MAHNEVYST

Active материал: Gadopentetovaya киселина
Когато ATH: V08CA01
CCF: Съпоставете диагностика лекарство за ядрено-магнитен резонанс
МКБ-10 кодове (свидетелство): Z03
Когато CSF: 30.01.02
Производител: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Решението за включване / в ясно, безцветен или в близост до безцветно, свободна от чужди частици.

Помощни вещества: меглуминовата, диетилентриаминпентаоцетна киселина, вода г / и.

15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.

Фармакологично действие

Парамагнитен контрастни вещества за MRI. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). Ако използвате подходящия сканирането последователност (напр, Метод T1-претеглените спин-ехо) за протонен магнитен резонанс гадолиний йонна скъсява спин-решетка времето за релаксация на възбудените атомни ядра, което увеличава интензивността на сигнала и подобрява контраста на образите на някои тъкани.

Gadopentetovoy dimeglyuminovaya киселина сол на практика не се свързва с протеините и не потиска активността на ензимите (напр, миокардиальную On⁺-К⁺-ATF кучешки). Mahnevyst^® Не активирайте системата на комплемента и, Следователно, Тя има много нисък потенциал за причиняване на анафилактични реакции.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на димегулмин гадопентетат е подобна на фармакокинетиката на други силно хидрофилни биологично инертни съединения. (напр, манитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® Не дозата.

Разпределение

След върху / в съединение бързо се разпределя в извънклетъчното пространство. В дози от по-малко от 0.25 gadopentetata dimeglyumina ммол / кг телесно тегло (еквивалентно 0.5 мл Magnevist^®/килограма) след бърза фаза разпределение (продължителност минути) неговата концентрация в кръвта намалява; т_1/2 90 м. При доза 0.1 gadopentetata dimeglyumina ммол / кг (еквивалентно 0.2 мл Magnevist^®/килограма) през 3 Мините и 60 минути след прилагане на неговата концентрация в плазмата е 0.6 ммол и 0.24 ммол съответно.

Mahnevyst^® Той не преминава незасегнат кръвно-мозъчната бариера, или тестиси бариера. Малко количество от лекарството, преминава плацентарната бариера, Тя бързо се екскретира от тялото на плода.

Дедукция

Gadopentetata dimeglyumina елиминира от организма чрез бъбреците в непроменен вид чрез гломерулна филтрация. Extrarenal екскреция е много малък.

Като цяло, 6 и з 24 показани з бъбреците 83% и 91% доза, съответно, изпражненията се появи по-малко 1% за 5 дни. Бъбречният клирънс gadopentetata dimeglyumina човек с телесна повърхност 1.73 м²

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

При пациенти с нарушена бъбречна функция (QC повече 20 мл / мин) активното вещество е почти напълно отделя през бъбреците; т_1/2 плазмените увеличава пропорционално на степента на бъбречно увреждане; Но увеличението на extrarenal разпределение не се наблюдава. Ако пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CC-малко от 20 мл / мин) т_1/2 до 30 не, е възможно да се премахне gadopentetata dimeglyumina от организма посредством екстракорпорална хемодиализа.

Свидетелство

За да се подобри контраста на изображението по време на MRI на главния и гръбначния мозък (ЯМР на черепа и гръбначния стълб):

- За откриване на тумори, вкл. малка и зле направен, туморен рецидив след операция или лъчетерапия, метастази;

- За диференциална диагноза в случаите на съмнение за менингит, акустична неврома, инфилтративна растежа на тумора в околните тъкани (напр, глиоми);

- За диференциална диагноза на някои редки тумори (хемангиобластом, епендимома, малки аденоми на хипофизата);

- Да се ​​подобри визуализацията на вътречерепни екстрацеребралните тумори разпространи.

Освен това, по време на гръбначния ЯМР:

- За диференциална диагноза на интрамедуларни и екстрамедуларни тумори;

- За определяне на размера на твърди тумори в гръбначния мозък;

- За да се оцени разпространението на тумори интрамедуларни.

За да се подобри контраста на изображението по време на MRI на цялото тяло (включително проучвания на лицевия череп, врат, гръдни и коремни, Гърди, Тазов, скелетната система и съдово изобразяване на цялото тяло):

- За да се открият тумори, възпаление, съдови лезии;

- Да се ​​определи степента и границите на тумора, възпаление, съдови лезии;

- За диференциална диагноза на патологични изменения на структурата;

- За да се направи оценка на доставката на нормално и ненормално тъкан кръв;

- За диференциална диагноза на тумори и съединителна тъкан след терапия;

- За откриване на рецидиви след загуба на междупрешленните хирургия диск;

- За едновременно полу-количествени функции за оценка и тяхната визуализация.

Режим на дозиране

Mahnevyst^® да се прилага само в /. Съпоставете ИМР трябва да започне веднага след въвеждането на. Mahnevyst^® не е приложимо за администриране под мозъчните обвивки.

В диапазона от 0.14 към 1.5 Т препоръки за Magnevist на ползване^® не зависят от магнитното поле.

Mahnevyst^® трябва да бъде в спринцовката непосредствено преди употреба. Неизползван при разглеждане на останките на контрастното вещество трябва да бъде разрушен.

При ЯМР на черепа и гръбначния стълб към Възрастен и деца (вкл. новородени и кърмачета) и юноши Препоръчителната доза е 0.2 мл / кг телесно тегло. В случаите, когато има съмнение за наличието на патологичен фокус, може да извърши повторно контраст проучване. Повторното прилагане в доза 0.2 мл / кг или 0.4 мл / кг (възрастен) То трябва да се извършва 30 минути след първата инжекция с незабавен MRI.

Въвеждане на увеличена доза за възрастни пациенти Magnevist^® 0.6 мл / кг подобрява точността на диагностициране когато метастатични лезии или рецидив на тумора.

При MRI на цялото тяло възрастен и деца старши 2 години препоръчва въвеждането на Magnevist^® доза 0.2 мл / кг. Когато местонахождението на обекта на разследване, в район с лоша васкуларизация и / или малък извънклетъчната пространство, за да се получи адекватно контрастен ефект може да изисква от администрацията да дозата 0.4 мл / кг, особено когато се използва кратко Т1 серии сканиране.

Администрирането доза 0.6 мл / кг може да се увеличи точността на диагностициране на редица патологични лезии или рецидив на тумора.

За визуализация на кораби, в зависимост от проучването и методологията, използвана MRI може да изисква въвеждането на дозата за възрастни от Magnevist^® 0.6 мл / кг.

Опитът с Magnevist^® по време на ГОСПОДИН Т Цяло Тяло аз н деца под 2 години се ограничава. В такива случаи, лекарят трябва да прецени внимателно очаква съотношението на ползите и потенциалните рискове от изследването с Magnevist^®.

Подготовка на пациента

За в / във въведението е препоръчително да се използва гъвкав катетър. Лекарството се използва само в една болница в присъствието на оборудване за реанимация.

Вие трябва да се съобразява с общите мерки за безопасност за MRI (вкл. няма пациенти с пейсмейкъри, феромагнитни импланти).

По време на вътресъдово приложение на контрастна материя в пациента трябва да бъде в хоризонтално положение. След инжектирането, пациентът трябва да се наблюдава за 30 м.

Аз Н възрастни и деца над 2 години / При въвеждането на Magnevist^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Аз Н бебета и деца на възраст под 2 години требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

За изследвания, използващи разлика обикновено се използва при сканиране T1-претеглените последователност.

Страничен ефект

Странични ефекти, свързани с използването на Magnevist^®, Обикновено тя е лека, леки и преходни по характер са. Въпреки това, той бе съобщено от развитието на тежки и животозастрашаващи реакции.

Определяне на честотата на нежелани реакции: често >(1/100); понякога (≤1 / 100, но >1/1000); редко – (≤1 / 1 000).

Честотата на нежеланите реакции според клиничните изпитвания след регистрация и спонтанни съобщения данните.

От тялото като цяло: иногда – чувство жара, главоболие; редко – боль в спине, гръдна болка в ставите или, физическо неразположение, увеличава изпотяването, припадък, треска.

Локални реакции: редко при экстравазации – локальная боль, усещане за топлина или студ, оток, възпалителен процес, некроза, флебит, tromboflebit.

Алергични реакции: рядко - ангиоедем, конюктивит, кашлица, ринит, chikhaniye, бронхоспазъм, laringospazm, оток на ларинкса / фаринкса, хипотония, шок, кожни реакции (копривна треска).

От централната и периферната нервна система: Понякога замайване, главоболие, парестезии; редко – возбуждение (ažitaciâ), объркване, гърчове, треперене, астения, кома, сънливост, говорни нарушения,

От сетивата: редко – слезотечение, очебол, болка в ушите, замъглено зрение, изслушване, обонятелен.

Сърдечно-съдова система: редко – снижение АД, аритмия, сърдечен арест, периферическая вазодилатация, хипотония, припадък, рефлексна тахикардия, цианоза.

Дихателната система: редко – одышка, дихателна недостатъчност, кашлица, респираторен арест, белодробен оток.

От храносмилателната система: иногда – тошнота, повръщане; редко – боли в животе, диария, дисгеузия, сухота в устата, hyperptyalism, преходно повишаване на чернодробните ензими и билирубин в кръвта.

От отделителната система: редко – недержание мочи, често уриниране; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Дерматологични реакции: редко – кожный зуд, еритема (поради вазодилатация), обрив, оток.

Друг: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Противопоказания

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост лекарството трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за алергични реакции, астма, в тежка циркулаторна недостатъчност, епилепсия, бременност. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CC-малко от 20 мл / мин) трябва внимателно да сравнявате очакваните ползи и потенциалните рискове от администрацията, т.. екскреция на контраст материал при тези пациенти може да се забави.

Бременност и кърмене

Security Magnevist^® по време на бременност не е проучвана. Ако е необходимо, лекарството трябва да се внимава.

За включване / в увода gadopentetovaya киселина в много ограничени количества преминава в кърмата (около 0.04% от приложената доза). Опитът показва липса на опасност за децата, кърмено.

Внимание

За да намалите риска от аспирация 2 з да учат, пациентът трябва да се въздържат от ядене.

На фона на Magnevist^® може да се развие тежки алергични реакции (включително анафилактичен шок), повечето от които се случват по време на 30 минути след прилагане, Все пак, в редки случаи забавени реакции могат да се развият (от няколко часа до няколко дни).

Преди назначаването на лекарството трябва да бъдат внимателно събрани алергична история на пациентите за наличието на сенна хрема, копривна треска, алергии към морски храни и реакции към контрастни вещества, астма. Тази категория пациенти се препоръчва премедикация (Кортикостероиди и хистамин H₁-рецептори).

Пациенти с астма имат повишен риск от бронхоспазъм или реакции на свръхчувствителност.

Когато вътречерепно тумори или метастази, както и история на епилепсия може да увеличи честотата на пристъпи след прилагане на контрастни агенти.

При определяне на съдържанието на желязо в кръвния серум на Комплексометричните методи (напр, използвайки batofenantrolina) по време на първото 24 Н количествен показател може да се намали, което се обяснява с наличието на агент разтвор без разлика DTPA.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Имаше не влияе на Magnevist наркотици^® върху способността за шофиране и други дейности, изисква висока концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Свръх доза

Симптоми: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, повишена диуреза, gipervolemia, дехидратация.

Лечение: Трябва да се следи бъбречната функция (особено при пациенти с бъбречна недостатъчност). Gadopentetat dimeglyumina може да бъде отстранен чрез хемодиализа.

Лекарствени взаимодействия

Пациентите, като бета-блокери, реакции на свръхчувствителност при използване на контрастни вещества могат да бъдат подобрени.

Взаимодействия с други лекарства не са известни.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитени от светлина. Срок на годност - 5 години.

След отстраняване на капака с винтова капачка на флакона или спринцовката, за да се подготви Magnevist инжекция^® Той трябва да бъде вписан в рамките на същия ден, за да се избегне микробно замърсяване.