Аугментин (Прах за перорален разтвор)

Active материал: Amoksiцillin, Клавулановата киселина
Когато ATH: J01CR02
CCF: Антибиотици пеницилина с широк спектър на инхибитор на бета-лактамаза
МКБ-10 кодове (свидетелство): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, К65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, Т79.3, Z29.2
Когато CSF: 06.01.02.04.02
Производител: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Великобритания)

Доза от, състав и опаковка

Хапчета, покрит от бял до почти бял, Овал, с потъналия надпис “Аугментин” от една страна,; на изломе – от почти бяло до жълтеникаво-бяло.

Помощни вещества: магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат (Тип А), силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза.

Съставът на черупката: Титанов диоксид, хидроксипропил (5 CPS), хидроксипропил (15 CPS), полиетилен гликол 4000, полиетилен гликол 6000, Dimethicone (Силиконови масла).

10 PC. – блистери в пакети от алуминиево фолио (2) – опаковки картон.

Хапчета, Филмирани от бял до почти бял, Овал, гравирани с надпис “КАТО” и Валиум от едната страна.

Помощни вещества: магнезиев стеарат, натриева карбоксиметил нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза.

Съставът на черупката: Титанов диоксид, gipromelloza (5 CPS), gipromelloza (15 CPS), макрогол 4000, макрогол 6000, Dimethicone 500 (Силиконови масла).

7 PC. – блистери в пакети от алуминиево фолио (2) – опаковки картон.
10 PC. – блистери в пакети от алуминиево фолио (2) – опаковки картон.

Хапчета, покрит от бял до почти бял, Овал, Пишеща машина “A” и “ОТ” от двете страни на таблетката, както и прекъсване линия от едната страна; на изломе – от почти бяло до жълтеникаво-бяло.

Помощни вещества: магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат (Тип А), силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза.

Съставът на черупката: Титанов диоксид, хидроксипропил (5 CPS), хидроксипропил (15 CPS), полиетилен гликол 4000, полиетилен гликол 6000, Dimethicone (Силиконови масла).

7 PC. – блистери в пакети от алуминиево фолио (2) – опаковки картон.

Прах за перорална суспензия Бял или почти бял, с характерен мирис; при разреждане на суспензия от бяла или почти бяла; при стоене бавно утайка бяла или почти бяла.

Помощни вещества: Xanthan Gum, аспартам, янтарна киселина, силициев диоксид, колоиден, хидроксипропил, силициев двуокис, суха портокалов аромат 610271E (Създател на вкусове) и 9/027108 (Драгоко), сух аромат на малина NN07943 (Търсене), сух вкус “Light поток” 52927/AP (Фирменич).

7.7 грама – капацитет стъклени бутилки 70 мл (1) завърши с измерена капачка – опаковки картон.

Прах за перорална суспензия Бял или почти бял, с характерен мирис; при разреждане на суспензия от бяла или почти бяла; при стоене бавно утайка бяла или почти бяла.

Помощни вещества: Xanthan Gum, аспартам, янтарна киселина, силициев диоксид, колоиден, хидроксипропил, силициев двуокис, суха портокалов аромат 610271E (Създател на вкусове) и 9/027108 (Драгоко), сух аромат на малина NN07943 (Търсене), сух вкус “Light поток” 52927/AP (Фирменич).

12.6 грама – капацитет стъклени бутилки 70 мл (1) завърши с измерена капачка – опаковки картон.

Фармакологично действие

Комбиниран широкоспектърен антибиотик, устойчиви на β-лактамази, съдържаща амоксицилин и клавуланова киселина.

Amoksiцillin – полусинтетичен широкоспектърен антибиотик, активен срещу много грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Амоксицилин е изложена на β-лактамази унищожаване, Следователно в спектъра на неговата антимикробна активност не беше включена микроорганизми, продуцирующие б-лактамазы.

Клавулановата киселина – б-лактамное соединение, Той има способността да инактивира широк спектър от β-лактамаза, ензими, които обикновено произвеждат микроорганизми, резистентни към пеницилини и цефалоспорини.

Наличието на клавуланова киселина в Augmentin^® Той предпазва амоксицилин от разрушителното действие на β-лактамаза и разширява обхвата на своята антибактериална активност с включването на микроорганизми, обикновено резистентни на други цефалоспорини и пеницилини.

Аугментин^® активни срещу грам-положителни аеробни микроорганизми: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium SPP., Enterococcus множество видове^*, Enterococcus faecium^*, Listeria моноцитогени, Nocardia астероиди, Стафилококус ауреус^*, коагулаза-негативни стафилококи (включително Staphylococcus Epidermidis), Streptococcus SPP. (включително Streptococcus agalactiae, Стрептококова пневмония, Streptococcus pyogenes, Streptococcus зеленеещи); срещу грам-положителни анаероби: Clostridium SPP., Peptococcus SPP., Peptostreptococcus SPP.; срещу грам-отрицателни аеробни микроорганизми: Bordetella коклюш, Brucella SPP., Ешерихия коли^*, Gardnerella вагиналис, Haemophilus инфлуенца^*, Helicobacter Pylori, Klebsiella SPP.^*, Legionella SPP., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria гонорея^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus Mirabilis^*, Proteus вулгарис^*, Salmonella SPP.^*, Shigella SPP.^*, Холерен вибрион, Yersinia enterocolitica^*; срещу грам-отрицателни анаеробни: Bacteroides SPP^*. (включително Bacteroides fragilis), Fusobacterium SPP.^*; срещу други микроорганизми: Borrelia burgdorferi, Хламидии, Leptospira icterohemorrhagia, Treponema Pallidum.

*- Някои щамове на тези бактерии произвеждат β-лактамази, причинява резистентност към амоксицилин сам.

Augmentin таблетки^®, съдържащ 500 мг амоксицилин и 125 мг клавуланова киселина, се дозирана форма със забавено освобождаване, което е различно от конвенционалните таблетки други фармакокинетични параметри. Това осигурява чувствителност към щамовете на лекарствени стрептококова пневмония, в която резистентност към амоксицилин медиирана пеницилин-свързващи протеини (пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus пневмония).

Фармакокинетика

Фармакокинетичните параметри на амоксицилин и клавуланова киселина, получени в различни проучвания при здрави доброволци, след гладуване На: 1 Augmentin таблетки^® (250 мг / 125 мг), или 2 Augmentin таблетки^® (250 мг / 125 мг), или 1 Augmentin таблетки^® (500 мг / 125 мг), или амоксицилин (500 мг), или клавуланова киселина (125 мг) отделно.

Основните фармакокинетични параметри са представени в таблица.

При прилагането на Augmentin^® амоксицилин плазмени концентрации, подобни на тези, след перорално приложение на еквивалентни дози на амоксицилин.

Абсорбция

Амоксицилин и клавуланова киселина е лесно разтворим във водни разтвори при физиологично рН стойност и след като Augmentin^® в бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсорбцията на активни вещества Augmentin^® оптимално в случай на прием в началото на храненето.

Разпределение

Терапевтични концентрации на двете активни вещества са определени в различни органи, тъкани и телесни течности (вкл. бял дроб, коремен; мастната, костна и мускулна тъкан; плеврален, синовиалната и перитонеалната тъкани; в кожата, жлъчка, урина, гноен, mokrote, в друг флуид).

Свързването с плазмените протеини е умерено: 25% за клавулановата киселина и 18% амоксицилин.

Amoksiцillin (подобно на повечето пеницилини) преминава в кърмата. Кърмата също намери следи от клавуланова киселина.

С изключение на риска от сенсибилизация, Аз не знам никакви други негативни ефекти на амоксицилин и клавуланова киселина върху здравето на кърмачета, кърмено.

В експериментални изследвания върху животни, че амоксицилин и клавуланова киселина проникне през плацентарната бариера. Въпреки това, не се разкрива увреждане на фертилитета или отрицателни ефекти върху плода.

Проучванията при животни не са показали кумулирането съставки Augmentin^® във всеки орган.

Метаболизъм и екскреция

Амоксицилин се отделя главно чрез бъбреците, докато чрез клавуланова киселина като бъбреците, и extrarenal механизми. След еднократен перорален прием на една таблетка 250 мг / 125 мг или 500 125 мг / мг за 60-70% амоксицилин 40-65% клавуланова киселина по време на първия 6 з отделя в урината като непроменен. Около 10-25% първоначална доза от амоксицилин се екскретира в урината като неактивна penitsilloevoy киселина. Клавулановата киселина в човешкото тяло е изложена на интензивно метаболизира до 2,5-дихидро-4-(2-хидроксиетил)-5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксилова киселина и 1-амино-4-хидрокси-бутан-2-он и се екскретира в урината и изпражненията.

Свидетелство

Инфекциозни-възпалителни заболявания, причинени от чувствителни към инфекции от малария:

- инфекции на горните дихателни пътища и ENT (вкл. рецидивиращ тонзилит, синузит, отит), обикновено се причинява от стрептококова пневмония, Haemophilus инфлуенца, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Инфекции на долните дихателни пътища: обостряне на хроничен бронхит, долевая пневмония и бронхопневмония, обикновено се причинява от стрептококова пневмония, Haemophilus инфлуенца и Moraxella catarrhalis;

- Инфекции на пикочните пътища: цистит, uretrit, пиелонефрит, инфекции на гениталното осакатяване на жени, обикновено се причинява от видове от семейство Enterobacteriaceae (преимущественно Ешерихия коли), Staphylococcus saprophyticus и видове от род Enterococcus, и гонорея, вызываемая Neisseria гонорея;

- Инфекции на кожата и меките тъкани, обикновено се причинява от стафилококус ауреус, Streptococcus pyogenes и видове от рода Bacteroides;

- костни и ставни инфекции: остеомиелит, обычно вызываемый стафилококус ауреус, Когато необходимостта от дългосрочна терапия;

- Други смесени инфекции, като септичен аборт, акушерска сепсис, интраабдоминални инфекции.

Режим на дозиране

Партидата е индивидуално в зависимост от възрастта, телесно тегло, пациенти с бъбречна, както и тежестта на инфекцията.

За оптимална абсорбция, и намаляване на потенциалните странични ефекти от храносмилателната система Augmentin^® се препоръчва да се вземат в началото на хранене.

Лечението не трябва да продължава повече 14 дни без преразглеждане на клиничната ситуация.

Ако е необходимо, може да извършва секвенциална терапия (/ В администрацията на лекарството с последващо преминаване към перорална).

Възрастни и деца над 12 възраст или телесно тегло над 40 килограма

От 1 таблетка (875 мг плюс 125 мг) 2 пъти / ден, или 1 таблетка (500 мг + 125 мг) 3 пъти / ден.

Деца под 12 години

Дозировката зависи от възрастта и телесното тегло е показана в мг / кг телесно тегло дневно, или мл суспензия.

Препоръчваната схема на приложение: 45 мг / кг / ден 2 получаване или 40 мг / кг / ден 3 допускане. Многообразието от рецепция зависи от формата на освобождаване.

При деца с тегло 40 кг или повече лекарството трябва да се прилага в същите дози, като възрастни.

Единични дози от Аугментин наркотици^® в зависимост от възрастта и телесното тегло са представени в Таблица.

* – за амоксицилин

Две таблетки Augmentin^® (250 мг плюс 125 мг) не са еквивалентни на една таблетка (500 мг плюс 125 мг), т.. съдържанието на клавулановата киселина 2 пъти.

За правилно дозиране количество суспензия от деца под 3 месеца Препоръчваме ви да използвате спринцовка с деления.

За удобство, прием в Деца до 2 години суспензия може да се разреди с вода два пъти.

При лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, и рецидивиращ тонзилит препарат може да се прилага в доза от 20 мг / кг / ден 3 допускане (окачване 4:1) и 25 мг / кг / ден 2 допускане (окачване 7:1).

Ако честотата на изолиране на пневмококи с високо ниво на пеницилин (IPC пеницилин 2-4 мг / л) област (или затворени съоръжения) повече от 10%, изисква използването на амоксицилин / клавуланатна (Аугментина^®) доза 80-90 мг / кг / ден, разделена на 3 допускане.

Оптимално дозирана форма на Augmentin на^® към деца от 6 към 12 години са таблетки 500 мг плюс 125 мг, Приемани 2 пъти / ден.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Корекция на дозата се основава на максимално препоръчваната доза на амоксицилин и провеждат, като се вземат предвид стойностите QC.

Възрастен

Хапчета 875 мг плюс 125 мг трябва да се използва само при пациенти с CC >30 мл / мин.

Деца

В повечето случаи е възможно трябва да се даде парентерално лечение.

Пациентите, хемодиализа

Адаптиране на дозата въз основа на препоръчителната максимална доза на амоксицилин.

Възрастни назначен 1 етикет. (500 мг плюс 125 мг) или 2 етикет. (250 мг плюс 125 мг) всеки 24 не.

Освен назначи 1 дозата по време на диализа и 1 доза след хемодиализа (за да се компенсира за понижаване на серумните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина).

Хапчета (875 мг плюс 125 мг) Тя трябва да се използва само при пациенти с CC>30 мл / мин.

Бебетата назначен 15 мг ± 3,75 мг / кг 1 време / ден.

Преди хемодиализа влиза една допълнителна доза 15 мг ± 3,75 мг / кг. За да възстановите концентрациите на активното съставки Augmentin^® в кръвта на втора допълнителна доза 15 мг ± 3,75 мг / кг трябва да се впише след хемодиализа.

Пациенти с увредена чернодробна функция

Лечението се извършва с повишено внимание; редовно проследяване на чернодробната функция. Няма достатъчно данни за правилното режим на дозиране при този пациент.

Пациенти в старческа възраст

Намаляване на дозата на Augmentin^® не е задължително; същата доза, за възрастни. Аз Н пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция дозата трябва да се коригира, така че, както е посочено по-горе за възрастни с нарушена бъбречна функция.

Правила окачване

Суспензията се приготвя непосредствено преди първото използване. Прахът трябва да се разтвори с вряла вода, охлажда се до стайна температура, постепенно се разклаща и се добавя вода до маркировката на бутилката. След това се оставя да престои около 5 м, да се осигури пълно разтваряне. Флаконът трябва да се разклати добре преди всяка употреба. За точно дозиране на лекарството трябва да се прилага пълна шапка на покритие, които трябва да се изплаква добре с вода след всяка употреба. След като приготвената суспензия трябва да се съхранява не повече 7 дни в хладилник, но да не се замразява.

Страничен ефект

Определяне на честота на странични ефекти: Често (>10%), често (>1% и <10%), понякога (>0.1% и <1%), рядко (>0.01% и <0.1%), рядко (<0.01%).

От хематопоетичната система: рядко – обратима левкопения (включително неутропения), тромбоцитопения; рядко – Обратима агранулоцитоза и хемолитична анемия, увеличаване на времето на кървене и на протромбиновото време.

Алергични реакции: рядко – ангиоедем, анафилаксия, синдром, подобен на серумна болест, алергичен васкулит, Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, булозен ексфолиативен дерматит, Остра генерализирана exanthematous пустулоза.

В случай на някаква форма на лечение на атопичен дерматит Augmentin^® трябва да спре.

Дерматологични реакции: понякога – кожен обрив, копривна треска; рядко – еритема мултиформе.

CNS: понякога – виене на свят, главоболие; рядко – Обратима хиперактивност и гърчове. Припадъци могат да възникнат при пациенти с нарушена бъбречна функция и при пациенти, получаване на лекарството при високи дози.

От храносмилателната система: Често – диария (възрастен); често – диария (деца), гадене (по време на приема на лекарството при високи дози), повръщане; понякога – диспепсия; рядко – обезцветяване на повърхностния слой на емайла (деца, получаване на суспензия).

Черен дроб: понякога при лечение на бета-лактамни антибиотици се наблюдава умерено повишаване на нивата на закон и / или ALT (Клиничната значимост не е инсталиран); рядко – хепатит, холестатична жълтеница. Тези странични ефекти се наблюдават при прием на други пеницилини или цефалоспорини.

Страничните ефекти са обратими чернодробни, възникнат по време на или скоро след лечението. Децата се развиват много рядко. Среща се предимно при мъже и пациенти в напреднала възраст и могат да бъдат свързани с продължително лечение.

В много редки случаи, при пациенти с тежко заболяване или предишния тези,, който получи потенциално хепатотоксични лекарства, Нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до смърт.

От отделителната система: рядко – интерстициален нефрит, kristallurija.

Вещи, причинена от микробиологичното действие: често – мукозна кандидоза; рядко – псевдомембранозен и хеморагичен колит.

При получаване на Augmentin^® Нежеланите реакции са редки и са предимно леки и преходни.

Противопоказания

- Жълтеница или нарушена чернодробна функция по време на лечението с Augmentin^® история;

- Свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици (вкл. към пеницилини и цефалоспорини).

Не Препоръчително прилага Augmentin^® със съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като в такива случаи амоксицилин може да предизвика кожни обриви, което прави трудно за диагностициране на болестта.

Бременност и кърмене

При проучвания на репродуктивността при животни, докато приемате Augmentin^® шоута, че орално и парентерално приложение на лекарството не причинява тератогенни ефекти.

В едно проучване при жени с преждевременна руптура на мембраните е установено,, че превантивна терапия Аугментин^® Това може да бъде свързано с повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени. Аугментин^® не се препоръчва за употреба по време на бременност, с изключение на, където, Според лекаря, необходимо е.

Аугментин^® Тя може да се използва по време на кърмене. С изключение на риска от сенсибилизация, свързана с освобождаването на кърма активните вещества на наркотици в много малки количества, Няма други нежелани реакции при кърмачета, кърмено, не са наблюдавани.

Внимание

Преди започване на лечението с Augmentin^® Трябва да се съберат подробна история, отношение на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други алергени.

Описва сериозна, и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) за пеницилини. Рискът от тези реакции е най-голям при пациенти, с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към антибиотици от тази група. В случай на алергична реакция, трябва да спрете лечението Augmentin^® и да започне алтернативна терапия. Ако тежки реакции на свръхчувствителност трябва да бъдат незабавно поставени адреналин (епинефрин). Там също може да се наложи лечение с кислород, в / с въвеждането на стероиди и управление на дихателните пътища, включително интубация.

Бъдете предпазливи на Augmentin^® при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Интензивността на странични ефекти от храносмилателната система може да бъде намалена чрез вземане Augmentin^® в началото на хранене.

Орална грижа помага за предотвратяване на промяна в цвета на зъбите, тъй като това е достатъчно, за да си миете зъбите.

Пациентите, получаване на Augmentin^®, от време на време има увеличение в протромбиновото време, и, следователно, докато прилагането на Augmentin^® и антикоагуланти, трябва да се извършват подходящо наблюдение.

При пациенти с намалено отделяне на урина кристалурия възниква рядко, главно при парентерално лечение. Когато се приема във високи дози амоксицилин се препоръчва да се вземат много течности и да се поддържа адекватно отделяне на урина, за да се намали вероятността от образуване на кристали на амоксицилин.

Продължителното лечение с Augmentin^® То може да бъде придружено от прекомерен растеж на нечувствителни организми.

Общо, Аугментин^® се понася добре и има характеристика на всички пеницилини ниска токсичност. По време на дългосрочна терапия Аугментин^® се препоръчва периодично да се проследява бъбречната функция, черен дроб, хемопоеза.

Суспензията съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин, и по този начин тези лекарствени форми, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.

В медицинската литература няма данни за злоупотреба на Augmentin^® и в зависимост от лекарството.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Аугментин^® няма отрицателен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Свръх доза

Симптоми: възможно стомашно-чревни нарушения и вода и електролитен баланс. Описван amoksitsillinovaya кристалурия, в някои случаи водещи до развитие на бъбречна недостатъчност.

Лечение: симптоматична терапия, Корекция водно-електролитния баланс. Амоксицилин и клавуланова киселина, получен от кръвта чрез хемодиализа.

Лекарствени взаимодействия

Augmentin не се препоръчва^® едновременно с пробенецид. Пробенецид намалява секрецията на тръбния амоксицилин, и, следователно, едновременното използване на Augmentin^® и пробенецид може да се увеличи и постоянство в кръвните нива на амоксицилин, но не клавуланова киселина.

При едновременно използване на алопуринол и амоксицилин може да увеличи риска от алергични реакции. Данните за едновременната употреба на Augmentin^® и алопуринол налична в момента.

Както и при други широкоспектърни антибиотици, Аугментин^® може да намали ефективността на орални контрацептиви (необходимо е да се информират пациентите).

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на сухо, недостъпни за деца при температура под 25 ° C. Срок на годност Tablets (250 мг плюс 125 мг) и (875 мг плюс 125 мг) – 2 година, таблети (500 мг плюс 125 мг) – 3 година. Срок на годност на праха за окачване – 2 година.

Получената суспензия трябва да се съхранява в хладилник при 2 ° до 8 ° С в продължение на 7 дни.