JeNZIKS

Active материал: Еналаприл, Indapamid
Когато ATH: C09BA02
CCF: Антихипертензивни препарати
МКБ-10 кодове (свидетелство): I10
Когато CSF: 01.09.16.03
Производител: Хемофарм A.d. (Сърбия)

Дозирана форма, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Комплект хапчета.

Еналаприл таблетки, бял, кръгъл, лещовиден, с валиум от едната страна (5 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, магнезиев карбонат, желатин, krospovydon, магнезиев стеарат.

Индапамид таблетки, Филмирани в бяло, кръгъл, лещовиден (5 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон К30, krospovydon, магнезиев стеарат, натриев лаурил, талк.

Състав на обвивката на таблетките индапамид: gipromelloza, макрогол 6000, Титанов диоксид (E171).

10 PC. – блистери (3) – опаковки картон.

Enzix дует

Комплект хапчета.

бели таблетки еналаприл, кръгъл, лещовиден, с валиум от едната страна (10 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, магнезиев карбонат, желатин, krospovydon, магнезиев стеарат.

Индапамид таблетки, Филмирани в бяло, кръгъл, лещовиден (5 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон К30, krospovydon, магнезиев стеарат, натриев лаурил, талк.

Състав на филмовата обвивка на таблетките индапамид: gipromelloza, макрогол 6000, Титанов диоксид (E171).

15 PC. – блистери (3) – опаковки картон.

Enzix duo forte

Комплект хапчета.

Еналаприл таблетки, бял, кръгъл, лещовиден, с валиум от едната страна (10 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, магнезиев карбонат, желатин, krospovydon, магнезиев стеарат.

Индапамид таблетки, Филмирани в бяло, кръгъл, лещовиден (5 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон К30, krospovydon, магнезиев стеарат, натриев лаурил, талк.

Състав на филмовата обвивка на таблетките индапамид: gipromelloza, макрогол 6000, талк, Титанов диоксид (E171).

15 PC. – блистери (3) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Антихипертензивни препарати, съдържащи две лекарства в една опаковка: АСЕ инхибитор – еналаприл и диуретик – периндоприл erbumine.

Еналаприл – АСЕ инхибитор. Това е пролекарство: фармакологична активност има метаболит на еналаприл – еналаприлат. Потиска образуването на ангиотензин II от ангиотензин I, което води до намаляване на алдостерона. В същото време OPSS намалява, систолно и диастолно кръвно налягане, пост- and prednagruzka на миокарда. Еналаприл разширява артериите в по-голяма степен, от вени (в същото време няма рефлекторно увеличаване на сърдечната честота), намалява разграждането на брадикинин, повишава синтеза на простагландин.

Антихипертензивният ефект е по-изразен при високо ниво на плазмения ренин, отколкото при нормални или намалени нива.

Еналаприл подобрява коронарния и бъбречния кръвоток. Намаляване на рекламата терапевтични граници няма никакъв ефект върху мозъчна циркулация, притока на кръв в съдовете на мозъка се поддържа на достатъчно ниво и на фона на понижено налягане.

При продължителна употреба на еналаприл намалява хипертрофията на левокамерния миокард и миоцитите на стените на резистентните артерии., което предотвратява прогресирането на сърдечната недостатъчност и забавя развитието на дилатация на лявата камера. Еналаприл подобрява кръвоснабдяването на исхемичния миокард.

Намалява агрегацията на тромбоцитите. Има някои диуретичен ефект.

Действието на еналаприл се осъществява чрез 1 не, достига чрез 4-6 часа и продължава до 24 не.

Indapamid – тиазидоподобен диуретик с умерена сила и продължително действие. Има леки салуретични и диуретични ефекти, свързани с блокада на реабсорбцията на натриевите йони, хлор, водород, и в по-малка степен калиеви йони в проксималния тубул и кортикалния сегмент на дисталния тубул на нефрона.

Намалява тонуса на гладката мускулатура на артериите, намалява периферното съдово съпротивление чрез намаляване на реактивността на съдовата стена към норепинефрин и ангиотензин II; увеличаване на синтеза на простагландини, с вазодилатираща активност; инхибиране на потока на калций в клетките на гладката мускулатура на кръвоносните съдове. Помага за намаляване на левокамерната хипертрофия.

В терапевтични дози не повлиява липидния и въглехидратния метаболизъм. (вкл. при пациенти със съпътстващо захарен).

Антихипертензивният ефект на индапамид се развива в края на първата / началото на втората седмица при постоянен прием на лекарството.. След еднократна доза антихипертензивният ефект продължава 24 не.

Едновременната употреба на еналаприл и индапамид води до повишаване на антихипертензивния ефект на еналаприл.

Фармакокинетика

Еналаприл

Абсорбция

След перорално приложение около 60% абсорбира в стомашно-чревния тракт. Едновременният прием на храна не влияе върху абсорбцията на еналаприл. ° С_макс Enalapril в плазмата, постигнато чрез 1-2 не, еналаприлат – през 3-4 не. Бионаличността – 40%.

Разпределение

Свързването на еналаприлат с плазмените протеини е 50-60%.

Еналаприлат лесно преминава през хистохематични бариери, с изключение на BBB, малко количество преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата.

Метаболизъм

Еналаприл бързо и напълно се хидролизира в черния дроб, за да образува активен метаболит. – еналаприлат, Кое е по-активен ензимен инхибитор, отколкото enalapril.

Дедукция

т_1/2 еналаприлат – около 11 не. Екскретира се в урината 60% (20% – като enalapril and 40% – като englaprilata), с фекалии – 33% (6% – като enalapril and 27% – като englaprilata).

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

При хронична бъбречна недостатъчност кумулацията на еналаприл настъпва с намаление на филтрацията по-малко от 10 мл / мин.

Еналаприл се отстранява чрез хемодиализа (скорост 62 мл / мин) и перитонеална диализа.

Indapamid

Абсорбция

Веднъж влезли бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Храненето леко забавя скоростта на усвояване, но не засяга нейната пълнота. ° С_макс постигнато чрез 1-2 часа след поглъщането. Бионаличността е висока (93%).

Разпределение

° С_SS инсталиран чрез 7 редовни прием дни.

Свързването с плазмените протеини е 79%. Освен това се свързва с еластина на гладката мускулатура на съдовата стена.. Има значителен V_д, прониква през кръвно-тъканните бариери (вкл. плацента) и в кърмата.

Метаболизъм

Той се метаболизира в черния дроб.

Дедукция

т_1/2 средни стойности 14-18 не. С отделянето на урина 60-80% като метаболити (в непроменен вид се показва около 5%), с фекалии – 20%. Не натрупва.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

При пациенти с бъбречна недостатъчност фармакокинетиката не се променя.

Свидетелство

- Артериална хипертония.

Режим на дозиране

Enzix и Enzix Duo

1 етикет. еналаприл (10 мг) и 1 етикет. индапамид (2.5 мг) приема се през устата сутрин по едно и също време. В зависимост от динамиката на показателите на кръвното налягане, дозата на еналаприл може да се увеличи до приема 2 пъти / ден.

Enzix Duo Forte

1 етикет. еналаприл (20 мг) и 1 етикет. индапамид (2.5 мг) приема се през устата сутрин по едно и също време. В зависимост от динамиката на показателите на кръвното налягане, дозата на еналаприл може да се увеличи до приема 2 пъти / ден.

Максималната дневна доза еналаприл е 40 мг, индапамид – 2.5 мг.

При бъбречна недостатъчност на лека до умерена тежест (CC 30-80 мл / мин) Дозата еналаприл трябва да бъде 5-10 мг / ден.

Страничен ефект

Еналаприл

От централната и периферната нервна система: главоболие, виене на свят, слабост, безсъние, аларма, объркване, fatiguability, сънливост (2-3%); в някои случаи, когато се използва във високи дози – нервност, депресия, парестезии.

Дихателната система: непродуктивно суха кашлица, интерстициален пневмонит, бронхоспазъм/бронхиална астма, задух, ринорея, фарингит.

От сетивата: вестибуларни нарушения, слуха и зрението, шум в ушите.

От храносмилателната система: сухота в устата, анорексия, симптоми на диспепсия (гадене, диария или запек, повръщане, стомашни болки), илеус, панкреатит, нарушаване на черния дроб и жлъчна секреция, хепатит (Хепатоцелуларно или холестатичен), жълтеница, повишаване на чернодробните трансаминази, giperʙiliruʙinemija.

Сърдечно-съдова система: значителното понижаване на артериалното налягане, Ортостатична хипотония; рядко – болки в гърдите, ангина, инфаркт на миокарда (обикновено се свързва със значително намаление на ада), Аритмията (предсърдно бради- или тахикардия, предсърдно мъждене), сърдечен пулс, тромбоемболизъм белодробно артериално клонове, precordialgia, припадък.

Метаболизъм: хиперкалиемия, гипонатриемия, gipoglikemiâ (при пациенти със захарен диабет).

От хематопоетичната система: рядко – намаляване на концентрацията на хематокрит и хемоглобин, тромбоцитопения, неутропения, агранулоцитоза (при пациенти с автоимунни заболявания), eozinofilija, повишена скорост на утаяване на еритроцитите.

От отделителната система: увреждане на бъбречната функция, протеинурия, гиперкреатининемия, увеличение на карбамид.

От страна на репродуктивната система: намалено либидо, приливи, намалена потентност.

Дерматологични реакции: алопеция, фоточувствителност.

Алергични реакции: кожен обрив, ангионевротичен оток на лицето, крайници, устни, език, глас пукнатини и/или гърлото, disfonija, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, пенфигус, сърбеж, копривна треска, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, възпаление на езика; рядко – чревен ангиоедем.

Indapamid

От централната и периферната нервна система: астения, нервност, главоболие, виене на свят, сънливост, световъртеж, безсъние, депресия, парестезии; рядко – умора, обща слабост, физическо неразположение, мускулен спазъм, напрежение, раздразнителност, аларма.

От храносмилателната система: гадене, анорексия, сухота в устата, гастралгия, повръщане, диария или запек, чувство дискомфорта в области живота, панкреатит.

От сетивата: конюктивит, замъглено зрение.

Дихателната система: кашлица, фарингит, синузит, ринорея; рядко – ринит.

Сърдечно-съдова система: ортостатична хипотония, ЕКГ промени, характерни за хипокалиемия, Аритмията, сърдечен пулс.

От отделителната система: повишена честота на инфекции, никтурия, полиурия, повишаване на азота урея в кръвната плазма, гиперкреатининемия.

Метаболизъм: kaliopenia, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоза, хиперкалциемия, глюкозурия, Изпотяване, отслабване.

От страна на репродуктивната система: намалена потентност, намалено либидо.

Алергични реакции: кожен обрив, копривна треска, сърбеж, хеморагичен васкулит.

Друг: грипоподобни симптоми, болки в гърдите, болки в кръста, инфекция, обостряне на SLE.

Противопоказания

Еналаприл

- анамнеза за ангиоедем, свързани с лечение с АСЕ инхибитори;

— порфирия;

- Бременност;

- Кърмене;

- Детството и юношеството до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);

- свръхчувствителност към еналаприл и други ACE инхибитори.

ОТ предпазливост еналаприл трябва да се използва при първичен хипералдостеронизъм, двустранна стеноза на бъбречната артерия, стеноза на артерията на единствен бъбрек, хиперкалиемия, състояние след бъбречна трансплантация, членки, придружено от намаляване на БКК (вкл. повръщане, диария), с аортна стеноза, митрална стеноза (нарушения на хемодинамиката), идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, системни заболявания на съединителната тъкан, CHD, мозъчно-съдови заболявания, диабет, при бъбречна недостатъчност (протеинурия – още 1 г / ден), чернодробна недостатъчност, пациенти, Придържайки се към диета с ограничение на сол или в gemodialise, допускане immunodepressantami и saluretikami, при пациенти в старческа възраст (старши 65 години).

Indapamid

- Anurija;

-хипокалиемия;

- Тежко чернодробно увреждане (вкл. с енцефалопатия);

- Тежка бъбречна недостатъчност;

- Бременност;

- Кърмене;

- Детството и юношеството до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);

-едновременно препарати, QT удлиняющих интервал;

- Свръхчувствителност към лекарственото, други сулфонамидни производни или други компоненти на лекарството.

ОТ предпазливост индапамид трябва да се използва при захарен диабет в стадия на декомпенсация, хиперурикемия (особено, придружени от подагра и уратна нефролитиаза).

Бременност и кърмене

Наркотикът е противопоказан по време на бременност и кърмене.

За новородени и бебета, Кои са били vnutriutrobnomu ефекти на АСЕ-инхибитори, трябва да се следи внимателно за ранно откриване на значително намаляване на кръвното налягане, oligurii, хиперкалиемия и неврологични разстройства, развитието на което е възможно поради намаляване на бъбречния и мозъчния кръвоток с понижаване на кръвното налягане, наречените АСЕ-инхибитори. Трябва да се поддържа oligurii ада и бъбречната перфузия чрез въвеждане на съответните течности и вазоконстриктор.

Внимание

Еналаприл

Пациентите се нуждаят от медицинско наблюдение за 2 h след приемане на първоначалната доза от лекарството и допълнително 1 h за стабилизиране на ада.

При пациенти с намаление на BCC (в резултат на диуретично лечение, ограничаване на приема на сол, бъбреците, диария, повръщане) когато използвате еналаприл (както и други АСЕ инхибитори) дори при първоначалната доза рискът от внезапно и изразено понижение на кръвното налягане се увеличава.

Преходната артериална хипертония не е противопоказание за продължаване на лечението с лекарството след стабилизиране на кръвното налягане. В случай на многократно изразено понижение на кръвното налягане намалете дозата или спрете лекарството..

Използването на диализни мембрани с висока якост повишава риска от анафилактична реакция.. В дните на, без диализа трябва да коригира режима на дозиране в зависимост от нивото на кръвното налягане.

Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателно наблюдавани, исхемична болест на сърцето и мозъчно-съдова болест. При такива пациенти рязкото понижаване на кръвното налягане може да доведе до инфаркт на миокарда., инсулт или бъбречна дисфункция.

Внезапното оттегляне на лекарството не води до рязко повишаване на кръвното налягане.

Преди да се изследва функцията на паращитовидните жлези, еналаприл трябва да бъде отменен.

В случай на нежелани реакции или ангиоедем, лекарството трябва да се преустанови и да се предпише подходящо лечение..

Преди операцията (включително и стоматология) пациентът трябва да предупреди хирурга/анестезиолога за употребата на ACE инхибитори.

Преди и по време на лечението с АСЕ инхибитори е необходимо периодично проследяване на кръвното налягане., кръвни параметри (Хемоглобин, Калий, креатинин, урея, особено при едновременен прием на сърдечни гликозиди), белтък в урината.

Indapamid

При предписване на индапамид на пациенти, прием на сърдечни гликозиди, лаксативи, на фона на хипералдостеронизъм, както и при пациенти в напреднала възраст, е показано редовно проследяване на нивата на калий и креатинин.

На фона на приема на индапамид, концентрацията на калий трябва систематично да се следи., натрий, магнезий в кръвната плазма, pH, концентрация на глюкоза, пикочна киселина и остатъчен азот. Най-внимателното наблюдение е показано при цироза на черния дроб. (особено с оток или асцит – риск от развитие на метаболитна алкалоза, обостряне на прояви на чернодробна енцефалопатия), CHD, Сърдечна Недостатъчност, както и при възрастни пациенти. Пациентите с удължен QT интервал на ЕКГ също са изложени на повишен риск. (вродени или развити на фона на някакъв патологичен процес). Първото определяне на концентрацията на калий в кръвта трябва да се извърши през първата седмица от лечението..

Хиперкалциемията по време на приема на индапамид може да се дължи на недиагностициран преди това хиперпаратиреоидизъм.

При пациенти с диабет е изключително важно да се контролира нивото на кръвната захар., особено ако имате хипокалиемия.

Значителното обезводняване може да доведе до развитие на остра бъбречна недостатъчност (редукция на гломерулната филтрация). Пациентите трябва да компенсират загубата на вода и внимателно да наблюдават бъбречната функция в началото на лечението..

Индапамид може да даде положителен резултат при допинг тест.

Пациенти с артериална хипертония и хипонатриемия (поради диуретици) необходимо за 3 дни преди да започнете приема на АСЕ инхибитори, спрете приема на диуретици (ако е необходимо, диуретиците могат да бъдат възобновени малко по-късно), или в такива случаи се предписват първоначални ниски дози АСЕ инхибитори.

Когато се предписва индапамид, трябва да се има предвид, че сулфонамидните производни могат да влошат хода на SLE.

Използвайте по педиатрия

Ефикасност и безопасност на еналаприл и индапамид в деца и юноши на възраст под 18 години не е зададено.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Ранното лечение, до края на периода за избор на доза, пациентът трябва да се въздържа от шофиране на превозни средства и участие в потенциално опасни дейности, изисква висока концентрация и скорост на психомоторните реакции, т.. виене на свят, особено след приемане на първоначалната доза от лекарството.

Свръх доза

Еналаприл

Симптоми: изразено понижение на кръвното налягане до развитието на колапс, инфаркт на миокарда, остри мозъчно-съдов инцидент или тромбоемболични усложнения, гърчове, ступор.

Лечение: пациентът се прехвърля в хоризонтално положение с ниска табла. Показани са стомашна промивка и поглъщане на физиологичен лаксатив.

Извършвайте дейности според нуждите, за стабилизиране на кръвното налягане: в / в физиологичен разтвор, plazmozamenyteley, ангиотензин II, Възможно хемодиализа.

Indapamid

Симптоми: гадене, повръщане, слабост, дисфункция на стомашно-чревния тракт, водно-електролитни нарушения; в някои случаи – значителното понижаване на артериалното налягане, виене на свят, сънливост, объркване, респираторна депресия. Пациенти с цироза на черния дроб могат да развият чернодробна кома.

Лечение: стомашна промивка и/или прием на активен въглен, Корекция водно-електролитния баланс, симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

Лекарствени взаимодействия

Еналаприл

Едновременната употреба на еналаприл и индапамид води до повишаване на антихипертензивния ефект на еналаприл.

При едновременна употреба на еналаприл с НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори, аналгетици-антипиретици могат да намалят хипотензивния ефект на еналаприл.

В някои случаи при пациенти с увредена бъбречна функция, получаване на НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори, АСЕ-инхибитори може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция. Тези промени са обратими.

Антихипертензивният ефект на увеличаване на еналаприл диуретици, бета-блокери, метилдопа, нитрати, блокери на калциевите канали бавно дихидропиридинов, gidralazin, празозин.

Еналаприл във връзка с калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, триамтерен, amilorid), както и лекарства, съдържащи калий увеличават риска от хиперкалиемия.

Еналаприл намалява ефекта на лекарствата, съдържащи теофилин.

Имуносупресивна, алопуринол, цитостатици подсилват хематотоксичност еналаприл. Препарати, предизвиквайки подтискане на костния мозък, увеличи риска от неутропения и / или агранулоцитоза.

Еналаприл забавя екскрецията на литий (докато използването на еналаприл с литиеви соли е показан да се контролира концентрацията на литий в кръвната плазма).

Комбинираното използване на АСЕ инхибитори и хипогликемични агенти (инсулин, орални хипогликемични медикаменти) може да подобри хипогликемичен ефект на последния с риск от хипогликемия. Това става най-често по време на първия 3 седмици на съвместно заявление, както и при пациенти с бъбречна недостатъчност. При пациенти със захарен диабет, приемане на перорални хипогликемични лекарства и инсулин, изисква контрол на кръвната глюкоза, особено през първия месец от едновременното приложение с АСЕ инхибитори.

Симптомокомплекс, включващи зачервяване на лицето, гадене, повръщане и артериална хипотония, описва се в редки случаи при комбинирана употреба на парентерални златни препарати (натриев ауротиомалат) и АСЕ инхибитори (Еналаприл).

Етанол увеличава gipotenzivny ефект на enalapril.

Indapamid

При едновременна употреба на индапамид със салуретици, сърдечни гликозиди, бъгове- и минералкортикоиди, Tetracosactrin, амфотерицин B (I /), лаксативите повишават риска от хипокалиемия.

При едновременното приложение на индапамид със сърдечни гликозиди, вероятността от развитие на гликозидна интоксикация се увеличава.; с калциеви препарати – хиперкалциемия; с метформином – може да изостри лактатната ацидоза.

Индапамид спомага за забавяне на екскрецията на литий и по този начин повишава концентрацията му в кръвната плазма..

Astemizol, Еритромицин (I /), пентамидин, sultopryd, терфенадин, vinkamin, антиаритмици клас IA (хинидин, dizopiramid) и клас III (амиодарон, bretily, соталол) когато се приемат на фона на идапамид, те могат да доведат до развитие на аритмии от типа “пирует”.

НСПВС, GCS, tetracosactide, симпатикомиметиците намаляват хипотензивния ефект на индапамид; ʙaklofen – увеличения.

Комбинацията от индапамид с калий-съхраняващи диуретици може да бъде ефективна при някои пациенти., това обаче не изключва напълно възможността за развитие на хипо- или хиперкалиемия, особено при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност.

АСЕ инхибиторите, когато се използват едновременно с индапамид, повишават риска от артериална хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност (особено при съществуваща стеноза на бъбречната артерия).

Индапамид повишава риска от развитие на бъбречна дисфункция, когато се използва едновременно с високи дози йод-съдържащи контрастни вещества. (дехидрация). Преди да използвате йодсъдържащи контрастни вещества при пациенти, приемане на индапамид, необходимостта от възстановяване на загубата на течности.

Трицикличните антидепресанти и антипсихотиците повишават хипотензивния ефект на индапамид и повишават риска от ортостатична хипотония..

При едновременната употреба на индапамид с циклоспорин рискът от развитие на хиперкреатининемия се увеличава..

Индапамид намалява ефекта на индиректните антикоагуланти (производни на кумарин или индандион) поради повишаване на концентрацията на коагулационни фактори в резултат на намаляване на BCC и увеличаване на производството им от черния дроб (може да наложи корекция на дозата).

Индапамид засилва действието на недеполяризиращите мускулни релаксанти.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да бъде защитен от влага, недостъпни за деца, при температура от 15 ° до 25 ° C. Срок на годност – 3 година.