TEMODAL®
Active материал: Темозоломид
Когато ATH: L01AX03
CCF: Противораково лекарство
МКБ-10 кодове (свидетелство): C43, C71
Когато CSF: 22.01.07
Производител: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. (Белгия)
РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ
Капсули твърди желатинови, размер №3, с непрозрачно зелено капаче и бяло тяло, на капсулите покрити с черно мастило надписи: на капачката – “Temodal”, върху тялото – “5 мг “, търговска марка Стилизиран “SP” и две ленти; съдържание на капсули – прах, бял до бледо розово или бледо жълто-кафяв.
| 1 шапки. | |
| темозоломид | 5 мг |
Помощни вещества: лактоза безводная, колоиден силициев двуокис, натриева карбоксиметил, винена киселина, стеаринова киселина.
Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин.
5 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
20 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
Капсули твърди желатинови, размер №2, с непрозрачно жълто капаче и бяло тяло, на капсулите покрити с черно мастило надписи: на капачката – “Temodal”, върху тялото – “20 мг “, търговска марка Стилизиран “SP” и две ленти; съдържание на капсули – прах, бял до бледо розово или бледо жълто-кафяв.
| 1 шапки. | |
| темозоломид | 20 мг |
Помощни вещества: лактоза безводная, колоиден силициев двуокис, натриева карбоксиметил, винена киселина, стеаринова киселина.
Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин.
5 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
20 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
Капсули твърди желатинови, размер №1, с непрозрачно розово капаче и бяло тяло, на капсулите покрити с черно мастило надписи: на капачката – “Temodal”, върху тялото – “100 мг “, търговска марка Стилизиран “SP” и две ленти; съдържание на капсули – прах, бял до бледо розово или бледо жълто-кафяв.
| 1 шапки. | |
| темозоломид | 100 мг |
Помощни вещества: лактоза безводная, колоиден силициев двуокис, натриева карбоксиметил, винена киселина, стеаринова киселина.
Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин.
5 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
20 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
Капсули твърди желатинови, размер №0, с непрозрачно синьо капаче и бяло тяло, на капсулите покрити с черно мастило надписи: на капачката – “Temodal”, върху тялото – “140 мг “, търговска марка Стилизиран “SP” и две ленти; съдържание на капсули – прах, бял до бледо розово или бледо жълто-кафяв.
| 1 шапки. | |
| темозоломид | 140 мг |
Помощни вещества: лактоза, натриева карбоксиметил нишесте, колоиден силициев двуокис, винена киселина, стеаринова киселина.
Състав на капсулата: Титанов диоксид, indigokarmin, натриев лаурил, желатин.
Съставът на мастилото за надпис върху външната обвивка на капсула: черна боя (шеллак, етанол, изопропанол, бутанол, пропилен гликол, Пречистената вода, Амонячна вода, калиев хидроксид, боядисване на черен железен оксид).
5 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
20 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
Капсули твърди желатинови, размер №0, с непрозрачна оранжева капачка и бяло тяло, на капсулите покрити с черно мастило надписи: на капачката – “Temodal”, върху тялото – “180 мг “, търговска марка Стилизиран “SP” и две ленти; съдържание на капсули – прах, бял до бледо розово или бледо жълто-кафяв.
| 1 шапки. | |
| темозоломид | 180 мг |
Помощни вещества: лактоза, натриева карбоксиметил нишесте, колоиден силициев двуокис, винена киселина, стеаринова киселина.
Състав на капсулата: Титанов диоксид, оцветител жълт железен оксид, железен оксид червена боя, натриев лаурил, желатин.
Съставът на мастилото за надпис върху външната обвивка на капсула: черна боя (шеллак, етанол, изопропанол, бутанол, пропилен гликол, Пречистената вода, Амонячна вода, калиев хидроксид, боядисване на черен железен оксид).
5 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
20 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
Капсули твърди желатинови, размер №0, непрозрачно капаче и бяло тяло, на капсулите покрити с черно мастило надписи: на капачката – “Temodal”, върху тялото – “250 мг “, търговска марка Стилизиран “SP” и две ленти; съдържание на капсули – прах, бял до бледо розово или бледо жълто-кафяв.
| 1 шапки. | |
| темозоломид | 250 мг |
Помощни вещества: лактоза безводная, колоиден силициев двуокис, натриева карбоксиметилцелулоза, винена киселина, стеаринова киселина.
Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин.
5 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
20 PC. – флакони тъмно стъкло (1) – картонени кутии.
Фармакологично действие
Temodal® – это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, притежаващ антитуморна активност. Когато се инжектира в системното кръвообращение, при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане на активните съединения – monometiltriazenoimidazolkarboksamid (MTIK). Смята се,, цитотоксичност MTIK дължи главно на алкилиране на гуанин при O6 и по избор алкилиране на N7. Очевидно, цитотоксични щети, В резултат, включва (хвърлям) анормална възстановяване механизъм метилов остатък.
Фармакокинетика
Абсорбция
След перорално темозоломид се абсорбира бързо. ОТмакс в плазмата се постига при средна 0.5-1.5 не (ранния – през 20 м) след прилагане. Лекарството Temodal® с храна води до намаляване на Cмакс На 33% и намалена КАС от 9%. След перорално приложение Temodal® Средната степен на отделяне в изпражненията в 7 дни е 0.8%, показвайки пълна абсорбция на лекарството.
Разпределение
Temozolomide бързо проникват ВВВ и в цереброспиналната течност.
Vд Не дозата. Temozolomide е слабо свързан с протеини (12-16%).
Дедукция
Той бързо се екскретира в урината. T1/2 от плазма е приблизително 1.8 не. Основният път на екскреция на темозоломид – бъбреци. През 24 часа след прием на приблизително 5-10% дозата се определя в непроменен вид в урината; остатъка се отделя под формата на 4-амино-5-имидазол карбоксамид хидрохлорид (АИК), temozolomidovoy киселина или неидентифицирани полярни метаболити. Клирънсът и T1/2 не зависи от дозата.
Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Клирънсът на лекарството в плазмата не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Фармакокинетичният профил на лекарството при пациенти с чернодробно увреждане или леко до умерено ниво на същото, както при пациенти с нормална чернодробна функция.
При деца, КАС-горе, отколкото при възрастни.
Максималната поносима доза при деца и възрастни е сходна и възлиза на 1000 мг / м2 за един цикъл на лечение.
Свидетелство
- Първо разкри мултиформен глиобластом – Комбинирано лечение с лъчетерапия, последвана от монотерапия с адювант;
- Малигнен глиом (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), в присъствието на рецидив или прогресия след стандартна терапия;
- Широкото метастатичен злокачествен меланом – като първа линия на терапевтично средство.
Режим на дозиране
Temodal® са вътре, постене, не по-малко, от 1 час преди хранене. Целеви доза трябва да се приема с възможно най-малък брой капсули. Капсулите не трябва да се отварят или дъвчат, те трябва да се поглъщат цели, с чаша вода.
Новодиагностициран мултиформен глиобластом (лечение Възрастен възрастни пациенти 18 години).
Начално лечение поведение в комбинация с лъчева терапия. Temodal® се прилага в доза от 75 мг / м2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с лъчетерапия (30 фракции в обща доза 60 Гр). Намаляване на дозата не се препоръчва, обаче, лекарството може да бъде прекъснат, в зависимост от поносимостта. Възобновяване на лекарството е възможно през целия 42-дневен период на комбинирано лечение и до 49 дни, но само ако всички от следните условия: абсолютния брой на неутрофилите е не по-малко от 1500 / mm, броя на тромбоцитите - не по-малко 100 000/л, общи критерии за токсичност (CTC) не по-висока степен 1 (с изключение на алопеция, гадене и повръщане). По време на лечението трябва да държат седмични изследвания на кръвта, за да се преброят на клетките. Препоръки за намаляване на дозата или елиминиране на Temodal наркотици® по време на фазата на лечение комбинация са дадени в таблица 1.
Маса 1. Препоръки за намаляване на дозата или елиминиране на Temodal наркотици® комбинирано лечение с лъчетерапия
| Критерии за токсичност | A прекъсване в приема на Temodal наркотици®* | Спиране на Temodal наркотици® |
| абсолютния брой на неутрофилите | ≥500 / л, но <1500/л | ≤500 / л |
| на броя на тромбоцитите | ≥10 000 клетки / mm, но <100 000/л | <10 000/л |
| CTC хематологично токсичност (с изключение на алопеция, гадене и повръщане) | Степен 2 | Степен 3 или 4 |
*Възобновяване на Temodal наркотици® може би, ако всички от следните условия: абсолютния брой на неутрофилите е не по-малко от 1500 / mm, броя на тромбоцитите - не по-малко 100 000/л, общи критерии за токсичност (CTC) не по-висока степен 1 (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Адъювантная терапия назначена от 4 седмици след завършване на комбинираната терапия и се извършва като 6 допълнителни цикъла.
Tsikl1: Temodal® се прилага в доза от 150 мг / м2 по време на 5 дни, последвани от 23 дни почивка при лечението на.
Цикъл 2: Temodal доза® Тя може да се увеличи до 200 мг / м2/д, осигурен, че при първия цикъл тежестта на хематологично токсичност (в съответствие с мащаба CTC токсичност) да превишава 2 (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), докато абсолютният брой на неутрофилите е не по-малко от 1500 / мм, и на броя на тромбоцитите – не по-малко 100 000/л. Ако цикъл 2 Temodal доза® Аз не се е повишила, тя не трябва да се повишава и в следващите цикли. Ако цикъл 2 дозата е 200 мг / м2, в същата дневна доза от лекарството е дадено в следващите цикли (липса на токсичност). Във всеки цикъл, лекарството Temodal® извършва за 5 последователни дни, последвани от 23-дневно прекъсване. Препоръки за намаляване на дозата на адювантна фаза на лечение, са дадени в таблиците 2 и 3. След 22 дни на лечение (21-ден след първата доза) необходимо да се извършва кръвни изследвания, за да се преброят на клетките. Отмяна или намаляването на дозата трябва да бъде, на масата 3.
Маса 2. Етапи на дозата на лекарството Temodal® адювантна терапия
| Стъпка | Доза (мг / м2/д) | Забележка |
| -1 | 100 | Намаляването на дозата дал предварително токсичност (см. Маса. 3) |
| 0 | 150 | Доза по време на цикъл 1 |
| 1 | 200 | Доза по време на цикъла 2-6 (липса на токсичност) |
Маса 3. Препоръки за намаляване на дозата или елиминиране на Temodal наркотици® адювантна терапия
| Критерии за токсичност | Намаляване на дозата на Temodal наркотици® На 1 ниво (см. Маса. 2) | Спиране на Temodal наркотици® |
| абсолютния брой на неутрофилите | <1000/л | * |
| на броя на тромбоцитите | <50 000/л | * |
| CTC хематологично токсичност (с изключение на алопеция, гадене и повръщане) | Степен 3 | Степен 4* |
* Temodal® следва да се премахне, ако искате да намалите дозата до <100 мг / м2, и в случай на повторение на степен хематологично токсичност 3 (с изключение на алопеция, гадене и повръщане) След намаляване на дозата.
The рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом под формата на мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом (лечение възрастни и деца над 3 години). Обща метастатичен злокачествен меланом (лечение Възрастен).
Пациентите, предварително подложени на химиотерапия, Temodal® се прилага в доза от 200 мг / м2 1 път / ден за 5 последователни дни, последвани от спиране на приемането на препарат за 23 дни (обща продължителност от един цикъл на лечение е 28 дни).
За пациенти, преди подложени на химиотерапия, Началната доза е 150 мг / м2 1 време / ден; през втората доза цикъл може да се увеличи до 200 мг / м2/По- условие, на първия ден от следващия кадър не е абсолютен брой на неутрофилите под 1500 / mm, и на броя на тромбоцитите под 100 000/л.
Препоръки за промяна на дозата на Temodal® при лечението на прогресивни или повтарящите злокачествени глиоми и малигнен меланом
Като се започне лечение с Temodal® само когато абсолютен брой на неутрофилите ≥1500 / л, а броят на тромбоцитите ≥ 100 000 клетки / mm, Пълна кръвна картина трябва да се извършат на 22-ри ден (21-дни след първата доза), но не по-късно 48 часа на ден след него; още – седмичен, докато абсолютният брой на неутрофилите воля не по-голяма от 1500 клетки / mm, и броят на тромбоцитите не може да надвишава 100 000/л. В абсолютен брой на неутрофилите под 1000 клетки / mm или брой на тромбоцитите под 50 000 / л по време на всеки цикъл на лечение, доза при следващия цикъл трябва да се намали с една степен. Възможна доза: 100 мг / м2, 150 мг / м2 и 200 мг / м2. Минималната препоръчителна доза е 100 мг / м2.
Продължителността на лечението е най- 2 година. Когато заболяването прогресира медикаментозно лечение трябва да бъде преустановено.
Страничен ефект
Новодиагностициран мултиформен глиобластом (възрастни пациенти)
В следващата таблица са страничните ефекти, маркиран при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинираните фаза и адювант лечение в клинични изпитвания (причинно-следствена връзка между приема на ефектите на наркотиците и страничните не е установена). Разпределението на честотата на нежеланите реакции, произведени съгласно следната градация: Често (>10%), често (>1%,<10%), рядко (>0.1%, <1%).
| Честотен обхват | Реакция Character | |
| Комбиниран фаза на лечение (лъчетерапия) N = 288 | Фаза на адювантна терапия п = 224 | |
| Механизми на резистентност към инфекции | ||
| често | орална кандидоза, херпес симплекс, фарингит, рана инфекция, друга инфекция | орална кандидоза, друга инфекция |
| рядко | – | херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми |
| От хематопоетичната система и лимфната система | ||
| често | левкопения, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения | анемия, фебрилна неутропения, левкопения, тромбоцитопения |
| рядко | анемия, фебрилна неутропения | лимфопения, петехии |
| Сърдечно-съдова система | ||
| често | подуване, вкл. подуване на краката, кръвоизлив | подуване на краката, кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза |
| рядко | сърдечен пулс, артериална хипертония, церебрална хеморагия | подуване, вкл. периферен оток, белодробна емболия |
| Дихателната система | ||
| често | кашлица, задух | кашлица, задух |
| рядко | пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, запушване на носа | пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, синузит, бронхит |
| От страна на ендокринната система | ||
| рядко | kuşingoid | kuşingoid |
| От нервна система | ||
| Често | главоболие | главоболие, гърчове |
| често | тревожност, емоционална лабилност, безсъние, виене на свят, нарушено равновесие, нарушена концентрация, объркване и понижено ниво на съзнание, гърчове, увреждане на паметта, невропатия, парестезии, сънливост, смущения в говора, треперене | тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние, виене на свят, нарушено равновесие, нарушена концентрация, объркване, смущения в говора, хемипареза, увреждане на паметта, неврологични заболявания (неуточнен), невропатия, парестезии, сънливост, треперене |
| рядко | апатия, поведенчески разстройства, депресия, халюцинации, imperception, екстрапирамидни нарушения, нарушение в походката, хемипареза, хиперестезия, гипестезия, неврологични заболявания (неуточнен), епилептичен статус, parosmija, жажда | халюцинации, амнезия, нарушение в походката, хемиплегия, хиперестезия, разстройства на сетивата |
| Кожа и подкожна тъкан, Гърди | ||
| Често | алопеция, обрив | алопеция, обрив |
| често | дерматит, ксероза, еритема, сърбеж, подуване на лицето | ксероза, сърбеж |
| рядко | фоточувствителност, нарушения в пигментацията, ексфолиация | еритема, нарушения в пигментацията, увеличава изпотяването, болки в гърдите, подуване на лицето |
| От страна на опорно-двигателния апарат | ||
| често | артралгия, мускулна слабост | артралгия, мускулна слабост, миалгия, мускулно-скелетни болки |
| рядко | болки в кръста, мускулно-скелетни болки, миалгия, миопатия | болки в кръста, миопатия |
| От страна на органа на зрението | ||
| често | замъглено зрение | замъглено зрение, диплопия, ограничение на зрителното поле |
| рядко | болка в окото, гемианопсия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, ограничение на зрителното поле | болка в окото, сухота в очите, намалена зрителна острота |
| За част от съдебното заседание, и вестибуларния апарат | ||
| често | amblyacousia | amblyacousia, шум в ушите |
| рядко | ушебол, хиперакузис, отит, шум в ушите | глухота, ушебол, виене на свят |
| От храносмилателната система | ||
| Често | анорексия, запек, гадене, повръщане | анорексия, запек, гадене, повръщане |
| често | повишение на АЛАТ, giperglikemiâ, отслабване, болка в корема, диария, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение на вкуса | повишение на АЛАТ, отслабване, диария, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухота в устата, нарушение на вкуса |
| рядко | kaliopenia, повишена активност на алкална фосфатаза, качване на тегло, Цвят на смени език, повишена активност на GGT, ДЕЙСТВАЙ, чернодробните ензими | giperglikemiâ, качване на тегло, подуване на корема, scatacratia, хемороиди, гастроентерит, стоматологични заболявания |
| С пикочно-половата система | ||
| често | често уриниране, уринарна инконтиненция | уринарна инконтиненция |
| рядко | импотентност | dizurija, аменорея, menorragija, вагинално кървене, вагинит |
| От тялото като цяло | ||
| Често | умора | умора |
| често | треска, болков синдром, радиационно увреждане, алергична реакция | треска, болков синдром, радиационно увреждане, алергична реакция |
| рядко | приливи, астения, влошаване, втрисане | астения, влошаване, втрисане |
Лабораторни находки: mielosuprescia (нейтропения и тромбоцитопения), Това е страничен ефект, ограничаваща дозата. Сред пациентите в двете групи (когато се комбинира и адювантна терапия) промени 3 и 4 степен от неутрофили, включително неутропения, докладвани в 8% случаи, и от тромбоцитите, включително тромбоцитопения, – аз н 14% случаи.
The рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом (възрастни и деца над 3 години) или злокачествен меланом (възрастни)
Следните нежелани събития, маркирани, когато приемате Temodal, разпределена честота според следната градация: Често (≥10%), често (≥1%, <10%), рядко (≥0,1%, <1%), рядко (≥0,01%, <0.1%) и много рядко (<0.01%).
От хематопоетичната система: често – тромбоцитопения, неутропения, лимфопения; рядко – панцитопения, левкопения, анемия. При лечение на пациенти с метастатичен меланом глиома и съобщения за тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен по 19% и 17% съответно – в глиома и 20% и 22% съответно - в меланом. Се изисква хоспитализация и / или отмяна на Temodal в този случай в 8% и 4% съответно в случаите, в глиома 3% и 1.3% – меланом. Потискане на костния мозък обикновено се разработват в рамките на първите няколко цикъла от лечението, с максимум между 21 и 28 наскоро; Възникна Recovery, обикновено, по време на 1-2 седмици. Не са наблюдавани данни за кумулативна миелосупресия.
От храносмилателната система: Често – гадене, повръщане, анорексия, запек; често – диария, болка в корема, диспепсия, дисгеузия. Най-разпространени са гадене и повръщане. В повечето случаи, тези събития са били 1-2 (Low до умерено) степен и те отидоха на техните собствени или лесно на контрол със стандартна терапия против повръщане. Честотата на тежко гадене и повръщане – 4%.
От нервна система: често – главоболие; често – сънливост, виене на свят, парестезии, астения.
Дерматологични реакции: често – обрив, сърбеж, алопеция, петехии; рядко – копривна треска, обрив, еритродермия, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза, Синдром на Стивънс-Джонсън.
От страна на имунната система: рядко – алергични реакции, включително анафилаксия.
Друг: често – умора; често – отслабване, задух, треска, втрисане, общо неразположение; рядко - opportunističeskie инфекции, включително пневмония, причинена от пневмоцистна; рядко се споменава развитието на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително левкемия, и също така отбеляза, развитието на продължителна панцитопения с риска от апластична анемия и необратимо безплодие.
Противопоказания
— выраженная миелосупрессия;
- Бременност;
- Кърмене (кърмене);
- Деца на възраст до 3 години (рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом) или 18 години (първо разкрива мултиформен глиобластом или злокачествен меланом);
- Редки генетични заболявания, като непоносимост към галактоза, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Свръхчувствителност към темозоломид или други съставки, и дакарбазин.
ОТ предпазливост трябва да се предписва на възрастни пациенти 70 години, с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Бременност и кърмене
Изследване на лекарство Temodal® при бременни жени не е имало. При предклинични проучвания при плъхове и зайци, лекувани с Temodal® доза 150 мг / м2, Той отбеляза, тератогенни и токсични ефекти на лекарството върху плода. Затова Temodal® Не се препоръчва употребата по време на бременност.
Мъже и жени в детеродна възраст По време на лечението с Temodal®, и, най-малко, по време на 6 месеца след края трябва да използват надеждни методи за контрацепция.
неизвестен, дали темозоломид се разпределя с кърма. По време на кърмене трябва да се откаже от кърменето, или от приема на лекарството.
Поради риск от необратимо безплодие, на фона на лечение с Temodal® пациентите от мъжки пол преди лечение, ако е необходимо, се препоръчва да се обсъди възможността за криоконсервация на сперматозоиди.
Внимание
Провеждане на профилактична терапия против повръщане се препоръчва преди започване на комбинирано лечение (лъчетерапия) и силно се препоръчва по време на адювантна терапия за новодиагностициран мултиформен глиобластом. Ако на фона на лечение с Temodal® гадене или повръщане следващите приеми препоръчва антиеметици. Антиеметични лекарства могат да бъдат предприети за, и след приема на Temodal наркотици®. Дори ако повръщане, разработена в първата 2 часа след прилагане на лекарство Temodal® получаване на лекарството да се повтаря в същия ден не трябва да бъде.
Поради повишен риск от пневмония, причинена от пневмоцистна, пациенти, получаване на комбинирано лечение с лъчетерапия за 42 дни (до 49 дни), така пациентите се препоръчва да провежда превантивно лечение срещу патоген пневмоцистна. Въпреки че по-често развитие на пневмония, причинена от пневмоцистна, Тя е свързана с по-дълъг период на лечение с Temodal®, повишена бдителност по отношение на възможното развитие на PCP трябва да бъде за всички пациенти, получаващи Temodal®, особено в комбинация с кортикостероиди.
Фармакокинетични параметри на лекарство Temodal® при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с чернодробно увреждане или с леко до умерено тежки тясно сравним. Данни, свързани с употребата на наркотици Temodal® при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) или нарушена бъбречна функция не е налична. Въз основа на проучване на Temodal на фармакокинетичните свойства® изглежда малко вероятно, че дори пациенти с тежко чернодробно увреждане или бъбречно увреждане може да е необходимо намаляване на дозата. Въпреки това, назначаването на Temodal наркотици® такива пациенти трябва да бъдат внимателни,.
Пациенти в старческа възраст (старши 70 години) риска от неутропения и тромбоцитопения горе, отколкото при по-млади. Ето защо, пациенти в напреднала възраст Temodal® да се използва с повишено внимание.
След контакт с съдържанието на капсулата (прах) кожата или лигавиците трябва да се измиват обилно с вода.
Използвайте по педиатрия
Клиничният опит с лекарството Temodal® при мультиформной глиобластоме у Деца до 3 години и злокачествена меланома деца и юноши на възраст под 18 години липсващ. Има ограничен опит с Temodal® докато в hlyome по-големи деца 3 години.
Ефекти върху способността за шофиране и управление на превозно средство
Някои странични ефекти на лекарството, като сънливост и умора, може да повлияе неблагоприятно способността за шофиране или да извършва дейности, потенциално опасни, изисква висока концентрация и скорост на психомоторните реакции.
Свръх доза
При използване на лекарството в дози 500 мг / м2, 750 мг / м2, 1000 мг / м2 и 1250 мг / м2 (обща доза, получени за цикъл на лечение 5 дни) ограничаваща дозата токсичност е хематологичната токсичност, отбележи, че при получаване на всяка доза, но е по-изразена – при по-високи дози. A случай на предозиране (Добре дошли на дозата 2 г / ден за 5 дни), което доведе до разработен панцитопения, пирексия, множествена органна недостатъчност и смърт. Преди лекарството повече 5 дни (до 64 дни), наред с други странични ефекти, наблюдавани инхибиране на хемопоеза, сложно или не усложнява от инфекция, в някои случаи, продължителността и интензивността, фатален.
Лечение: антидот неизвестен. Мониториране на хематологичните показатели се препоръчва, а ако е необходимо, – симптоматична терапия.
Лекарствени взаимодействия
Лекарството Temodal® заедно с ранитидин не води до клинично значима промяна в степента на абсорбция на Temodal.
Съвместен прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, karʙamazepinom, ондансетрон, blokatorami gistaminovykh N.2-рецептори, или фенобарбитал не променя клирънса на темозоломид.
Съвместен прием с валпроева киселина е слабо маркирана, но статистически значимо намаление на клирънса на темозоломид.
Изследвания, насочени към изясняване на ефектите на темозоломид върху метаболизма и екскрецията на други лекарства, не се извършва. Защото, темозоломид, които не се метаболизира в черния дроб и се свързва слабо с протеините, нейния ефект върху фармакокинетиката на други лекарства са малко вероятни.
Използването на лекарство Temodal® заедно с други вещества,, натискане на костния мозък, Това може да увеличи риска от миелосупресия.
Условия за доставка на аптеки
Лекарството се разпространява под рецептата.
Условия и срокове
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 30 ° C. Срок на годност – 2 година.
