi ha pastilles no més actius en el segon paquet, però pot experimentar tacat i sagnat mentre pren la píndola.

2. Una dona també pot interrompre prendre els comprimits de l'envàs actual. Després, s'ha de prendre un descans de no més de 4 dia, incloent els dies passar píndoles, i després començar a rebre el medicament d'un nou paquet.

Si la dona es va perdre píndoles actives, i en prendre l'hemorràgia per deprivació píndola inactiva no ha arribat, L'embaràs ha de ser exclòs.

Recomanacions per als trastorns gastrointestinals

Trastorns gastrointestinals greus poden ser absorció incompleta, per tant cal prendre mesures anticonceptives addicionals.

Si durant el 4 hores després de rebre una tauleta activa passarà vòmit, ha de guiar-se per les recomanacions saltar píndoles per. Si una dona no vol canviar el seu règim habitual i moure l'inici de la menstruació a un altre dia de la setmana, píndola actiu addicional ha de ser pres d'un paquet diferent.

Com canviar els cicles menstruals o retardar l'aparició de la menstruació

Que retardar l'aparició de la menstruació, Ella ha de continuar prenent les píndoles del següent paquet de Jess, saltar-se les píndoles inactives del paquet actual. Així, cicle es pot estendre, opcional, en qualsevol moment, hi ha pastilles no més actius en el segon paquet. En el context de la droga des del segon paquet, les dones poden experimentar tacat o sagnat uterí avanç. Jess consum regular es reprèn després del final de la fase de recepció de píndoles inactives.

Que posposar l'inici de la menstruació L'endemà de la setmana, la dona ha de reduir següent fase de la recepció dels comprimits inactius per al número desitjat de dies. Com més curt sigui l'interval, més gran és el risc, que no tindrà l'hemorràgia per deprivació, seguirà taques i sagnat durant la recepció d'un segon paquet.

Efecte col·lateral

En rebre els anticonceptius orals combinats poden experimentar sagnat irregular (tacat o sagnat), especialment durant els primers mesos d'ús.

Al mateix temps que pren anticonceptius orals combinats en dones es van observar, i altres efectes indesitjables, la connexió amb l'administració de drogues no ha estat confirmada, ni desmentit.

La incidència d'esdeveniments adversos va ser classificat com segueix:: sovint (≥ 1/100), amb poca freqüència (≥1 / 1000, <1/100), rarament (<1/1000).

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea, dolor abdominal; amb poca freqüència – vòmits, diarrea.

SNC: sovint – La síndrome asténico, mal de cap, estat d'ànim deprimit, canvis d'humor, nerviosisme; amb poca freqüència – migranya, disminució de la libido; rarament – augmentar la libido.

Per part de l'òrgan de la visió: rarament – intolerància a les lents de contacte (molèsties a l'usar).

A la part del sistema reproductiu: sovint – dolor en els pits, congestió mamària, trastorns menstruals, candidiasi vaginal, sagnat uterí; amb poca freqüència – hipertròfia de mama; rarament – flux vaginal, secreció al pit.

A la part de la pell i els seus apèndixs: sovint – acne; amb poca freqüència – erupció, urticària; rarament – uzlovataya эritema, eritema multiforme.

Un altre: sovint – augment de pes; amb poca freqüència – retenció de líquids; rarament – pèrdua de pes, reaccions d'hipersensibilitat.

Com i quan prendre altres anticonceptius orals combinats, en casos rars pot desenvolupar trombosi i tromboembolisme.

En dones amb angioedema hereditari estrogen pot causar o agreujar els símptomes.

Contraindicacions

Jess fàrmac no s'ha d'utilitzar en presència de qualsevol dels estats, s'enumeren a continuació. Si alguna d'aquestes condicions es desenvolupen per primera vegada en pacients que reben, el fàrmac ha de ser abolida immediatament.

- Trombosi (venosa i arterial) i tromboembolisme present o en la història (inclòs. La trombosi venosa profunda, embòlia pulmonar, infart de miocardi), trastorns cerebrovasculars;

- Estat, predshestvuyuschye trombosi (inclòs. atacs isquèmics transitoris, angina) actual o història;

- La migranya amb símptomes neurològics focals en el present o en la història;

- La diabetis amb complicacions vasculars;

- Factors de risc múltiples o greus per a la trombosi venosa o arterial (inclòs. lesions valvulars complicades; Fibril·lació auricular; malaltia cerebrovascular, o de l'artèria coronària; hipertensió no controlada; cirurgia major amb immobilització prolongada; fumar a l'edat de 35 anys);

- Pancreatitis amb hipertrigliceridèmia greu ara o en la història;

- Insuficiència hepàtica i malaltia hepàtica greu (fins, proves de funció hepàtica encara no han normalitzat);

- Els tumors hepàtics (benigne o maligne) actual o història;

- Insuficiència renal greu, fallada renal aguda;

- Insuficiència suprarenal;

- Identificació dels càncers dependents d'hormones (inclòs. genital o de mama) o la sospita d'ells;

- El sagnat vaginal d'origen desconegut;

- Embaràs o sospita que;

- Lactància;

- Hipersensibilitat a qualsevol component de la droga Jess.

L'ús amb precaució

Si alguna de les condicions / factors de risc, la següent, disponibles en l'actualitat, vostè ha de sospesar acuradament els riscos potencials i els beneficis esperats de la utilització d'anticonceptius orals combinats en cada cas individual:

- Els factors de risc per la trombosi i l'embòlia (de fumar; trombosi, infart de miocardi o accident cerebrovascular en una edat jove en qualsevol dels familiars; obesitat; dislipoproteinemia; hipertensió arterial; migranya; malaltia cardíaca valvular; ritme cardíac irregular; immobilització prolongada; cirurgia major; extensa trauma);

- Altres malalties, que pot ocórrer trastorns circulatoris perifèrics quan (diabetis; lupus eritematós sistèmic; La síndrome urèmica hemolítica; La malaltia de Crohn i la colitis ulcerosa; drepanocytemia; flebitis de les venes superficials);

- L'angioedema hereditari;

- La hipertrigliceridèmia;

- Malaltia hepàtica;

- Malalties, per primera vegada creat o agreujat durant l'embaràs o l'ús anterior dels antecedents de les hormones sexuals (per exemple,, icterícia, colèstasi, colelitiasi, otosclerosi amb discapacitat auditiva, porfíria, Herpes embarassada, Huntington Sidenhema);

- Postpart.

Embaràs i lactància

Jess no està indicat durant l'embaràs i la lactància.

Si es detecta un embaràs durant el tractament Jess, el fàrmac ha de ser cancel·lada immediatament. No obstant això, els estudis epidemiològics extensos no han revelat major risc de defectes del desenvolupament en els nens, nascuts de dones, tractats amb esteroides sexuals (inclòs. Els anticonceptius orals combinats) abans de l'embaràs, o teratogennogo accions, quan els esteroides sexuals prenen inadvertidament en l'embaràs d'hora.

Dades sobre els resultats de la droga durant l'embaràs existent Jess limitada, que no permet cap conclusió sobre l'impacte de la droga en l'embaràs, la salut del fetus i del nounat. Qualsevol dada epidemiològics significatius sobre drogues Jess disponibles actualment.

Admissió combinat anticonceptius orals poden disminuir la quantitat de llet materna i canviar la seva composició, així, el seu ús no es recomana fins al deslletament. Una petita quantitat d'esteroides sexuals i / o els seus metabòlits pot ser derivat de la llet humana, però no hi ha confirmació del seu impacte negatiu en la salut del nadó.

Precaucions

Si alguna de les condicions / factors de risc, la següent, disponibles en l'actualitat, vostè ha de sospesar acuradament els riscos potencials i els beneficis esperats de la utilització d'anticonceptius orals combinats en cada cas individual i discutir-ho amb la dona abans, ella decideix començar a prendre el medicament. Aquesta ponderació, primer amplificar o mostrar qualsevol d'aquestes malalties o factors de risc, la dona ha de consultar amb el seu metge, que pot decidir si voleu cancel·lar la droga.

Les malalties del sistema cardiovascular

Les dades epidemiològiques disponibles sobre l'augment en la incidència de la trombosi i la tromboembòlia venosa i arterial (tals trombosi venosa profunda, embòlia pulmonar, infart de miocardi, carrera) vos amb anticonceptius orals combinats. Aquestes malalties són rares. El risc de tromboembolisme venós (TEV) és màxima en el primer any d'ús d'aquests fàrmacs. La incidència aproximada de TEV en les dones, prenent dosis baixes d'anticonceptius orals (< 50 mcg de etinilestradiol), fins 4 en 10 000 persones-any en comparació amb 0.5-3 en 10 000 persones-anys en les dones, no utilitzi anticonceptius orals. La incidència de TEV en el fons de l'embaràs 6 en 10 000 persones-any.

El risc de trombosi (venosa i / o arterial) i tromboembolisme augmenta:

- Per edat;

- Els fumadors (en augmentar el nombre de cigarrets que avancen en edat de risc o més augments, especialment en dones majors 35 anys). Dona, rebre anticonceptius orals combinats, es recomana encaridament a deixar de fumar;

- Si hi ha antecedents familiars (per exemple,, tromboembolisme arterial o venosa mai tenen familiars o pares a una edat relativament jove). En el cas de predisposició hereditària o adquirida, una dona ha de ser avaluada i especialistes adequats per abordar la qüestió de la possibilitat d'usar els anticonceptius orals combinats;

- Obesitat (un índex de massa corporal de més de 30 kg / m²);

- En dislipoproteinemia;

- A la hipertensió;

- En la migranya;

- En les malalties de les vàlvules del cor;

- La fibril·lació auricular;

- Durant la immobilització prolongada, cirurgia major, qualsevol cirurgia en les cames o traumatisme major. En aquestes situacions és desitjable interrompre l'ús d'anticonceptius orals combinats (en el cas de l'operació planificada, Almenys, quatre setmanes abans de la seva) i no renovar el nomenament dins de dues setmanes després de la immobilització.

La qüestió del possible paper de les venes varicoses i la tromboflebitis superficial en el tromboembolisme venós segueix sent controvertit.

S'ha de tenir en compte l'augment del risc de tromboembolisme en el puerperi.

Trastorns circulatoris perifèrics també poden ocórrer en la diabetis, lupus eritematós sistèmic, Síndrome urèmica hemolítica, malaltia intestinal inflamatòria crònica (Malaltia de Crohn o la colitis ulcerosa) i anèmia de cèl·lules falciformes.

Augment de la freqüència i la severitat de la migranya durant l'ús de AOC (que poden precedir a trastorns cerebrovasculars) Pot ser motiu per al cessament immediat d'aquestes drogues.

En l'avaluació dels riscos i beneficis han de ser considerats, que el tractament adequat de la malaltia pot reduir el risc associat. També tingui en compte, el risc de trombosi i tromboembolisme en major embaràs, que quan baixa dosi d'anticonceptius orals (< 50 mcg de etinilestradiol).

Tumors

El factor de risc més important per al càncer de coll d'úter, És la infecció per virus del papil·loma humà persistent. Hi ha informes d'un cert augment en el risc de càncer de coll uterí a l'ús a llarg termini dels anticonceptius orals combinats. La comunicació amb la recepció anticonceptius orals combinats no s'ha demostrat. Controvèrsia respecte reservats, la mesura que aquests resultats estan associats amb la detecció de patologia cervical, o amb el comportament sexual (ús menys freqüent de mètodes anticonceptius de barrera).

Meta-anàlisi 54 Els estudis epidemiològics han demostrat, que hi ha un lleuger augment del risc relatiu de desenvolupar càncer de mama, diagnosticat en les dones, rebre anticonceptius orals combinats actualment (risc relatiu 1.24). L'augment del risc desapareix gradualment durant el 10 anys després de suspendre aquests medicaments. Perquè, que el càncer de mama és rar en dones menors 40 anys, augment en el nombre de diagnòstics de càncer de mama en dones, que prenen anticonceptius orals combinats estan actualment utilitzant o ha utilitzat recentment, és petit en relació amb el risc total de la malaltia. L'augment observat en el risc pot ser degut a un diagnòstic més precoç de càncer de mama en les dones, l'aplicació dels anticonceptius orals combinats, efectes biològics dels anticonceptius orals, o una combinació de tots dos factors. Dona, utilitzar els anticonceptius orals combinats, revelar un càncer de mama clínica menys pronunciada, que en les dones, Mai deixis que s'apliquin.

En casos rars, en el context de la utilització d'anticonceptius orals combinats per observar el desenvolupament de la benigna, i molt rara – tumors hepàtics malignes, que en alguns casos va portar a intraabdominal hemorràgia potencialment mortal. En cas de dolor intens a l'abdomen, engrandiment del fetge o signes de sagnat intraabdominal que s'han de considerar en el diagnòstic diferencial.

Altres condicions

Els estudis clínics han mostrat cap efecte de la concentració drospirenona de potassi en el sèrum de pacients amb lleu a insuficiència renal moderada. Hi ha un risc teòric d'hiperpotassèmia en pacients amb insuficiència renal en la concentració inicial de potassi en el LSN, tenint alhora medicaments, el que resulta en un retard de potassi en el cos. No obstant, en dones amb un major risc d'hiperpotassèmia es recomana per a determinar la concentració de potassi en el plasma durant el primer cicle de la droga Jess.

En les dones amb hipertrigliceridèmia (o la presència d'aquesta malaltia en la història de la família) pot augmentar el risc de desenvolupar pancreatitis mentre prenc anticonceptiu oral combinat.

Encara que un lleuger augment de la pressió arterial s'han reportat en moltes dones, prendre anticonceptius orals combinats, clínicament significatiu augment es va produir poques vegades. No obstant, Si mentre està prenent anticonceptius orals combinats desenvolupat persistent, un augment clínicament significatiu de la pressió arterial, aquests fàrmacs s'ha d'interrompre, i comencen el tractament de la hipertensió. Admissió anticonceptius orals combinats poden estendre, si s'utilitza el tractament antihipertensiu aconsegueix valors de pressió arterial normals.

Els següents estats, segons l'informat, desenvolupar o empitjorar tant durant l'embaràs, i al rebre anticonceptius orals combinats, però la seva relació amb la recepció anticonceptius orals combinats no s'ha demostrat: La icterícia i / o pruïja, associat amb colèstasi; la formació de càlculs biliars; porfíria; lupus eritematós sistèmic; La síndrome urèmica hemolítica; Huntington Sidenhema; Herpes embarassada; pèrdua de l'audició, otosclerosi relacionada. També es descriuen casos de malaltia de Crohn i la colitis ulcerosa al fons de l'ús d'anticonceptius orals combinats.

En les dones amb formes hereditàries d'angioedema estrògens exògens poden induir o empitjorar els símptomes d'angioedema.

Els trastorns aguts o crònics de la funció hepàtica poden requerir la cancel·lació de AOC fins, fins que les proves de funció hepàtica no hagin retornat a la normalitat. Icterícia colestàsica recurrent, que es desenvolupa per primera vegada durant l'embaràs o l'ús previ d'hormones sexuals, Es requereix la interrupció dels anticonceptius orals combinats.

Tot i que els anticonceptius orals combinats poden influir en la resistència a la insulina i la tolerància a la glucosa, hi ha necessitat de canviar el règim terapèutic en pacients amb diabetis, utilitzant dosis baixes d'anticonceptius orals combinats (<50 mcg de etinilestradiol). No obstant, Les dones amb diabetis han de ser observades amb cura mentre prenent anticonceptius orals combinats. De vegades es pot desenvolupar cloasma, especialment en dones amb antecedents de cloasma embarassada. Les dones amb tendència a l'cloasma mentre prenguin AOC han d'evitar l'exposició prolongada a la llum solar i la radiació ultraviolada.

Proves De Laboratori

Admissió anticonceptius orals combinats poden afectar els resultats de certes proves de laboratori, incloent proves de funció hepàtica, ronyó, Tiroide, suprarenal, nivell en les proteïnes de transport de plasma, metabolisme dels carbohidrats, paràmetres de la coagulació i la fibrinòlisi. Els canvis no solen anar més enllà dels límits normals.

La drospirenona augmenta l'activitat de la renina plasmàtica i aldosterona, causa del seu efecte antimineralokortikoidnym.

Els exàmens mèdics

Abans de l'inici o la represa de la droga Jess ha d'estar familiaritzat amb la història de vida, antecedents familiars de la dona, fer una mèdica general a fons (incloent el mesurament de la pressió arterial, Ritme Cardíac, índex de massa corporal) i l'examen ginecològic (incloent l'estudi de les glàndules mamàries i l'examen citològic de moc cervical), excloure l'embaràs. La quantitat de la investigació addicional i la freqüència dels exàmens de control determina individualment. En general, els exàmens de control s'han de dur a terme almenys 1 per any.

S'ha d'advertir a la dona, que els anticonceptius orals combinats no protegeixen contra la infecció per VIH (SIDA) i altres malalties, de transmissió sexual.

Disminució de l'eficiència

L'eficàcia de les píndoles anticonceptives orals combinades es pot reduir mitjançant píndoles saltar-, amb vòmits i diarrea, o com a resultat de les interaccions entre medicaments.

El control inadequat del cicle menstrual

En pacients que reben anticonceptius orals combinats poden experimentar sagnat irregular (tacat o sagnat), especialment durant els primers mesos d'ús. Per tant, l'avaluació de qualsevol sagnat irregular s'ha de fer només després d'un període d'adaptació, d'aproximadament tres cicles.

Si el sagnat irregular repeteixi o desenvolupar després de cicles regulars previs, ha de dur a terme un examen minuciós per excloure malignitat o embaràs.

Algunes dones durant l'interval sense comprimits poden no desenvolupar hemorràgia per deprivació. Si es prenen anticonceptius orals combinats d'acord a les instruccions, improbable, que una dona està embarassada. No obstant, Abans que els anticonceptius orals combinats prenen amb regularitat o, si no hi ha dos hemorràgia per deprivació consecutiu, embaràs per seguir prenent el medicament ha de ser exclòs.

Dades preclínics sobre seguretat

Les dades preclínics, obtinguts en les proves estàndard per a identificar la toxicitat de dosis múltiples amb dosis, а также генотоксичности, potencial carcinogènic i toxicitat per al sistema reproductiu, No indica un risc especial per als humans. No obstant, cal recordar, que els esteroides sexuals poden promoure el creixement de certs teixits i tumors dependents d'hormones.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

No s'identifiquen.

Sobredosi

Violacions greus han estat reportats en la sobredosi. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

Els símptomes, которые могут отмечаться при передозировке: nàusea, vòmits, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Tractament: No hi ha antídot específic, следует проводить симптоматическое лечение.

Interaccions Amb La Drogues

La interacció dels anticonceptius orals amb altres drogues pot conduir a sagnat i / o reduir la fiabilitat anticonceptiva.

Влияние па печеночный метаболизм

L'ús de drogues, la inducció d'enzims microsomals hepàtics, pot conduir a un augment de l'aclariment de les hormones sexuals. Aquests medicaments inclouen la fenitoïna, barbitúrics, prymydon, Carbamazepina, rifampicina; també tenen suposicions sobre oxcarbazepina, topiramat, felbamat, griseofulvina i les seves preparacions, contenen herba de Sant Joan.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (per exemple,, ritonavir) i els inhibidors no nucleòsids de la transcriptasa inversa (per exemple,, Nevirapina) i combinacions dels mateixos també poden afectar potencialment el metabolisme hepàtic.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

D'acord amb estudis separats, certs antibiòtics (per exemple,, penitsillinы i tetraciclina) pot reduir la circulació enterohepática dels estrògens, d'aquesta manera, disminució de la concentració d'etinilestradiol.

Durant l'administració de suplements, influir en els enzims microsomals, i per 28 dies després de la seva cancel·lació d'utilitzar addicionalment un mètode anticonceptiu de barrera.

Mentre que els antibiòtics (таких как ампициллины и тетрациклины) i per 7 dies després de la seva cancel·lació d'utilitzar addicionalment un mètode anticonceptiu de barrera. Si el període d'ús de mètodes de barrera acaba més tard, de fesol en un paquet, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Combinació dels anticonceptius orals poden afectar el metabolisme d'altres fàrmacs, el que porta a una major (per exemple,, ciclosporina) o reducció (per exemple,, ламотригин) la seva concentració en el plasma i els teixits.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, Antagonistes de receptors angiotensina II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. No obstant, femení, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, inaccessible als nens a la temperatura no excedeixi de 30 ° C. Durada – 5 anys.