ЭТАЛЬФА

Active материал: Алфакалцидол
Когато ATH: A11CC03
CCF: Подготовка, регулира обмяната на калций и фосфор
МКБ-10 кодове (свидетелство): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Производител: LEO фармацевтични продукти (Дания)

Доза от, състав и опаковка

Капсули мека желатинова, Овал, жълтеникаво-бяло; съдържание на капсули – Вие мазна маса от безцветен до светло жълт цвят.

Помощни вещества: сусамово масло рафинирани, а-токоферол (вит. Е).

Съставът на черупката: желатин, глицерол, калиев сорбат, Титанов диоксид.

10 PC. – блистери (3) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (10) – опаковки картон.

Капсули мека желатинова, Овал, тъмно кафяво; съдържание на капсули – Вие мазна маса от безцветен до светло жълт цвят.

Помощни вещества: сусамово масло рафинирани, а-токоферол (вит. Е).

Съставът на черупката: желатин, глицерол, калиев сорбат, черен железен оксид, червен железен оксид.

10 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (3) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (10) – опаковки картон.

Капки за прием Безцветен, бистър или леко опалесциращ.

Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, етанол, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, натриев цитрат, сорбитол, а-токоферол (вит. Е), Пречистената вода.

20 мл – тъмни стъклени бутилки с капкомер (1) – опаковки картон.

Решението за включване / в безцветен, ясно.

Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, етанол, натриев цитрат, пропилен гликол, вода г / и.

0.5 мл – флакони от тъмно стъкло (10) – тави, пластмаса (1) – опаковки картон.
1 мл – флакони от тъмно стъкло (10) – тави, пластмаса (1) – опаковки картон

Фармакологично действие

Алфакалцидол (1Α-gidroksivitamin (D)₃) бързо се превръща в черен дроб в 1.25-digidroksivitamin D₃ – метаболит на витамин D, което действа като регулатор на калций и фосфор. Недостатъчно ендогенния синтез в бъбреците 1.25-digidroksivitamina D₃ води до нарушения на метаболизма на минерални соли. Лекарството повишава усвояването на калций и фосфор в червата, увеличава тяхната reabsorbqiyu в бъбреците, увеличава костната минерализация, намаления в кръвта концентрацията на Паратиреоидния хормон.

Основните предимства на Jetal'fa в сравнение с витамин D – бързо действие и възможността за по-прецизно управление на дозата, Това намалява риска от хиперкалциемия.

Фармакокинетика

Усвояването и метаболизма

Zhirorastvorim алфакалцидол, бионаличността му, когато се прилага – около 100%.

След прием на алфакалцидол метаболизират в черния дроб с формирането на активно metabolita 1.25-digidroksivitamina D₃. ОТ_макс 1.25-digidroksivitamina (D)₃ постигнати плазмени нива след 8-12 часа след еднократна доза alfakalzidola.

Дедукция

т_1/2 1.25-digidroksivitamina (D)₃ – около 35 не. Доклад на бъбреците и jelchew приблизително същия брой.

Свидетелство

Болест, причинени от обмена на калций и фосфор поради недостатъчно ендогенния синтез на 1,25-D digidroksivitamina₃:

-Бъбречна osteodistrofia;

- Остеопорозата (вкл. postmenopauzny, изкуфял, стероиден);

-следоперативна или идиопатична hypoparathyreosis;

— psevdogipoparatireoz;

-Витамин D-зависими рахит (вкл. вродени);

-Витамин D-резистентен рахит;

-рахит, свързани с malabsorbziei и недохранването;

- Остеомалация;

- Хипокалцемия;

-на малабсорбция на калций.

Режим на дозиране

Наркотикът е предписано вътре (независимо от хранене) или / 1 време / ден. Продължителността на лечението се определя от лекаря индивидуално за всеки отделен случай и зависи от естеството на заболяването и ефективността на терапия.

Ампулата преди употреба, е необходимо да се разклаща няколко пъти.

Капки не трябва да се разреди преди употреба.

Възрастен

При остеомалация лекарство, предписано перорална доза 1-3 мг / ден.

При хипопаратироидизъм – 2-4 мг / ден.

При osteodystrophies при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност – към 2 мг / ден.

Jetal'fa се въвежда в / в gemodialise след всяка сесия под формата на bolusa около 30 s връщане линия апарат за максимално разстояние от пациента, тъй като усвояването alfakalzidola пластмаса могат да се появят нежелани намаляване на дозата.

Началната доза – 1 MCG за 1 диализа сесия. Максималната доза – 6 MCG за диализа сесия и не повече от 12 микрограма на седмица. За решаването на лекарството Jetal'fa не изисква допълнителни разплод.

При postmenopauzne, senilnom, steroidnom и други видове на остеопороза дневна доза е 0.5-1 ж.

Препоръчително е да се започне лечение с минимални дози, контролинг 1 Веднъж седмично концентрацията на калций и фосфор в кръвната плазма. Дозата може да бъде увеличен до 0.25 или 0.5 мкг/ден за стабилизиране на биохимични параметри. Когато достигнете минималната ефективна доза за контрол на концентрацията на калция в кръвната плазма всеки 3-5 седмици.

Аз Н малки деца Препоръчителна употреба на наркотици Jetal'fa под формата на капки (отпускането и получаването на лекарства под формата на капсули е трудно).

При телесно тегло <20 килограма лекарството се предписва на базата на 0.01-0.05 мкг / кг / ден.

При тялото маса индекс ≥ 20 кг – 1 мг / ден (с изключение на бъбречна osteodystrophies).

При бъбречна остеодистрофия доза за деца е 0.04-0.08 мкг / кг / ден. Доза, определена в съответствие с динамиката на биохимични параметри за да се предотврати gipercalziemii.

Страничен ефект

Метаболизъм: гиперфосфатемия, малко увеличение на кръвната HDL, хиперкалцемия симптоми: диария, запек, гадене, повръщане, сухота в устата, анорексия, метален вкус в устата, панкреатит, гастралгия, помътняване на урината, нефролитиаза, thamuria / никтурия, хиперкалциурия, полиурия, полидипсия; главоболие, виене на свят, объркване, сънливост, рядко – психоза (промяна на манталитета и настроение), миалгия, ostealgias, ритъм нарушения на сърцето, повишено кръвно налягане; fatiguability, обща слабост, конюнктивална хиперемия, фотофобия, сърбеж, калцификация на меките тъкани, кръвоносните съдове и вътрешните органи (вкл. бъбрек, светлина), отслабване, бъбречни и сърдечно-съдови колапс до смъртта (най-често възникват, когато се присъединяват към gipercalziemii giperfosfatemii), дисплазия при деца.

От отделителната система: нефрокалциноза, бъбречна недостатъчност, леко до умерено тежестта (с продължително хиперкалциемия).

За кожата: сърбеж, обрив, копривна треска.

Противопоказания

- Хиперкалцемия;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (с изключение на giperfosfatemii в gipoparatireoze);

— gipermagniemia;

- Свръхчувствителност към лекарственото (вкл. от propilenglikolu, част от разтвора за инжектиране).

ОТ предпазливост Трябва да се прилагат в nefrolitiaze, атеросклероза, Сърдечна Недостатъчност, бъбречна недостатъчност, саркоидозе, при пациенти с висок риск от хиперкалциемия, особено когато има уролитиаза, пациенти, получаване на глюкозидите или наркотици naperstanki (в gipercalziemii увеличава риска от аритмия).

Бременност и кърмене

Липсва клиничен опит от употреба при бременност и кърмене, Следователно въпроса за назначаването на наркотици в тази категория пациенти, лекарят решава индивидуално. В резултат на хиперкалцемия по време на бременност е възможно плода дефекти.

Внимание

Бъдете предпазливи назначи пациенти, предразположени към развитието на хиперкалциемия, особено когато има уролитиаза.

По време на лечението могат да развиват хиперкалциемия, Следователно пациенти трябва да бъдат информирани за клиничните симптоми на това състояние.

По време на лечението изисква редовен мониторинг на концентрацията на калций и фосфор в серум. Концентрация на калций трябва да бъде оценяван веднъж на седмица или един месец, според клиничната ситуация. По-честото определение на калций изисква ранно лечение, особено в държави без значителни костните лезии, напр, хипопаратироидизъм, и, Ако съдържанието на калций в плазмата вече повишен, както и в по-късните етапи на лечението, ако има признаци на възстановяване на костната структура. Рискът от хиперкалцемия се определя от фактори, като, като степента на костна деминерализация, функционалната способност на бъбреците и една доза от Jetal'fy.

Поява на хиперкалциемия може да се дължи на, че навременна и адекватна доза не се намалява, когато има биохимични признаци на възстановяване на костната структура (нормализиране на АЛП в кръвта). Трябва да се предотврати продължително хиперкалциемия, особено при хронична бъбречна недостатъчност, Фокусирайки се върху тези показатели, като концентрацията на серумния калций, Алкална фосфатаза, Паратиреоидния хормон, Размерът на калций, екскретира се с урината, радиологични и хистологични данни.

С развитието на хиперкалцемия наркотици трябва да бъдат вдигнати веднага досега, Докато концентрацията на калций в серума не се нормализира (обикновено в рамките на една седмица), след това можете да присвоите продукт отново в доза, компонент на половината от предишния.

Пациенти с лезии на костите (За разлика от пациенти с бъбречна недостатъчност) могат да пренасят наркотици по-високи дози без признаци на хиперкалциемия. Липсата на бързото нарастване на съдържанието на калций в серума на пациенти с остеомалация не означава непременно, Това трябва да бъде повишаване на дозата, т.. Калций може да проникне в деминерализирана кост поради своята повишена абсорбция в червата.

За да се предотврати развитието на giperfosfatemii при пациенти с костна лезия на бъбречен произход, Jetal'fa на наркотици може да бъде номиниран както fosfatsvjazyvajushhimi средства.

При остеопороза използвате Jetal'fy, можете да комбинирате с estrogenami и antirezorbtivei на наркотици. Jetal'fu не трябва да се прилага едновременно с други лекарства витамин D и неговите производни.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Когато приема на лекарството в терапевтична доза ефекти върху шофирането и сложни механизми са идентифицирани.

Свръх доза

Симптоми: ранните симптоми gipervitaminoza (D) (поради хиперкалцемия) – диария, запек, гадене, повръщане, сухота в устата, анорексия, метален вкус в устата, хиперкалциурия, полиурия, полидипсия, thamuria / никтурия, главоболие, fatiguability, обща слабост, миалгия, ostealgias; по-късно симптоми gipervitaminoza (D) – виене на свят, объркване, сънливост, помътняване на урината, ритъм нарушения на сърцето, сърбеж, повишено кръвно налягане, конюнктивална хиперемия, нефролитиаза, отслабване, фотофобия, панкреатит, гастралгия, рядко – психоза (промяна на манталитета и настроение); Симптомите на хронична интоксикация витамин D – калцификация на меките тъкани, кръвоносните съдове и вътрешните органи (бъбрек, светлина), бъбречни и сърдечно-съдови колапс до смъртта, дисплазия при деца.

Лечение: лекарството трябва да се преустанови. В ранните етапи на остро предозиране, взети вътре на наркотици – стомашна промивка или назначаването на минерални масла (Вазелин), благоприятна за намаляване на прием и увеличаване на отделянето на изпражнения. При тежки случаи може да се наложи да подкрепя изцеление събития – с въвеждането на инфузия хидратация солеви разтвори (форсирана диуреза), в някои случаи – назначаване на GCS, “контур” диуретици, ʙisfosfonatov, калцитонин и диализни разтвори с ниска калций. Ние препоръчваме, че можете да контролирате съдържанието на електролити в кръвта, функцията на бъбреците и състоянието на сърцето (Според ЕКГ) особено при пациенти, получаващи дигоксин.

Лекарствени взаимодействия

Заедно с назначаването на барбитурати или антиконвулсанти, които активират ензими mikrosomalnogo окисление в черния дроб, Може да се наложи по-висока доза от Jetal'fy.

Алфакалцидол увеличава риска от сърцето ритъм проблеми когато взети на фона на сърдечни гликозиди и наркотици naperstanki.

Calcitonin, etidronovoy Памидронова производни и киселини, plikamicin, Галий нитрат и GKS намалява alfakalzidola ефект.

Всмукване намалява, когато му alfakalzidola съвместно приложение с kolestiraminom, kolestipolom, минерално масло, sukralfatom, antaцidami.

Съпътстваща терапия magnisoderjasimi антиациди и витамин D може да доведе до увеличаване на концентрацията на магнезий в кръвта, и с antatidami aljuminijsoderzhashhimi – увеличаване на концентрацията на алуминий в кръвта, особено при хронична бъбречна недостатъчност.

Kal'cijsoderzhashhie наркотици във висока доза и тиазидни диуретици в комбинация с витамин D увеличава риска от хиперкалциемия. Фосфор съдържащи лекарства съчетание с висока доза витамин D се увеличава вероятността от giperfosfatemii. Едновременното използване на различни аналози на витамин D е придружена от допълнителен ефект с развитието на хиперкалциемия.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Препарат под формата на капсули трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25° c, под формата на капки прием вътре и разтвор за инжектиране – при температура от 2 ° С до 8 ° С. Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца. Срок на годност – 3 година.

Отвори бутилка ликьор за приемане вътре трябва да бъдат запазени за 28 дни при температура от 2° до 8° c.